DGAP-Ad hoc: PAION AG

DGAP-Adhoc: PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN DER PHASE-III-KOLOSKOPIESTUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG ERFOLGREICH AB

PAION AG / Schlagwort(e): Research Update

11.04.2016 20:54

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PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN DER PHASE-III-KOLOSKOPIESTUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG ERFOLGREICH AB

- Keine Sicherheitsbedenken

- Wesentliche Studienergebnisse Mitte 2016 erwartet

Aachen, 11. April 2016 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt den heute erfolgten erfolgreichen Rekrutierungsabschluss der klinischen Phase-III-Studie in den USA mit dem ultrakurz wirksamen Sedativum/Anästhetikum Remimazolam in der Indikation "Kurzsedierung bei kleinen Eingriffen" bei Patienten, die sich einer Darmspiegelung unterziehen, bekannt. Im Zusammenhang mit der Studienmedikation wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.

Diese klinische Phase-III-Studie, die in verschiedenen Studienzentren in den USA durchgeführt wurde, war eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, Placebo- und Midazolam-kontrollierte, multizentrische Studie mit 460 Patienten, die aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen eine Darmspiegelung benötigen. Die Patienten erhielten randomisiert entweder Remimazolam, Midazolam oder Placebo zusätzlich zu Fentanyl, um dabei eine ausreichende Sedierung zum Start und für die Durchführung des Eingriffs zu erzielen. In der Studie wurde die Kurznarkose mit Remimazolam im Vergleich zu Placebo und Midazolam untersucht. Der primäre Endpunkt war definiert als der erfolgreiche Abschluss der Darmspiegelung ohne Bedarf an alternativen Sedierungsmitteln im Vergleich zu Placebo plus Fentanyl. Patienten, die nicht auf Placebo reagierten, erhielten Midazolam in medizinisch gängigen Dosen. Der Midazolam-Arm wurde hinzugefügt, um die Wirksamkeit gegenüber der zugelassenen Midazolam-Dosis einschließlich der Zeiten des An- und Abklingens der Wirkung vergleichen zu können. Zudem diente der Midazolam-Arm als zusätzliche Sicherheitsreferenz.

Wesentliche Studienergebnisse werden Mitte 2016 erwartet.

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