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11.04.2016 20:56:26
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DGAP-News: PAION AG
DGAP-News: PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN DER PHASE-III-KOLOSKOPIESTUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG ERFOLGREICH AB
- Keine Sicherheitsbedenken
- Wesentliche Studienergebnisse Mitte 2016 erwartet
Aachen, 11. April 2016 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt den heute erfolgten erfolgreichen Rekrutierungsabschluss der klinischen Phase-III-Studie in den USA mit dem ultrakurz wirksamen Sedativum/Anästhetikum Remimazolam in der Indikation "Kurzsedierung bei kleinen Eingriffen" bei Patienten, die sich einer Darmspiegelung unterziehen, bekannt. Im Zusammenhang mit der Studienmedikation wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.
Diese klinische Phase-III-Studie, die in verschiedenen Studienzentren in den USA durchgeführt wurde, war eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, Placebo- und Midazolam-kontrollierte, multizentrische Studie mit 460 Patienten, die aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen eine Darmspiegelung benötigen. Die Patienten erhielten randomisiert entweder Remimazolam, Midazolam oder Placebo zusätzlich zu Fentanyl, um dabei eine ausreichende Sedierung zum Start und für die Durchführung des Eingriffs zu erzielen. In der Studie wurde die Kurznarkose mit Remimazolam im Vergleich zu Placebo und Midazolam untersucht. Der primäre Endpunkt war definiert als der erfolgreiche Abschluss der Darmspiegelung ohne Bedarf an alternativen Sedierungsmitteln im Vergleich zu Placebo plus Fentanyl. Patienten, die nicht auf Placebo reagierten, erhielten Midazolam in medizinisch gängigen Dosen. Der Midazolam-Arm wurde hinzugefügt, um die Wirksamkeit gegenüber der zugelassenen Midazolam-Dosis einschließlich der Zeiten des An- und Abklingens der Wirkung vergleichen zu können. Zudem diente der Midazolam-Arm als zusätzliche Sicherheitsreferenz.
Wesentliche Studienergebnisse werden Mitte 2016 erwartet.
"Wir möchten uns zum einen bei allen Patienten bedanken, die an der Studie teilgenommen haben, sowie auch bei den beteiligten Gastroenterologen mit ihren klinischen Studienteams, die die Koloskopien durchgeführt haben. Ich bin zuversichtlich, dass Remimazolams herausragendes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil, das wir in der Phase-IIb-Studie gesehen haben, in dieser Studie bestätigt werden wird", kommentiert Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG. "Wir werden nun die notwendigen Maßnahmen durchführen, um eine Datenanalyse vornehmen zu können um dann umgehend die wesentlichen Studienergebnisse zu berichten. Im Anschluss daran werden die Studiendaten dann in die Wirksamkeits- und Sicherheitsdatenbanken integriert und für den FDA-Zulassungsantrag aufbereitet."
Dr. Johannes Blatter, PAIONs CMO, ergänzt: "Wir sind überaus zufrieden mit dem Studienverlauf. Die Behandlung der 460 Patienten wurde effizient durchgeführt. Besonders bedanken möchte ich mich bei den internen und externen Teams, die mit unermüdlichem Einsatz, Enthusiasmus und Sorgfalt die hohe Qualität dieser Studie sicherstellen konnten."
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Über Remimazolam Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Sedativum und Anästhetikum, das sich in klinischer Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierungen und Allgemeinanästhesie befindet. Remimazolam gehört zur Substanzklasse der Benzodiazepine. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung des Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden bereits in klinischen Studien bei weit über 1.000 Patienten nachgewiesen und sollen im derzeit laufenden Phase-III-Programm in der Kurzsedierung bestätigt werden. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei eine gute hämodynamische Stabilität besitzt. In den USA wird Remimazolam derzeit für Kurzsedierungen wie z. B. bei Koloskopien entwickelt. In der EU und den meisten anderen wichtigen Märkten wird Remimazolam zunächst für die Allgemeinanästhesie bei Patienten mit allgemeinen Eingriffen und für die Herzchirurgie, einschließlich der Sedierung nach einem Eingriff oder der Sedierung auf der Intensivstation für bis zu 24 Stunden nach der Operation, entwickelt.
In Japan wurde ein Phase-III-Programm in der Allgemeinanästhesie erfolgreich abgeschlossen.
Die Entwicklung von Remimazolam für die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) ist nach dem erfolgreichen Abschluss der Entwicklung für die Indikationen Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie geplant. Ein pädiatrischer Entwicklungsplan wurde mit der FDA abgestimmt und wird nach der Entwicklung für die erwachsenen Patienten begonnen.
Remimazolam steht zur Einlizenzierung außerhalb Chinas, Russlands (GUS), der Türkei, der MENA-Region, Südkoreas und Kanadas weiter zur Verfügung. In diesen Märkten ist die Substanz bereits an Yichang Humanwell, R-Pharm, TR-Pharm, Hana Pharm und Pendopharm verpartnert. In den USA und der EU fokussiert sich PAION auf die attraktive Möglichkeit einer Eigenvermarktung oder Kommerzialisierungspartnerschaft. Über PAION Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit Hauptsitz in Aachen und weiteren Standorten in Cambridge (Vereinigtes Königreich) und New Jersey (USA). PAIONs Leitsubstanz Remimazolam ist ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes Anästhetikum, welches sich in klinischer Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie befindet. Die Entwicklung von Remimazolam ist darauf ausgerichtet, bisher verfügbare Behandlungsmethoden für Patienten, die Sedierungen und Narkosen benötigen, zu ergänzen und verbessern.
PAION fokussiert sich auf die klinische Entwicklung von Remimazolam und hat Prämarketingaktivitäten gestartet, um entsprechend seiner Vision ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.paion.com
Kontakt Ralf Penner Director Investor Relations / Public Relations PAION AG Martinstraße 10-12 52062 Aachen Tel.: +49 241 4453-152 E-Mail: r.penner@paion.com www.paion.com
Disclaimer: Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.
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11.04.2016 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und http://www.dgap.de
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Sprache: Deutsch Unternehmen: PAION AG Martinstr. 10-12 52062 Aachen Deutschland Telefon: +49 (0)241-4453-0 Fax: +49 (0)241-4453-100 E-Mail: info@paion.com Internet: www.paion.com ISIN: DE000A0B65S3 WKN: A0B65S Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München, Stuttgart Ende der Mitteilung DGAP News-Service ---------------------------------------------------------------------------
448885 11.04.2016
DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update
PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN DER PHASE-III-KOLOSKOPIESTUDIE MIT
REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG ERFOLGREICH AB
11.04.2016 / 20:56
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN DER PHASE-III-KOLOSKOPIESTUDIE MIT
REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG ERFOLGREICH AB
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Aachen, 11. April 2016 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt den heute erfolgten erfolgreichen Rekrutierungsabschluss der klinischen Phase-III-Studie in den USA mit dem ultrakurz wirksamen Sedativum/Anästhetikum Remimazolam in der Indikation "Kurzsedierung bei kleinen Eingriffen" bei Patienten, die sich einer Darmspiegelung unterziehen, bekannt. Im Zusammenhang mit der Studienmedikation wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.
Diese klinische Phase-III-Studie, die in verschiedenen Studienzentren in den USA durchgeführt wurde, war eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, Placebo- und Midazolam-kontrollierte, multizentrische Studie mit 460 Patienten, die aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen eine Darmspiegelung benötigen. Die Patienten erhielten randomisiert entweder Remimazolam, Midazolam oder Placebo zusätzlich zu Fentanyl, um dabei eine ausreichende Sedierung zum Start und für die Durchführung des Eingriffs zu erzielen. In der Studie wurde die Kurznarkose mit Remimazolam im Vergleich zu Placebo und Midazolam untersucht. Der primäre Endpunkt war definiert als der erfolgreiche Abschluss der Darmspiegelung ohne Bedarf an alternativen Sedierungsmitteln im Vergleich zu Placebo plus Fentanyl. Patienten, die nicht auf Placebo reagierten, erhielten Midazolam in medizinisch gängigen Dosen. Der Midazolam-Arm wurde hinzugefügt, um die Wirksamkeit gegenüber der zugelassenen Midazolam-Dosis einschließlich der Zeiten des An- und Abklingens der Wirkung vergleichen zu können. Zudem diente der Midazolam-Arm als zusätzliche Sicherheitsreferenz.
Wesentliche Studienergebnisse werden Mitte 2016 erwartet.
"Wir möchten uns zum einen bei allen Patienten bedanken, die an der Studie teilgenommen haben, sowie auch bei den beteiligten Gastroenterologen mit ihren klinischen Studienteams, die die Koloskopien durchgeführt haben. Ich bin zuversichtlich, dass Remimazolams herausragendes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil, das wir in der Phase-IIb-Studie gesehen haben, in dieser Studie bestätigt werden wird", kommentiert Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG. "Wir werden nun die notwendigen Maßnahmen durchführen, um eine Datenanalyse vornehmen zu können um dann umgehend die wesentlichen Studienergebnisse zu berichten. Im Anschluss daran werden die Studiendaten dann in die Wirksamkeits- und Sicherheitsdatenbanken integriert und für den FDA-Zulassungsantrag aufbereitet."
Dr. Johannes Blatter, PAIONs CMO, ergänzt: "Wir sind überaus zufrieden mit dem Studienverlauf. Die Behandlung der 460 Patienten wurde effizient durchgeführt. Besonders bedanken möchte ich mich bei den internen und externen Teams, die mit unermüdlichem Einsatz, Enthusiasmus und Sorgfalt die hohe Qualität dieser Studie sicherstellen konnten."
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Über Remimazolam Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Sedativum und Anästhetikum, das sich in klinischer Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierungen und Allgemeinanästhesie befindet. Remimazolam gehört zur Substanzklasse der Benzodiazepine. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung des Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden bereits in klinischen Studien bei weit über 1.000 Patienten nachgewiesen und sollen im derzeit laufenden Phase-III-Programm in der Kurzsedierung bestätigt werden. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei eine gute hämodynamische Stabilität besitzt. In den USA wird Remimazolam derzeit für Kurzsedierungen wie z. B. bei Koloskopien entwickelt. In der EU und den meisten anderen wichtigen Märkten wird Remimazolam zunächst für die Allgemeinanästhesie bei Patienten mit allgemeinen Eingriffen und für die Herzchirurgie, einschließlich der Sedierung nach einem Eingriff oder der Sedierung auf der Intensivstation für bis zu 24 Stunden nach der Operation, entwickelt.
In Japan wurde ein Phase-III-Programm in der Allgemeinanästhesie erfolgreich abgeschlossen.
Die Entwicklung von Remimazolam für die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) ist nach dem erfolgreichen Abschluss der Entwicklung für die Indikationen Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie geplant. Ein pädiatrischer Entwicklungsplan wurde mit der FDA abgestimmt und wird nach der Entwicklung für die erwachsenen Patienten begonnen.
Remimazolam steht zur Einlizenzierung außerhalb Chinas, Russlands (GUS), der Türkei, der MENA-Region, Südkoreas und Kanadas weiter zur Verfügung. In diesen Märkten ist die Substanz bereits an Yichang Humanwell, R-Pharm, TR-Pharm, Hana Pharm und Pendopharm verpartnert. In den USA und der EU fokussiert sich PAION auf die attraktive Möglichkeit einer Eigenvermarktung oder Kommerzialisierungspartnerschaft. Über PAION Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit Hauptsitz in Aachen und weiteren Standorten in Cambridge (Vereinigtes Königreich) und New Jersey (USA). PAIONs Leitsubstanz Remimazolam ist ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes Anästhetikum, welches sich in klinischer Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie befindet. Die Entwicklung von Remimazolam ist darauf ausgerichtet, bisher verfügbare Behandlungsmethoden für Patienten, die Sedierungen und Narkosen benötigen, zu ergänzen und verbessern.
PAION fokussiert sich auf die klinische Entwicklung von Remimazolam und hat Prämarketingaktivitäten gestartet, um entsprechend seiner Vision ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden.
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Kontakt Ralf Penner Director Investor Relations / Public Relations PAION AG Martinstraße 10-12 52062 Aachen Tel.: +49 241 4453-152 E-Mail: r.penner@paion.com www.paion.com
Disclaimer: Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.
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11.04.2016 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und http://www.dgap.de
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Sprache: Deutsch Unternehmen: PAION AG Martinstr. 10-12 52062 Aachen Deutschland Telefon: +49 (0)241-4453-0 Fax: +49 (0)241-4453-100 E-Mail: info@paion.com Internet: www.paion.com ISIN: DE000A0B65S3 WKN: A0B65S Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München, Stuttgart Ende der Mitteilung DGAP News-Service ---------------------------------------------------------------------------
448885 11.04.2016
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