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ABIVAX: Begutachtung der laufenden Phase-IIb/III-Studie mit ABX203 zur Behandlung von chronischer Hepatitis B zeigt gute Anwendungssicherheit, aber primärer Studienendpunkt wird wahrscheinlich nicht erreicht

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ABIVAX: Begutachtung der laufenden Phase-IIb/III-Studie mit ABX203 zur

Behandlung von chronischer Hepatitis B zeigt gute Anwendungssicherheit, aber

primärer Studienendpunkt wird wahrscheinlich nicht erreicht

17.06.2016 / 18:07

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Begutachtung der laufenden Phase-IIb/III-Studie mit ABX203 zur Behandlung

von chronischer Hepatitis B zeigt gute Anwendungssicherheit, aber primärer

Studienendpunkt wird wahrscheinlich nicht erreicht

- Monitoring der Patienten nach Abschluss der Behandlung wird per

Protokoll weitergeführt, um zusätzliche Einblicke in die

Studienergebnisse und die sekundären Endpunkte der Studie zu bekommen

- Unternehmen prüft zukünftige Entwicklungsmöglichkeiten von ABX203,

inklusive des Einsatzes eines Adjuvans, der Anwendung neuer

Dosierungsschemata und Kombinationen mit anderen Therapeutika

- Laufende Phase-IIa-Studie mit ABX464 macht gute Fortschritte

- ABIVAX verfügt über vier weitere Wirkstoffkandidaten in der Pipeline

Paris, Frankreich, 17. Juni 2016 - ABIVAX (Euronext Paris: FR0012333284 -

ABVX), ein innovatives Unternehmen in der Entwicklung von antiviralen

Therapien und therapeutischen Impfstoffen für Infektionskrankheiten wie

HIV/AIDS, chronische Hepatitis B (CHB), Chikungunya, Ebola sowie

unterstützenden Therapien zur Stärkung von Immunantworten, gab heute

bekannt, dass eine Futility-Analyse des primären Endpunktes seiner ABX203-

02-Studie, einer Phase-IIb/III-Studie mit ABX203 an Patienten mit

chronischer Hepatitis B (CHB), zeigte, dass die klinische Studie ihren

primären Endpunkt wahrscheinlich nicht erreichen wird.

Die ABX203-2-Phase-IIb/III-Studie wurde als offene, randomisierte,

kontrollierte klinische Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit von ABX203

hinsichtlich einer anhaltenden Kontrolle des Hepatitis-B-Virus nach

Absetzen von Nukleotid-Analoga, insbesondere der Kontrolle der Viruslast

über einen im Vergleich zu derzeitigen Behandlungsoptionen viel längeren

Zeitraum, geplant. Die Studie wird in sieben Ländern im asiatisch-

pazifischen Raum (Australien, Neuseeland und Südkorea, Taiwan, Thailand,

Hongkong und Singapur) durchgeführt. In dieser randomisierten,

kontrollierten Studie, in die 276 Patienten bis September 2015 rekrutiert

wurde, erhielt eine Gruppe von Patienten über 24 Wochen zusätzlich zur

derzeitigen Standardtherapie mit Nukleotid-Analoga (NUC) ABX203. Die

Behandlung wurde nach 24 Wochen gestoppt. Diese Patienten wurden im

Vergleich zu einer Kontrollgruppe ausgewertet, die nur NUC erhielt. Der

primäre Endpunkt dieser Studie ist der Prozentsatz an Patienten, die in

Woche 48, d.h. 24 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit ABX203, eine

Virusbelastung von < 40 IU/ml Blut aufweisen, im Vergleich zu Patienten,

die

nicht mit dem Impfstoff behandelt wurden.

Eine nicht geplante Futility-Analyse wurde durchgeführt, weil mehr

Patienten als erwartet die Studienteilnahme vorzeitig wegen eines Anstiegs

der Viruslast im Blut beendeten. Eine Futility-Analyse wird an einer

laufenden klinischen Studie durchgeführt, um die Wahrscheinlichkeit des

Erreichens des primären Endpunktes zu ermitteln.

Das DSMB (data safety and monitoring board) der Studie ABX203-02 sprach

nach Sichtung der vorliegenden Ergebnisse die Empfehlung aus, die Studie

wegen der dokumentierten Anwendungssicherheit von ABX203 entsprechend dem

Studienprotokoll bis zum September 2016 weiterzuführen, um ein Monitoring

der Patienten über 24 Wochen zu ermöglichen und damit sowohl die Viruslast

als auch die sekundären Endpunkte analysieren zu können. Die Prüfärzte und

Patienten der Studie wurden über die Empfehlung des DSMB informiert.

In einer früheren, in Asien durchgeführten Phase-II-Studie wurde bislang

unbehandelten Patienten ABX203 als Monotherapie verabreicht. Diese Studie

zeigte einen wesentlich längeren Zeitraum bis zum Wiederanstieg der

Virusbelastung unter ABX203 im Vergleich zu Patienten, die mit

(Peg-)Interferon Alpha behandelt wurden.

Die zukünftige Entwicklung von ABX203, inklusive des Einsatzes eines

Adjuvans zur Verstärkung der Immunantwort sowie der Anwendung von neuen

Dosierungsschemata und Kombinationen mit anderen Therapeutika, wird derzeit

geprüft.

Neben ABX203 enthält das ABIVAX-Portfolio weitere Wirkstoffkandidaten,

deren Entwicklung nach Plan verläuft. ABX464, das sich gerade in der

Entwicklung für die Behandlung von HIV befindet, ist gerade in eine zweite

Phase-IIa-Studie eingetreten, nachdem eine erste Phase-IIa-Studie zu Beginn

dieses Jahres die Anwendungssicherheit und antivirale Wirksamkeit der

Substanz gezeigt hatte. Die zurzeit laufende Placebo-kontrollierte Phase-

IIa-Studie, ABX464-004, soll die in präklinischen Studien beobachtete

Langzeitwirkung von ABX464 bestätigen. Die Studie schließt insgesamt 28

Patienten ein, deren HIV-Infektionen bereits vollständig durch verstärktes

Darunavir kontrolliert werden. Aus dieser Gruppe erhalten 21 Patienten

ABX464 und sieben ein Placebo. Nach 28 Tagen wird jegliche Behandlung

eingestellt und die Zeitspanne ermittelt, bis das HI-Virus im Blut der mit

ABX464 behandelten Patienten sowie der Kontrollgruppe wieder nachweisbar

ist. Die Wirksamkeit von ABX464 als Endpunkt der Studie wird bestimmt über

die gemessene Zeit bis zum erneuten Anstieg der Viruslast. Dieser erneute

Anstieg wird durch sogenannte HIV-Reservoire (latent infizierte Zellen)

ausgelöst, auf die derzeitige antiretrovirale Kombinationstherapien keinen

Effekt ausüben. Erste Ergebnisse dieser Studie werden für Q4 2016 erwartet.

ABIVAX verfügt über drei unterschiedliche Plattformen zur Wirkstofffindung,

die im Folgenden dargestellt werden:

1. Eine einzigartige proprietäre Plattform zur Erforschung von antiviralen

Wirkstoffen (Anti Viral Discovery Platform), die ABIVAX für die

Identifizierung von ABX464 eingesetzt hat. Derzeit optimiert ABIVAX

auch zwei niedermolekulare therapeutische Kandidaten, die das Potenzial

zur Behandlung von Chikungunya haben und die ebenfalls mit Hilfe dieser

Plattform entdeckt wurden. Darüber hinaus wird die Anti Viral Discovery

Platform derzeit genutzt, um weitere vielversprechende chemische

Substanzen gegen Dengue-Fieber, RSV und andere Infektionskrankheiten zu

identifizieren.

2. Eine Plattform zur Erforschung von Adjuvanzien (Adjuvant Discovery

Platform), die für die Identifizierung des Lead-Adjuvans ABX196, einem

Immunverstärker für die Behandlung von Infektionskrankheiten und für

den Einsatz in der Onkologie, eingesetzt wurde.

3. Eine Hyperimmunplattform, die derzeit intensiv zur Entwicklung eines

neuen Therapiekonzeptes zur Behandlung von Ebola genutzt wird.

Weitere Details zu diesen Technologieplattformen und zu den mit ihnen

identifizierten vielversprechenden Wirkstoffkandidaten werden im Rahmen

eines ABIVAX-F&E-Tages im zweiten Halbjahr 2016 vorgestellt.

Der Vorstand von ABIVAX hält heute, Freitag, den 17.06.2016, um 19:00 Uhr

CET, eine Telefonkonferenz zur Diskussion dieser Entwicklungen in

englischer Sprache ab.

Die Einwahlinformationen sind wie folgt:

Aus Frankreich: +33 (0)1 74 20 28 00

Aus Deutschland: +49 (0)89 2030 3201

Aus UK: +44 (0)20 3427 0598

Aus USA: +1 347 366 9565

Passcode: 8743808

Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz wird unter folgenden Rufnummern für

sieben Tage zur Verfügung stehen:

Frankreich: +33 (0)1 74 20 28 00

Deutschland: +49 (0)89 2030 3201

UK: +44 (0)20 3427 0598

USA: +1 347 366 9565

Passcode: 8743808

ABIVAX ist ein innovatives Unternehmen in der Entdeckung und Entwicklung

von antiviralen Therapien und therapeutischen Impfstoffen zur Behandlung

einiger der weltweit lebensbedrohlichsten Infektionskrankheiten wie HIV/

AIDS und chronische Hepatitis B. ABIVAX verfügt über zwei

Wirkstoffkandidaten in der klinischen Entwicklung: ABX464, eine neuartige,

nicht zur Therapieresistenz führende, oral verabreichte niedermolekulare

First-in-Class HIV/AIDS-Therapie, und ABX203, ein therapeutischer Impfstoff

zur Heilung chronischer Hepatitis B, der kürzlich in Kuba zugelassen wurde

und sich in anderen Ländern in späten Phasen der klinischen Entwicklung

befindet. Darüber hinaus entwickelt ABIVAX zusätzliche antivirale

Wirkstoffe und therapeutische Impfstoffe, die in den nächsten 18 Monaten in

die klinische Entwicklung kommen könnten. Eine kürzlich aktualisierte

Unternehmenspräsentation, die auch den Zeitplan für den vom Unternehmen

anvisierten Newsflow enthält, kann unter http://abivax.com abgerufen

werden.

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raquel.lizarraga@abivax.com anne.hennecke.mc-services.eu

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17.06.2016 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

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