22nd Century stellt Antrag bei der FDA für Tabakprodukt mit modifiziertem Risiko (MRTP) bezüglich seiner Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt

Die 22nd Century Group, Inc. (NYSE American: XXII), ein Pflanzenbiotechnologie-Unternehmen mit Fokus auf Reduzierung der Gesundheitsschädigung durch Tabak und auf Tabak mit sehr niedrigem Nikotingehalt (Very Low Nicotine, VLN), stellte heute einen Antrag für ein Tabakprodukt mit modifiziertem Risiko (MRTP) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), der die Zigaretten des Unternehmens mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNC) betrifft. Die geplanten VLN^TM-Zigaretten von 22nd Century, die den Gegenstand des MRTP-Antrags bilden, werden mit dem unternehmenseigenen VLN^TM-Tabak hergestellt und enthalten demzufolge sehr geringe Mengen an Nikotin.

In den USA gibt es fast 38 Millionen Raucher. In einem Sonderbericht, der in der Mai-Ausgabe 2018 des New England Journal of Medicine erschien, stellte ein von der FDA finanziertes statistisches Modell die Prognose auf, dass rund 5 Millionen Raucher das Rauchen innerhalb eines Jahres aufgeben würden, wenn alle Zigaretten in den USA einen sehr niedrigen Nikotingehalt haben müssten, und dass diese Zahl innerhalb von 5 Jahren auf insgesamt 13,0 Millionen Raucher ansteigen würde. Bis zum Jahr 2100 würden nach den Schätzungen des Modells rund 33 Millionen Menschen das Rauchen entweder aufgeben oder gar nicht erst damit beginnen. Weiteren Prognosen des Modells zufolge würden bis zum Jahr 2100 zudem 8,5 Millionen Todesfälle abgewendet und 134,4 Millionen Lebensjahre gewonnen.

Der von 22nd Century gestellte MRTP-Antrag kommt zu dem bereits eingereichten Tabak-Vorvermarktungsantrag (Premarket Tobacco Application, PMTA) hinzu. Mit diesen beiden bedeutenden Anträgen ersucht das Unternehmen die FDA um die Zulassung der Vermarktung der VLN^TM-Zigaretten und der Werbung dafür mit dem Hinweis, dass VLN ^TM-Zigaretten 95 Prozent weniger Nikotin enthalten als die 100 führenden Zigarettenmarken in den USA.

Die von 22nd Century vorgeschlagenen VLN^TM-Zigaretten enthalten die gleiche Menge Nikotin wie die SPECTRUM®-Forschungszigarettenart des Unternehmens mit dem niedrigsten Nikotingehalt. Die SPECTRUM®-Forschungszigaretten wurden von 22nd Century in Zusammenarbeit mit der FDA und anderen US-amerikanischen Regierungsbehörden entwickelt, um unabhängigen Wissenschaftlern die notwendigen Produkte bereitzustellen, mit denen die Vorteile von Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt für die öffentliche Gesundheit untersucht werden können. Seit 2011 hat 22nd Century viele Millionen der SPECTRUM®-VLNC-Forschungszigaretten des Unternehmens mit sehr niedrigem Nikotingehalt hergestellt und ausgeliefert. Diese kamen in Dutzenden von klinischen Studien zum Einsatz, welche mit Zuschüssen von mehr als 100 Millionen Dollar von Behörden der US-amerikanischen Regierung finanziert wurden.

In dem von 22nd Century gestellten MRTP-Antrag wird auf mehr als 50 unabhängige Studien verwiesen, in denen SPECTRUM®-Forschungszigaretten verwendet wurden. Besonders beachtenswert war dabei die sechswöchige Studie mit 840 Teilnehmern, die von Donny et al. durchgeführt und im Oktober 2015 im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde. Diese kam zu dem Ergebnis, dass VLNC-Zigaretten "mit reduziertem Rauchen, verringerter Nikotinexposition und -abhängigkeit sowie mit minimaler Evidenz von Nikotinentzugserscheinungen, kompensatorischem Rauchen oder schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen verbunden waren." Eine 20-wöchige Studie mit 1.250 Teilnehmern von Hatsukami, et al., die im September 2018 im Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlicht wurde, gelangte zu dem Schluss, dass eine sofortige Reduzierung des Nikotins auf sehr niedrige Werte mit folgenden Auswirkungen verbunden war:

• niedrigere Giftstoffexposition im Lauf der Zeit;
• niedrigerer Zigarettenkonsum pro Tag;
• stärkere Verringerung der Nikotinabhängigkeit;
• mehr Tage, an denen die Teilnehmer keine Zigaretten rauchten (zigarettenfreie Tage).

Zigarettenrauchen ist die führende Ursache vermeidbarer Erkrankungen und Todesfälle in den Vereinigten Staaten, auf die jedes Jahr mehr als 480.000 Todesfälle bzw. etwa 20 Prozent aller Todesfälle zurückzuführen sind und die das Gesundheitswesen mit Kosten von mehr als 300 Milliarden US-Dollar belastet. Dem von der FDA finanzierten versicherungsmathematischen Modell zufolge könnten VLNC-Zigaretten potenziell den Geschichtsverlauf der öffentlichen Gesundheit in eine neue Bahn lenken, indem sie dazu beitragen, die globale Tabakepidemie zu besiegen.

Die Reduzierung des Nikotingehalts von Zigaretten auf ein nicht süchtig machendes Niveau gehört seit Langem zur Vision der FDA für die Verringerung der Gesundheitsschäden, die auf das Rauchen zurückzuführen sind. In einer Pressemitteilung vom 16. Juni 2010 empfahl Dr. David Kessler, ehemaliger FDA-Kommissar, dass die FDA umgehend Maßnahmen ergreifen solle, den Nikotingehalt von Zigaretten auf nicht süchtig machende Werte zu verringern. Er sagte: "Wenn wir die Stärke des Stimulus herabsetzen, verringern wir auch das Verlangen danach. Das ist die ultimative Strategie zur Schadensreduzierung." (eigene Hervorhebung)

Am 28. Juli 2017 erklärte Dr. Scott Gottlieb, der derzeitige FDA-Kommissar, im Rahmen der Vorstellung des umfassenden Plans der FDA zur Regulierung von Tabak und Nikotin, dass die Prüfung von Methoden zur Reduzierung des Nikotingehalts von Zigaretten auf minimal oder nicht süchtig machende Werte ... ein Eckstein des neuen und umfassenderen Ansatzes der FDA zur wirksamen Tabakregulierung sei.

Und in diesem Herbst erörterte Dr. Lynn Hull, Leitende Pharmakologin der Division of Individual Health Science im FDA-Zentrum für Tabakerzeugnisse, in einem Webcast der FDA die wissenschaftliche Basis der Absicht der FDA, eine Regel zu erstellen, der zufolge der Nikotingehalt aller in den USA verkauften Zigaretten (und möglicherweise auch aller anderen zur Verbrennung bestimmten Tabakerzeugnisse) auf minimal oder nicht süchtig machende Mengen begrenzt würde, sobald diese fertig gestellt und in Kraft getreten sei. In dem Webcast deutete Dr. Hull an, dass ein minimal oder nicht süchtig machender Nikotingehalt von Zigaretten zwischen ca. 0,2 und 0,7 mg Nikotin je Gramm Tabak liegen könnte.

Im Gegensatz zu den stark abhängig machenden Tabakzigaretten, die von den Big-Tobacco-Unternehmen Altria Group, Inc. (MO) und Reynolds American Inc., einer Tochtergesellschaft von British American Tobacco (BTI) vermarktet werden, ermöglichen der unternehmenseigene Tabak von 22nd Century mit sehr niedrigem Nikotingehalt und die zugehörige Technologie die Herstellung von Tabakzigaretten mit einem Nikotingehalt, der um mehr als 95 Prozent unter dem herkömmlicher Zigaretten liegt.

Im Gegensatz zu allen anderen heute auf dem US-Markt erhältlichen Zigaretten liegen die von 22nd Century geplanten VLN^TM -Zigaretten mit nur 0,5 mg Nikotin je Gramm Tabak (~0,3 mg je Zigarette) mitten in dem von Dr. Hull der FDA anvisierten Nikotinbereich. Da Investoren jetzt allmählich erkennen, dass die FDA es mit einem umfassenden Nikotinreduzierungsplan für alle in den USA verkauften Zigaretten wirklich ernst meint, sinken die Aktienkurse der Altria Group, von Philip Morris International (PM) und British American Tobacco weiter ab und liegen heute erheblich niedriger als vor der öffentlichen Ankündigung des Nikotinreduzierungsplans der FDA im Juli 2017.

"Die unternehmenseigenen VLN^TM -Zigaretten von 22nd Century haben einen um mindestens 95 Prozent niedrigeren Nikotingehalt als die 100 führenden Zigarettenmarken in den USA. Wir stimmen dem früheren FDA-Kommissar Dr. David Kessler zu, wenn er sagt, dass Zigaretten mit nicht süchtig machenden Nikotingehaltswerten ,die ultimative Strategie zur Schadensreduzierung' darstellen", erläuterte Henry Sicignano III, President und Chief Executive Officer der 22nd Century Group. "Wir sind davon überzeugt, dass Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt gewaltige Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben können. 22nd Century ist äußerst gespannt auf die Einführung unserer unternehmenseigenen VLN^TM Zigaretten auf dem US-Markt."

Über die SPECTRUM®-Forschungszigaretten

22nd Century entwickelte die SPECTRUM®-Forschungszigaretten in Zusammenarbeit mit unabhängigen Forschern und Beamten des US-amerikanischen National Institute on Drug Abuse (NIDA), der Food and Drug Administration (FDA), des National Cancer Institute (NCI) und der Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Die Hauptproduktlinie von SPECTRUM® besteht aus einer Serie von Zigarettensorten, die Nikotinerträge von sehr niedrig bis relativ hoch aufweisen. 22nd Century liefert SPECTRUM®-Forschungszigaretten in 24 Sorten, in regulären und Menthol-Versionen mit 8 verschiedenen Nikotingehaltswerten.

Über 22nd Century Group, Inc.

22nd Century ist ein Pflanzenbiotechnologie-Unternehmen, das sich auf Gentechnologie und Pflanzenzüchtung konzentriert, um den Nikotingehalt in Tabakpflanzen und den Gehalt an Cannabinoiden in Hanf-/Cannabis-Pflanzen zu erhöhen oder zu reduzieren. Seine Hauptaufgabe bei der Entwicklung von Tabakpflanzen sieht das Unternehmen in der Reduzierung der Gesundheitsschädigung durch Rauchen, während sein Hauptaugenmerk bei Hanf-/Cannabis-Pflanzen der Entwicklung proprietärer Hanf-/Cannabis-Stämme für bedeutende neue Arzneimittel und landwirtschaftliche Kulturpflanzen gilt. Weitere Informationen finden Sie unter www.xxiicentury.com und www.botanicalgenetics.com.

Warnhinweis zu zukunftsbezogenen Aussagen: Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, darunter alle Aussagen, die keine historischen Tatsachen wiedergeben, Aussagen über die Absichten, Ansichten und aktuellen Erwartungen der 22nd Century Group Inc., ihrer Geschäftsführer und leitenden Angestellten im Hinblick auf den Inhalt dieser Pressemitteilung. Wörter wie "können", "würden", "werden", "erwarten", "schätzen", "davon ausgehen", "überzeugt sein", "beabsichtigen" und ähnliche Begriffe und Variationen davon sollen zukunftsbezogene Aussagen kenntlich machen. Wir können keine Gewähr für künftige Ergebnisse, Aktivitäts- oder Leistungsniveaus übernehmen. Sie sollten sich nicht über Gebühr auf diese zukunftsbezogenen Aussagen verlassen, die zudem nur zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung gelten. Diese Warnhinweise sollten zusammen mit allen schriftlichen oder mündlichen zukunftsbezogenen Aussagen betrachtet werden, die wir gegebenenfalls in Zukunft veröffentlichen. Sofern nicht durch geltende Gesetze, einschließlich der US-Wertpapiergesetze, vorgeschrieben, beabsichtigen wir nicht, zukunftsbezogene Aussagen zu aktualisieren, um tatsächlichen Ergebnissen, späteren Ereignissen oder Umständen oder dem Eintreten unerwarteter Ereignisse Rechnung zu tragen. Sie sollten unsere verschiedenen Offenlegungen in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2017 beendete Geschäftsjahr, der am 7. März 2018 eingereicht wurde, einschließlich des Abschnitts "Risk Factors" (Risikofaktoren), und unsere weiteren bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Berichte sorgfältig lesen und berücksichtigen, denn darin werden interessierte Parteien auf die Risiken und Faktoren hingewiesen, die unsere Geschäfte, Finanzlage, Betriebserträge und Cashflows beeinflussen können. Sollten einzelne oder mehrere dieser Risiken bzw. Unwägbarkeiten eintreten oder sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unrichtig erweisen, können unsere tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den erwarteten oder vorhergesagten Resultaten abweichen.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20181227005399/de/