Biogen Idec beantragt in Europa Zulassung von Fampridin-PR-Tabletten zur Verbesserung der Gehfähigkeit von Menschen mit multipler Sklerose

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) meldete heute die Einreichung eines Marktzulassungsantrags (MAA) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur für Fampridin-PR-Tabletten (Fampridine Prolonged Release, Fampridin in Retardform), ein neuartiges oral einzunehmendes Medikament zur Verbesserung der Gehfähigkeit erwachsener Patienten mit multipler Sklerose (MS). Außerdem reichte das Unternehmen einen NDS-Antrag (New Drug Submission) bei der kanadischen Gesundheitsbehörde Health Canada ein.

"Die Verminderung der Gehfähigkeit hat gravierende Auswirkungen auf die Lebensqualität vieler Menschen, die mit MS leben", sagte Alfred Sandrock, MD, PhD, Senior Vice President, Neurology Research and Development von Biogen Idec. "Fampridin-PR-Tabletten können einen neuartigen Ansatz bieten, um diesen entkräftenden Krankheitsaspekt anzugehen und die Gehfähigkeit von MS-Patienten zu verbessern. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden, um dieses Arzneimittel für die an MS leidenden Menschen in Europa und Kanada verfügbar zu machen."

Die Zulassungsanträge bei der europäischen und der kanadischen Zulassungebehörde basieren auf einem umfassenden Entwicklungsprogramm, das die Ergebnisse zweier randomisierter doppelblinder placebokontrollierter Phase-III-Studien beinhaltet. Diese Studien wiesen die Wirksamkeit von Fampridin-PR-Tabletten bei der Verbesserung der Gehfähigkeit von Patienten mit rezidivierend-remittierender, sekundär progredienter, progredient rezidivierender und primär progredienter MS nach.

In beiden klinischen Phase-III-Studien wies ein signifikant größerer Anteil (p<0,001) der mit Fampridin-PR behandelten Patienten eine beständige Verbesserung der Gehgeschwindigkeit auf, als dies in der Placebogruppe der Fall war (34,8 Prozent gegenüber 8,3 Prozent bzw. 42,9 Prozent gegenüber 9,3 Prozent). Die erhöhte Ansprechrate innerhalb der Fampridin-PR-Gruppe wurde bei allen MS-Typen beobachtet, die in die Studien einbezogen waren.

Bei den mit Fampridin-PR behandelten Teilnehmern der beiden Studien, die eine beständige Verbesserung aufwiesen, steigerte sich die Gehgeschwindigkeit im Durchschnitt um 25,2 Prozent bzw. 24,7 Prozent im Vergleich zu 4,7 Prozent bzw. 7,7 Prozent bei der gesamten Placebogruppe.

Die Mehrheit der an diesen Studien teilnehmenden Patienten nahm immunomodulatorische Medikamente ein, darunter Interferon-Präparate, Glatiramer-Acetat und Natalizumab. Der Grad der Verbesserung der Gehfähigkeit war jedoch unabhängig von der begleitenden Therapie.

Über Fampridin-PR

Fampridin-PR ist ein Retard-Tablettenpräparat (mit konstanter verzögerter Wirkstofffreigabe) des Untersuchungswirkstoffs Fampridin (4-Aminopyridin oder 4-AP). Fampridin-PR-Tabletten wirken als Kaliumkanalblocker in demyelinierten Nervenzellen, verringern die Spannungsverluste der Axone und stellen so die neuronalen Leitungseigenschaften sowie die Bildung von Aktionspotenzial wieder her.

Diese Tablettenformulierung, die in den USA Fampridine-SR genannt wird, wurde von Acorda Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ACOR) entwickelt und wird von ihm in den USA vermarktet werden. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat den Zulassungsantrag (NDA) für Fampridine-SR zur Prüfung akzeptiert und das Ende der Prüfungsfrist (PDUFA-Termin, Prescription Drug User Fee Act) auf den 22. Januar 2010 festgesetzt. Biogen Idec wird Fampridin-PR in den Märkten außerhalb der USA vermarkten.

*Hinweis für die Redakteure - in Kanada wird Fampridin-PR als Fampridine-SR bezeichnet.

Über multiple Sklerose

MS ist eine chronische Erkrankung des zentralen Nervensystems, an der Millionen von Menschen in aller Welt leiden. Die Krankheit betrifft Frauen häufiger als Männer und tritt typischerweise zwischen dem 20. und dem 50. Lebensjahr ein. MS wird durch Schäden an der Myelinscheide hervorgerufen, der Schutzschicht um die Nervenfasern im zentralen Nervensystem, und stört die Übermittlung von Signalen vom Gehirn zum Körper. Zu den Symptomen von MS können Gehschwierigkeiten, Gleichgewichtsverlust, Gefühllosigkeit, Sehstörungen und Lähmung gehören.

Über Biogen Idec

Biogen Idec setzt neue Maßstäbe in therapeutischen Bereichen, in denen erhebliche medizinische Versorgungslücken bestehen. Biogen Idec wurde im Jahr 1978 gegründet und ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung innovativer Therapien. Biogen Idecs wichtige Produkte zur Behandlung von Krankheiten wie Lymphomen, multiple Sklerose und rheumatoide Arthritis kommen Patienten in über 90 Ländern zugute. Produktinformationen, Pressemitteilungen und zusätzliche Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.biogenidec.com.

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