Purdue Pharma L.P. optimiert die Protokollentwicklung für klinische Studien mit Medidata Designer

Medidata Solutions (NASDAQ: MDSO), ein führender globaler Anbieter von SaaS-Lösungen (Software-as-a-Service) für die klinische Entwicklung, gab heute bekannt, dass Purdue Pharma L.P. Medidata Designer^® zu seiner unternehmensweiten Lösung für die Optimierung der Entwicklung klinischer Studien ausgewählt hat. Indem es die Protokolle aller neuen Studien mit Medidata Designer erstellt, konnte Purdue seine Verfahrensweisen besser an aufsichtsrechtliche Vorschriften und Standards für die Protokollentwicklung anpassen. Das Unternehmen verfügt nun über die Hilfsmittel, um sein Studiendesign zu optimieren und den Aufwand zu eliminieren, der mit der Sammlung unbenötigter Daten einhergeht.

Purdue Pharma ist für seine bahnbrechenden Arbeiten in der Schmerzforschung bekannt und hat klinische Technologien in seine Entwicklungsstrategie eingebunden, darunter die elektronische Datenerfassung (Electronic Data Capture, EDC), elektronische Patientenberichte (electronic Patient Reported Outcomes, ePRO) und interaktive Sprachdialogsystemen (Interactive Voice Response Systems, IVRS). Ende 2009 suchte das klinische Team von Purdue unter der Leitung von Charlie Willmer, Senior Director Clinical Systems, nach Möglichkeiten zur Verbesserung seines Protokollerstellungsverfahrens und entschied sich für Medidata Designer, um seine Protokollentwicklung effizienter, besser und konsistenter zu gestalten.

"Wie viele andere Studienträger haben wir den Studienaufbau und die Protokollerstellung als einen Schlüsselbereich ins Auge gefasst, in dem wir Gelegenheiten für Verbesserungen und Effizienzsteigerungen im klinischen Entwicklungsprozess erkannten", sagte Willmer. "Medidata Designer wird uns in die Lage versetzen, unseren Zeitaufwand für die Protokollüberprüfung deutlich zu reduzieren. Es ist derzeit die einzige Lösung auf dem Markt, die fähig ist, qualitativ höherwertige Dokumente für den Studienaufbau zu erstellen, über mehrere Protokolle hinweg für Kontinuität zu sorgen, die Anzahl notwendiger Protokolländerungen zu verringern und die Konfiguration von nachgelagerten Studiensystemen wie z. B. EDC zu automatisieren."

Der Designer markiert Veränderungen der Standardvorlagen des Unternehmens und gibt mehreren Mitgliedern des Protokollentwicklungsteams die Fähigkeit, Inhalte zentralisiert zu überprüfen und zu sperren und sie schnell und effizient zu kommentieren. Im ersten Halbjahr 2010 half Medidata Purdue bei der Einführung des Systems und bildete 40 Teammitglieder in der Erstellung und Überprüfung von Protokollen aus. Purdue verwendet das Tool seit August 2010 für die Entwicklung aller neuen Studien und hat eng mit Medidatas Projektmanagementteam zusammengearbeitet, um seine klinischen Verfahren so zu aktualisieren, dass die Vorteile einiger der fortgeschrittenen Funktionen zum Tragen kommen.

"Das Projektteam, die Implementierungsmanager und die technischen Ressourcen von Medidata waren hervorragend, kompetent und flexibel", sagte Willmer. "Sie gingen die Aufgabe an, sorgten für die Einhaltung des Zeitplans und waren sehr proaktiv bei der Identifizierung der Bereiche, die wir bei der Umsetzung ansprechen wollten."

In seinem fortgesetzten Streben nach Effizienzsteigerungen und Kosteneinsparungen in der Vorbereitungsphase des klinischen Entwicklungsprozesses hat Purdue bereits mit der Einführung des Etatplanungs- und Benchmarkingtools für Forschungseinrichtungen Medidata Grants Manager^® begonnen, um faire und konsistente Zahlungen an Studienstandorte zu gewährleisten, Compliance-Risiken zu mindern und die Vorbereitung von Studienstandorten zu beschleunigen.

"Die Optimierung des Studienaufbaus bleibt ein wichtiges Schwerpunktthema für Studienträger, da sie anfangen, seine finanziellen und betrieblichen Auswirkungen auf den Entwicklungsprozess zu erkennen", sagte Tarek Sherif, der CEO von Medidata Solutions. "Medidata hilft Purdue Pharma beim Durchsetzen von Standards und bei der Optimierung ihrer Verfahrung für die Planung und den Aufbau klinischer Studien, damit es nicht nur den Beginn klinischer Studien effizient und effektiv beschleunigen kann, sondern auch in der nachfolgenden klinischen Arbeit von den Vorteilen profitiert."

Über Purdue Pharma L.P.

Purdue Pharma L.P. und seine zugehörigen US-Unternehmen sind private Pharmagesellschaften, die sich mit bahnbrechenden Leistungen in der Schmerzforschung einen Namen gemacht haben. Purdue Pharma hat seinen Hauptsitz in Stamford, Connecticut, und engagiert sich in der Erforschung, Entwicklung, Produktion und Vermarktung von sowohl rezeptfreien als auch rezeptpflichtigen Arzneimitteln und Krankenhausprodukten. Weitere Informationen über Purdue finden Sie unter www.purduepharma.com.

Über Medidata Solutions Worldwide

Medidata Solutions (www.mdsol.com) ist ein führender globaler Anbieter von SaaS-Lösungen für die klinische Entwicklung, welche die klinischen Studien seiner Kunden effizienter gestalten. Seit über 10 Jahren hat Medidata der Biotech-Industrie beständig Innovationen der nächsten Generation in die Hände gegeben, um die Gesamtkosten der klinischen Entwicklung durch informierte Studienplanung und verbessertes Management, optimierte klinische Verfahren und kompatible Plattformen zu senken. Die fortgeschrittenen Lösungen von Medidata zielen auf zentrale Funktionen im gesamten klinischen Entwicklungsprozess, darunter die Protokollentwicklung (Medidata Designer^®), die Planung und Verwaltung von Studien (Medidata Grants Manager^®, Medidata CRO Contractor^®), das Management von Nutzern und deren Lernfortschritten (iMedidata^™), die Randomisierung und das Logistikmanagement klinischer Studien (Medidata Balance^™), die Überwachung (Medidata Rave Monitor, Medidata Rave Targeted SDV), die Erfassung ernster nachteiliger Ereignisse (Medidata Rave Safety Gateway) sowie die Erfassung, Verwaltung und Berichterstellung von klinischen Studiendaten (Medidata Rave^®). Die vielfältige Kundenbasis des Unternehmens umfasst Biopharmaunternehmen, Hersteller medizinischer Geräte und Anbieter von Diagnosesystemen, staatliche Institutionen, CROs und andere Forschungsorganisationen. Zu ihr gehören über 20 der 25 führenden globalen Pharmaunternehmen und Organisationen aller Größenordnungen, die sich mit der Entwicklung lebensverbessernder medizinischer Behandlungen und Diagnoseverfahren befassen.

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