GNW-News: Curetis reicht Zulassungsantrag für Unyvero System und LRT Kartusche bei US-Arzneimittelbehörde FDA ein

Curetis reicht Zulassungsantrag für Unyvero System und LRT Kartusche bei US-Arzneimittelbehörde FDA ein

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Curetis reicht Zulassungsantrag für Unyvero System und LRT Kartusche bei

US-Arzneimittelbehörde FDA ein

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Source: Globenewswire

Curetis reicht Zulassungsantrag für Unyvero System und LRT Kartusche bei US-

Arzneimittelbehörde FDA ein

- Endgültiges Panel zeigt gewichtete durchschnittliche Sensitivität von 91,4%

und gewichtete durchschnittliche Spezifität von 99,5%, bezogen auf alle

Pathogene des Panels für Infektionen der unteren Atemwege

- Unyvero-Ergebnisse bereits nach ca. fünf Stunden verfügbar, Resultate von

mikrobiologischen Kulturverfahren im Durchschnitt erst nach drei bis vier Tagen

Amsterdam, Niederlande, und Holzgerlingen, Deutschland, 05. Januar 2017 --

Curetis N.V. (das "Unternehmen" und, zusammen mit der Curetis GmbH, "Curetis"),

ein Entwickler von neuartigen molekulardiagnostischen Lösungen, gab heute

bekannt, dass das Unternehmen für sein Unyvero System und die Unyvero LRT

Kartusche einen 510(k)-Freigabeantrag bei der US-Zulassungsbehörde FDA

eingereicht hat. Der Antrag bezieht sich auf die Verwendung von Unyvero zur

Diagnose von Infektionen der unteren Atemwege.

Das Panel der LRT Kartusche umfasst bis zu 36 Analyte für alle wichtigen

Pathogene und -Antibiotikaresistenzen dieses Indikationsgebiets.

Der Antrag basiert auf klinischen Daten aus der US-FDA-Studie des Unternehmens,

in der die Leistungsfähigkeit der Unyvero LRT Kartusche bei der Entdeckung von

Erregern der unteren Atemwege im Vergleich zur mikrobiologischen Kultur, dem

derzeitigen diagnostischen Standardverfahren, untersucht wurde. Die Studie

verglich darüber hinaus die Unyvero-Ergebnisse mit den kombinierten Resultaten

aus Mikrobiologie und aus unabhängigen PCR Tests sowie Sequenzierung der

Erreger-DNA. Sie umfasste 2.202 prospektive und retrospektive Proben und

erreichte ihre primären Endpunkte mit einer gewichteten durchschnittlichen

Sensitivität von 91,4% über alle Pathogene des endgültigen Panels sowie eine

durchschnittliche gewichtete Spezifität von 99,5%, die sich nach Abklärung von

diskrepanten Ergebnissen auf 99,8% erhöhte. Das Unyvero System zeigt die

Ergebnisse für Mikroorganismen und Resistenzmarker nach ca. 5 Stunden an,

während mikrobiologische Kulturmethoden im Durchschnitt 3 bis 4 Tage benötigten,

um die Identifizierung von Mikroorganismen und die Tests auf Antibiotika-

Empfindlichkeit aus einer Probe abzuschließen.

Die Studie wurde um künstlich hergestellte Proben ergänzt, bei denen seltene

Krankheitserreger und Analyte in bekannter Konzentration zu negativ getesteten

Patientenproben hinzugegeben wurden. Dieser Teil wurde in vier Studienzentren

erfolgreich abgeschlossen und ergab eine gewichtete durchschnittliche positive

Übereinstimmung (positive percent agreement, PPA) für alle getesteten Pathogene

von 87,6%. Insgesamt wurden in der Studie mehr als 10.000 LRT Kartuschen

eingesetzt, darunter auch für umfangreiche analytische und präklinische Tests.

Curetis plant gemeinsam mit den beteiligten Studienzentren eine Publikation der

Studiendaten. Eine Zusammenfassung wird für Peer Review und Präsentation auf

einer der nächsten größeren US-amerikanischen Konferenzen für medizinische

Diagnostik eingereicht.

"Mit der Einreichung unseres FDA-Antrags für Unyvero und die LRT Kartusche haben

wir einen weiteren wichtigen Meilenstein, den wir bei unserem Börsengang

angekündigt haben, rechtzeitig erreicht", sagte Johannes Bacher, COO von

Curetis. "Die Studie hat uns ein sehr umfangreiches, starkes Datenpaket an die

Hand gegeben, das es uns hoffentlich erlauben wird, eine Zulassungsentscheidung

in 2017 zu erreichen. Sie hat zudem den deutlichen Zeitvorteil in der Diagnostik

bestätigt, der mit Unyvero erzielt werden kann."

"Mit dem Abschluss unserer ersten FDA-Studie sind wir auf einem guten Weg,

Unyvero 2017 in den USA auf den Markt bringen zu können", sagte Dr. Oliver

Schacht, CEO von Curetis. "Dazu haben wir kürzlich bereits die Rekrutierung

unseres Kernteams an unserem Standort in San Diego abgeschlossen und Rick Betts

zum Director Marketing (zuvor Abaxis) sowie Faranak Atrzadeh (zuvor Genmark) zum

Director Scientific Affairs ernannt. Sobald wir Klarheit über den weiteren

Ablauf des FDA-Verfahrens haben, werden wir im Lauf des Jahres damit beginnen,

auch eine Verkaufs- und Service-Organisation sowie ein Verwaltungsteam

aufzubauen und dabei insgesamt weitere rund 20 Stellen schaffen. Zusätzlich

planen wir neue US-FDA-Studien, um weitere Kartuschen und Menu-Erweiterungen auf

den amerikanischen Markt bringen zu können."

Curetis hat bereits Vorbereitungen für eine US-FDA-Studie mit der Unyvero ITI

Kartusche zur Diagnose von Gelenksinfektionen (einschließlich

Protheseninfektionen) begonnen. Das Unternehmen plant den Beginn der Studie für

2017 und einen Abschluss im Jahr 2018.

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Über Curetis

Curetis ist ein 2007 gegründetes Molekulardiagnostikunternehmen, das sich auf

die Entwicklung und Kommerzialisierung von verlässlichen, schnellen und

kosteneffizienten Produkten für die Diagnostik von schweren

Infektionskrankheiten konzentriert. Die Diagnostiklösungen von Curetis

ermöglichen die Schnellbestimmung von Krankheitserregern und

Antibiotikaresistenzmarkern binnen weniger Stunden. Andere derzeit verfügbare

Techniken benötigen dafür Tage oder Wochen.

Das Unternehmen hat bis dato EUR 44,3 Millionen in seinem Börsengang auf der

Euronext Amsterdam und Euronext Brüssel, sowie mehr als EUR 63,5 Millionen an

private equity Mitteln eingeworben. Darüber hinaus hat Curetis mit der EIB eine

Fremdkapital-Finanzierungslinie über bis zu EUR 25 Millionen abgeschlossen.

Firmensitz ist Holzgerlingen bei Stuttgart. Curetis hat internationale

Kooperationsvereinbarungen mit Heraeus Medical und Cempra Inc. sowie

Vertriebsvereinbarungen für sein Unyvero System in vielen Ländern Europas und

des Nahen Ostens sowie Asien abgeschlossen.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.curetis.com

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