DGAP-News: co.don Aktiengesellschaft: Weitere positive Drei-Jahres-Daten der Phase II Studie 'co.dis'

co.don Aktiengesellschaft: Weitere positive Drei-Jahres-Daten der Phase II Studie 'co.dis'

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co.don Aktiengesellschaft: Weitere positive Drei-Jahres-Daten der Phase II

Studie 'co.dis'

22.11.2016 / 10:15

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co.don AG: Weitere positive Drei-Jahres-Daten der Phase II Studie "co.dis"

+ erhobene Zwischenergebnisse belegen Sicherheitsprofil des Produktes und

signifikante Verbesserungen des Patientenbefindens

Berlin / Teltow, am 22. November 2016 - Der co.don AG liegen weitere

Zwischenergebnisse der klinischen Phase II-Studie "co.dis" vor, die die

Sicherheit und den therapeutischen Erfolg der Behandlung nach nunmehr drei

Jahren nachweist.

In der klinischen Langzeitstudie wurden 75 Patienten im Alter von 18 - 50

Jahren mit Knorpeldefekten zwischen 4 und 10 cm2 im Kniegelenk mit dem

patienteneigenen matrixassoziierten Knorpelzelltransplantat co.don

chondrosphere(R) in unterschiedlichen Dosierungen behandelt.

Bewertet wurde der Therapieerfolg nach drei Jahren mit Hilfe des KOOS

Scores und des MOCART Scores. Der KOOS Score ist ein subjektiver

Patientenscore, der die Selbsteinschätzung der Patienten u.a. hinsichtlich

der Kategorien "kniebezogene Aussage zur Lebensqualität", "Kniefunktion in

Sport und Freizeit " und "Schmerz" erhebt. Der MOCART Score bewertet den

klinischen Behandlungserfolg mit Hilfe bildgebender Diagnostik.

Die Drei-Jahres-Ergebnisse bestätigen die andauernde und signifikante

Verbesserung im Vergleich zum Ausgangszustand vor der Behandlung.

Die Therapie ist insbesondere auch bei vergleichsweise schwierig zu

behandelnden Defektstellen wirksam. So konnten Knorpeldefekte der

Kniescheibenrückseite überdurchschnittlich erfolgreich behandelt werden.

Aktuell führt die co.don AG eine weitere multizentrische, prospektive und

randomisierte Open-Label Studie der Phase III nach dem international

anerkannten Standard - Good Clinical Practice (GCP) durch, die sich seit

Dezember 2014 ebenfalls im Nachbeobachtungszeitraum befindet.

Diese Studiendaten bestärken die Bestrebungen der co.don AG, den

regulatorischen Anforderungen der European Medicines Agency (EMA) gerecht

zu werden, um die EU-weite Marktautorisierung zu erhalten. Die co.don AG

erwartet die EU-weite Marktzulassung im vierten Quartal 2017. Die

Vertriebsgenehmigung für den deutschen Markt besteht bereits seit Jahren.

Dirk Hessel, Vorstandsvorsitzender der co.don AG: "Mit Erhalt der

Marktautorisierung für die Europäische Union eröffnet sich für uns

zusätzlich zum deutschen Markt ein enormes Potential. Um dieses unmittelbar

nutzen zu können, arbeiten wir bereits jetzt an den Vorbereitungen des

europäischen Produktlaunches. Die uns vorliegenden

Studienzwischenergebnisse bestärken uns, unsere Anstrengungen mit aller

Kraft fortzuführen."

Über die co.don AG: Die co.don AG mit Sitz bei und in Berlin entwickelt,

produziert und vermarktet in Deutschland autologe Zelltherapien zur

minimalinvasiven Reparatur von Knorpelschäden an Gelenken nach

traumatischen oder degenerativen Defekten. co.don chondrosphere(R) ist ein

Zelltherapieprodukt zur minimalinvasiven Behandlung von Knorpelschäden an

Gelenken mit ausschließlich körpereigenen Knorpelzellen. co.don

chondrosphere(R) verfügt über eine deutsche Genehmigung der deutschen

Bundesoberbehörde PEI gem. §4b AMG und wird derzeit in zwei klinischen

Studien der Phase II und III mit dem Ziel der EU-weiten Zulassung erprobt.

In über 120 Kliniken und bei über 10.000 Patienten wird co.don

chondrosphere(R) bereits seit mehr als 10 Jahren eingesetzt. In Deutschland

wird die Behandlung seit 2007 im Knie- und im Hüftgelenk und seit 2008 auch

in der Bandscheibe von den Krankenkassen übernommen. Die Aktien der co.don

AG sind an der Frankfurter Börse notiert (ISIN: DE000A1K0227). Vorstand der

Gesellschaft: Dirk Hessel (CEO), Ralf M. Jakobs (CFO).

Weitere Informationen finden Sie unter www.ihre-zellzuechter.de oder

www.codon.de

Pressekontakt:

Matthias Meißner, M.A.

Unternehmenskommunikation / IR / PR

Tel. +49 (0)30-240352330

Fax +49 (0)30-240352309

E-Mail: ir@codon.de

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