GNW Ad Hoc: Ad hoc: Biofrontera AG - FDA akzeptiert das Filing des Zulassungsantrages von Ameluz® und BF-RhodoLED®

Ad hoc: Biofrontera AG - FDA akzeptiert das Filing des Zulassungsantrages von Ameluz® und BF-RhodoLED®

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Ad hoc: Biofrontera AG - FDA akzeptiert das Filing des Zulassungsantrages von

Ameluz® und BF-RhodoLED®

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Source: Globenewswire

Leverkusen, 11. September 2015 - Biofrontera (FSE: B8F), der Spezialist für

sonneninduzierten Hautkrebs,  ist heute von der Food and Drug Administration

(FDA), der verantwortlichen Behörde der USA, darüber informiert worden, dass die

Behörde den Antrag auf die Zulassung von Biofronteras Haukrebsmedikament Ameluz®

und der zugehörigen PDT-Lampe BF-RhodoLED® zum Review akzeptiert hat. Das ist

der erste größere Schritt im Zulassungsprozess für Ameluz® und BF-RhodoLED® in

den USA. Die erfolgreiche Überwindung dieser Hürde stellt einen wichtigen

Meilenstein in dem Prozess und einen der wichtigsten Schritte überhaupt in der

Entwicklung des Unternehmens dar. Mit der positiven Entscheidung wurde ein

Review-Team bestimmt, das in den kommenden Monaten die von Biofrontera

durchgeführten Untersuchungen zur Wirksamkeit und Sicherheit der Produkte sowie

die von Biofrontera etablierten Kontrollmechanismen zur Produktqualität prüfen

wird. Innerhalb von 5-6 Monaten wird die FDA einen mid-term Review vorbereiten,

in dem noch offene Fragen identifiziert werden und der daher schon eine gute

Vorhersage zur zeitgerechten Zulassungsfähigkeit der Produkte erlaubt.

Biofrontera AG, Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen

ISIN: DE0006046113

WKN: 604611

Kontakt: Biofrontera AG

Tel.: +49 (0214) 87 63 2 0, Fax.: +49 (0214) 87 63 290

E-mail: press@biofrontera.com

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[HUG#1951446]

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Biofrontera AG

Hemmelrather Weg 201 Leverkusen Deutschland

WKN: 604611;ISIN: DE0006046113;

Notiert: Freiverkehr in Börse Stuttgart,

Freiverkehr in Börse Berlin,

Freiverkehr in Bayerische Börse München,

Regulierter Markt in Frankfurter Wertpapierbörse,

Regulierter Markt in Börse Düsseldorf;

http://www.biofrontera.com/