Unisense FertiliTech A/S erhält FDA-Zulassung für Embryoselektions-Tool zur Verbesserung der IVF-Behandlung

Passgenaue Tools zur Beurteilung von Embryonen in der IVF-Praxis sind ab sofort für den klinischen Einsatz in den USA erhältlich

Unisense FertiliTech A/S, der weltweit führende Anbieter von Zeitraffertechnologie im Bereich der In-vitro-Fertilisation (IVF), hat für sein "Compare & Select"-Feature der EmbryoViewer(TM)-Software die FDA-510(k)-Zulassung erhalten. Die Funktion ist ein Zusatz zum EmbryoScope(R)-Zeitrafferinkubator, der IVF-Fachkräfte bei der Behandlung von unfruchtbaren Paaren und Menschen mit Kinderwunsch unterstützt und die Auswahl der zu transferierenden Embryonen erleichtert.

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"Wir freuen uns sehr, die FDA-510(k)-Zulassung für die EmbryoViewer(TM)-Software erhalten zu haben, und sind davon überzeugt, dass sie IVF-Fachkräfte bei der Auswahl von Embryonen mit der grössten Aussicht auf eine Lebendgeburt unterstützen wird", so Vagn Rasmussen, der Chief Commercial Officer von Unisense FertiliTech. "Wir haben eine Software entwickelt, die es IVF-Fachkräften gestattet, Stufen der embryonalen Entwicklung zu beobachten, die ihnen zuvor vielleicht entgangen sind. Die jüngst veröffentlichte Software bietet Embryologen ein neues Tool zum Entwurf einer Reihe von Modellen, die zur Bewertung von Embryonen eingesetzt werden können und eine stabilere und fundiertere Entscheidungsgrundlage bilden." Die EmbryoViewer(TM)-Software wird einschliesslich der "Compare & Select"-Funktion im Rahmen der kommenden Veranstaltung der American Society for Reproductive Medicine vorgestellt, die vom 18. bis 22. Oktober 2014 in Honolulu stattfindet.

Im IVF-Bereich besteht eine der grössten Herausforderungen in der Auswahl der am besten für einen Patiententransfer geeigneten Embryonen. Die Fähigkeit von IVF-Fachkräften zur Bewertung eines Embryos ist aufgrund der strikten Kultivierungsbedingungen, die erfordern, dass sich Embryos stets in einer stabilen Umgebung befinden, traditionell beschränkt. Aus diesem Grund können Embryonen auch nur für sehr kurze Zeit zur täglichen Beobachtung aus dieser Umgebung entfernt werden. Seitdem die Zeitraffertechnologie im IVF-Labor Einzug gehalten hat, ist ein riesiger Fundus an Wissen zur embryonalen Entwicklung zusammengetragen worden.

Unisense FertiliTech A/S hat als erstes Unternehmen ein Zeitraffersystem entwickelt, das die FDA-510(k)-Zulassung für den klinischen Einsatz in assistierten Reproduktionsverfahren (ART) erhalten hat. Das Unternehmen verfügt über einen Wissensfundus, der auf über 200.000 weltweiten Behandlungen beruht, und setzt diesen zur Entwicklung von Tools ein, die die Evaluierung von Embryonen begünstigen.

Auch wenn zahlreiche wissenschaftliche Erkenntnisse darauf hindeuten, dass der Entwicklungsfortschritt von Embryonen als Massstab für Prognosen zu ihrem Implantationspotenzial dienen kann, so scheinen sich die optimalen Intervalle, zeitlichen Abstände und sonstigen Schlüsselvariablen von Klinik zu Klinik zu unterscheiden. Dies bedeutet, dass die Entwicklung eines Universalmodells zur Auswahl der Embryonen mit dem höchsten Potenzial selbst dann eine riesige Herausforderung darstellt, wenn umfangreiche Ergebnisdaten zur Verfügung stehen. Die neue Software bietet IVF-Fachkräften die Möglichkeit, klinikspezifische Modelle zu erstellen, die exakt auf die eigene IVF-Praxis abgestimmt sind. Bereits bestehende Bewertungskriterien zur Embryoselektion einer Klinik lassen sich mit der "Compare & Select"-Funktion der EmbryoViewer(TM)-Software in ein Modell übertragen.

In einer kürzlich am IVI in Spanien durchgeführten und in der September-Ausgabe von Fertility & Sterility veröffentlichten Studie wird von verbesserten klinischen Ergebnissen berichtet, wenn ein individuell zugeschnittenes Modell zur Beurteilung von Embryonen eingesetzt wird. Das im Rahmen der Studie verwendete Modell ist mithilfe der "Compare & Select"-Funktion der EmbryoViewer(TM)-Software entwickelt und umgesetzt worden. Bei IVI kommt dieses Feature der Software in der täglichen klinischen Praxis bereits routinemässig zum Einsatz.

Informationen zu Unisense FertiliTech A/S:

Unisense FertiliTech A/S wurde im Jahr 2003 mit dem Ziel gegründet, Technologien zur Verbesserung der Untersuchung von menschlichen Embryonen im Rahmen der künstlichen Befruchtung zu entwickeln. Unisense FertiliTech ist Entwickler und Hersteller des Zeitraffersystems EmbryoScope(TM). Durch die umfassende Dokumentation der embryonalen Entwicklung und laufender Verbesserungen bei der Selektion ermöglicht es eine verbesserte IVF-Behandlung, bietet flexible Arbeitsabläufe und fördert die effektive Kommunikation. Das System hat die FDA-510(k)-Zulassung und die CE-Kennzeichnung als Medizingerät der Klasse II erhalten.

Wir sehen es als unsere Aufgabe, unfruchtbaren Paaren durch umfangreiche Forschung und klinische Dokumentation ihren Kinderwunsch zu erfüllen. Wir stellen Fruchtbarkeitskliniken innovative Technologien zur Verfügung, die die Chancen auf eine Schwangerschaft erhöhen.

"Ihr Erfolg beginnt hier"

Unisense FertiliTech A/S

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Pressekontakt: Für nähere Informationen wenden Sie sich bitte an: Vagn Rasmussen, Chief Commercial Officer, E-Mail: vra@fertilitech.com, +45-8944-9500