Merus gibt Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2018 bekannt und veröffentlicht Bericht zur Geschäftsentwicklung

Klinische Meilensteine für vier Biclonics®-Hauptprogramme für 2019 erwartet
 Zahlungsmittel werden voraussichtlich ausreichen, um den Geschäftsbetrieb bis ins zweite Quartal 2021 zu finanzieren

UTRECHT, Niederlande, Dec. 31, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) ("Merus", "wir", "unser" oder das "Unternehmen"), ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das Biclonics®, neuartige Therapeutika mit humanen bispezifischen Antikörpern in voller Länge, entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für das dritte Quartal zum 30. September 2018 bekanntgegeben und einen Bericht zur Geschäftsentwicklung veröffentlicht.

"Ich freue mich, über Fortschritte in mehreren Bereichen berichten zu können", sagte Dr. Ton Logtenberg, President und Chief Executive Officer von Merus. "Wir haben in jedem unserer klinischen Programme Fortschritte gemacht und nähern uns immer mehr unserem Ziel, Onkologie-Patienten neue Therapien zur Verfügung zu stellen. Die Dosiseskalation in der MCLA-117-Studie schreitet voran und die ermutigenden Daten in Bezug auf MCLA-128 haben dazu beigetragen, unsere langfristigen Pläne für das Programm festzulegen. Die laufenden Arbeiten mit unserer Biclonics®-Plattform geben uns die Sicherheit, dass wir weiterhin differenzierte, branchenführende bispezifische Antikörperprogramme herstellen werden. Mit Blick auf die Zukunft wird 2019 ein wichtiges Jahr für Merus sein, da wir davon ausgehen, dass wir mehrere potenzielle Meilensteine erreichen und weitere Details in unserer Pipeline enthüllen werden können."

Klinische Programme und Bericht zur Geschäftsentwicklung:

MCLA-128: Um antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) erweiterte Biclonics®, die zur Behandlung solider Tumore an HER2- und HER3-exprimierende Tumorzellen binden

Metastasierter Brustkrebs: In der offenen, multizentrischen, internationalen Studie der Phase II, in der MCLA-128 in Kombinationstherapien bei zwei Patientinnengruppen mit metastasiertem Brustkrebs untersucht wird, werden weiterhin HER2-positive Patienten und hormonrezeptor-positive Patienten mit niedrigen HER2-Spiegeln an Standorten in den Vereinigten Staaten und Europa aufgenommen. Merus plant, im zweiten Halbjahr 2019 ein Update zur Studie bereitzustellen.

Daten zu MCLA-128 auf wissenschaftlicher Konferenz vorgestellt: Im Oktober 2018 präsentierte Merus auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für medizinische Onkologie (ESMO) ein Poster, das Daten zur Gesamtsicherheit sowie vorläufige Aktivitätsdaten in Bezug auf die Patientenkohorte mit Magenkrebs der Phase-II-Gruppe unserer Studie der Phase I/II zu MCLA-128 vorstellte. Bei den 97 Patienten, die mit MCLA-128 über alle im Rahmen der Studie untersuchten Indikationen hinweg behandelt wurden, war MCLA-128 gut verträglich und zeigte ein geringes Immunogenitätsrisiko. Das MCLA-128-Poster kann auf der Website von Merus über diesen Link aufgerufen werden.

Magenkrebs: Bei Patienten mit Magenkrebs wurde der Nachweis der Wirksamkeit von MCLA-128 als Einzelwirkstoff bei intensiv vorbehandelten HER2-positiven Patienten mit metastatischen Magenkrebs/Magen- und Speiseröhrenkrebs gezeigt, die zuvor bereits 1 bis 3 gegen HER2 abzielende Therapien erhalten hatten. Auf der Grundlage dieser Daten ist das Unternehmen der Ansicht, dass MCLA-128 eine weitere Bewertung rationaler therapeutischer Kombinationen in der Patientengruppe mit Magenkrebs/Magen- und Speiseröhrenkrebs rechtfertigt. Merus prüft die Optionen und den Zeitplan für mögliche Kombinationsstudien bei Magenkrebs.

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Gebärmutterschleimhautkrebs und Eierstockkrebs: Die Rekrutierung für die Kohorte mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ist noch nicht abgeschlossen. In Bezug auf die Patientengruppen mit Gebärmutterschleimhautkrebs und Eierstockkrebs hat Merus – auch wenn eine Wirkung beobachtet wurde – die strategische Entscheidung getroffen, die weitere Entwicklung als alleinigen Wirkstoff oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen nicht fortzusetzen, um Ressourcen für andere Programme bereitzustellen zu können.

MCLA-128 ist ein um ADCC erweitertes Biclonics®, das zur Behandlung von HER3-exprimierenden soliden Tumorzellen entwickelt wurde. MCLA-128 verwendet einen einzigartigen Mechanismus, DOCK & BLOCK®, um an HER2- und HER3-exprimierende feste Tumorzellen (DOCK) zu binden, um den Heregulin/HER3-Tumor-Signalweg (BLOCK) selektiv und stark zu hemmen. MCLA-128 wurde entwickelt, um die inhärente und erworbene Resistenz von Tumorzellen gegen auf HER2 abzielende Therapien zu überwinden. Dabei werden zwei Mechanismen verwendet: die Blockade der Wachstums- und Überlebenswege, um die Tumorausbreitung und -rekrutierung zu stoppen, und die Verstärkung von Immuneffektorzellen, um den Tumor zu eliminieren.

MCLA-117: Biclonics®, das zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) an CD3 und CLEC12A bindet

Die klinische Studie der Phase I zu MCLA-117 wird in Europa und den USA fortgesetzt. Vor kurzem wurden mehrere weitere Prüfzentren eröffnet. Die Studie verläuft planmäßig und in der letzten abgeschlossenen Kohorte wurde eine vorläufige Antitumorwirkung beobachtet. Die Dosiseskalation wird kontinuierlich und sorgfältig fortgesetzt, um das optimale therapeutische Fenster festzulegen. Merus beabsichtigt, nach Bekanntgabe der maximal tolerierten Dosis (MTD) weitere Leitlinien zum Programm bereitzustellen, und erwartet, dass die Daten für die Studie der Phase I im zweiten Halbjahr 2019 ausgelesen werden.

Die Studie der Phase I ist eine einarmige, offene, weltweite Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumorwirkung von MCLA-117. Der erste Abschnitt der MCLA-117-Studie ist als Dosiseskalationsstudie konzipiert, gefolgt von einem zweiten Sicherheitsdosis-Erweiterungsabschnitt. Die Anfangsdosis der Studie wurde unter Verwendung der "Minimal Anticipated Biological Effect Level" (MABEL)-Dosiseskalationsanforderungen bestimmt und aufgrund der inhärenten starken Wirkung von T-Zell-Engagern wird eine vorsichtige Dosiseskalation geprüft. Der primäre Endpunkt ist Sicherheit und Verträglichkeit. Sekundäre Endpunkte umfassen pharmakokinetische Maßnahmen, Antitumorwirkung und klinischen Nutzen.

MCLA-117 ist ein Biclonics®, das an CD3, ein auf allen T-Zellen vorhandenes Zelloberflächenmolekül, und CLEC12A, ein auf AML-Tumorzellen und AML-Stammzellen vorhandenes Zelloberflächenmolekül, bindet. MCLA-117 wurde entwickelt, um T-Zellen zu rekrutieren und zu aktivieren, um maligne CLEC12A-exprimierende Zellen abzutöten, was das Wiederauftreten des Tumors verhindern könnte. MCLA-117 hat ein IgG-Format in voller Länge mit einer einem Silencing unterzogenen konstanten Region, von der Merus der Meinung ist, dass sie zu Sicherheit und besserer Vorhersagbarkeit während der Herstellung und bei der Injektion bei Patienten beitragen kann.

MCLA-158: Ein um ADCC erweitertes Biclonics®, das an krebsauslösende Zellen bindet, die LRR (leucine-rich repeat) enthaltende G-Protein-gekoppelte Rezeptoren 5 (Lgr5) und epidermalen Wachstumsfaktor (EGFR) exprimieren, zur Behandlung solider Tumore.

Die offene, multizentrische klinische Studie der Phase I bei Patienten mit soliden Tumoren wird fortgeführt und verläuft planmäßig. Die Studie wird in Europa und den USA durchgeführt. Die anfängliche Indikation ist metastasierender Darmkrebs. Weitere solide Tumore werden in Erwägung gezogen. Erste Daten aus der Studie der Phase I werden für Ende 2019 erwartet.

MCLA-158 ist ein um ADCC erweitertes Biclonics®, das an krebsauslösende Zellen bindet, die Lgr5 und EGFR exprimieren. MCLA-158 verwendet zwei verschiedene Wirkmechanismen. Der erste bewirkt die Blockade von Wachstums- und Überlebenswegen in krebsauslösenden Zellen. Der zweite nutzt die Rekrutierung und Verstärkung von Immuneffektorzellen, um krebsauslösende Zellen, die in soliden Tumoren überleben und Rückfälle und Metastasen verursachen, direkt abzutöten.

MCLA-145: Ein Biclonics®, das an PD-L1 und ein nicht offengelegtes immunmodulatorisches Ziel bindet

MCLA-145 entwickelt sich in den Studien, die den Antrag zur klinischen Prüfung eines neuen Medikaments (investigational new drug; IND) vorbereiten, wie geplant. MCLA-145 ist das erste von bis zu 11 bispezifischen Antikörperprogrammen im Rahmen der globalen Forschungskooperation von Merus und Incyte. MCLA-145 wurde vor der Vereinbarung mithilfe der Plattform von Merus entwickelt. Merus besitzt uneingeschränkte Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von MCLA-145 in den USA. Weitere Informationen zu MCLA-145 werden nach Zulassung als IND zur Verfügung gestellt.

MCLA-145 ist ein Biclonics®, das so gestaltet ist, dass es an PD-L1 und ein nicht offenbartes zweites immunmodulatorisches Ziel bindet.

Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2018

Merus beendete das dritte Quartal 2018 mit Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und Investitionen in Höhe von 209,9 Millionen €, im Vergleich zu 190,8 Millionen € zum 31. Dezember 2017. Der Anstieg resultierte im Wesentlichen aus dem Abschluss einer im Februar 2018 abgeschlossenen Privatplatzierung von rund 3,1 Millionen Stammaktien im Wert von 55,8 Millionen USD (44,8 Mio. €).

Der Gesamtumsatz für die drei Monate zum 30. September 2018 betrug 6,5 Millionen €, im Vergleich zu 5,7 Millionen € im gleichen Zeitraum 2017. Der Umsatz für die drei Monate zum 30. September 2017 wurde für die Anwendung von IFRS 15, einem neuen Rechnungslegungsstandard für die Umsatzrealisierung, angepasst. Nach IFRS 15 verringerte Merus den Zeitraum für die Amortisierung der Umsatzerlöse aus der Vorablizenzzahlung von Incyte von 21 Jahren auf 9 Jahre, was zu zusätzlichen Umsätzen in Höhe von 2,3 Millionen € in den drei Monaten zum 30. September 2017 führte. Der Umsatz setzt sich im Wesentlichen aus der Amortisierung von Vorablizenzzahlungen aus den Kooperationsvereinbarungen von Merus sowie Kostenerstattungen und Forschungsmeilensteinen für die Durchführung von Forschungs- und Entwicklungsleistungen im Rahmen der jeweiligen Vereinbarungen zusammen. Der Umsatzanstieg für den Zeitraum ist auf die Abschreibung von Vorablizenzzahlungen und Meilensteinzahlungen in Höhe von 0,5 Millionen € sowie Einnahmen aus Zusammenarbeit in Höhe von 0,3 Millionen € für die Erstattung von Aufwendungen zurückzuführen.

Die Forschungs- und Entwicklungsausgaben für die drei Monate zum 30. September 2018 betrugen 11,9 Millionen €, im Vergleich zu 8,0 Millionen € im gleichen Zeitraum 2017. Der Anstieg der Forschungs- und Entwicklungskosten spiegelt den Anstieg der Herstellungskosten sowie zusätzliche Ausgaben zur Unterstützung der klinischen und präklinischen Entwicklungsprogramme des Unternehmens wider.

Die Management- und Verwaltungsausgaben für die drei Monate zum 30. September 2018 betrugen 2,7 Millionen €, im Vergleich zu 3,6 Millionen € im gleichen Zeitraum 2017. Der Rückgang ist im Wesentlichen auf geringere Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen zurückzuführen.

Weitere Ausgaben für die drei Monate zum 30. September 2018 betrugen 3,9 Millionen €, im Vergleich zu 2,2 Millionen € im gleichen Zeitraum 2017. Der Anstieg der sonstigen Aufwendungen ist auf höhere Beratungs- und Abrechnungsgebühren sowie Honorare und anlagenbezogene Aufwendungen zurückzuführen.

Für die drei Monate zum 30. September 2018 verzeichnete Merus einen Nettoverlust von 10,7 Millionen €, oder 0,47 € pro Aktie (unverwässert und verwässert), im Vergleich zu einem Nettoverlust von 13,4 Millionen €, oder 0,69 € pro Aktie (unverwässert und verwässert) im gleichen Zeitraum 2017. Der Nettoverlust für die drei Monate zum 30. September 2017 wurde für die Anwendung von IFRS 15 angepasst, was zu einer Verringerung des Nettoverlustes um 2,3 Millionen € oder 0,12 € je Aktie (unverwässert und verwässert) führte. Der Nettoverlust für die drei Monate zum 30. September 2018 enthält rund 0,9 Millionen € nicht realisierter Fremdwährungsgewinne im Vergleich zu 5,5 Millionen € nicht realisierter Fremdwährungsverluste im gleichen Zeitraum 2017.

Finanzieller Ausblick

Auf der Grundlage des aktuellen Geschäftsplans des Unternehmens erwartet Merus, dass seine derzeitigen Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Investitionen ausreichend sein werden, um die Geschäfte des Unternehmens bis in das zweite Quartal 2021 zu finanzieren. Die größere Summe an Finanzmitteln ist im Wesentlichen auf Einnahmen aus einer Investition von Regeneron Pharmaceuticals in Höhe von 15 Millionen USD im Rahmen eines Prozessvergleichs, die neu ausgerichtete Priorisierung der Ausgaben für MCLA-128 und erwartete Effizienzen bei Ausgaben in den Bereichen Chemie, Herstellung und Qualitätskontrolle zurückzuführen.

Über Merus N.V.

Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das unter der Bezeichnung Biclonics® innovative Therapeutika aus humanen bispezifischen Antikörpern in voller Länge entwickelt. Biclonics® basieren auf dem vollständigen IgG-Format und werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In präklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Der am weitesten entwickelte bispezifische Antikörper-Produktkandidat von Merus, MCLA-128, wird in einer Kombinationsstudie der Phase II untersucht, an der zwei Patientinnengruppen mit metastasierendem Brustkrebs teilnehmen. Darüber hinaus wird MCLA-128 in einer klinischen Studie der Phase I/II für die Behandlung von Magen- und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs getestet. Zu den weiteren Programmen in der Pipeline des Unternehmens gehören MCLA-117, das zurzeit in einer klinischen Studie der Phase I bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie untersucht wird, und MCLA-158, das in einer klinischen Studie der Phase I bei Patienten mit soliden Tumoren und einem initialen Fokus auf metastasierendem Darmkrebs untersucht wird. Im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Incyte Corporation entwickelt Merus darüber hinaus auch MCLA-145, einen Antikörper, der darauf abzielt, PD-L1 und ein nicht weiter bezeichnetes zweites immunmodulatorisches Ziel zu binden. Weitere Informationen erhalten Sie auf der Website von Merus: www.merus.nl.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die ausreichende Menge unserer Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und unserer Anlagen sowie unserer Fähigkeit, branchenführende differenzierte bispezifische Antikörperprogramme herzustellen, die Bedeutung des Jahres 2019 für unser Unternehmen, einschließlich potenzieller Meilensteine und der Offenlegung von Einzelheiten zu unserer Pipeline, dass MCLA-128 eine weitere Bewertung rationaler therapeutischer Kombinationen in Bezug auf die Patientengruppe mit Magenkrebs/Magen- und Speiseröhrenkrebs rechtfertigt, den Zeitpunkt von Aktualisierungen, Erwartungen, Informationen und Datenauslesungen für unsere Produktkandidaten, das Design und das Behandlungspotenzial unserer bispezifischen Antikörperkandidaten, das Design klinischer Studien und die potenziellen Beiträge des IgG-Formats in voller Länge von MCLA-117 mit einer einem Silencing unterzogenen konstanten Region auf die Sicherheit und Vorhersagbarkeit. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsführung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören unter anderem unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, so dass wir unsere Geschäfte gegebenenfalls einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder an Biclonics® und bispezifischen Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der präklinischen Phase durchgeführten Entwicklungsbemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit mit Incyte ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit von Incyte bei unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; der Schutz unserer unternehmenseigenen Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; und unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Markenzeichen oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt "Risk Factors" (Risikofaktoren) unseres Jahresberichts auf Formular 20-F aufgeführt sind, den das Unternehmen bei der Securities and Exchange Commission (SEC) am 30. April 2018 eingereicht hat, und unsere sonstigen bei der SEC eingereichten Berichte können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklich oder impliziten Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Leser sollten sich an einem Datum nach der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung nicht darauf verlassen, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen unsere Ansichten widerspiegeln.

Ungeprüfte verkürzte konsolidierte Bilanz

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