GNW-Adhoc: Merus gibt Finanzergebnisse für viertes Quartal und Geschäftsjahr 2022 bekannt und informiert über den aktuellen Geschäftsverlauf

^- Zenocutuzumab (Zeno) bei NRG1-Genfusions-positivem (?NRG1+") Krebs:

Potenzieller Zulassungsweg und Aktualisierung des Zeitplans für die erste Hälfte

2023 geplant

- Klinisches und regulatorisches Update zu Petosemtamab für die erste Hälfte des

Jahres 2023 geplant

- Klinisches Update zu MCLA-129 für die zweite Hälfte des Jahres 2023 geplant

- Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens, den vorhandenen

Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet

dass die Geschäftstätigkeit von Merus bis zum zweiten Halbjahr 2025 finanziert

werden kann

UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, March 02, 2023 (GLOBE

NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, das Unternehmen, wir oder unser),

ein in der klinischen Phase tätiges Onkologieunternehmen, das innovative

multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics(®) und Triclonics(®))

entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das

Geschäftsjahr bekanntgegeben und über den aktuellen Geschäftsverlauf informiert.

?Wir machen bedeutende Fortschritte in unserer klinischen Pipeline mit wichtigen

und potenziell klinisch bedeutsamen neuen Krebstherapeutika, die alle mit

unseren eigenen Biclonics(®)-Antikörpertechnologien entwickelt werden", so Dr.

Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus.?Mit der

fortgesetzten Rekrutierung zur Unterstützung eines potenziellen BLA-Antrags für

Zeno bei NRG1-Genfusions-positivem Krebs, einem klinischen Update zu

Petosemtamab in der ersten Jahreshälfte und einem geplanten klinischen Update zu

MCLA-129 in der zweiten Jahreshälfte verspricht 2023 ein transformatives Jahr

für Merus zu werden, in dem wir uns bemühen, neuartige und hochinnovative

Medikamente für Patienten bereitzustellen."

Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER2 x HER3 Biclonics(®)): NRG1-Genfusions-

positiver Krebs und andere solide Tumore

Die Rekrutierung für die eNRGy-Studie mit Zeno als Monotherapie bei NRG1-

Genfusions-positivem Krebs wird fortgesetzt, ebenso wie eine Phase-II-Studie zu

Zeno in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie (ADT) bei

kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) und in Kombination mit Afatinib bei

NRG1-Genfusions-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Im Oktober 2022 traf sich Merus mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA

(Food and Drug Administration) zu einem Gespräch über eine mögliche Biologics

License Application (BLA) für Zeno bei NRG1-Genfusions-positivem Krebs. Auf der

Grundlage des Feedbacks der FDA ist Merus der Ansicht, dass mehrere

Zulassungspfade möglich sind, und hat entschieden, dass der optimale Ansatz

darin besteht, seinen Entwicklungsplan zu sequenzieren, indem zunächst eine

potenzielle Anwendung für NRG1-Genfusions-positiven Lungen- und/oder

Bauchspeicheldrüsenkrebs angestrebt wird, auf die dann eine potenzielle

gewebeunabhängige Einreichung folgen könnte. Das Unternehmen ist davon

überzeugt, dass Zeno das Potenzial hat, sowohl das erste als auch das beste

Medikament seiner Klasse zu sein und einen neuen Behandlungsstandard für die

Behandlung von NRG1-Genfusions-positivem Krebs zu setzen.

Bis zum Jahresende 2022 wurden über 150 Patienten mit NRG1-Genfusions-positivem

Krebs im Rahmen der eNRGy-Studie und des Early Access Program (EAP) mit einer

Zeno-Monotherapie behandelt. Merus plant, in der ersten Hälfte des Jahres 2023

ein Update über den potenziellen Zulassungsweg und den Zeitplan für die

Behandlung von NRG1-Genfusions-positivem Krebs sowie ein klinisches Update zu

Zeno bei NRG1-Genfusions-positivem Krebs auf einer großen medizinischen

Konferenz im Jahr 2023 vorzulegen.

Darüber hinaus prüft Merus Zeno in Kombination mit einer ADT (Enzalutamid oder

Abirateron) bei Männern mit CRPC, unabhängig vom Status der NRG1-Genfusion.

Merus plant, in der zweiten Jahreshälfte 2023 erste klinischen Daten zu Zeno bei

CRPC vorzulegen.

Merus prüft Zeno auch in Kombination mit Afatinib bei Patienten mit NRG1-

Genfusions-positivem NSCLC.

Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics(®)): Solide Tumore

Rekrutierung für die Dosissteigerung in der Phase-I-Studie wird fortgesetzt:

klinisches Update für das erste Halbjahr 2023 geplant

Petosemtamab befindet sich in der klinischen Entwicklung im Erweiterungsteil

einer offenen, multizentrischen Phase-I-Studie bei fortgeschrittenen soliden

Tumoren, einschließlich des bereits behandelten Plattenepithelkarzinoms im Kopf-

und Halsbereich (HNSCC). Merus hat bereits auf der AACR-NCI-EORTC Virtual

International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeutics

(https://merus.nl/wp-content/uploads/2021/10/P185_MCLA-158-HNSCC_virtual-

poster_10Sep21_2.pdf) im Oktober 2021 erste klinische Daten zu Petosemtamab bei

Patienten mit fortgeschrittenem HNSCC vorgelegt. Von den 10 Patienten konnten

sieben Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Wirksamkeitsanalyse

ausgewertet werden. Bei drei von sieben Patienten wurde ein teilweises

Ansprechen beobachtet, wobei bei einem dieser drei Patienten nach dem Stichtag

ein vollständiges Ansprechen beobachtet wurde. Bei allen sieben Patienten wurde

eine Tumorreduktion in den Zielläsionen beobachtet.

Merus plant, in der ersten Hälfte des Jahres 2023 auf einer medizinischen

Konferenz ein klinisches Update zu Petosemtamab zu geben. Das geplante Update

wird Daten von etwa 40 Patienten mit HNSCC mit aussagekräftiger klinischer

Nachbeobachtung sowie Daten von Patienten mit Magen-Ösophagus-Krebs umfassen, um

die klinische Entwicklungsstrategie entsprechend auszurichten.

Merus plant außerdem, in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 ein Update zum

Zulassungspfad für Petosemtamab vorzulegen.

MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics(®)): Solid Tumors

Rekrutierung in den Erweiterungskohorten in der Phase-I/II-Studie wird

fortgesetzt: klinisches Update für das zweite Halbjahr 2023 geplant

MCLA-129 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer offenen klinischen

Studie der Phase I/II, in der MCLA-129 als Monotherapie bei Patienten mit

EGFRex20 NSCLC, MetEx14 NSCLC und HNSCC sowie MCLA-129 in Kombination mit

Tagrisso (Osimertinib), einem EGFR-TKI der dritten Generation, bei Patienten mit

therapienaivem EGFR-mutiertem (m) NSCLC und bei Patienten mit EGFR-m NSCLC, bei

denen die Erkrankung mit Tagrisso fortgeschritten ist, untersucht wird.

Im Oktober 2022 präsentierte Merus erste klinische Daten zu MCLA-129 auf der

34. EORTC-NCI-AACR International Conference on Molecular Targets and Cancer

Therapeutics. 20 Patienten wurden in Dosisstufen von 100 mg bis 1500 mg

behandelt. Zum Stichtag 15. August 2022 wurde bei 18 auswertbaren Patienten eine

klinische Aktivität in verschiedenen Dosisstufen beobachtet, wobei zwei

Patienten ein bestätigtes partielles Ansprechen und vier weitere Patienten eine

Schrumpfung der Zielläsion um mehr als 20 % aufwiesen, wie die Prüfärzte

feststellten. Aus diesen vorläufigen Daten geht hervor, dass MCLA-129 gut

verträglich ist und keine dosislimitierenden Toxizitäten aufweist.

Merus plant, ein erstes Update zu den klinischen Daten der Expansionskohorten

und ein weiteres Update zur klinischen Entwicklungsstrategie in der zweiten

Hälfte des Jahres 2023 vorzulegen.

MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta

Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln

und potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die weltweiten

Rechte außerhalb Chinas behält.

MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics(®)): Solid Tumors

Rekrutierung in der Phase-I-Studie, auch in Kombination mit Keytruda

(Pembrolizumab), einem PD-1-Inhibitor, wird fortgesetzt

MCLA-145 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer globalen, offenen

klinischen Studie der Phase I zur Untersuchung von MCLA-145 bei Patienten mit

soliden Tumoren. Die Studie besteht aus einem Dosiseskalationsabschnitt, gefolgt

von einem geplanten Dosisexpansionsabschnitt. Merus prüft auch die Kombination

von MCLA-145 mit Keytruda, wobei die Rekrutierung noch nicht abgeschlossen ist.

Zusammenarbeit

Incyte Corporation

Seit 2017 arbeitet Merus mit der Incyte Corporation im Rahmen einer globalen

Kooperations- und Lizenzvereinbarung zusammen, die sich auf die Erforschung,

Entdeckung und Entwicklung von bispezifischen Antikörpern unter Verwendung der

unternehmenseigenen Biclonics(®)-Technologieplattform von Merus konzentriert.

Die Vereinbarung gewährt Incyte bestimmte Exklusivrechte für bis zu zehn

bispezifische und monospezifische Antikörperprogramme. Die Zusammenarbeit

schreitet voran, wobei sich mehrere Programme in verschiedenen Stadien der

präklinischen Entwicklung befinden. Darüber hinaus gab Incyte 2023 bekannt, dass

INCA32459, ein neuartiger bispezifischer Lag3xPD-1-Antikörper, der im Rahmen der

Zusammenarbeit entwickelt wurde, derzeit in klinischen Studien untersucht wird.

Im Januar 2023 erhielt Merus im Zusammenhang mit diesem Programm eine

Meilensteinzahlung in Höhe von 2,5 Millionen US-Dollar. Für jedes Programm im

Rahmen der Zusammenarbeit erhält Merus eine Erstattung für Forschungsaktivitäten

und hat Anspruch auf potenzielle Entwicklungs-, Zulassungs- und

Vermarktungsmeilensteine sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle Produkte, sofern

diese zugelassen werden.

Loxo Oncology at Lilly

Im Januar 2021 gaben Merus und Loxo Oncology at Lilly, einer Forschungs- und

Entwicklungsgruppe von Eli Lilly and Company (Lilly), eine Forschungskooperation

und eine exklusive Lizenzvereinbarung zur Entwicklung von bis zu drei CD3-

aktivierenden, T-Zell-umlenkenden bispezifischen Antikörpertherapien bekannt,

die die Biclonics(®)-Plattform und das proprietäre CD3-Panel von Merus zusammen

mit der wissenschaftlichen und rationalen Wirkstoffentwicklungskompetenz von

Loxo Oncology at Lilly nutzen. Die Zusammenarbeit schreitet voran, und es laufen

bereits mehrere aktive Forschungsprogramme.

Ono Pharmaceutical

Im März 2018 gewährte das Unternehmen Ono Pharmaceutical Co., Ltd. (Ono) eine

exklusive, weltweite, gebührenpflichtige Lizenz mit dem Recht, eine begrenzte

Anzahl von bispezifischen Antikörperkandidaten auf Basis der Biclonics(®)-

Technologieplattform von Merus zu erforschen, zu testen, herzustellen, zu

verwenden und zu vermarkten, die auf eine bestimmte, noch nicht veröffentlichte

Zielkombination ausgerichtet sind. Im vierten Quartal 2022 erhielt Merus von Ono

eine Meilensteinzahlung in Höhe von 1,0 Millionen Euro für die präklinische

Entwicklung eines führenden Kandidaten aus dieser Lizenz.

Unternehmensupdate

Im Januar 2023 gab Merus die Beförderung von Peter B. Silverman zum Chief

Operating Officer bekannt. Herr Silverman fügt diesen Titel zu seiner Rolle als

Executive Vice President, General Counsel hinzu. Herr Silverman ist eine

erfahrene Führungspersönlichkeit im Gesundheitswesen, und hat während seiner

Tätigkeit bei Merus nachweislich mehrere Geschäftsbereiche erfolgreich

weiterentwickelt. Seit seinem Eintritt bei Merus im Jahr 2017 hat Herr Silverman

maßgeblich dazu beigetragen, die Plattformtechnologie des Unternehmens und das

Portfolio an geistigem Eigentum zu verbessern und unsere strategischen

Kooperationen voranzutreiben. Zudem hat er die allgemeinen und administrativen

Funktionen des Unternehmens beaufsichtigt, die entscheidend zum Wachstum des

Unternehmens beigetragen haben. Wir gratulieren ihm zu seiner wohlverdienten

Beförderung und sind davon überzeugt, dass er die Organisationsstruktur stärken

wird, die es uns ermöglichen wird, die spannenden Möglichkeiten, die vor uns

liegen, besser zu nutzen.

Cash Runway, vorhandene Barmittel, Barmitteläquivalente und handelbare

Wertpapiere sollen die Geschäftstätigkeit von Merus bis zur zweiten Jahreshälfte

2025 finanzieren

Zum 31. Dezember 2022 verfügte Merus über 326,7 Millionen US-Dollar an

Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren. Basierend auf

dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens, den vorhandenen Barmitteln,

Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet, dass die

Geschäftstätigkeit von Merus bis zum zweiten Halbjahr 2025 finanziert werden

kann.

Gesamtjahresergebnisse für 2022

Die Umsätze aus der Zusammenarbeit für das am 31. Dezember 2022 zu Ende

gegangene Jahr sanken um 7,5 Millionen US-Dollar gegenüber dem am 31. Dezember

2021 zu Ende gegangenen Jahr, was in erster Linie auf einen Rückgang der Umsätze

mit Lilly in Höhe von 3,4 Millionen US-Dollar und mit Incyte in Höhe von 3,2

Millionen US-Dollar zurückzuführen ist. Der Rückgang der Umsätze mit Lilly ist

in erster Linie auf einen Rückgang der Amortisation von Vorauszahlungen in Höhe

von 3,7 Millionen US-Dollar zurückzuführen, der teilweise durch einen Anstieg

der Erstattungsumsätze in Höhe von 0,3 Millionen US-Dollar ausgeglichen wurde.

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung für das am 31. Dezember 2022 zu Ende

gegangene Jahr stiegen um 51,2 Millionen US-Dollar im Vergleich zu dem am 31.

Dezember 2021 zu Ende gegangenen Jahr, was in erster Linie auf einen Anstieg der

Kosten für externe klinische Dienstleistungen und die Herstellung von

Arzneimitteln, einschließlich der Kosten für die Erfüllung unserer

Verpflichtungen im Rahmen unserer Kooperationsvereinbarungen, im Zusammenhang

mit unseren Programmen in Höhe von 34,3 Millionen US-Dollar, personalbezogene

Ausgaben, einschließlich aktienbasierter Vergütungen in Höhe von 11,3 Millionen

US-Dollar aufgrund eines Anstiegs der Mitarbeiterzahl, Kosten für Einrichtungen

in Höhe von 2,6 Millionen US-Dollar und Beratungskosten in Höhe von 2,0

Millionen US-Dollar zurückzuführen ist.

Die allgemeinen und administrativen Ausgaben für das am 31. Dezember 2022 zu

Ende gegangene Jahr stiegen im Vergleich zu dem am 31. Dezember 2021 zu Ende

gegangenen Jahr um 11,3 Millionen US-Dollar, was in erster Linie auf einen

Anstieg der aktienbasierten Vergütung in Höhe von 4,0 Millionen US-Dollar,

Beratungskosten in Höhe von 3,6 Millionen US-Dollar und Personalkosten in Höhe

von 2,3 Millionen US-Dollar zurückzuführen ist.

Zu den sonstigen Erträgen, netto, gehören Zinserträge aus unseren auf Rechnung

gehaltenen liquiden Mitteln, die Aufzinsung von Anlageerträgen und Netto-

Fremdwährungsgewinne oder -verluste aus unseren auf Fremdwährungen lautenden

liquiden Mitteln und börsengängigen Wertpapieren sowie aus Verbindlichkeiten und

Forderungen.

MERUS N.V.

CONSOLIDATED BALANCE SHEETS

(Amounts in thousands except per share data)

2022 2021

------------ ------------

ASSETS

Current assets:

Cash and cash equivalents $ 147,749 $ 241,435

Marketable securities 142,480 168,990

Accounts receivable 4,051 1,697

Accounts receivable (related party) - 4,609

Prepaid expenses and other current assets 12,163 7,448

------------ ------------

Total current assets 306,443 424,179

Marketable securities 36,457 20,297

Property and equipment, net 12,222 3,549

Operating lease right-of-use assets 12,618 3,733

Intangible assets, net 1,950 2,347

Deferred tax assets 2,041 417

Other assets 4,811 2,078

------------ ------------

Total assets $ 376,542 $ 456,600

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LIABILITIES AND STOCKHOLDERS' EQUITY

Current liabilities:

Accounts payable $ 9,834 $ 13,237

Accrued expenses and other liabilities 35,590 22,506

Income taxes payable 2,400 -

Current portion of lease obligation 1,684 1,494

Current portion of deferred revenue 29,418 16,613

Current portion of deferred revenue (related

party) - 18,048

------------ ------------

Total current liabilities 78,926 71,898

Lease obligation 11,790 2,257

Deferred revenue, net of current portion 38,771 10,962

Deferred revenue, net of current portion (related

party) - 55,282

------------ ------------

Total liabilities 129,487 140,399

Commitments and contingencies (Note 10)

Stockholders' equity:

Common shares, EUR0.09 par value; 67,500,000 and

67,500,000 shares authorized as at December

31, 2022 and 2021, respectively; 46,310,589 and

43,467,052 shares issued and outstanding as at

December 31, 2022 and 2021, respectively 4,751 4,481

Additional paid-in capital 870,874 787,869

Accumulated deficit (598,122 ) (466,928 )

Accumulated other comprehensive (loss) income (30,448 ) (9,221 )

------------ ------------

Total stockholders' equity 247,055 316,201

------------ ------------

Total liabilities and stockholders' equity $ 376,542 $ 456,600

------------ ------------

MERUS N.V.

CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS

(Amounts in thousands except per share data)

Year Ended December 31,

------------------------------------------------

2022 2021 2020

-------------- -------------- --------------

Collaboration revenue $ 41,586 $ 19,503 $ 3,363

Collaboration revenue

(related party) - 29,604 26,580

Grant revenue - - -

-------------- -------------- --------------

Total revenue 41,586 49,107 29,943

Operating expenses:

Research and development 149,424 98,187 70,040

General and administrative 52,200 40,896 35,781

-------------- -------------- --------------

Total operating expenses 201,624 139,083 105,821

Operating loss (160,038 ) (89,976 ) (75,878 )

Other income (loss), net:

Interest (expense) income,

net 2,722 (129 ) 300

Foreign exchange (losses)

gains, net 26,022 24,663 (9,432 )

Other (losses) gains, net 1,059 (1,135 ) -

-------------- -------------- --------------

Total other income (loss),

net 29,803 23,399 (9,132 )

Loss before income tax

expense (130,235 ) (66,577 ) (85,010 )

Income tax expense 959 239 503

-------------- -------------- --------------

Net loss $ (131,194 ) $ (66,816 ) $ (85,513 )

-------------- -------------- --------------

Other comprehensive income

(loss):

Currency translation

adjustment (21,227 ) (18,292 ) 7,485

-------------- -------------- --------------

Comprehensive loss $ (152,421 ) $ (85,108 ) $ (78,028 )

-------------- -------------- --------------

Net loss per share allocable

to common stockholders:

Basic and diluted $ (2.92 ) $ (1.73 ) $ (2.92 )

Weighted-average common

shares outstanding:

Basic and diluted 44,919,084 38,638,434 29,256,203

Über Merus N.V.

Merus ist ein im klinischen Stadium tätiges Onkologieunternehmen, das innovative

humane bispezifische und trispezifische Antikörpertherapeutika in voller Länge

entwickelt, die als Multiclonics(®) bezeichnet werden. Multiclonics(®) werden

nach Industriestandardverfahren hergestellt und haben in präklinischen und

klinischen Studien mehrere der gleichen Eigenschaften wie herkömmliche humane

monoklonale Antikörper, z. B. eine lange Halbwertszeit und eine geringe

Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von

Merus, www.merus.nl (http://www.merus.nl/), und https://twitter.com/MerusNV.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private

Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser

Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten

beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden,

einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen über den Inhalt und den

Zeitpunkt klinischer Studien, Datenauswertungen und klinische, regulatorische,

strategische und Entwicklungs-Updates für unsere Produktkandidaten,

einschließlich in Bezug auf die Aufnahme und den Zeitpunkt von Daten in unserer

eNRGy-Studie und EAP, das Behandlungspotenzial von Zeno und das Potenzial, das

erste und beste in seiner Klasse für NRG1-Genfusions-positiven Krebs zu sein;

unsere Überzeugung, dass mehrere Zulassungswege möglich sind und dass der

optimale Ansatz darin besteht, den Entwicklungsplan so zu gestalten, dass

zunächst ein potenzieller Antrag für NRG1-Genfusions-positiven Lungen- und/oder

Bauchspeicheldrüsenkrebs gestellt wird, auf den dann ein potenzieller

gewebeunabhängiger Antrag folgen könnte; unser Verständnis des jüngsten FDA-

Leitfadenentwurfs; unsere potenzielle Einreichung einer BLA für Zeno bei NRG1-

Genfusions-positivem Krebs; die Fortsetzung der Rekrutierung von Patienten in

der eNRGy-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von Zeno

als Monotherapie bei NRG1-Genfusions-positivem Krebs; unsere klinische Studie

zur Bewertung von Zeno in Kombination mit Afatinib bei NRG1-Genfusions-positivem

NSCLC; unsere klinische Studie, in der Zeno in Kombination mit einer ADT als

Behandlung für CRPC untersucht wird; Aussagen über die Angemessenheit unserer

Barmittel, Barmitteläquivalente und börsengängigen Wertpapiere und die

Erwartung, dass das Unternehmen damit bis in die zweite Hälfte des Jahres 2025

finanziert werden kann; das Voranschreiten der Phase-I-Studie zu MCLA-145 als

Monotherapie und in Kombination mit Keytruda; das Voranschreiten der Phase-I-

Studie zu MCLA-158 und das geplante Update auf einer medizinischen Konferenz im

ersten Halbjahr 2023 und die Möglichkeit, ein Update zu präsentieren, das etwa

40 Patienten mit HNSCC mit aussagekräftiger klinischer Nachbeobachtung

einschließt, sowie ein Update zu Patienten mit Magen-Speiseröhrenkrebs und ein

geplantes Update zum regulatorischen Pfad für Petosemtamab im ersten Halbjahr

2023; das Voranschreiten der Phase-I/II-Studie zu MCLA-129 in der

Dosisausweitungsphase, als Monotherapie bei MetEx14 NSCLC, EGFRex20 NSCLC und

bei HNSCC sowie in Kombination mit Tagrisso bei behandlungsnahem EGFRm NSCLC und

bei Patienten mit EGFRm NSCLC, die unter Tagrisso fortgeschritten sind; das

Design und das Behandlungspotenzial unserer bispezifischen Antikörperkandidaten

und die Auswirkungen ihrer präklinischen Daten; die Vorteile der Zusammenarbeit

zwischen Loxo Oncology at Lilly und Merus, ihr Potenzial für künftige

Wertschöpfung, einschließlich der Frage, ob und wann Merus künftige Zahlungen im

Rahmen der Zusammenarbeit, einschließlich Meilensteine oder Lizenzgebühren,

erhalten wird, und die Höhe solcher Zahlungen; ob Programme im Rahmen der

Zusammenarbeit erfolgreich sein werden; die Aktivitäten von Merus und Lilly im

Rahmen der Vereinbarung; unsere globale Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit

Incyte, ihre Fortschritte und die potenzielle Entwicklung und Vermarktung von

bis zu zehn bispezifischen und monospezifischen Antikörpern aus unserer

Biclonics(®)-Plattform und die klinische Studie von Incyte zu INCA32459, die in

Zusammenarbeit mit uns entwickelt wurde, einschließlich der Frage, ob und wann

Merus künftige Zahlungen im Rahmen der Zusammenarbeit, einschließlich

Meilensteinen oder Lizenzgebühren, und in welcher Höhe Merus solche Zahlungen

erhalten wird; ob Programme im Rahmen der Zusammenarbeit erfolgreich sein

werden; unsere Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta, die es Betta

erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und möglicherweise exklusiv in China zu

vermarkten, während Merus die vollen Rechte außerhalb Chinas behält; unsere

Lizenzvereinbarung mit Ono, jede potenzielle künftige Weiterentwicklung eines

führenden Kandidaten, die sich aus dieser Lizenz ergibt, oder potenzielle

künftige Zahlungen an Merus aus dieser Lizenz; und alle Entwicklungen, die sich

aus diesen Vereinbarungen ergeben können; Aussagen über den Fortschritt in

unserer klinischen Pipeline; Aussagen über das Potenzial unserer therapeutischen

Kandidaten, bedeutsam zu sein; Aussagen über das Jahr 2023, das verspricht, ein

transformatives Jahr für Merus zu werden; und der erwartete Beitrag von Herrn

Silverman zur Organisationsstruktur sowie seine Fähigkeit, die spannenden

Möglichkeiten, die vor uns liegen, besser zu maximieren. Diese

zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der

Geschäftsleitung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien, sondern

beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere wichtige

Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse,

Leistungen oder Errungenschaften wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen,

Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in den zukunftsgerichteten

Aussagen zum Ausdruck gebracht oder angedeutet wurden, einschließlich, aber

nicht beschränkt auf Folgendes: unser Bedarf an zusätzlichen Finanzmitteln, die

möglicherweise nicht zur Verfügung stehen und die uns dazu zwingen könnten,

unsere Geschäftstätigkeit einzuschränken oder Rechte an unseren Technologien

oder Antikörperkandidaten abzutreten; mögliche Verzögerungen bei der

behördlichen Zulassung, die unsere Fähigkeit zur Vermarktung unserer

Produktkandidaten und unsere Fähigkeit zur Erzielung von Einnahmen

beeinträchtigen würden; der langwierige und teure Prozess der klinischen

Arzneimittelentwicklung, dessen Ausgang ungewiss ist; die Unvorhersehbarkeit

unserer Entwicklungsbemühungen für marktfähige Medikamente im Frühstadium;

mögliche Verzögerungen bei der Rekrutierung von Patienten, die sich auf den

Erhalt notwendiger behördlicher Genehmigungen auswirken könnten; unsere

Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die

Möglichkeit, dass diese Dritten keine zufriedenstellende Leistung erbringen;

Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; wir könnten im Rahmen unserer Kooperationen

keine geeigneten Biclonics(®)- oder bispezifischen Antikörperkandidaten

identifizieren oder unsere Kooperationspartner könnten im Rahmen unserer

Kooperationen keine angemessenen Leistungen erbringen; unsere Abhängigkeit von

Dritten bei der Herstellung unserer Produktkandidaten, was unsere Entwicklungs-

und Vermarktungsbemühungen verzögern, verhindern oder beeinträchtigen könnte;

der Schutz unserer firmeneigenen Technologie; unsere Patente könnten für

ungültig oder nicht durchsetzbar befunden oder von Wettbewerbern umgangen

werden, und unsere Patentanmeldungen könnten als nicht konform mit den Regeln

und Vorschriften zur Patentierbarkeit befunden werden; wir könnten in

potenziellen Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzung des geistigen Eigentums

Dritter unterliegen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder

Handelsnamen könnten angefochten, verletzt, umgangen oder zu

Gattungsbezeichnungen erklärt werden oder es könnte festgestellt werden, dass

sie andere Marken verletzen; und Risiken im Zusammenhang mit der Tatsache, dass

wir uns nach dem 31. Dezember 2021 nicht mehr als aufstrebendes

Wachstumsunternehmen und kleineres berichtendes Unternehmen qualifizieren.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt?Risikofaktoren" in unserem

Jahresbericht auf Formular 10-K für den Berichtszeitraum zum 31. Dezember 2022,

den das Unternehmen am 28. Februar 2023 bei der Securities and Exchange

Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC

eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die

tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Informationen abweichen, die in den

zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese

zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum

Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind

berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu

einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede

Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger

Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz

vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf

solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt

dieser Pressemitteilung gelten.

Multiclonics(®), Biclonics(®) und Triclonics(®) sind eingetragene Marken von

Merus N.V.

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