DGAP-News: Biotest AG: Erster Patient mit erworbenem Fibrinogen-Mangel in klinischer Phase III-Studie der Biotest AG behandelt

Biotest AG: Erster Patient mit erworbenem Fibrinogen-Mangel in klinischer Phase III-Studie der Biotest AG behandelt

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Biotest AG: Erster Patient mit erworbenem Fibrinogen-Mangel in klinischer

Phase III-Studie der Biotest AG behandelt

15.03.2018 / 07:00

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PRESSEMITTEILUNG

Erster Patient mit erworbenem Fibrinogen-Mangel in klinischer Phase

III-Studie der Biotest AG behandelt

- Wichtiger Meilenstein im klinischen Entwicklungsprogramm von

Fibrinogen-Konzentrat erreicht

- Phase III-Studie bei erworbenem Fibrinogenmangel von europäischen

Zulassungsbehörden und Ethikkommissionen genehmigt

- Ergebnisse sind Grundlage für die Zulassung in Europa

Dreieich, 15. März 2018. Die Biotest AG teilt heute mit, dass der erste

Patient in der Phase III-Zulassungsstudie zur Behandlung von Patienten mit

erworbenem Fibrinogenmangel (Studie Nr. 995) behandelt worden ist.

In diese ADFIRST-Studie (Adjusted Fibrinogen Replacement Strategy) werden

Patienten aufgenommen, die während einer geplanten Wirbelsäulenoperation

bedingt durch größere Blutverluste den körpereigenen Gerinnungsfaktor

Fibrinogen verlieren. Um diesen Mangel an Fibrinogen auszugleichen und

solche Blutungen effektiv zu stillen, hat Biotest das Fibrinogen-Konzentrat

BT524 entwickelt. Wirksamkeit und Verträglichkeit von BT524 werden in

ADFIRST im Vergleich mit der Standardtherapie aus gefrorenem Frischplasma

überprüft.

Das Design der Studie wurde im Vorfeld mit der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) abgestimmt und die Durchführung der Studie wurde

bereits von europäischen Behörden und Ethikkommissionen genehmigt. Es ist

geplant, die Studie mit etwa 200 Patienten in insgesamt 15 Studienzentren in

Deutschland, Spanien, Belgien, Schweiz und Polen durchzuführen.

Mit dem Start der ADFIRST-Studie im erworbenen Fibrinogenmangel weitet

Biotest sein Entwicklungsprogramm für das Fibrinogen-Konzentrat BT524 weiter

aus. Die bereits laufende Phase I/III-Studie Nr. 984 zur Behandlung von

Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel schreitet wie geplant weiter

voran. Basierend auf den ersten vorläufigen Ergebnissen hat die EMA dem

pädiatrischen Entwicklungsplan zur Behandlung von Kindern unter 6 Jahren im

Rahmen dieser Studie zugestimmt.

Die Ergebnisse beider Studien sollen als Grundlage für die Zulassung von

Fibrinogen-Konzentrat BT524 zur Behandlung von Patienten mit angeborenem und

erworbenem Fibrinogenmangel dienen.

Über Fibrinogen und Fibrinogenmangel

Fibrinogen ist ein Gerinnungsfaktor, der in der Leber gebildet wird. Er

spielt eine zentrale Rolle in der primären Blutstillung und Wundheilung. Bei

Mangel an körpereigenem Fibrinogen ist die Blutgerinnungsfähigkeit

beeinträchtigt, was zu einer deutlich erhöhten Blutungsgefahr und zusätzlich

zu einer deutlich verzögerten Blutstillung führt. Bisher werden diese

Patienten hauptsächlich mit gefrorenem Frischplasma (englisch: Fresh Frozen

Plasma (FFP)) behandelt, welches jedoch schwankende Mengen an Fibrinogen

enthält und vor der Behandlung aufgetaut werden muss. Erst die definierte

Menge an Fibrinogen im Fibrinogen-Konzentrat ermöglicht eine

maßgeschneiderte, patientenadaptierte und hochwirksame Therapie.

Über Fibrinogen-Konzentrat von Biotest

Der neu entwickelte Herstellungsprozess für das Fibrinogen-Konzentrat führt

zu einem hochreinen Fibrinogen mit definierter Konzentration, hoher

Virussicherheit und guter Löslichkeit.

Über die Studie Nr. 995 /

Die ADFIRST-Studie ist eine prospektive, aktiv-kontrollierte,

multizentrische Phase III-Studie und untersucht die Wirksamkeit und

Sicherheit des Fibrinogen-Konzentrats BT524 in Patienten mit erworbenem

Fibrinogenmangel. Patienten, die während einer geplanten

Wirbelsäulenoperation einen hohen Blutverlust aufweisen, werden im

Verhältnis 1:1 zufällig auf die Behandlung mit BT524 oder FFP verteilt. Für

die Untersuchung der Wirksamkeit wird anschließend der weitere Blutverlust

zwischen den beiden Behandlungen verglichen. Weitere Informationen zum

Studiendesign finden sich unter www.clinicaltrialsregister.eu

(EudraCT-Nummer: 2017-001163-20).

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen

Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und

klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich

Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,

Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest

entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine,

die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei

Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz

kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter

anderem in den Indikationen Blutkrebs und Systemischer Lupus Erythematodes

(SLE), die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit

mehr als 1.600 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX

der Deutschen Börse gelistet.

IR Kontakt:

Dr. Monika Buttkereit

Telefon: +49-6103-801-4406

E-Mail: investor_relations@biotest.de

PR Kontakt:

Dirk Neumüller

Telefon: +49-6103-801-269

E-Mail: pr@biotest.com

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com

Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201

Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235

Notiert: Frankfurt (Prime Standard)

Freiverkehr: Berlin, Düsseldorf, Hamburg/ Hannover, München, Stuttgart,

Tradegate

Disclaimer

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur

gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-

und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese

Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und

Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und

Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche

wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten

Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest

beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und

übernimmt dafür keine Verpflichtung.

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