XBiotech gibt den erfolgreichen Abschluss der GMP-Inspektion durch die EMA bekannt

Produktionsabläufe wurden als übereinstimmend mit den GMP-Richtlinien befunden

AUSTIN, Texas, 12. Oktober 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ:XBIT), Entwickler der neuartigen True Human(TM)-Antikörpertherapien, gab heute den erfolgreichen Abschluss der GMP-Inspektion (Good Manufacturing Practices) durch die EMA (European Medicines Agency) bekannt. Die Inspektion wurde von der in Frankreich zuständigen EMA-Behörde ANSM (Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten) im Zusammenhang mit dem Marktzulassungsverfahren für Xilonix durchgeführt. Die Produktionsabläufe von XBiotech wurden als generell konform mit den Prinzipien und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis eingestuft, die in der Richtlinie 2003/94/EG der EU-Kommission festgelegt sind. Die Ergebnisse erlauben es der französischen Behörde, der EMA eine Empfehlung für die Nutzung der aktuellen Anlage von XBiotech zur kommerziellen Herstellung von Xilonix auszusprechen.

XBiotech leistet Pionierarbeit für ein neues Herstellungsverfahren, bei dem Einweg-Bioreaktor-Technologien eingesetzt werden. Im Vergleich zu bestehenden Clean-in-Place-Technologien reduzieren diese Fertigungsmethoden Kapitalkosten und Betriebskomplexität und verbessern dabei die Flexibilität biotechnischer Herstellungsverfahren. John Simard, CEO von XBiotech CEO, sagte dazu: "Die Bestätigung der GMP-Compliance ist ein wichtiger Schritt unserer Produktionsplattform und unserer Vermarktungsfähigkeiten."

Die GMP-Inspektion wurde im Rahmen der Evaluierung des Antrags des Unternehmens für die Marktzulassung von Xilonix zur Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs durchgeführt. Das Unternehmen erwartet die Entscheidung der EMA über die Marktzulassung bereits Ende 2016.

Über die therapeutischen True Human(TM)-Antikörper
Anders als frühere Generationen von Antikörpertherapien stammen die True Human(TM)-Antikörper von XBiotech unverändert von Personen, die eine natürliche Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen. Entdeckungen über verschiedene Krankheitsbereiche hinweg und klinische Studien belegen das Potenzial der True Human-Antikörper von XBiotech, Krankheiten mithilfe der natürlichen Immunität des Körpers und damit sicherer, wirksamer und verträglicher zu bekämpfen.

Über XBiotech
XBiotech ist ein voll integriertes globales Biosciences-Unternehmen, das sich ganz seiner Vorreiterrolle bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner proprietären True Human(TM)-Technologie verschrieben hat. XBiotech treibt derzeit die Entwicklung einer robusten Pipeline von Antikörpertherapien voran, um die Behandlungsstandards in den Bereichen Onkologie, entzündliche Erkrankungen und Infektionskrankheiten neu zu definieren. XBiotech, das seinen Hauptsitz in Austin, Texas, hat, ist auch bei der Entwicklung innovativer Biotech-Fertigungstechnologien führend, mit denen neue, von Patienten weltweit dringend benötigte Therapien schneller, kosteneffizienter und flexibler bereitgestellt werden können. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com.

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Ashley Otero

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