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Biotest AG: Erster Patient in der neuen klinischen Phase III Studie mit IgG Next Generation in der Indikation primäre Immunthrombozytopenie (ITP) behandelt

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Biotest AG: Erster Patient in der neuen klinischen Phase III Studie mit IgG

Next Generation in der Indikation primäre Immunthrombozytopenie (ITP)

behandelt

25.01.2017 / 07:00

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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PRESSEMITTEILUNG

Erster Patient in der neuen klinischen Phase III Studie mit IgG Next

Generation in der Indikation primäre Immunthrombozytopenie (ITP) behandelt

- Studie Nr. 992 ist die zweite Zulassungsstudie der Phase III im

klinischen Programm für IgG Next Generation, einer Neuentwicklung

unseres polyvalenten Immunglobulin G

- Die europäischen Zulassungsbehörden haben dem Design der Studie

zugestimmt und die Ergebnisse werden die Grundlage für die Zulassung in

Europa bilden

- Klinische Daten über primäre Immundefekte (PID) und ITP werden in

Europa automatisch zur Zulassung für weitere Indikationen führen

Dreieich, 25. Januar 2017. Die Biotest AG teilt heute mit, dass der erste

Patient in der Studie Nr. 992 behandelt worden ist. Dabei handelt es sich

um eine Phase III Studie zur Prüfung von IgG Next Generation als

immunmodulatorische Therapie bei Patienten mit chronischer primärer

Immunthrombozytopenie (ITP). Die ITP ist eine Autoimmunerkrankung, bei der

das Immunsystem die körpereigenen Thrombozyten - Zellen, die Blutungen in

Blutgefäßen verhindern und zur Blutgerinnung beitragen - angreift und

zerstört.

Es ist geplant, dass die Studie an insgesamt 18 Studienzentren in

Deutschland, Ungarn, Spanien, Bulgarien, der Tschechischen Republik und

Serbien durchgeführt wird und etwa 40 Patienten daran teilnehmen.

Der europäischen Leitlinie zur Untersuchung normaler menschlicher

Immunglobuline zur intravenösen Verabreichung (IVIG) zufolge sind für die

Zulassung eines IVIG für den europäischen Markt zwei Schlüsselstudien

erforderlich. Klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit müssen sowohl

für PID als auch für ITP erhoben werden, um zu belegen, dass die

Immunglobuline als Substitutionstherapie geeignet sind, bzw. einen

immunmodulatorischen Effekt zeigen.

Nach der Zulassung kann IgG Next Generation zusätzlich für die folgenden

für IVIG etablierten Indikationen in Verkehr gebracht werden:

- Substitutionstherapie bei sekundärer Immundefizienz z. B. infolge von

- chronisch lymphatischer Leukämie

- Multiplem Myelom und

- nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation

- Immunmodulatorische Therapie bei

- Guillain-Barré-Syndrom (GBS) und

- Kawasaki-Syndrom

IgG Next Generation wird mithilfe eines neuen, innovativen

Herstellungsverfahrens gewonnen und soll in der zurzeit im Bau befindlichen

neuen Produktionsanlage von Biotest das Hauptprodukt bilden. Diese

fortschrittliche, mit modernster Technologie ausgestattete

Produktionsanlage unterstreicht Biotests Engagement im weltweiten Markt für

Immunglobuline.

Im Jahr 2014 belief sich das Marktvolumen von Immunglobulinen für die

Indikation PID in den USA und der EU auf etwa 1,5 Milliarden EUR. Das

zusätzliche Marktvolumen von IVIG bei ITP und in den zusätzlichen

Indikationen in Europa beträgt etwa 0,8 Milliarden EUR.

Über die Studie Nr. 992

Die Studie Nr. 992 ist eine multizentrische, prospektive, offene Phase III

Studie zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von IgG

Next Generation als immunmodulatorische Therapie zur Korrektur der

Thrombozytenzahl bei erwachsenen Patienten mit chronischer primärer

Immunthrombozytopenie (ITP) mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor einer

Operation.

Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten eine

Behandlung entweder mit 1 g/kg Körpergewicht pro Tag an 2 aufeinander

folgenden Tagen oder mit 0,4 g/kg Körpergewicht pro Tag an 5 aufeinander

folgenden Tagen. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Ermittlung des

Prozentsatzes der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen. Ansprechen

ist definiert als eine Thrombozytenzahl von >= 30 × 109/l, ein mindestens

2-

facher Anstieg der Thromobozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert und das

Ausbleiben von Blutungen.

Weitere Informationen zum Studiendesign finden sich unter

www.clinicaltrialsregister.eu (EudraCT-Nummer: 2015 (-003653-17).

Über primäre Immunthrombozytopenie (ITP)

Primäre Immunthrombozytopenie - früher auch als idiopathische

thrombozytopenische Purpura oder immunthrombozytopenische Purpura bekannt -

ist eine autoimmunvermittelte Krankheit, bei der Autoantikörper mit

Spezifität für eines oder mehrere thrombozytäre Membranglycoproteine (GP)

an die Membran von zirkulierenden Thrombozyten binden. Diese Bindung von

Autoantikörpern bewirkt, dass die Thrombozyten aus dem Blut entfernt

werden.

Da Patienten mit ITP eine niedrige Thrombozytenzahl aufweisen, treten bei

ihnen häufig Blutergüsse sowie schwierig zu stillende Blutungen auf. ITP

ist eine seltene Blutkrankheit die etwa fünf bis neun von 100 000

Erwachsenen pro Jahr betrifft.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen

Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und

klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich

Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,

Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest

entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine,

die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei

Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz

kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter

anderem in den Indikationen Blutkrebs und Systemischer Lupus Erythematodes

(SLE), die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt

weltweit mehr als 2.500 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind

im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

IR Kontakt:

Dr. Monika Buttkereit

Telefon: +49-6103-801-4406

E-Mail: investor.relations@biotest.com

PR Kontakt:

Dirk Neumüller

Telefon: +49 -6103-801-269

E-Mail: pr@biotest.com

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de

Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201

Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235

Notiert: Prime Standard

Freiverkehr: Berlin-Bremen, Düsseldorf, Frankfurt, Hamburg, Hannover,

München, Stuttgart

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Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur

gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-

und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese

Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und

Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und

Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche

wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten

Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest

beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und

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