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DermaTools Biotech GmbH identifiziert neuen Hersteller für Wirkstoff DermaPro(R) und schafft damit die Grundlage für die Wiederholung der klinischen Phase III Studie

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DermaTools Biotech GmbH identifiziert neuen Hersteller für Wirkstoff

DermaPro(R) und schafft damit die Grundlage für die Wiederholung der

klinischen Phase III Studie

22.04.2016 / 08:41

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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CytoTools AG: DermaTools Biotech GmbH identifiziert neuen Hersteller für

Wirkstoff DermaPro(R) und schafft damit die Grundlage für die Wiederholung

der klinischen Phase III Studie

- DermaTools Biotech GmbH schließt Verträge zur Produktion mit neuem

deutschem Hersteller

- Voraussetzungen für die Wiederholung der klinischen Studie Phase III

geschaffen

- Produktion in Kooperation mit Lizenzpartner Centaur für Indien macht

Fortschritte

Darmstadt, 21.04.2016 - Die Gespräche mit namhaften europäischen

Herstellern haben zu einem Ergebnis geführt. Die DermaTools Biotech GmbH

hat einen neuen deutschen Hersteller mit der Produktion des Wirkstoffes

DermaPro(R) und der fertigen Arzneiform beauftragt. Die entsprechenden

Verträge wurden unter Vorbehalt der notwendigen Behördengenehmigungen

unterschrieben. Diese werden im Laufe des Technologie Transfers eingeholt

werden. Damit wird der neue deutsche Hersteller den Bedarf an Wirkstoff und

Produkt zur Wiederholung der Phase III Studie in der Indikation

diabetischer Fuß produzieren, den Bedarf weiterer Studien in Europa decken

und darüber hinaus in der Lage sein, eventuelle Bedarfsspitzen in Indien zu

kompensieren.

Die DermaTools Biotech GmbH hat zwischenzeitlich mit dem Lizenznehmer für

Indien, der Firma Centaur, alle Voraussetzungen geschaffen, kurzfristig

durch die FDA und EU zertifizierten Centaur Fabrik in Ambernath den

Wirkstoff in eigener Regie herzustellen. Die Anlage wird in den nächsten

Wochen aufgebaut und muss noch von den Behörden in Indien abgenommen

werden. Mit der Etablierung der Herstellung des Wirkstoffes DermaPro(R) in

Indien werden auch die Chancen auf die Zulassung in Indien deutlich

steigen.

Mit der Aufklärung der Gründe, die in der vorausgegangenen Phase III Studie

zum diabetischen Fuß zu falschen Konzentrationen geführt haben, kann dies

in Zukunft ausgeschlossen werden. Wir schaffen damit und mit dem Wechsel

des Herstellers die Voraussetzungen für die Behörden, eine Wiederholung der

Phase III Studie zuzulassen.

Herr Dr. Kaiser, der zuständige Vorstand, kommentiert: " Wir haben jetzt

alle Voraussetzungen für eine Wiederaufnahme der klinischen Studien in

Europa geschaffen. Wir werden den Tech-Transfer möglichst schnell

abarbeiten, damit die ersten Chargen für eine Wiederholung der diabetischen

Fußstudie möglichst schnell zur Verfügung stehen können. Parallel wird

diese klinische Studie bei den zuständigen Behörden beantragt und danach

begonnen werden."

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen.

Diese spiegeln die Meinung von CytoTools zum Datum dieser Mitteilung wider.

Die von CytoTools tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den

Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen.

CytoTools ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu

aktualisieren.

Die CytoTools AG, vormals CytoTools GmbH, ist ein Technologieholding- und

Beteiligungsunternehmen, das Beteiligungen an ihren Tochterfirmen mit

Produktentwicklung im Pharma- und Medizinproduktbereich hält: ca. 58% an

der DermaTools Biotech GmbH (Therapiebereich Dermatologie, Urologie) und

42% an der CytoPharma GmbH (Therapiebereich Herz-Kreislauferkrankungen,

Krebs). Das gesamte Know-how ist durch entsprechende Basispatente

geschützt, die von der CytoTools AG weltweit aufrecht erhalten und in Form

weltweiter exklusiver Lizenzen an die Beteiligungsunternehmen weitergegeben

werden.

Kontakt:

CytoTools AG

Dr. Mark Andre Freyberg

Klappacher Str. 126

64285 Darmstadt

Tel.: +49-6151-95158-12

Fax: +49-6151-95158-13

E-Mail: freyberg@cytotools.de

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Fax: +49 (0)6151-951 58 13

E-Mail: kontakt@cytotols.de

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