EQS-News: PAION AG berichtet über Geschäftsjahr 2022

PAION AG berichtet über Geschäftsjahr 2022

• Kombinierte Umsatzerlöse in Höhe von EUR 33,2 Mio.
• Liquide Mittel in Höhe von EUR 10,6 Mio. zum 31. Dezember 2022
• Positives EBITDA in Höhe von EUR 1,5 Mio.
• Kapitalherabsetzung im ersten Quartal 2023 durchgeführt
• Initiativen zum Ausbau des kommerziellen Vertriebs fortgeführt, darunter die erfolgreiche Erweiterung der Partnernetzwerke durch neue Lizenz- bzw. Vertriebsvereinbarungen für Lateinamerika, Süd-, West- und Osteuropa
• Telefonkonferenz (Englisch) heute um 14:00 Uhr MESZ (13:00 Uhr BST/8:00 Uhr EDT)
• Vollständiger geprüfter Konzernjahresabschluss 2022 wird bis Ende April 2023 veröffentlicht

Aachen, 30. März 2023 Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (PA8; ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard) gibt heute die vorläufigen Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für das Geschäftsjahr 2022 bekannt.

Im abgelaufenen Geschäftsjahr haben wir uns darauf konzentriert, unsere Initiativen zum Ausbau des kommerziellen Vertriebs für unsere Produkte im Bereich der Anästhesie und Intensivmedizin voranzutreiben. Durch neue Vertriebsvereinbarungen, wie beispielsweise mit Medis und Viatris, konnten wir die Voraussetzungen von PAION verbessern, um in den europäischen Zielmärkten künftig noch mehr Durchschlagskraft zu entfalten. Das positive Feedback, das wir über die Anwendung unserer Produkte erfahren, bestärkt uns dabei in unserer Strategie. Um für die geplante weitere Kommerzialisierung und Vermarktung unserer Produkte finanziell gerüstet zu sein, streben wir an, zeitnah ein solides Finanzierungskonzept als Basis zukünftigen Wachstums auf den Weg zu bringen, sagte Gregor Siebert, Vorstandsvorsitzender der PAION AG.

Geschäftsverlauf in 2022 

PAION hat im Geschäftsjahr 2022 seine eigene Kommerzialisierungsinfrastruktur für die eigenen Vermarktungsaktivitäten in ausgewählten Zielmärkten aufgebaut, einschließlich der erforderlichen Produktions-, Liefer- und Vertriebsstrukturen sowie der Marketing- und Vertriebsprozesse für das gesamte Produktportfolio.

In UK unterhält das Unternehmen eine Partnerschaft mit Clinigen für die Lieferung von PAIONs Produkten. Mit weiteren erfolgreichen Listungen von Remimazolam in den Krankenhäusern des National Health Service (NHS) Trusts erwartet PAION, dass die Akzeptanz seiner Produkte in UK in Zukunft nachhaltig steigen wird.

In Skandinavien fungiert Dänemark als Vertriebszentrum, wobei sich die Vertriebsaktivitäten derzeit auf Remimazolam konzentrieren.

In den Niederlanden sind alle drei Produkte gelistet und verfügbar. PAIONs Vertriebsteam weitet die ursprüngliche Zielgruppe der Anästhesisten auf Gastroenterologen aus und erwartet daher starke Synergien und einen hocheffizienten Einsatz der Vertriebsmannschaft durch die Vermarktung mehrerer Produkte.

PAION hat die Vermarktung von Angiotensin II in 2022 weiter vorangetrieben. Aktuell ist es in Deutschland, Österreich, UK, Dänemark, Schweden und Finnland kommerziell verfügbar. Die Vermarktung von Eravacyclin wurde in 2022 ebenfalls intensiviert. Aktuell ist es in den Niederlanden, Deutschland, UK, Dänemark, Schweden und Finnland kommerziell verfügbar.

Erste Anwendungen der Produkte deuten auf eine gute Marktakzeptanz hin. So verzeichnet PAION positive Rückmeldungen von Kunden über die Erfahrungen insbesondere mit Remimazolam. Der Aufbau des kommerziellen Vertriebs unter Einbindung erfahrener Distributionspartner hat im Jahr 2022 sukzessive Wirkung gezeigt, einhergehend mit einem moderaten Anstieg der Produktverkäufe.

Für PAION sind insbesondere mit dem Produkt Remimazolam weitere attraktive Wachstumschancen verbunden. Auf Basis der positiven Ergebnisse der europäischen Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie hat PAION im Dezember 2021 einen Erweiterungsantrag der Zulassung für Remimazolam für die Indikation Allgemeinanästhesie bei der EMA eingereicht. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use) hat am 27. Januar 2023 eine positive Stellungnahme verabschiedet, in der die Zulassung von Remimazolam für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen empfohlen wird. Die Europäische Kommission wird die Empfehlung des CHMP überprüfen. Eine endgültige Entscheidung über den Zulassungsantrag für Remimazolam in der EU (einschließlich der Länder des Europäischen Wirtschaftsraums, EWR) wird im ersten Halbjahr 2023 erwartet. PAION hat bereits entsprechende Maßnahmen initiiert, um auf die erwartete Zulassung vorbereitet zu sein. Daneben wird auch die britische Arzneimittelbehörde MHRA (UK Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) eine mögliche Zulassung in Großbritannien prüfen.

Kontinuierlicher Ausbau der Remimazolam-Aktivitäten in 2022

Lizenznehmer erzielten in 2022 Produktumsätze in Höhe von EUR 5,3 Mio. (Vorjahr: EUR 7,5 Mio., inklusive China); daraus ergeben sich Lizenzgebühren für PAION in Höhe von EUR 0,7 Mio. (Vorjahr: EUR 0,6 Mio., inklusive China).

In den USA wird Remimazolam (Handelsname: BYFAVO^TM) seit Anfang 2021 in der Indikation Kurzsedierung vermarktet. Mitte 2022 hatte das US-amerikanische Spezialpharmaunternehmen Eagle Pharmaceutical Acacia übernommen. Der Lizenzvertrag behält unverändert seine Gültigkeit und geht an Eagle Pharmaceutical über. PAION geht davon aus, dass sich diese Transaktion positiv auf die Umsatzentwicklung von Remimazolam in den USA auswirken wird.

Unser japanischer Lizenznehmer Mundipharma hatte im Jahr 2021 klinische Studien (Investigator Initiated Clinical Trials) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam (Markenname Anerem®) bei japanischen Patienten, die sich einer gastrointestinalen Endoskopie unterziehen, begonnen, die 2022 erfolgreich abgeschlossen wurden. Diese Studien sind eine Voraussetzung für den geplanten Zulassungsantrag in der prozeduralen Sedierung, der für 2023 geplant ist.

In Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm die Vermarktung von Remimazolam (Markenname Byfavo^TM) in beiden Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung erfolgreich fortgesetzt. Hana Pharm verfolgt eine lokale Markteinführungs- und Positionierungsstrategie und berichtet, dass das Interesse der koreanischen Anästhesiegemeinschaft groß ist. Hana Pharm hat zahlreiche von Prüfärzten initiierte Studien in koreanischen Krankenhäusern unterstützt, darunter so renommierte Einrichtungen wie die Seoul National University und das Samsung Seoul Hospital. Außerdem hat Hana Pharm seine neue Produktionsanlage fertiggestellt. Die Gesamtinvestition betrug rund EUR 43 Mio. In der neuen Anlage wurden eine gefriergetrocknete Injektionslinie für die Massenproduktion von Remimazolam und ein BFS-System (Blow Fill Seal) für die automatische Herstellung von Kunststoffampullen eingeführt.

In China hat PAION Anfang 2022 eine Vereinbarung zur Abtretung der Patentrechte für Remimazolam (Handelsname Ruima^®) mit Humanwell abgeschlossen. Im Rahmen der Vereinbarung hat PAION alle seine chinesischen Remimazolam-Patente übertragen und die damit verbundenen zukünftigen Lizenzgebühren für Verkäufe in China aus der Lizenzvereinbarung mit Yichang Humanwell für EUR 20,5 Mio. an Humanwell verkauft. Yichang Humanwell wurde von allen zukünftigen Lizenzzahlungen an PAION befreit und die Lizenz wurde aufgehoben.

PAION hat den Lizenzvertrag für Russland, die Türkei und die Mena Region mit der russischen R-Pharm im März 2022 gekündigt, nachdem R-Pharm ausstehende Meilensteine nicht bezahlt hatte.

In Kanada haben PAION und Pharmascience Inc. Anfang 2022 vereinbart, die Lizenzvereinbarung zu beenden, die Pharmascience Inc. die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in Kanada gewährte. PAION behält den vollen Zugang zu allen von Pharmascience generierten Marktdaten und plant, strategische Optionen für die Vermarktung von Remimazolam in Kanada zu prüfen.

Des Weiteren ist es PAION im Jahr 2022 gelungen, auch die osteuropäischen Märkte zu erschließen. Im Februar 2022 wurde mit Medis, d.o.o. eine exklusive Kooperation vereinbart, die die Lieferung, den Vertrieb, das Marketing und den Verkauf von Remimazolam, Angiotensin II und Eravacyclin für Osteuropa (Estland, Lettland und Litauen, Tschechische Republik, Slowakei, Ungarn, Kroatien, Slowenien und Bulgarien) umfasst.

Im April 2022 haben PAION und Cristália eine exklusive Lizenzvereinbarung für die Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in Lateinamerika unterzeichnet. Cristália beabsichtigt die Vermarktung von Remimazolam in der Kurzsedierung und der Allgemeinanästhesie und erwartet die Marktzulassung für beide Indikationen in Brasilien im Jahr 2024.

Auch im zweiten Halbjahr 2022 konnte PAION die Vertriebsstrukturen weiter ausbauen. Im November 2022 hat PAION eine exklusive Kooperationsvereinbarung mit Viatris über die Markteinführung, die Vermarktung und den kommerziellen Vertrieb von Remimazolam, Angiotensin II und Eravacyclin für Belgien, Polen, Frankreich und Rumänien sowie in den südeuropäischen Ländern Italien, Spanien und Griechenland abgeschlossen.

Zudem hatte im November der taiwanesische Lizenznehmer TTY Biopharm von der taiwanesischen Arzneimittelbehörde TFDA (Taiwan Food and Drug Administration) die Zulassung von Remimazolam zur Injektion für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Kurzsedierung bei Erwachsenen in Taiwan erhalten. Die Markteinführung fand im Dezember 2022 statt.  Darüber hinaus hat TTY Biopharm im März 2023 den Marktzulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie eingereicht.

Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

Die im Berichtsjahr erfassten Umsatzerlöse erhöhten sich deutlich auf EUR 33,2 Mio. nach EUR 7,1 Mio. im Vorjahr. Diese resultierten im Wesentlichen in Höhe von EUR 3,0 Mio. aus dem Verkauf von Remimazolam-Wirkstoff an und umsatzabhängigen Lizenzgebühren von Lizenznehmern, in Höhe von EUR 20,5 Mio. aus dem Patentverkauf an Humanwell, sowie in Höhe von EUR 3,5 Mio. aus der Lizenz für die Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in Lateinamerika an Cristália, in Höhe von EUR 5,3 Mio. aus Einmalzahlungen im Zusammenhang mit den Kooperationsvereinbarungen mit Medis und Viatris und in Höhe von EUR 0,6 Mio. aus kommerziellen Produktverkäufen an Großhändler und Krankenhäuser in ausgewählten europäischen Märkten. Die Umsatzerlöse im Vorjahr entfielen vornehmlich auf Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit Marktzulassungen sowie der Gewährung der Lizenz für die Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in Taiwan an TTY, Verkauf von Remimazolam-Wirkstoff und umsatzabhängigen Lizenzgebühren von Lizenznehmern.

Die Umsatzkosten sanken auf EUR 2,0 Mio. (Vorjahr: 3,1 Mio.) und entfielen vornehmlich auf Umsatzerlöse aus dem Verkauf von Remimazolam-Wirkstoff an Lizenznehmer.

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung beliefen sich auf EUR 6,5 Mio. gegenüber EUR 5,3 Mio. im Vorjahr und sind insbesondere durch die Durchführung der pädiatrischen Studien für Eravacyclin und Angiotensin II und eine Phase-IV-Studie für Angiotensin II gestiegen.

Die Aufwendungen für allgemeine Verwaltung und Vertrieb beliefen sich zusammen auf EUR 21,2 Mio. und haben sich um EUR 1,4 Mio. gegenüber dem Vorjahr erhöht. Dabei sind die Verwaltungsaufwendungen um EUR 0,7 Mio. auf EUR 4,8 Mio. zurückgegangen und die Vertriebsaufwendungen um EUR 2,1 Mio. auf EUR 16,4 Mio. gestiegen. Die Vertriebsaufwendungen sind insbesondere durch Kommerzialisierungs-Aktivitäten für die drei Produkte Remimazolam, Angiotensin II und Eravacycline in Europa planmäßig angestiegen.

Die sonstigen Erträge des Geschäftsjahres enthielten im Wesentlichen Wertberichtigungen auf Erträge aus Weiterbelastungen an Lizenznehmer in Höhe von EUR 0,1 Mio. (Vorjahr: EUR 0,1 Mio.), einer Gutschrift in Höhe von EUR 0,4 Mio. für die Herstellung von Remimazolam-Wirkstoff und (Netto-) Kursgewinne in Höhe von EUR 0,3 Mio. (Vorjahr: (Netto-) Kursgewinne von EUR 0,6 Mio.).

Die sonstigen Aufwendungen bestehen im Wesentlichen aus Verpflichtungen gegenüber Lizenznehmern in Höhe von TEUR 88 (Vorjahr: TEUR 295), sowie einer Abfindung von TEUR 130 an Herrn Dr. Philips, die im ersten Quartal des Jahres 2023 zur Zahlung anfallen wird, sowie einer im Geschäftsjahr 2022 vorgenommenen Wertminderung von Vorräten in Höhe von EUR 1,5 Mio., EUR 0,3 Mio. aus Produktionsabfall bei der Erstellung des Wirkstoffes sowie aus Musterentnahme für  Methodentransfer an Cristália und (Netto-) Kursverlusten von EUR 0,9 Mio. (Vorjahr: (Netto-) Kursverluste von EUR 0,5 Mio.). 

Das Finanzergebnis beläuft sich auf EUR -1,7 Mio. und beinhaltet im Wesentlichen EUR 2,7 Mio. Finanzaufwand in Zusammenhang mit dem EIB Darlehen sowie einem Finanzertrag in Höhe von EUR 1,1 Mio. aus der Stichtagsbewertung der endfälligen erfolgsabhängigen Vergütungskomponente in Zusammenhang mit dem EIB Darlehen. Das Finanzergebnis ist gegenüber dem Vorjahr um EUR 1,2 Mio. zurückgegangen. Dies ist vornehmlich auf (Netto-)Aufwendungen im Zusammenhang mit dem im Berichtsjahr in Anspruch genommenen Darlehen der EIB zurückzuführen.

Die Steuern vom Einkommen und vom Ertrag des Geschäftsjahres beliefen sich auf TEUR -0,4 Mio. (Vorjahreszeitraum: EUR 0,8 Mio.) und betreffen überwiegend die Körperschaftsteuerpflicht an die britischen Finanzbehörden aufgrund der deutlich gestiegenen Meilensteinzahlungen. In der Vorjahresperiode war es überwiegend die steuerliche Förderung durch Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen durch die britischen Finanzbehörden.

PAION schließt das Geschäftsjahr 2022 mit einem positiven Ergebnis vor Zinsen und Steuern (EBIT) von EUR 1,5 Mio. (Vorjahr: EUR -22,1 Mio.) und mit einem Jahresfehlbetrag von EUR 0,6 Mio. nach einem Jahresfehlbetrag in Höhe von EUR 21,8 Mio. im Vorjahr ab.

Der Finanzmittelbestand hat sich im Vergleich zum 31. Dezember 2021 um EUR 4,2 Mio. auf EUR 10,6 Mio. zum 31. Dezember 2022 erhöht.

Der Rückgang des Eigenkapitals um EUR 0,4 Mio. im Vergleich zum 31. Dezember 2021 resultiert im Wesentlichen aus dem Jahresfehlbetrag. Die Eigenkapitalquote beträgt zum 31. Dezember 2022 17,3 % (31. Dezember 2021: 19,0 %).

Geschäftsausblick

PAIONs Schwerpunkte  liegen im Jahr 2023 weiterhin auf der Kommerzialisierung seiner Produktpalette, bestehend aus den zugelassenen Produkten Remimazolam (Byfavo^®), Angiotensin II (GIAPREZA^®) und Eravacyclin (XERAVA^®). Darüber hinaus erwartet PAION Anfang des zweiten Quartals 2023 die Entscheidung der EMA über den Marktzulassungsantrag für Remimazolam für die Allgemeinanästhesie.

Geplante Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten betreffen im Wesentlichen die pädiatrische Entwicklung sowie die Abarbeitung von sog. Post-Approval-Commitments und des "Life-Cycle-Management für Remimazolam. Darüber hinaus finden geringfügige Aktivitäten im Bereich Produktionsentwicklung statt.

Nach dem Remimazolam in den USA, Japan, Südkorea und weiten Teilen von Europa vermarktet wird, erwartet PAION, steigende Produktverkäufe und Umsatzerlöse der Lizenznehmer und Vertriebspartner und daraus resultierend einen Anstieg der Lizenzgebühren für PAION.

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Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS

Der vollständige geprüfte Konzernjahresabschluss mit einem vollständigen Finanzausblick der PAION AG steht bis Ende April 2023 unter https://www.paion.com/de/medien-investoren/investorcenter/finanzberichte/ zur Verfügung.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit innovativen Wirkstoffen zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und Anästhetikum. PAION hat die Vermarktung von Remimazolam (Byfavo^®) in ausgewählten europäischen Märkten gestartet. Remimazolam ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam ist in den USA, der EU/EWR/Vereinigtem Königreich, China und Südkorea für die Kurzsedierung sowie in Japan, China und Südkorea für die Allgemeinanästhesie zugelassen.

Darüber hinaus vermarktet PAION zwei Produkte für die Intensivmedizin in ausgewählten europäischen Ländern: Angiotensin II (GIAPREZA^®), einen Vasokonstriktor zur Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder anderem distributivem Schock, und Eravacyclin (XERAVA^®), ein neuartiges Fluorocyclin-Antibiotikum für die Behandlung komplizierter intraabdomineller Infektionen bei Erwachsenen.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und anderen Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen.

PAION-Kontakt:

Ralf Penner

SVP Investor Relations & Corporate Communications

PAION AG

Heussstrasse 25

52078 Aachen Germany

Phone +49 241 4453-152

E-Mail r.penner@paion.com

www.paion.com

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