DGAP-News: 4SC AG berichtet über Ergebnisse des Geschäftsjahres 2017

4SC AG berichtet über Ergebnisse des Geschäftsjahres 2017

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4SC AG berichtet über Ergebnisse des Geschäftsjahres 2017

21.03.2018 / 07:30

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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4SC AG berichtet über Ergebnisse des Geschäftsjahres 2017

Telefonkonferenz heute, den 21. März 2018, um 15:00 Uhr MEZ (10:00 Uhr EDT)

Planegg-Martinsried, 21. März 2018 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard:

VSC) hat heute die Finanzergebnisse für das am 31. Dezember 2017 abgelaufene

Geschäftsjahr und einen Ausblick für 2018 veröffentlicht. Der vollständige

Geschäftsbericht kann auf der 4SC Homepage heruntergeladen werden.

Dr. Jason Loveridge, CEO bei 4SC, kommentierte:

"Seit ich im September 2016 zur 4SC gekommen bin, haben wir unsere

Ressourcen auf unsere wichtigsten klinischen Programme Resminostat, 4SC-202

und 4SC-208 konzentriert. Wir haben unser Führungsteam erweitert und sind

nun gut aufgestellt, um unsere Produkte in der klinischen Entwicklung in

Richtung Marktzulassung weiter voranzubringen.

Wir freuen uns auf 2018 als ein Jahr, in dem wir bei 4SC erhebliche

Fortschritte machen können. Wir werden damit fortfahren, Patienten für

unsere zulassungsrelevante Studie RESMAIN für Resminostat in kutanem

T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) zu rekrutieren. Wir

erwarten weiterhin, die Topline-Ergebnisse im ersten Halbjahr 2019 zu

veröffentlichen. Sofern diese positiv ausfallen, planen wir die

Marktzulassung für Resminostat in Europa und möglicherweise den USA zu

beantragen. Im Falle einer Zulassung wäre Resminostat das erste und einzige

Medikament, das als Erhaltungstherapie in dieser Krankheit in Europa und den

USA zugelassen ist.

Wir erwarten Topline-Ergebnisse aus ersten Patientenkohorten der

Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE mit 4SC-202 in Kombination mit dem

Checkpoint-Inhibitor Pembrolizumab im Melanom im zweiten Halbjahr 2018. In

der zweiten Phase-II-Studie EMERGE wird 4SC-202 ebenfalls in Kombination mit

einem anderen Checkpoint-Inhibitor zur Behandlung von Magen-Darm-Krebs

untersucht. In diesem Fall erwarten wir Ende 2018 Sicherheitsdaten.

Basierend auf den Daten aus diesen beiden Studien beabsichtigen wir so bald

wie möglich eine zulassungsrelevante klinische Studie mit 4SC-202 in dem

seltenen Hautkrebs Merkelzellkarzinom (Merkel-cell carcinoma, MCC) zu

starten.

Im Laufe des Jahres 2018 und darüber hinaus möchten wir auch durch den

Abschluss der regulatorisch vorgeschriebenen präklinischen Untersuchungen

mit 4SC-208 und dem anschließenden Beginn einer klinischen Phase-I/II-Studie

sowie durch den Abschluss weiterer Lizenzpartnerschaften für nicht

strategisch relevante Projekte deutliche Fortschritte erzielen und weiterhin

den Wert von 4SC steigern."

Wichtige Ereignisse im Jahr 2017 und darüber hinaus

* Neuer strategischer Plan definiert und dem Markt kommuniziert.

* Netto 41 Mio. EUR aus erfolgreicher Kapitalerhöhung gesichert,

derzeitige Aktivitäten nun bis in das Jahr 2020 finanziert.

* Ein Drittel der Patienten in zulassungsrelevante RESMAIN-Studie mit

Resminostat in CTCL rekrutiert, gefolgt von einer positiven

Zwischenanalyse der Sicherheitsdaten.

* Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE mit 4SC-202 in Kombination mit

Pembrolizumab im Melanom gestartet.

* Mit regulatorisch vorgeschriebenen präklinischen Untersuchungen für

4SC-208 begonnen und wesentliches Produktpatent in den USA und weiteren

geographischen Regionen gesichert.

* - Neue Auslizenzierungsvereinbarungen für strategisch nicht relevante

Produkte abgeschlossen, Voraus- und Meilensteinzahlungen erhalten.

Operativer Ausblick für das Jahr 2018

* Fortsetzung der Patientenrekrutierung in die zulassungsrelevante

RESMAIN-Studie mit Resminostat in CTCL.

* Beginn einer von Yakult Honsha, dem Entwicklungspartner für Resminostat

in Japan, durchgeführten Phase-II-Studie mit Resminostat in

Gallenwegskrebs im ersten Halbjahr 2018.

* Bekanntgabe von Topline-Ergebnissen aus ersten Patientenkohorten der

Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE mit 4SC-202 in Kombination mit

Pembrolizumab im Melanom im zweiten Halbjahr 2018 geplant, Abschluss der

Studie im ersten Halbjahr 2019 erwartet.

* Beginn der Phase-II-Studie EMERGE mit 4SC-202 in Kombination mit

Avelumab im Magen-Darm-Krebs im ersten Halbjahr 2018, Sicherheitsdaten

im zweiten Halbjahr 2018 und Topline-Ergebnisse im zweiten Halbjahr 2019

erwartet.

* Veröffentlichung von Daten aus präklinischen Untersuchungen mit 4SC-202

in Kombination mit anderen Medikamenten auf relevanten Konferenzen im

Jahr 2018 erwartet. Beginn weiterer klinischer Studien mit 4SC-202 in

Kombination mit anderen Medikamenten in Zusammenarbeit mit Partnern Ende

2018 erwartet.

* Abschluss der präklinischen Entwicklung von 4SC-208.

* Weitere Auslizenzierungen und Evaluierung möglicher Partnerschaften für

die klinische Entwicklung der Kernprojekte von 4SC mit Pharma- und

Biotechunternehmen.

Entwicklung des Finanzmittelbestands im Jahr 2017 und Finanzausblick für das

Jahr 2018

Die 4SC AG hat sich aus der im dritten Quartal 2017 erfolgreich

abgeschlossenen Kapitalerhöhung Bruttoemissionserlöse von ca. 41 Mio. EUR

gesichert. Der Finanzmittelbestand der 4SC summierte sich zum 31. Dezember

2017 auf 41.327 T EUR (31. Dezember 2016: 11.333 T EUR). Der

durchschnittliche monatliche operative Barmittelverbrauch lag im Jahr 2017

bei 723 T EUR und damit 28% unter der im Halbjahresbericht prognostizierten

Spanne von 1.000 T EUR bis 1.400 T EUR. Die Abweichung ergibt sich

vorwiegend aus Aufwendungen für die klinischen Studien RESMAIN und

SENSITIZE, die sich in das Jahr 2018 verschieben. 4SC erwartet für das Jahr

2018 einen durchschnittlichen monatlichen operativen Barmittelverbrauch

zwischen 1.800 T EUR und 2.000 T EUR. Unter Berücksichtigung der aktuellen

Finanzplanung und der avisierten operativen Tätigkeiten geht der Vorstand

davon aus, dass der verfügbare Finanzmittelbestand bis in das Jahr 2020

ausreichend sein dürfte.

Telefonkonferenz

4SC wird heute um 15:00 Uhr MEZ (10:00 Uhr EDT) eine Telefonkonferenz in

englischer Sprache abhalten, in der das Management über die wesentlichen

Ereignisse im Berichtszeitraum und darüber hinaus informieren wird.

Investoren, Analysten und Medienvertreter, die an der Telefonkonferenz

teilnehmen möchten, können sich unter den folgenden Telefonnummern

einwählen:

Datum: 21. März 2018

Zeit: 15:00 Uhr MEZ (10:00 Uhr EDT)

Einwahlnummern: +49 (0)69 2222 2018 (Deutschland)

+44 (0)330 336 9411 (Vereinigtes Königreich)

+1 646-828-8156 (USA)

Konferenz-ID: 2623906

Präsentationsunterlagen zur Telefonkonferenz sind auf der 4SC Homepage

verfügbar. Im Anschluss an die Veranstaltung kann an gleicher Stelle ein

Tonmitschnitt abgerufen werden.

- Ende der Pressemitteilung -

Weitere Informationen

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare

Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf bekämpfen.

Diese Medikamente sollen den Patienten innovative Behandlungsmöglichkeiten

bieten, die verträglicher und wirksamer sind als bestehende Therapien und

eine bessere Lebensqualität bieten.

Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und

umfasst vielversprechende Medikamentenkandidaten in verschiedenen Phasen der

präklinischen und klinischen Entwicklung: Resminostat, 4SC-202 und 4SC-208.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit

Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente

in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat seinen Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland.

Das Unternehmen beschäftigt 48 Mitarbeiter (Stand: 31. Dezember 2017) und

ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime

Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Über Resminostat

Resminostat wird oral verabreicht und bietet möglicherweise einen neuartigen

Ansatz zur Behandlung einer Vielzahl von Krebserkrankungen, sowohl als

Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten.

Resminostat hemmt Tumorwachstum und -ausbreitung, führt zu Tumorrückgang und

verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs.

Resminostat hat sich in mehreren klinischen Studien als gut verträglich

erwiesen. Resminostat wird derzeit von 4SC in einer zulassungsrelevanten

Phase-II-Studie in kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL)

untersucht. Eine Phase-II-Studie zur Behandlung von Gallenwegskrebs ist vom

Entwicklungspartner Yakult Honsha in Japan geplant. Unter anderem wurde

Resminostat bereits in Gallenwegs- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs sowie

Leberkrebs (hepatocellular carcinoma, HCC) untersucht.

Über 4SC-202

4SC-202 ist ein oral verabreichter niedermolekularer Wirkstoff mit einem

einzigartigen Wirkmechanismus, der die körpereigene Immunantwort gegen Krebs

stärkt. 4SC-202 "öffnet" das Gewebe, das den Tumor umgibt, was dazu führt,

dass Immunzellen in diesen einwandern.

4SC-202 wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 intensiv vorbehandelten

Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht

und hat sich als gut verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden

vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten

vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.

Neben dem Potenzial von 4SC-202 als Monotherapie bei Krebserkrankungen

evaluiert 4SC Möglichkeiten verschiedener Kombinationstherapien,

insbesondere im Bereich der Immunonkologie. Dazu hat 4SC eine

Phase-Ib/II-Studie mit 4SC-202 in Kombination mit dem anti-PD-1 Antikörper

Pembrolizumab (einem sogenannten Checkpoint-Inhibitor) bei Patienten mit

fortgeschrittenem Melanom gestartet. Eine zweite Phase-II-Studie mit 4SC-202

in Kombination mit dem anti-PD-L1 Antikörper Avelumab (ebenfalls einem

Checkpoint-Inhibitor), die von einem akademischen Partner in

Magen-Darm-Krebs durchgeführt werden wird, soll in Kürze beginnen.

Sobald die Ergebnisse der genannten Studien vorliegen, plant 4SC eine

zulassungsrelevante Studie mit 4SC-202 in Kombination mit einem

Checkpoint-Inhibitor in Patienten mit fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom

(Merkel-cell carcinoma, MCC) zu starten, die nicht auf Behandlung mit

anti-PD-(L)1-Antikörpern ansprechen.

Über 4SC-208

Daten aus mehreren präklinischen Untersuchungen in anerkannten in vivo

Modellen haben bestätigt, dass 4SC-208 den Hedgehog/GLI-Signalweg effizient

hemmt. Es hat sich gezeigt, dass die Hemmung dieses Signalwegs eine sehr

effektive Strategie ist, um Krebsstammzellen daran zu hindern, neues

Krebsgewebe entstehen zu lassen, sowie die Weiterentwicklung und das

Überleben von Krebsgewebe zu beeinträchtigen.

Übliche Hedgehog-Blocker greifen noch vor dem Transkriptionsfaktor GLI in

den Signalweg ein, wohingegen 4SC-208 mehrere Kinasen hemmt, die mit GLI

assoziiert sind. Dadurch könnte 4SC-208 Rückfälle und ein erneutes Auftreten

der Krebserkrankung verhindern, was nach Behandlung mit derzeit verfügbaren

Hemmstoffen beobachtet wird.

4SC ist überzeugt davon, dass 4SC-208 ein vielversprechender

Medikamentenkandidat ist und plant, die regulatorisch vorgeschriebenen

präklinischen Untersuchungen 2018 abzuschließen und direkt anschließend mit

der klinischen Entwicklung in Phase I/II zu beginnen. Klinisch

aussichtsreich sind Krebsindikationen, in denen Resistenzen gegenüber

Therapien auftreten, die auf den Hedgehog/GLI-Signalweg abzielen (z.B.

Basalzellkarzinom).

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die

Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum

Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen

stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von

zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle

von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen

Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen

Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine

Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen

oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen

diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

Kontakt

Dr. Anna Niedl, CIRO

Corporate Communications & Investor Relations

anna.niedl@4sc.com

+49 89 700763-66

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21.03.2018 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: 4SC AG

Fraunhoferstr. 22

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Telefon: +49 89 700763-0

Fax: +49 89 700763-29

E-Mail: public@4sc.com

Internet: www.4sc.com

ISIN: DE000A14KL72

WKN: A14KL7

Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);

Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,

Stuttgart, Tradegate Exchange

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