Thomson Reuters ONE/Nycomed beantragt europäische Marktzulassung für Teduglutide (Revestive®) zur Behandlung des Kurzdarmsyndroms (SBS)

Nycomed / Nycomed beantragt europäische Marktzulassung für Teduglutide (Revestive®) zur Behandlung des Kurzdarmsyndroms (SBS) . Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

* Zulassungsantrag für die EU wurde eingereicht * Ausgerichtet auf Patienten mit Kurzdarmsyndrom (SBS), einer seltenen und stark beeinträchtigenden Erkrankung, welche die Lebensqualität der Betroffenen beeinflusst und zu schweren Komplikationen führen kann * Teduglutide (Revestive®) hat von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-Gesundheitsbehörde (FDA) den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von SBS erhalten

Nycomed hat bekannt gegeben, dass sie bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Marktzulassung für Teduglutide (Revestive®) beantragt hat. Teduglutide ist ein einmal täglich subkutan zu verabreichendes Medikament zur Behandlung des Kurzdarmsyndroms (SBS) und ein neuartiges, rekombinantes Analog des menschlichen glukagonartigen Peptids 2 (GLP-2). Dabei handelt es sich um ein Protein, das bei der Regeneration des Darmepithels eine Rolle spielt. Revestive® hat den Orphan- Drug-Status erhalten, da SBS eine seltene Krankheit ist, von der in Europa weniger als 10'000 Patienten betroffen sind.

Das Kurzdarmsyndrom (SBS) ist eine seltene Krankheit, bei der die Aufnahme von Nährstoffen und Flüssigkeiten über den Darm infolge der Entfernung grosser Teile des Dünndarms erheblich gestört ist. SBS tritt gewöhnlich nach der operativen Entfernung des Darms in Folge einer Morbus Crohn-Erkrankung, Ischämie oder anderen Krankheiten auf.

Der von Nycomed eingereichte Zulassungsantrag basiert auf einer randomisierten, placebokontrollierten Studie bei Patienten mit SBS aus Europa, Kanada und den USA. Die Studie zeigte, dass Teduglutide (Revestive®) 0,05 mg/kg Körpergewicht die Not-wendigkeit einer parenteralen Ernährung um mindestens 20% reduzierte (46% der mit Teduglutide behandelten Patienten sprachen auf die Therapie an gegenüber 6% der mit Placebo behandelten Patienten). In einer sechsmonatigen Follow-up-Studie wurde ein weiterer Rückgang der Notwendigkeit einer parenteralen Ernährung beobachtet. Drei der mit Teduglutide behandelten Patienten konnten die parenterale Ernährung ganz absetzen.

Anders Ullman, Executive Vice President, Forschung & Entwicklung von Nycomed, sagte: "Dieser Zulassungsantrag verdeutlicht, dass sich Nycomed gezielt und mit viel Engagement dafür einsetzt, Patienten und Fachkräften neue und innovative Medikamente bereitzustellen, für die ein hoher ungedeckter Bedarf besteht."

"SBS-Patienten leiden unter Mangelernährung und Durchfall, weshalb die parenterale Ernährung oft lebensnotwendig ist", erläuterte Prof. Dr. Palle Bekker Jeppesen von der Abteilung für Gastroenterologie der Universitätsklinik Rigshospitalet, Kopenhagen, Dänemark. "Die klinischen Daten deuten darauf hin, dass Teduglutide bei Patienten mit SBS dazu beiträgt, die Darmfunktion und damit die Flüssigkeits- und Energieaufnahme zu verbessern. Dies macht die Patienten unabhängiger von der parenteralen Ernährung und kann ihre Lebensqualität verbessern. Teduglutide erweitert unser bisher begrenztes Arsenal gegen diese Krankheit und verhilft ihr zu neuer Aufmerksamkeit. Dieser Zulassungsantrag bringt uns einer wichtigen neuen Therapieoption für unsere Patienten wieder einen Schritt näher."

Über das Kurzdarmsyndrom Das Kurzdarmsyndrom (SBS) ist eine seltene und stark beeinträchtigende Erkrankung, welche die Lebensqualität der Betroffenen beeinflusst und zu schweren Komplikationen führen kann. SBS tritt gewöhnlich nach der operativen Entfernung des Darms in Folge einer Morbus Crohn-Erkrankung, Ischämie oder anderen Krankheiten auf. SBS-Patienten leiden in vielen Fällen an Mangelernährung, schwerem Durchfall, Dehydrierung, Erschöpfung, Osteopenie und Gewichtsverlust, da der verkürzte Darm nicht in der Lage ist, Nährstoffe, Wasser und Elektrolyte in ausreichendem Masse aufzunehmen. Die Therapie des Kurzdarmsyndroms besteht für gewöhnlich in Ernährungsunterstützung, einschliesslich parenteraler Ernährung (PE), zur Ergänzung und Stabilisierung der Nährstoffzufuhr.

Die Ergänzung der Nährstoffzufuhr bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom mittels PE verbessert jedoch nicht die Fähigkeit des Körpers, die Nährstoffe zu resorbieren. Zudem geht PE mit schweren Komplikationen einher wie Infektionen, Thrombosen oder Leberschäden. Diese Risiken steigen mit der Dauer der parenteralen Ernährung. Patienten, die parenteral ernährt werden, klagen häufig über Beeinträchtigungen der Lebensqualität durch Schlafstörungen, häufiges Wasserlassen und den Verlust ihrer Unabhängigkeit.

In Europa ist SBS mit einer Prävalenz von schätzungsweise vier Patienten pro eine Million Einwohner eine seltene, aber auch stark beeinträchtigende Erkrankung.

Über Teduglutide (Revestive®) Teduglutide ist ein neuartiges, rekombinantes Analog des menschlichen glukagonartigen Peptids 2 (GLP-2). Dabei handelt es sich um ein Protein, das bei der Regeneration des Darmepithels eine Rolle spielt. Teduglutide soll die Abhängigkeit erwachsener Patienten mit Kurzdarmsyndrom von parenteraler Ernährung verringern. Laut einer Phase-III-Studie weist Teduglutide ein günstiges Sicherheitsprofil auf und bewirkte bis zum Ende der Studie einen signifikanten Rückgang des durchschnittlichen PE-Volumens gegenüber den Ausgangswerten. Einige Patienten konnten die parenterale Ernährung ganz absetzen und fortan ohne eine parenterale Ernährungsunterstützung auskommen.

Teduglutide (Revestive®) hat von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-Gesundheitsbehörde (FDA) den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von SBS erhalten.

NPS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: NPSP), ein Pharmaunternehmen, das innovative Therapeutika für seltene Magen-Darm-Erkrankungen und endokrine Störungen entwickelt, erteilte Nycomed 2007 die Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Teduglutide ausserhalb Nordamerikas, Kanadas und Mexikos. NPS besitzt alle Rechte für Teduglutide in Nordamerika.

Über Nycomed Nycomed ist ein privates, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit einem differenzierten Portfolio, das sich auf Markenpräparate für die Bereiche Gastroenterologie, Atemwegs- und Entzündungserkrankungen, Schmerz, Osteoporose und Gewebemanagement konzentriert. Ein Angebot an frei verkäuflichen Arzneimitteln rundet das Portfolio ab.

Die Forschung und Entwicklung von Nycomed basiert auf Partnerschaften. Einlizenzierungen und die Expansion in Schwellenmärkten bilden wichtige Eckpfeiler der Wachstumsstrategie des Unternehmens.

Nycomed beschäftigt weltweit 12'500 Mitarbeitende und bietet seine Produkte in über 100 Ländern an. Das Unternehmen verfügt über eine starke Präsenz in Europa und in schnell wachsenden Märkten wie Russland/GUS, Lateinamerika, Asien und dem Nahen Osten. In den USA und in Japan werden die Produkte über führende Partner vertrieben.

Das Unternehmen mit Hauptsitz in Zürich, Schweiz, erwirtschaftete 2010 einen Gesamtumsatz von EUR 3,2 Milliarden und ein bereinigtes EBITDA von EUR 851 Millionen.

Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.nycomed.com.

Weitere Informationen Medien: Hauptnummer: +41 44 555 15 10 Beatrix Benz, Tel.: +41 44 555 15 08

Investoren: Christian B. Seidelin, Tel.: +41 44 555 11 04

Diese Pressemitteilung wurde publiziert von Nycomed International Management GmbH, Thurgauerstrasse 130, CH-8152 Glattpark-Opfikon, Zürich, Schweiz.

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Nycomed Thurgauerstrasse 130 Glattpark-Opfikon Switzerland

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Presse Release Teduglutide DE: http://hugin.info/144179/R/1500719/436107.pdf

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Source: Nycomed via Thomson Reuters ONE

[HUG#1500719]

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   March 28, 2011 04:00 ET (08:00 GMT)- - 04 00 AM EDT 03-28-11