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​Ergomed gibt positive Top-Line-Ergebnisse der Phase-II-Studie mit Co-Development-Partner Ferrers Wirkstoffkandidaten Lorediplon zur Behandlung von Schlafstörungen bekannt

06.02.2017 / 08:35
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Ergomed gibt positive Top-Line-Ergebnisse der Phase-II-Studie mit Co-Development-Partner Ferrers Wirkstoffkandidaten Lorediplon zur Behandlung von Schlafstörungen bekannt

London, UK - 06. Februar 2017: Ergomed plc ("Ergomed" oder das "Unternehmen"; AIM: ERGO LN, Xetra: 2EM GR), ein Unternehmen das spezialisierte Dienstleistungen für die pharmazeutische Industrie anbietet und sich der Entwicklung neuer Wirkstoffe widmet, gibt heute positive Top-Line-Ergebnisse einer gemeinsam mit Co-Development-Partner Ferrer durchgeführten klinischen Phase-II-Studie mit Lorediplon bei Patienten mit Schlafstörungen bekannt.

Höhepunkte:

• Beide Dosierungen von Lorediplon, 5 und 10 mg, haben den primären Endpunkt mit hoher statistischer Signifikanz erreicht, was auf eine hohe Wirksamkeit des Wirkstoffes hinsichtlich der Durchschlafdauer über die ganze Nacht hindurch im Vergleich mit einem Placebo hindeutet
• Lorediplon war gut verträglich mit einem akzeptablem Sicherheitsprofil, einschließlich der Untersuchung auf Nachwirkungen am Folgetag
• Die Behandlung mit Lorediplon hat die natürliche Schlafarchitektur aufrechterhalten
• Wichtige sekundäre Endpunkte wurden erreicht, darunter die Verbesserungen der Wachzeit nach dem ersten Einschlafen (WASO) in der zweiten Nachthälfte im Vergleich zu Zolpidem
• Ergebnisse unterstützen Ergomeds hybrides Geschäftsmodell

Die doppelt verblindete, 4-armige Dosisfindungsstudie im Cross-Over-Design wurde in 11 Schlaflaboren in Europa durchgeführt. Alle 145 Patienten erhielten sequentiell in zufälliger Reihenfolge, 5 und 10 mg Lorediplon, 10 mg Zolpidem (die typische kommerziell angewendete Dosierung) und einen Placebo, um bei erwachsenen Patienten mit Schlafstörungen das Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil des Wirkstoffes zu bestimmen und etwaige Nachwirkungen am Folgetag zu untersuchen.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt: Lorediplon zeigte gegenüber Placebo eine hoch statistisch signifikante Verbesserung der Wachzeit nach dem ersten Einschlafen ("Wake After Sleep Onset", WASO) durch die Nacht hindurch, was mittels polysomnografischer (PSG) Untersuchungen bestimmt wurde. WASO nahm im Mittel unter Gabe von 5 mg Lorediplon um 19 Minuten (p<0,0001) und von 10 mg Lorediplon um 23 Minuten (p<0,0001) im Vergleich zu Placebo ab. Zudem konnte eine signifikante Dosis-Wirksamkeitsbeziehung zwischen WASO und den Dosierungen von Lorediplon (0 mg (= Placebo), 5 mg und 10 mg) beobachtet werden (p<0,0001).

Die PSG-Analyse zeigte auch, dass Lorediplon die natürliche Schlafarchitektur aufrechterhalten hat. Die erste Analyse zeigt, dass wichtige sekundäre Endpunkte erreicht wurden, einschließlich Verbesserungen der WASO gegenüber Zolpidem in der zweiten Nachthälfte. Die vollständigen Ergebnisse werden nach einer weiteren, detaillierteren Auswertung vorgestellt.

Beide Dosierungsstufen von Lorediplon waren gut verträglich und zeigten insgesamt ein geringes Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen. Wie bei dieser Wirkstoffklasse erwartet, waren die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerz, Erschöpfung, Übelkeit und "Hang-over"-Effekte.

Im Rahmen der Co-Development-Partnerschaft mit Ferrer wird Ergomed eine Umsatzbeteiligung aus der Kommerzialisierung des Wirkstoffes erhalten.

Dr. Miroslav Reljanovic, Chief Executive Officer von Ergomed, kommentierte:
"Wir sind hoch erfreut über die positiven Phase-II-Ergebnisse mit Lorediplon, der wie wir glauben das Potenzial hat, eine bedeutende Behandlungsoption für Schlaflosigkeit zu werden. Die Studie deutet außerdem darauf hin, dass Lorediplon gegenüber den derzeitig verfügbaren Medikamenten möglicherweise die Durchschlafdauer von Patienten verbessern und dazu führen könnte, dass sie sich nach dem Aufwachen frisch und munter fühlen.

Wichtig ist, dass diese positiven Ergebnisse auch Ergomeds Co-Development-Geschäftsmodell unterstützen. Wie hier gezeigt, können unsere Erfahrung und Expertise, die wir in den letzten 20 Jahren in der Durchführung von klinischen Studien gesammelt haben, effektiv eingesetzt werden, um kommerziell-attraktive Assets voranzubringen. Wir sind zuversichtlich, dass sich das Teilen der Chancen und Risiken schlussendlich in einen signifikanten zusätzlichen Mehrwert für unsere Aktionäre übersetzen wird."

Fernando Garcia Alonso, Chief Scientific Officer von Ferrer, fügte hinzu:
"Wir freuen uns sehr über den Erfolg dieser von Ergomed durchgeführten Studie. Lorediplon hat sich in Bezug auf das Durchschlafen über die ganze Nacht hinweg als wirksam erwiesen, und die Trends, die im Vergleich zu Zolpidem beobachtet werden konnten, sind sehr ermutigend. Die Daten werden weiter ausgewertet, und auf Basis der finalen Ergebnisse streben wir es an, die weitere Entwicklung des Produkts bis zur Marktreife im Rahmen zusätzlicher Partnerschaften voranzubringen."

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Anne Hennecke
Tel.: +49 211 529252 22
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Über Lorediplon
Lorediplon ist ein neuartiges, länger wirkendes und nicht zur Stoffklasse der Benzodiazepine (BZD) gehörendes Schlafmittel, das den GABAa-Rezeptor moduliert. Im Vergleich zu anderen Nicht-BZD-Rezeptor-Agonisten (wie Zolpidem) hat Lorediplon in präklinischen und klinischen Studien ein gutes Profil als Schlafmittel und eine verlängerte systemische Halbwertszeit gezeigt; Eigenschaften, die für einen möglichen klinischen Nutzen in Bezug auf Durchschlafdauer und Schlafarchitektur von Bedeutung sein könnten. In einer kürzlich durchgeführten pharmakodynamischen Phase-I-Studie mit Lorediplon im Modell der Insomnie mit Phasenverschiebung zeigte die oral verabreichte Substanz im Vergleich zum Marktführer Zolpidem ein Best-in-Class-Wirksamkeitsprofil in Bezug auf Durchschlafdauer und Schlafqualität (Siehe: Hum. Psychopharmacol Clin Exp 2014; 29: 266-273). Lorediplon war sicher und gut verträglich und es konnten bis zu 14 Stunden nach der Dosierung keine Nachwirkungen beobachtet werden.

Über Schlafstörungen (Insomnie)
Insomnie ist eine verbreitete Schlafstörung, die durch Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen oder Anomalien hinsichtlich der Schlafdauer oder der Schlafqualität/den erholsamen Eigenschaften des Schlafes gekennzeichnet ist. Während die Prävalenz von Schlaflosigkeit variiert, schätzt man, dass bis zu 80% der Bevölkerung jedes Jahr von vorübergehender Schlaflosigkeit, die weniger als 2 Wochen lang anhält, betroffen sind, während 15% der Bevölkerung an chronischer Schlaflosigkeit leiden. Durchschlafstörungen während der Nacht sind deutlich verbreiteter als Einschlafstörungen.

Schlaflosigkeit geht häufig mit Komorbiditäten einher oder wird durch diese verursacht. Sie ist mit erheblichen Symptomen verbunden, die nachts und tagsüber auftreten, darunter Müdigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten und Gereiztheit sowie eine erhöhte Inanspruchnahme von Leistungen des Gesundheitswesens, einer verminderten Arbeitsproduktivität, Lebensqualität und weitere Einschränkungen.

Die hauptsächlich verwendeten Schlafmittel, die derzeit auf dem Markt erhältlich sind, sind Modulatoren der Gamma-Aminobuttersäure-A-Rezeptoren ("gamma-Amino Butyric Acid A"; GABAa-Rezeptoren). Dazu gehört zum Beispiel Zolpidem, das im Jahr 2015 weltweit Umsätze von über 500 Millionen US-Dollar generiert hat.

Über Ergomed
Ergomed plc ist ein profitables Unternehmen mit Sitz in Großbritannien (UK), das für die pharmazeutische Industrie Dienstleistungen im Bereich der Wirkstoffentwicklung anbietet und über ein wachsendes Portfolio von Co-Development-Partnerschaften verfügt. Ergomed agiert in über 50 Ländern.

Ergomed ist ein Anbieter von Dienstleistungen in den Bereichen klinische Entwicklung, Studien-Management und Pharmakovigilanz. Die Gesellschaft arbeitet für über 100 Kunden, darunter sowohl Top10-Pharmaunternehmen als auch kleine und mittelgroße Unternehmen der Wirkstoffentwicklung. Ergomed führt erfolgreich klinische Entwicklungsprogramme von der Phase I bis hin zu späten Entwicklungsphasen durch.

Ergomed hat einen umfangreichen therapeutischen Fokus mit einer besonderen Expertise in Onkologie, Neurologie und Immunologie sowie in der Entwicklung von Medikamenten für seltene Erkrankungen (Orphan Drugs). Das Unternehmen ist der Auffassung, dass sich der Ansatz von Ergomed in der klinischen Entwicklung durch sein innovatives Modell des Studienzentren-Managements und den Einsatz von Ärzteteams für die Durchführung von klinischen Studien von dem anderer Anbieter unterscheidet. Dadurch arbeitet Ergomed sehr eng mit den Ärzten zusammen, die an den klinischen Studien beteiligt sind.

Zusätzlich zu seinem Angebot an qualitativ hochwertigen Dienstleistungen in der klinischen Entwicklung baut Ergomed ein Portfolio an Co-Development-Partnerschaften mit Pharma- und Biotech-Unternehmen auf, mit denen es sich die Risiken und Chancen in der Wirkstoffentwicklung teilt. Dabei bringt Ergomed seine umfassende Expertise und seine Dienstleistungen in die Programme ein und erhält im Gegenzug eine Gewinnbeteiligung an den Wirkstoffkandidaten, die sich in der Entwicklung befinden. Zudem erwarb Ergomed kürzlich eine Pipeline von Produkten für die Blutstillung bei chirurgischen Eingriffen, die das Unternehmen selbst entwickelt. Weitere Informationen erhalten Sie unter http://ergomedplc.com.

Über Ferrer
Ferrer wurde im Jahr 1959 gegründet und ist ein privat geführtes spanisches pharmazeutisches Unternehmen. Mit 24 internationalen Tochtergesellschaften agiert die Gesellschaft in über 95 Ländern. Ferrer ist im Pharma- sowie im Gesundheits-, Feinchemie- und Lebensmittelsektor aktiv und damit in Bereichen, die maßgeblich zur Gesundheit und Lebensqualität der Bevölkerung beitragen. Die therapeutischen Schwerpunkte, die durch Ferrers pharmazeutische Produktion abdeckt werden, sind Dermatologie, kardiovaskuläre Erkrankungen, ZNS, Krebs, gastrointestinale Erkrankungen, Analgetika, Medikamente für den Knochenstoffwechsel, Anti-Infektiva, Immunologie, Diagnostika sowie Over-the-Counter-Produkte und Dermokosmetika. www.ferrer.com

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