GNW-News: Actelion veröffentlicht Update zum Phase-III-Programm IMPACT mit Cadazolid bei CDAD

Actelion veröffentlicht Update zum Phase-III-Programm IMPACT mit Cadazolid bei CDAD

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Actelion veröffentlicht Update zum Phase-III-Programm IMPACT mit Cadazolid bei

CDAD

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Source: Globenewswire

ALLSCHWIL, SCHWEIZ - 08. Juni 2017 - Actelion Ltd gab heute ein Update zum

Phase-III-Programm IMPACT zur Ermittlung der Wirksamkeit und Sicherheit des

neuartigen Antibiotikums Cadazolid im Vergleich zu Vancomycin bei der Behandlung

von Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD). Im Rahmen dieses

zulassungsrelevanten Programms erreichte die klinische Studie IMPACT 1 den

primären Endpunkt, während die zweite Studie, IMPACT 2, den primären Endpunkt

verfehlte. Im Rahmen des IMPACT-Programms wies Cadazolid ein vertretbares

Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil auf.

In den Studien IMPACT 1 und 2 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von

Cadazolid (in Dosen von 250 mg zehn Tage lang zweimal täglich oral verabreicht)

und Vancomycin (in Dosen von 125 mg zehn Tage lang viermal täglich oral

verabreicht) verglichen. Weltweit nahmen insgesamt 1263 Patienten am IMPACT-

Programm teil, welches als primären Endpunkt untersuchte, ob die klinische

Ansprechrate von Patienten mit CDAD nach Verabreichung von Cadazolid nicht

geringer ausfällt als bei Vancomycin.

Das Unternehmen wird sich nun darauf fokussieren, die Analyse der kompletten

Studienergebnisse abzuschliessen. Detaillierte Ergebnisse der Studien werden

anlässlich bevorstehender Kongresse und im Rahmen von wissenschaftlichen

Publikationen veröffentlicht.

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ANMERKUNGEN FÜR HERAUSGEBER:

ÜBER DAS IMPACT-PROGRAMM

Das IMPACT-Programm (International Multi-center Program Assessing Cadazolid

Treatment in patients suffering from Clostridium difficile-associated diarrhea)

umfasste zwei multizentrische, randomisierte, doppelt verblindete Phase-III-

Studien mit identischem Studiendesign, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit

von Cadazolid mit der von Vancomycin bei Patienten mit Clostridium difficile-

assoziierter Diarrhoe (CDAD) verglichen wurde. Der primäre Endpunkt für beide

Studien war die klinische Heilungsrate bei Behandlungsende (+ 2 Tage). Die

klinische Heilungsrate war definiert als Beendigung der Diarrhoe (kleiner als

oder gleich 3 ungeformter Stuhlgang pro Tag während mindestens zwei

aufeinanderfolgenden Tagen) sowie keine Notwendigkeit zur Fortsetzung der CDAD-

Therapie während zwei Tagen nach Beendigung der Behandlung im Rahmen der Studie.

ÜBER CADAZOLID

Cadazolid, ein neuartiges Quinoxolidinon-Antibiotikum, hat eine stark hemmende

Wirkung auf die Proteinsynthese von Clostridium difficile und führt zur massiven

Unterdrückung der Bildung von Toxinen und Sporen. In präklinischen Studien

erwies sich Cadazolid in vitro als wirkungsvoll gegen Clostridium-difficile-

Isolate und zeigte eine geringe Neigung zur Resistenzbildung. In einem

menschlichen Darmmodell von CDAD zeigte Cadazolid nur in sehr geringem Ausmass

Auswirkungen auf Bakterien der normalen Darm-Mikroflora.

Cadazolid war zuvor in einer randomisierten Doppelblindstudie der Phase II mit

aktiver Kontrollgruppe an 84 Patienten untersucht worden, die in einem

Verhältnis von 1:1:1:1 entweder 250, 500 oder 1000 mg Cadazolid oder 125 mg oral

verabreichtes Vancomycin erhielten. Die Ergebnisse erbrachten den Nachweis für

die Wirksamkeit und Sicherheit von Cadazolid bei der Behandlung von CDAD und

bildeten die Grundlage für die Aufnahme des Phase-III-Programms mit einer Dosis

von 250 mg BID Cadazolid.

ACTELION LTD

Actelion Ltd. ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf

die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für

Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf konzentriert.

Actelion ist wegweisend auf dem Gebiet der pulmonalen arteriellen Hypertonie

(PAH). Unser PAH-Portfolio deckt das Krankheitsspektrum der WHO-Funktionsklassen

II  bis IV ab und umfasst Medikamente zur oralen, inhalierbaren und intravenösen

Therapie. Actelion verfügt zudem über behördlich zugelassene, jedoch nicht in

allen Ländern erhältliche Therapien für eine Reihe von Krankheiten, die durch

Spezialisten behandelt werden. Hierzu zählen Typ-1-Gaucher-Krankheit, Niemann-

Pick-Krankheit Typ C, digitale Ulzerationen bei Patienten mit systemischer

Sklerose sowie Mycosis fungoides bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom.

Das Unternehmen wurde Ende 1997 gegründet und beschäftigt inzwischen über 2500

engagierte Fachkräfte. Actelion ist in allen wichtigen Märkten der Welt präsent,

darunter den Vereinigten Staaten, Japan, China, Russland und Mexiko. Der

Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Allschwil / Basel, Schweiz.

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Source: Actelion Pharmaceuticals Ltd via GlobeNewswire

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