Neue Formulierung des Multiple-Sklerose-Präparats Rebif(R) in der Europäischen Union zugelassen

GENF, Schweiz, August 30 /PRNewswire/ --

- Neue Rebif(R)-Formulierung zur Optimierung der Injektionsverträglichkeit

Merck Serono, eine Division der Merck KGaA, hat heute bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für eine neue Formulierung von Rebif(R) (Interferon beta-1a) zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (MS) erteilt hat. Bei der Entwicklung der neuen Rebif(R)-Formulierung stand die Verbesserung des Therapienutzens durch erhöhte Injektionsverträglichkeit und niedrigere Immunogenität im Vordergrund. Diese neue Formulierung von Rebif(R) basiert auf einem innovativen Ansatz unter Einsatz des neuesten Standards der Technik.

"Die Zulassung der neuen Formulierung von Rebif in Europa ist ein weiterer wichtiger Erfolg unserer Anstrengungen Patienten mit MS immer bessere therapeutisch Optionen zu bieten," sagte Roberto Gradnik, der bei Merck Serono für Europa zuständig ist. "Wir freuen uns, Patienten in ganz Europa diese verbesserte Behandlungsform anbieten zu können."

Die Entscheidung der Europäischen Kommission gilt für alle 27 Länder der Europäischen Union (1), sowie für Island, Liechtenstein und Norwegen. Die Einführung der neuen Formulierung von Rebif(R) in den einzelnen Ländern der Europäischen Union wird im dritten Quartal 2007 beginnen. Die neue Rebif(R)-Formulierung wird in den gleichen Stärken und Darreichungsformen verfügbar sein wie die bereits zugelassene Formulierung, d.h. als Fertigspritze zu 8,8, zu 22 bzw. zu 44 Mikrogramm Injektionslösung.

"Die Zulassung der neuen Rebif(R)-Formulierung in Europa ist eine gute Nachricht für MS-Patienten in Europa", sagte Professor Per Soelberg Sørensen vom dänischen Multiple Sklerose Forschungszentrum des Krankenhauses der Universität Kopenhagen. "Die neue Formulierung wird zu einer Verbesserung der Behandlung dieser Patienten mit Rebif führen."

Die Wirksamkeit von Rebif(R), dessen Erstzulassung in Europa 1998 erfolgte, wurde für die folgenden drei Schlüsselparameter für Therapieeffizienz belegt: Ausdehnung und Aktivität von mittels Kernspin dargestellter Läsionen, Schubrate und Fortschreiten der Behinderung. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rebif(R) finden ihre Bestätigung in einem soliden, langfristigen klinischen Entwicklungsprogramm mit Vergleichsstudien sowie in den Erfahrungen, die weltweit über 13 Jahre bei der Behandlung von Patienten gesammelt wurden.

Die neue Rebif(R) -Formulierung ist die neueste der vielen von Merk Serono entwickelten Produktverbesserungen zur kontinuierlichen Steigerung des Behandlungs­komforts und der Verträglichkeit von Rebif(R). Zu weiteren Verbesserungen gehörten auch der neue Rebiject II Autoinjektor zur erleichterten Selbstinjektion, eine vorgefüllte Fertigspritze mit 29-Gauge-Nadel und V-Bevel-Schliff (der dünnsten Nadel im Gebrauch mit vorgefüllten Fertigspritzen zur Behandlung von MS) sowie ein Titrationsset für den einfacheren und patientenfreundlicheren Therapieeinstieg mit Rebif(R).

Rebif(R)

Rebif(R) (Interferon beta-1a) ist ein krankheitsmodifizierendes Medikament zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS). Es ähnelt dem körpereigenen Interferon-beta-Protein. Interferon entfaltet im Körper eine immunmodulierende Wirkung und trägt damit zur Bekämpfung von Krankheiten und Entzündungen bei.

Rebif(R) wurde 1998 in Europa und 2002 in den USA zugelassen und ist in mehr als 80 Ländern weltweit registriert. Rebif(R) reduziert nachweislich Krankheitsprogression, Schubrate sowie Ausdehnung und Aktivität der mittels Kernspin sichtbaren Läsionen (2). Rebif(R) ist nicht zur Behandlung chronisch-progressiver MS-Formen zugelassen. Rebif(R) ist in vorgefüllten Fertigspritzen zu 22 microg bzw. zu 44 microg sowie als Titrationsset zu 8.8 microg erhältlich.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Reaktionen an der Einstichstelle, grippeähnliche Symptome, Erhöhung der Leberenzymwerte und Anomalien des Blutbildes. Patienten, v.a. Personen mit Depressionen, Krampfanfälle oder Leberfunktionsstörungen, sollten mit ihrem Arzt besprechen, ob Rebif(R) das geeignete Medikament für sie ist.

Merck Serono und Multiple Sklerose

Merck Serono zählt auf dem Gebiet der MS-Therapie mit dem weltweit in über 80 Ländern registrierten Rebif(R) (Interferon beta-1a), einem krankheitsmodifzierenden Arzneimittel zur Behandlung der schubförmigen MS, zu den Marktführern. Neben Rebif(R) bietet das Unternehmen in den USA ein zweites MS-Therapeutikum an: Novantrone(R) (Mitoxantron-Konzentrat zur Injektion) zur Behandlung von MS-Formen im fortgeschrittenen Stadium. Die vollständigen Verschreibungsinformationen für diese Produkte erhalten Sie entweder direkt von Merck Serono oder auf der Merck Serono Website. Auch weitere Therapieoptionen sind bei Merck Serono derzeit in der Entwicklung, darunter eine in Phase III befindliche orale Darreichungsform von Cladribin, die potenziell das erste orale MS-Therapeutikum werden könnte, und weitere Produkte im frühen Entwicklungsstadium. Merck Serono nimmt auch bei der Entschlüsselung der die MS beeinflussenden genetischen Faktoren eine führende Rolle ein.

Multiple Sklerose (MS)

Multiple Sklerose ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die häufigste nicht-traumatische neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Schätzungen der Weltgesundheits­organisation WHO zufolge leiden weltweit bis zu 2,5 Millionen Menschen an MS. Die Symptome können unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehstörungen, Parästhesien in den Gliedmassen (z.B. Taubheit und Kribbeln) sowie körperliche Schwächung und Koordinationsstörungen auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende MS.

(1) Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Grossbritannien, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Zypern

(2) Die Korrelation zwischen den MRT-Befunden und dem aktuellen bzw. zukünftigen klinischen Zustand von Patienten, einschliesslich der Behinderungsprogression, ist nicht näher bekannt.

Forward-looking statements

Some of the statements in this press release are forward looking. Such statements are inherently subject to known and unknown risks, uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements of Merck Serono S.A. and affiliates to be materially different from those expected or anticipated in the forward-looking statements. Forward-looking statements are based on Merck Serono's current expectations and assumptions, which may be affected by a number of factors, including those discussed in this press release and more fully described in Serono's Annual Report on Form 20-F filed with the U.S. Securities and Exchange Commission on February 28, 2006. These factors include any failure or delay in Merck Serono's ability to develop new products, any failure to receive anticipated regulatory approvals, any problems in commercializing current products as a result of competition or other factors, our ability to obtain reimbursement coverage for our products, the outcome of any government investigations and litigation. Merck Serono is providing this information as of the date of this press release, and has no responsibility to update the forward-looking statements contained in this press release to reflect events or circumstances occurring after the date of this press release.

Merck Serono

Merck Serono, Mercks neue Sparte für innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, ist aus der Übernahme von Serono und der Integration des Geschäftes mit der ehemaligen Merck-Sparte Ethicals entstanden. Merck Serono, mit Hauptsitz Genf (Schweiz), entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet innovative Produkte, um Patienten bei Erkrankungen mit hohem therapeutischen Bedarf zu helfen. In Nordamerika (Vereinigte Staaten und Kanada) firmiert das Unternehmen unter dem Namen EMD Serono.

Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei Krebs (Erbitux(R)), Multipler Sklerose (Rebif(R)), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R)), metabolischen und kardiometabolischen Erkrankungen (Glucophage(R), Concor(R), Saizen(R), Serostim(R)) sowie Psoriasis (Raptiva(R)) zugute kommen. Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe von 1 Mrd. EUR engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäftes in Therapiebereichen mit hohem Spezialisierungsgrad, wie z. B. Neurologie und Onkologie, aber auch in neuen Therapiebereichen, die sich potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben könnten.

Merck

Merck ist ein weltweit aufgestelltes Pharma- und Chemieunternehmen mit einem Umsatz von EUR 6,3 Mrd. im Jahr 2006, einer Unternehmensgeschichte, die bis ins Jahr 1668 zurückreicht, und einer Zukunft, die von 35.091 Mitarbeitern in 62 Ländern gestaltet wird. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter prägen den Erfolg. Die Geschäftstätigkeit von Merck ist unter dem Dach der Merck KGaA gebündelt, an der die Familie Merck mittelbar zu ca. 70% und freie Aktionäre zu ca. 30% beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. wurde 1917 enteignet und ist seither ein selbstständiges Unternehmen.

Weitere Informationen finden Sie unter http://www.merckserono.net bzw. http://www.merck.de.