DGAP-News: PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN DER PIVOTALEN PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM FÜR KURZSEDIERUNG IN DER KOLOSKOPIE BEKANNNT

PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN DER PIVOTALEN PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM FÜR KURZSEDIERUNG IN DER KOLOSKOPIE BEKANNNT

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PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN DER PIVOTALEN PHASE-III-STUDIE MIT

REMIMAZOLAM FÜR KURZSEDIERUNG IN DER KOLOSKOPIE BEKANNNT

19.06.2016 / 17:49

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PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN DER PIVOTALEN PHASE-III-STUDIE MIT

REMIMAZOLAM FÜR KURZSEDIERUNG IN DER KOLOSKOPIE BEKANNNT

- Primärer Endpunkt (Wirksamkeit) wurde erfolgreich erreicht

- Sicherheitsprofil konsistent mit früheren Studien

- Telefonkonferenz zu Remimazolam-Headline-Daten am 20. Juni 2016

Aachen (Germany), 19. Juni 2016 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG

(ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt

heute bekannt, dass Remimazolam, ein ultrakurz wirksames Benzodiazepin-

Sedativum/-Anästhetikum, den primären Endpunkt zur Wirksamkeit in der

ersten Studie des pivotalen US-Phase-III-Programms in der Kurzsedierung

erreicht hat.

Im Rahmen der klinischen Studie, welche in 13 US-Studienzentren

durchgeführt wurde, wurden insgesamt 461 Patienten eingeschlossen. Die

Studie diente dazu, die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam im

Vergleich zu Placebo (und mit Midazolam als Ergänzungsmedikation) bei

Koloskopie-Patienten zu untersuchen. Die Sedierung wurde unter Aufsicht

eines Gastroenterologen verabreicht. Der primäre Endpunkt, definiert als

erfolgreiche Durchführung des Eingriffs, wurde in 91,3 % in der

Remimazolam-Gruppe und in der Placebo-Gruppe in 5,0 % der Patienten

erreicht. Das Sicherheitsprofil von Remimazolam war konsistent mit dem in

vorhergehenden Studien beobachteten Profil.

In wichtigen sekundären Endpunkten zeigte die Remimazolam-Gruppe eine

durchschnittliche Zeit bis zum Beginn des Eingriffs von 5,1 Minuten; die

durchschnittliche Zeit vom Behandlungsende bis zur Wiedererlangung des

vollständigen Bewusstseins der Patienten lag bei 9,25 Minuten. Die

Auswertung des kompletten Datensatzes wird derzeit weitergeführt und wird

in einem wissenschaftlichen Format zu einem späteren Zeitpunkt

veröffentlicht werden.

Die Studie beinhaltete eine mit Midazolam behandelte Patientengruppe (Open-

Label). Die im offenen Teil dieser Studie generierten Daten dienen der

Hypothesengenerierung zukünftiger Forschung und pharmakoökonomischer

Modellierung.

Trotz nicht ganz identischer Studiendesigns sind die Daten mit den

Ergebnissen der vorherigen doppelblinden randomisierten US-Phase-IIb-Studie

mit Remimazolam und Midazolam bei 162 Patienten in einer Routine-Koloskopie

vergleichbar. In dieser Studie war die Koloskopie-Erfolgsrate in der

Remimazolam-Gruppe signifikant höher, es gab kürzere Zeiten bis zum Beginn

des Eingriffs, kürzere Zeiten vom Behandlungsende bis zur Wiedererlangung

des vollständigen Bewusstseins und somit insgesamt eine kürzere

Behandlungszeit als mit Midazolam.

"Die Studienergebnisse zeigen, dass Remimazolam das Potential hat, eine

wichtige Ergänzung zu bestehenden Behandlungsoptionen für die Sedierung von

Patienten bei Eingriffen wie Koloskopien zu sein," kommentierte Prof. Dr.

Douglas Rex, Studienkoordinator (Indiana University, Indianapolis, USA).

"Der schnelle Wirkeintritt und das schnelle Abklingen der Wirkung sind aus

Sicht ambulanter Kliniken interessant, da dies ein effizienteres

Patientenmanagement ermöglicht. Zusätzliche Informationen werden nach

Veröffentlichung aller Daten des Phase-III-Programms mit Remimazolam

erwartet."

Dr. Johannes Blatter, Chief Medical Officer der PAION AG, ergänzt: "Wir

sind über die ersten Ergebnisse von Remimazolams erster US-Phase-III-Studie

begeistert. Die Substanz zeigt das Potential, eine effiziente, sichere und

wirksame Behandlungsoption für die Kurzsedierung zu werden, einem Bereich

der Medizin mit deutlichen Wachstumszahlen in der Prävention und Diagnostik

zur Erkennung von Darmkrebs. Diese "Headline-Daten" stehen in Bezug auf

Wirksamkeit und Sicherheit im Einklang mit den Daten aus der früheren

Phase-IIb-Studie. Darüber hinaus werden kürzere Zeiten bis zum Beginn des

Eingriffs und bis zur Wiedererlangung des vollständigen Bewusstseins im

historischen Vergleich zu Midazolam beobachtet. Remimazolam kann mit seiner

Wirksamkeit und seinem Sicherheitsprofil Patientenzufriedenheit in der

ambulanten Patientenversorgung verbessern."

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte:

"Zunächst einmal möchte ich all jenen danken, die zum Gelingen dieses

Meilensteins für PAION beigetragen haben. Diese Daten sind auch mit Blick

auf die steigende Sorge um die Gesamtkosten medizinischer Eingriffe und auf

mögliche Änderungen in den Vergütungsstrukturen in den USA interessant. Wir

glauben, dass Remimazolam das Potential hat, eine wichtige Rolle zur

Steigerung der Effizienz der Patientenversorgung bei Kurzsedierungen zu

spielen. "

Telefonkonferenz:

PAION wird am Montag, den 20. Juni 2016, um 10.00 Uhr MESZ eine öffentliche

Telefonkonferenz für Pressevertreter und Aktionäre in deutscher Sprache

abhalten.

Um 16.00 Uhr MESZ steht PAION für Investoren und Analysten in einer

Telefonkonferenz in englischer Sprache zur Verfügung.

Zur Teilnahme an den Telefonkonferenzen wählen Sie bitte aus

- Deutschland +49 (0) 69 7104 45598,

- Großbritannien +44 (0) 20 3003 2666,

- USA +1 212 999 6659

- allen anderen Ländern: bitte die UK-Nummer wählen

Geben Sie nach der Anforderung das Passwort "PAION" an. Parallel zur

Telefonkonferenz wird eine Präsentation per Webcast zur Verfügung gestellt.

Zur Teilnahme an der deutschen Telefonkonferenz um 10 Uhr klicken Sie bitte

auf den folgenden Link: https://paion-events.webex.com/paion-events/j.php?

MTID=m4e36a6adf74b8e36a7be33a16860d337.

und

zur Teilnahme an der englischen Telefonkonferenz um 16 Uhr klicken Sie

bitte auf den folgenden Link: https://paion-events.webex.com/paion-events/

j.php?MTID=mbcb36cea99ba5c300bd133cf8e94d33a.

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Über Remimazolam

Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-

Sedativum und -Anästhetikum, das sich derzeit in klinischer Phase-III-

Entwicklung für Kurzsedierungen befindet. Im menschlichen Körper wird

Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen,

zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige

Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit

Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung und

Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können.

Wirksamkeit und Sicherheit wurden bereits in klinischen Studien bei über

1.000 Patienten nachgewiesen. Derzeit läuft ein US-Phase-III-Programm für

Kurzsedierung. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam

einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und

dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

Ein pädiatrischer Entwicklungsplan wurde mit der FDA abgestimmt und wird

nach der Entwicklung für die erwachsenen Patienten begonnen. Ein

vollständiges Phase-III-Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie

wurde in Japan, sowie ein Phase-II-Programm in der Allgemeinanästhesie in

Europa erfolgreich abgeschlossen. Die Entwicklung von Remimazolam für die

Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der

Operation) ist nach dem erfolgreichen Abschluss der Entwicklung in den

Indikationen Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie geplant.

Remimazolam steht zur Einlizenzierung außerhalb Chinas, Russlands (GUS),

der Türkei, der MENA-Region, Südkoreas und Kanadas weiter zur Verfügung. In

diesen Märkten ist die Substanz bereits an Yichang Humanwell, R-Pharm, TR-

Pharm, Hana Pharm und Pendopharm verpartnert.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit

Hauptsitz in Aachen und weiteren Standorten in Cambridge (Vereinigtes

Königreich) und New Jersey (USA). PAIONs Leitsubstanz Remimazolam ist ein

intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes Benzodiazepin-Sedativum und -

Anästhetikum, welches sich in klinischer Phase-III-Entwicklung für

Kurzsedierungen befindet. Die Entwicklung von Remimazolam ist darauf

ausgerichtet, bisher verfügbare Behandlungsmethoden für Patienten, die

Sedierungen und Narkosen benötigen, zu ergänzen und zu verbessern. PAION

fokussiert sich auf die klinische Entwicklung von Remimazolam, um

entsprechend seiner Vision ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und

Anästhesie zu werden.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.paion.com

PAION Kontakt

Ralf Penner

Director Investor Relations / Public Relations

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen - Germany

Telefon: +49 241 4453-152

E-mail: r.penner@paion.com

www.paion.com

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Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete

Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen

vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum

Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,

Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der

Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu

führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit

oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich

abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer

Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen

auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt

keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben

oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen

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