HUGIN NEWS/Basilea präsentiert Halbjahreszahlen -2-

-1 of 2- 22 Aug 2007 16:06:00 UTC  DJ HUGIN NEWS/Basilea präsentiert Halbjahreszahlen 2007
Basel, 22. August 2007 - Basilea Pharmaceutica AG (SWX:BSLN) gibt das Halbjahresergebnis 2007 bekannt - Basilea in der Vorbereitung der Vermarktung ihrer Produktkandidaten. Basilea Pharmaceutica AG gab heute das Halbjahresergebnis 2007 bekannt, das den Aufbau einer internationalen Vertriebs- und Marketingorganisation sowie die Herstellung von Wirkstoff und Arzneiformen der Produktkandidaten für die Zulassung und Markteinführung widerspiegelt. Basilea erreichte in der ersten Jahreshälfte 2007 mit positiven Phase-III-Ergebnissen zu klinischen Studien mit Ceftobiprol und Alitretinoin sowie mit der Einreichung der Zulassungsanträge für Ceftobiprol in den USA, Europa und Kanada, zusammen mit ihrem Partner Johnson & Johnson, erneut bedeutende Meilensteine. Für die zweite Jahreshälfte 2007 sind die Anträge auf Marktzulassung für Alitretinoin vorgesehen. Zusammenfassung der Ergebnisse Die flüssigen Mittel und kurzfristigen Finanzanlagen betrugen per 30. Juni 2007 insgesamt CHF 366.0 Mio., im Vergleich zu CHF 176.6 Mio. zum Jahresende 2006. Zudem hielt die Gesellschaft langfristige Festgelder bei Banken in Höhe von CHF 105.0 Mio. Der Anstieg der verfügbaren Mittel resultierte hauptsächlich aus den Nettoerlösen von CHF 310.1 Mio. aus einer Kapitalerhöhung, die im März 2007 durchgeführt wurde. Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen betrugen im ersten Halbjahr 2007 CHF 60.6 Mio. im Vergleich zu CHF 39.0 Mio. im entsprechenden Vorjahreszeitraum. Dieser Anstieg resultierte im Wesentlichen aus dem begonnenen klinischen Phase-III-Programm für Isavuconazol, sowie aus Aufwendungen in Höhe von CHF 10.6 Mio. in Zusammenhang mit der Produktion von Wirkstoff und Arzneiformen zur Markteinführung von Alitretinoin. Der Verwaltungs- und allgemeine Aufwand betrug in den ersten sechs Monaten des Jahres 2007 CHF 10.8 Mio., worin sich die anfänglichen Kosten zum Aufbau einer internationalen Vertriebs- und Marketingorganisation widerspiegeln. In der Folge betrug der Konzernverlust in der ersten Jahreshälfte 2007 CHF 64.4 Mio. im Vergleich zu CHF 39.8 Mio. in der entsprechenden Vorjahresperiode. Der nicht verwässerte und verwässerte Verlust je Aktie betrug CHF 7.40 im ersten Halbjahr 2007 im Vergleich zu CHF 5.24 in der ersten Hälfte des Jahres 2006. Im Vergleich zur Vorjahresperiode ist der Rückgang des Mittelabflusses aus operativer Geschäftstätigkeit vorwiegend auf eine Meilensteinzahlung in Höhe von CHF 24.5 Mio., die die Gesellschaft in der ersten Jahreshälfte 2007 im Zusammenhang mit der Einreichung des US-Marktzulassungsantrags für Ceftobiprol erhielt sowie auf die Änderung des Nettobetriebs-vermögens zurückzuführen. Wesentliche Kennzahlen: +-------------------------------------------------------------------+ | | H1 2007 | H1 2006 | | In CHF Mio., ausser Angaben je Aktie | | | |-----------------------------------------------+---------+---------| | Umsatzerlöse | 3.4 | 3.9 | |-----------------------------------------------+---------+---------| | Aufwendungen | | | |-----------------------------------------------+---------+---------| | Forschungs- und | (60.6) | (39.0) | | Entwicklungsaufwand | | | |-----------------------------------------------+---------+---------| | Verwaltungs- und allgemeiner | (10.8) | (5.9) | | Aufwand | | | |-----------------------------------------------+---------+---------| | Betriebsverlust | (68.1) | (41.0) | |-----------------------------------------------+---------+---------| | Konzernverlust | (64.4) | (39.8) | |-----------------------------------------------+---------+---------| | Kapitalfluss aus operativer | (28.0) | (33.8) | | Geschäftstätigkeit | | | |-----------------------------------------------+---------+---------| | Verlust je Aktie, nicht verwässert und | (7.40) | (5.24) | | verwässert, in CHF | | | +-------------------------------------------------------------------+ Bemerkung: Ungeprüfte konsolidierte Zahlen in Übereinstimmung mit US GAAP. Der ungeprüfte verkürzte konsolidierte Zwischenabschluss der Basilea Pharmaceutica AG für die erste Jahreshälfte 2007 ist auf der Internetseite der Gesellschaft (www.basilea.com) abrufbar. Herr Ron Scott, Leiter Finanzen (CFO), kommentierte: "Das Ergebnis für die erste Jahreshälfte 2007 entspricht unseren Erwartungen und steht für unsere Aktivitäten zur Vorbereitung der Markteinführung sowie für unsere Investitionen in unsere reifen Entwicklungsprodukte. So investierten wir im ersten Halbjahr 2007 wesentliche Beträge in die Herstellung von Arzneiformen für die Markteinführung von Alitretinoin, sowie in den Aufbau einer internationalen Vertriebs- und Marketingorganisation. Weitere Aufwendungen wurden für Isavuconazol, unserem dritten Produkt das die klinische Phase III erreicht hat, getätigt. Erwartungsgemäss stieg der Betriebsverlust somit im ersten Halbjahr 2007 im Vergleich zur Vorjahresperiode an. Mit Einreichen des US-Zulassungsantrages für Ceftobiprol in Zusammenarbeit mit unserem Partner Johnson & Johnson, wurde ein weiterer Meilenstein erreicht, der eine Zahlung von CHF 24.5 Mio. auslöste und unseren Mittelabfluss aus operativer Geschäftstätigkeit reduzierte." "Das Ergebnis steht für die klare Umsetzung unserer Pläne, eine internationale Vertriebs- und Marketingorganisation vorzubereiten und Ceftobiprol als auch Alitretinoin voraussichtlich zu lancieren, und für unser erklärtes Ziel, Isavuconazol erfolgreich durch seine letzte Entwicklungsphase zu führen", stellte Dr. Anthony Man, Geschäftsführer der Basilea, fest. Produkte-Highlights der letzten sechs Monate: Ceftobiprol - Anti-MRSA Breitspektrum-Antibiotikum * Ergebnisse der zweiten Phase-III-Zulassungsstudie für schwere Infektionen der Haut und des Weichgewebes zeigten, dass Ceftobiprol als Monotherapie gleich wirksam war wie eine Breitspektrum-Therapie, bestehend aus einer Kombination von zwei Antibiotika, zur Abdeckung von grampositiven, einschliesslich Methicillin-resistente Staphylococcus aureus Infektionen, als auch gramnegativen Infektionen und schwierig zu behandelnden Fussinfektionen. * Ein Zulassungsantrag (NDA) für Ceftobiprol wurde bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) für Ceftobiprol zur vorgeschlagenen Behandlung von schweren Haut- und Weichgewebs-Infektionen, einschliesslich Fussinfektionen bei Diabetikern ("Diabetischer Fuss"), eingereicht. * Die schweizerische Gesundheitsbehörde Swissmedic erteilte Ceftobiprol ein beschleunigtes Verfahren für den vorgesehenen Zulassungsantrag. * Ein Zulassungsantrag (MAA) wurde bei der europäischen Gesundheitsbehörde (EMEA) für Ceftobiprol zur Behandlung von schweren Infektionen der Haut und des Weichgewebes, einschliesslich "Diabetischem Fuss", eingereicht. Alitretinoin - Chronisches Handekzem * Resultate der Phase-III-Zulassungsstudie zeigten, dass Alitretinoin in der Behandlung von schwerem therapierefraktärem chronischen Handekzem hochwirksam war. * Ergebnisse der zweiten Zulassungsstudie zeigten, dass Patienten, die unter schwerem chronischen Handekzem leiden und nach erfolgreicher Erstbehandlung wieder Krankheitssymptome zeigten, von einer erneuten Behandlung profitieren. Produkte in der Prüfung zur Marktzulassung sowie in der Phase III der Entwicklung Ceftobiprol ist Basileas wichtigstes Antibiotikum und das Erste einer neuen Klasse von Breitspektrum anti-MRSA Cephalosporinen, das gezielt gegen Penicillin-resistente, grampositive Kokken entwickelt wurde. Es zeichnet sich durch eine hochwirksame bakterienabtötende Aktivität gegen MRSA und Penicillin-resistente Streptococcus pneumoniae (PRSP) aus. In klinischen Studien demonstrierte Ceftobiprol ein breites Wirkspektrum gegenüber grampositiven und gramnegativen Erregern und zeigte unter Laborbedingungen ein sehr geringes Potential zur Resistenzentwicklung. In den Studien war Ceftobiprol gut verträglich und zeigte ein der Cephalosporin-Antibiotikaklasse entsprechendes Nebenwirkungsprofil. Die amerikanischen Gesundheitsbehörden (FDA) bewilligten Ceftobiprol einen "Fast track" Status für die Behandlung von im Krankenhaus erworbener (nosokomialer) Lungenentzündung - einschliesslich unter künstlicher Beatmung entstandener Lungenentzündung - aufgrund vermuteter oder nachgewiesener MRSA Erreger. Ceftobiprol wird zur Zeit in weiteren klinischen Phase-III-Studien für im Krankenhaus - einschliesslich unter künstlicher Beatmung - erworbene Lungenentzündungen sowie von Lungenentzündungen, die im Krankenhaus behandelt werden müssen, untersucht. Der Abschluss dieser Studien wird in der zweiten Jahreshälfte erwartet. Darüber hinaus wird die Verträglichkeit und das Nebenwirkungsprofil von Ceftobiprol in Patienten mit neutropenischem Fieber untersucht. Die Entwicklung von Ceftobiprol erfolgt durch eine exklusive, weltweite Zusammenarbeit zwischen Basilea Pharmaceutica AG und Cilag GmbH International. Ortho-McNeil Inc. wird Ceftobiprol in den USA, und Janssen-Cilag in Europa, Japan und China vermarkten. Basilea hat (MORE TO FOLLOW) Dow Jones Newswires

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die Rechte auf eine gemeinsame Vermarktung von Ceftobiprol in Nordamerika und den wichtigsten europäischen Ländern ausgeübt und hält das Entscheidungsrecht auf Co-Promotion von Ceftobiprol in Japan und in China. Alitretinoin wird von Basilea für Patienten mit schwerem therapierefraktärem chronischen Handekzem (CHE) entwickelt. Für diese komplexe Krankheit gibt es zur Zeit keine zugelassene wirksame Behandlungsmöglichkeit. Klinische Phase-II- und Phase-III-Studien zeigten die Wirksamkeit und allgemein gute Verträglichkeit von Alitretinoin bei der Behandlung von Patienten mit schwerem refraktärem CHE. Alitretinoin ist ein Teratogen. Daher müssen für alle Frauen im gebärfähigen Alter während einer Alitretinoin-Therapie Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden. Nach Abbruch der Therapie fallen die Blutwerte innerhalb von Tagen auf physiologische Werte zurück. In klinischen Studien wurde eine Schwangerschaftsverhütung noch vier Wochen nach Studienende fortgeführt. Isavuconazol verfügt über eine wirksame Breitspektrum-Aktivität gegenüber Hefe- und Schimmelpilzen. Dieses neue Triazol wurde als wasserlösliches Pro-Pharmakon entwickelt, um eine einfache und sichere intravenöse Applikation zu ermöglichen und auch Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zur Verfügung zu stehen. Als bequeme einmal-tägliche oder einmal-wöchentliche Kapsel eingenommen, stellt das Pro-Pharmakon zusätzlich eine schnelle und fast vollständige Absorption und Verteilung im infizierten Gewebe sicher. Basilea hat die Phase-II-Studie erfolgreich abgeschlossen. Die Ergebnisse zeigten sowohl hohe klinische Heilungsraten, als auch ein mit dem Goldstandard Fluconazol vergleichbares Verträglichkeits- und Nebenwirkungsprofil, allerdings bei einer möglichen höheren Dosierungsflexibilität. Klinische Studien, die Medikamentenwechselwirkungen untersuchten, zeigten für Isavuconazol attraktive pharmakokinetische Eigenschaften und das Potential für weniger Arzneimittelinteraktionen im Vergleich zu einer Reihe von gegenwärtig verschriebenen Antimykotika. Isavuconazol wird in einem weltweiten Phase-III-Programm getestet, das Studien zur Primärbehandlung von invasiven Hefe- und Schimmelpilzinfektionen einschliesst. Über Basilea Basilea Pharmaceutica AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Basel und an der Schweizer Börse SWX Swiss Exchange kotiert (SWX:BSLN). Wir konzentrieren uns auf die Erforschung, Entwicklung sowie Vermarktung von innovativen Medikamenten für bisher unzureichend behandelbare Krankheiten im Krankenhaus- und Facharztumfeld. Basilea verfügt über ein diversifiziertes Portfolio von Forschungs- und Entwicklungsprodukten, die neuartige Behandlungen von Infektionen aufgrund resistenter Bakterien sowie von invasiven Pilzinfektionen und schweren Hauterkrankungen einschliessen. Die äusserst konkurrenzfähige Produktepipeline umfasst einen Produktkandidaten in der Prüfung zur Marktzulassung, zwei Kandidaten in der klinischen Phase III, sowie aussichtsreiche Programme im frühen Entwicklungsstadium. Basilea ist zur Zeit im Aufbau ihrer Verkaufs- und Marketingorganisation in den USA sowie den wichtigsten europäischen Märkten, um Alitretinoin alleine und Ceftobiprol gemeinsam mit einem Partner zu vermarkten. Telefonkonferenz Basilea Pharmaceutica AG lädt am Donnerstag, 23. August, 2007, 16:00 Uhr (CET), zu einer Telefonkonferenz ein, bei der das heutige Halbjahresergebnis besprochen wird. Die Einwahlnummern sind wie folgt: +41 (0) 91 610 5600 (Europa und ROW) +1 (1) 866 291 4166 (USA) +44 (0) 207 107 0611 (UK) Eine Stunde nach der Telefonkonferenz wird das Playback für 48 Stunden zur Verfügung stehen. Teilnehmer, die ein Digital Playback wünschen, wählen: +41 (0) 91 612 4330 (Europa) +1 (1) 866 416 2558 (USA) +44 (0) 20 7108 6233 (UK) und werden gebeten, die ID 581 gefolgt von dem # Zeichen, einzugeben. Ausschlussklausel Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren. Weitere Informationen: +---------------------------------------------------------------+ | Allgemeines | Investoren | |------------------------------+--------------------------------| | information@basilea.com | Dr. Barbara Zink | | | investor_relations@basilea.com | +---------------------------------------------------------------+ Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar. Die Pressemitteilung ist auf folgendem Link als PDF abrufbar: =-- Ende der Mitteilung --- Basilea Pharmaceutica AG Grenzacherstrasse 487<br>Postfach Basel Schweiz WKN: A0B9GA; ISIN: CH0011432447; Index: SLIFE, SMCI, SPI, SPIEX, SBIOM; Notiert: Main Market in SWX Swiss Exchange; http://www.basilea.com Copyright © Hugin ASA 2007. All rights reserved. (END) Dow Jones Newswires

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