DGAP-Adhoc: PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN US-SICHERHEITSSTUDIE MIT REMIMAZOLAM BEI HOCHRISIKO-KOLOSKOPIEPATIENTEN BEKANNT

PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN US-SICHERHEITSSTUDIE MIT REMIMAZOLAM BEI HOCHRISIKO-KOLOSKOPIEPATIENTEN BEKANNT

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DGAP-Ad-hoc: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update

PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN US-SICHERHEITSSTUDIE MIT REMIMAZOLAM

BEI HOCHRISIKO-KOLOSKOPIEPATIENTEN BEKANNT

26.03.2017 / 23:22 CET/CEST

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PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN US-SICHERHEITSSTUDIE MIT REMIMAZOLAM

BEI HOCHRISIKO-KOLOSKOPIEPATIENTEN BEKANNT

- Der Einsatz von Remimazolam zeigte sich als sicher

- Wirksamkeit und Effizienzsteigerung vergleichbar mit konfirmatorischer

US-Phase-III-Studie

Aachen, 26. März 2017 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN

DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute

bekannt, dass Remimazolam, sein ultra-kurz wirkendes Benzodiazepin,

Sicherheit in einer Studie im Vergleich zu Placebo (und mit Midazolam als

Ergänzungsmedikation) in Hochrisiko-(ASA-III/IV)-Patienten (American Society

of Anesthesiologists-Klassifizierung; ASA III: Patienten mit schwerer

systemischer Erkrankung, ASA IV: Patienten mit schwerer systemischer

Erkrankung, die lebensbedrohend ist) bei Darmspiegelungen zeigen konnte.

Darüber hinaus waren die Wirksamkeit und Effizienzsteigerungen vergleichbar

mit der ersten konfirmatorischen US-Phase-III-Studie bei

Koloskopie-Patienten. Da ASA-III/IV-Patienten Symptome entwickeln können,

die sofortige stabilisierende Maßnahmen erfordern, werden diese Patienten

meist in einem Krankenhaus behandelt. Die Klassifizierung des ASA-Status der

Patienten wurde von einem externen Anästhesisten überprüft, der ansonsten

nicht an der Studie beteiligt war.

Die Studie ist Teil des Entwicklungsprogramms, das zwischen PAION und der

U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Einreichung des

Marktzulassungsantrags für Remimazolam in der Zielindikation Kurzsedierung

vereinbart wurde.

In dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten, Placebo- und

Midazolam-kontrollierten multizentrischen Parallelgruppenstudie wurden 79

Hochrisikopatienten (ASA-Klassifizierung III-IV) bei Darmspiegelungen

jeweils mit Remimazolam, Midazolam oder Placebo (und mit Midazolam als

Ergänzungsmedikation) behandelt. Die Einteilung nach ASA III und IV

verteilte sich gleichmäßig auf die Remimazolam- und die Kontrollgruppe.

Primäres Ziel war es, die Sicherheit von Mehrfachdosen (Anfangsdosis und

zusätzliche Top-up-Dosen) von Remimazolam im Vergleich zu Placebo und

Midazolam nach Verabreichung einer Standarddosis Fentanyl zu beurteilen. Die

Fentanyl-, Remimazolam- und Midazolam-Dosen wurden im Vergleich zu den

konfirmatorischen US-Phase-III-Studien reduziert. Dies ist im

Zulassungslabel für Midazolam vorgesehen, ein Label, das PAION für

Remimazolam anstrebt.

Aus Sicht von PAION bestätigt diese Sicherheitsstudie sowohl das in allen

früheren Studien gezeigte Sicherheitsprofil als auch die Verträglichkeit von

Remimazolam in einer schwerkranken Patientenpopulation. Insgesamt zeigte

Remimazolam eine gute Atem- und Herz-Kreislauf-Stabilität im Vergleich zu

Placebo mit Midazolam als Ergänzungsmedikation. In beiden Gruppen wurden

keine besorgniserregenden Nebenwirkungen berichtet.

Es wurden mehrere zusätzliche Parameter zur Bewertung der Wirksamkeit

untersucht: Einer dieser Parameter war ein zusammengesetzter Endpunkt

bestehend aus der erfolgreichen Durchführung des Eingriffs, keiner

Notwendigkeit für Ergänzungsmedikation und nicht mehr als fünf

Verabreichungsdosen innerhalb eines 15-Minuten-Intervalls. Dieser Endpunkt

wurde in 84,4 % der Patienten in der Remimazolam-Gruppe und 0 % in der

Placebo-Gruppe erreicht. Weitere wichtige Endpunkte zeigten, dass die

Remimazolam-Gruppe eine mediane Zeit von der Verabreichung bis zum Beginn

des Eingriffs von 5,0 Minuten (Placebo: 18,5 Minuten) benötigte und die

mediane Zeit vom Ende des Eingriffs bis zur Wiedererlangung des

vollständigen Bewusstseins der Patienten bei 3,0 Minuten (Placebo: 5,0

Minuten) lag.

Die Studie beinhaltete eine mit Midazolam behandelte Patientengruppe

(Open-Label), in der Midazolam gemäß US-Zulassungslabel dosiert wurde. 12,9

% der Midazolam-Patienten wurden erfolgreich behandelt. Midazolam-Patienten

zeigten eine mediane Zeit von der Medikationsgabe bis zum Beginn des

Eingriffs von 19,0 Minuten und eine mediane Zeit vom Ende des Eingriffs bis

zum vollen Bewusstsein von 7,0 Minuten.

Ende der Insiderinformation

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