Thomson Reuters ONE/MagForce AG und MagForce USA, Inc. geben Pre-IDE Meeting mit der FDA bekannt

MagForce AG / MagForce AG und MagForce USA, Inc. geben Pre-IDE Meeting mit der FDA bekannt . Verarbeitet und übermittelt durch Nasdaq OMX Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

Berlin, Deutschland und Nevada, USA, 5. Mai 2014 - Die MagForce AG (Frankfurt, Entry Standard, Xetra: MF6), ein auf dem Gebiet der Nanotechnologie führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf den Bereich der Onkologie, ist erfreut, heute zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft MagForce USA, Inc. berichten zu können, dass ein persönliches Treffen mit dem Center for Devices and Radiological Health der amerikanischen Regulierungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) stattgefunden hat, in dem die Antwort der FDA auf die Ende Dezember 2013 eingereichte Pre-Submission für die NanoTherm(R) Therapie von MagForce diskutiert wurde.

"Wir haben ein sehr konstruktives Feedback auf unseren Antrag erhalten und konnten dadurch ein besseres Verständnis für die relevanten Themen und den Zulassungsprozess für die NanoTherm(R) Therapie in den USA gewinnen. Parallel zur Post-Marketing-Studie in Deutschland, die bereits mit dem Einschluss von Patienten begonnen hat, wird auch die MagForce USA, Inc. zunächst mit der Behandlung des rezidiven Glioblastoms beginnen. Wir sind zuversichtlich, dass unsere umfassenden präklinischen und klinischen Studien eine gute Grundlage für eine zeitnahe Einreichung einer Investigational Device Exemption (IDE) zur Anwendung der NanoTherm(R) Therapie darstellen werden", kommentierte Ben J. Lipps, CEO von MagForce AG und MagForce USA, Inc.

Dr. Larry Kessler, Professor und Chair des Department of Health Services School of Public Health, University of Washington, und Dr. Donna-Bea Tillman, Ph.D., M.P.A., FRAPS, von der Biologics Consulting Group, Alexandria, VA, unterstützen MagForce bei ihrem Zulassungsprozess in den USA.

Über MagForce AG

Die MagForce AG, gelistet im Entry Standard (MF6), zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft MagForce USA, Inc., ist ein auf dem Gebiet der Nanomedizin führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus in der Onkologie. Die unternehmenseigene Behandlungsmethode NanoTherm(R) Therapie ermöglicht die gezielte Behandlung solider Tumore über die intratumorale Abgabe von Wärme durch Aktivierung superparamagnetischer Nanopartikel. NanoTherm(R), NanoPlan(R) und NanoActivator(R) sind Bestandteile der Therapie und verfügen als Medizinprodukte für die Behandlung von Hirntumoren über eine EU-weite Zulassung. Weitere Informationen erhalten Sie unter: www.magforce.de.

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MagForce_Pressemitteilung_5. Mai 2014: http://hugin.info/143761/R/1782466/610113.pdf

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   May 05, 2014 03:01 ET (07:01 GMT)- - 03 01 AM EDT 05-05-14