DGAP-News: Ergomed PLC

• Hoch innovatives, nicht aus Blut gewonnenes Gerinnungsmittel (Hämostatikum) hat den primären Endpunkt, die "Überlegenheit gegenüber der Standardversorgung im Hinblick auf die Zeit bis zur Blutungsstillung", in allen untersuchten chirurgischen Anwendungen mit statistischer Signifikanz erreicht
• PeproStat hat sich als sicher erwiesen: es wurden weder behandlungsbedingte schwere Nebenwirkungen noch erneute Blutungen berichtet
• PeproStat^TM hat zu jedem Zeitpunkt während der 10-minütigen Bewertung Überlegenheit gegenüber der Standardversorgung im Hinblick auf die Zeit bis zur Blutungsstillung gezeigt
• PeproStat wies eine höhere Ansprechrate auf; Studienärzte bewerteten das Produkt mehrheitlich als "gut" bis "sehr gut" im Hinblick auf die Blutungskontrolle verglichen mit der Standardversorgung und die Anwendung durch die Kombination aus Flüssigkeit und Schwamm als "leicht" bis "sehr leicht"
• Ergebnisse bestärken das Potenzial des Produkts als sichere, nicht aus Blut gewonnene, gebrauchsfertige und kosteneffiziente Methode zur Blutungskontrolle während Operationen
• Phase-II-Ergebnisse früher als geplant erreicht; Vorbereitungen für die Phase III in 2018; potenzieller Eintritt in einen Markt von 2,5 Mrd. USD¹ weltweit

London, UK - 23. Oktober 2017: Ergomed plc ("Ergomed" oder "das Unternehmen"; AIM: ERGO LN, Xetra: 2EM GR), ein auf pharmazeutische Dienstleistungen und Arzneimittelentwicklung spezialisiertes Unternehmen, gab heute positive Top-Line-Ergebnisse aus seiner klinischen Phase-II-Studie mit PeproStat^TM, dem "First-in-Class"-Gerinnungsmittel-Kandidaten, auch "Hämostatikum" genannt, zur Blutungskontrolle während Operationen bekannt. PeproStat ist ein neuartiges, nicht aus Blut gewonnenes, gebrauchsfertiges und kosteneffizientes Produkt. Es basiert auf einem Peptid, das an Fibrinogen bindet.

Die klinische Phase-II-Studie wurde an 16 Studienzentren in fünf europäischen Ländern durchgeführt. Es wurden insgesamt 169 Patienten behandelt, die sich drei unterschiedlichen chirurgischen Anwendungen unterzogen: Leber/Weichteilgewebe, Gefäße und Rückenmark. Die Studie war doppelt-verblindet, und PeproStat wurde mit der Standardversorgung (Gelatineschwamm) verglichen. In der Kontrollgruppe wurden die Patienten durch Pressen eines in Kochsalzlösung getränkten Gelatineschwamms auf die Blutung behandelt, der derzeitigen Standardversorgung in Europa. In der Behandlungsgruppe war der Schwamm in PeproStat getränkt. Das Produkt zeigte ein gutes Sicherheitsprofil ohne behandlungsbedingte schwere Nebenwirkungen und ohne ein erneutes Auftreten von Blutungen nach dem Beobachtungszeitraum.

PeproStat reduzierte die Zeit bis zur Blutungsstillung (TTH, "Time To Haemostasis") über alle chirurgischen Anwendungen hinweg betrachtet um 1,55 Minuten (p <0.0041) und zeigte somit Überlegenheit gegenüber der Standardversorgung - der primäre Endpunkt der Studie. Das Ergebnis ist statistisch und klinisch signifikant und vergleicht sich zudem positiv mit Ergebnissen aus der Literatur von vergleichbaren Produkten. Besonders hervorzuheben ist, dass die TTH bei 58,2% der Patienten 2 Minuten oder kürzer war (Standardversorgung: 32,7%).

Die absolute TTH von sowohl PeproStat als auch der Standardversorgung war länger (jeweils 4,2 Minuten und 5,8 Minuten) als in der Phase-I-Studie beobachtet. Grund dafür könnte sein, dass es in dieser Studie im Vergleich zur Phase-I-Studie und wie in den Studien von Konkurrenzprodukten beobachtet einen höheren Anteil an mäßigen Blutungen (gegenüber leichten Blutungen) gab.

80,9% der Studienärzte bewerteten das Produkt mit "gut" bis "sehr gut" im Hinblick auf die Blutungskontrolle verglichen mit 59,6% für die Standardversorgung. Zusätzlich zu der verbesserten Wirksamkeit bewerteten 93,5% der Studienärzte die Kombination aus Flüssigkeit und Schwamm als "leicht" bis "sehr leicht" anzuwenden, was das Produktdesign als gebrauchsfertige Formulierung bestätigt.

Ergomed plant, nach Abschluss einer vollständigen Analyse, die detaillierten Daten zur Präsentation auf anstehenden wissenschaftlichen Konferenzen einzureichen.

Dr. Dan Weng, Chief Executive Officer von Ergomed, sagte: "Wir sind hoch erfreut, derart positive Ergebnisse der Phase-II-Studie bekannt geben zu können. Wir sind der Ansicht, dass PeproStat als erstes Produkt dieser Art bereits 2020 in den großen und wachsenden Markt für Hämostatika eintreten könnte. Wir haben im September bereits unser erstes Vermarktungsabkommen für PeproStat und unser weiteres Hämostatikum, ReadyFlow, mit Boryung abgeschlossen und werden nun unsere Optionen prüfen, um dieses First-in-Class-Hämostatikum schnellstmöglich auf den Markt zu bringen. Wir befinden uns derzeit in einer Reihe aktiver Lizenzierungs- und Partnering-Diskussionen, um die weitere Entwicklung zu finanzieren."

Dr. Paul Hayes, Addenbrookes Hospital, Cambridge, UK, der Hauptprüfarzt der Studie, kommentierte: "Blutungen sind ein häufiges Problem während Operationen und können mit einem signifikanten Blutverlust einhergehen, der die Morbidität und Mortalität von Patienten erhöht. PeproStat wirkt schnell und hat gezeigt, dass es die Anzahl der Patienten, die nicht auf eine Behandlung ansprechen um nahezu 50% senken kann, im Vergleich zum Produkt das derzeit als Standard-of-Care verwendet wird. Dies bietet Chirurgen einen großen und klinisch relevanten Vorteil, da dadurch eine bessere Kontrolle von starken Blutungen während Operationen ermöglicht wird. Für Patienten lägen die deutlichen Vorteile in einer Reduzierung der Operationszeit und von Komplikationen sowie in der Vermeidung von unnötigen erneuten Operationen. Ich bin beeindruckt davon, dass Ergomed dieses innovative Produkt so effizient durch die Phase II geführt hat und wirklich begeistert von den Ergebnissen, die das Potenzial von PeproStat als eine wichtige neue Behandlungsalternative aufzeigen."

Schätzungen zufolge liegt der weltweite Markt für Blutgerinnungsprodukte, die in Operationen eingesetzt werden, bei 2,5 Mrd. USD¹. Derzeit verfügbare Produkte für diese Anwendung sind mit einer Reihe von Nachteilen verbunden, darunter langsamer Wirkungseintritt und eine lange Vorbereitungszeit. PeproStat basiert auf einem synthetischen Peptid und eliminiert daher das Risiko einer Exposition gegenüber aus Blut gewonnenen Substanzen. Darüber hinaus wirkt PeproStat schnell und kann aufgrund seiner höheren Stabilität in einer gebrauchsfertigen Formulierung hergestellt werden. Aufgrund dieser Vorteile geht Ergomed davon aus, dass das Produkt bedeutende Marktanteile gewinnen kann.

PeproStat ist das am weitesten fortgeschrittene Produkt aus Ergomeds Haemostatix-Portfolio. Ein weiteres Produkt, ReadyFlow^TM, befindet sich im mittleren Stadium der präklinischen Entwicklung. Zusammen schätzt das Unternehmen das maximale Umsatzpotenzial dieser zwei Produkte auf über 500 Mio. USD².

Die Phase-II-Studie konnte sechs Monate früher als geplant abgeschlossen werden. Dies zeigt sowohl ein starkes Interesse seitens der Ärzte an diesem innovativen Hämostatikum, als auch Ergomeds Fähigkeit, als Spezialist für Arzneimittelentwicklung geeignete Patienten effizient zu rekrutieren.

Ergomed wird eine Telefonkonferenz für Analysten um 09:30 Uhr MESZ abhalten. Die Einwahldaten lauten: +44 (0) 1452 555 566. Conference ID: 9677908#. Für die Präsentation zur Telefonkonferenz wenden Sie sich bitte an ergomed@mc-services.eu.

¹Gerinnungsmittelmarkt nach Produkttyp (Thrombin, Oxidregenerierte Cellulose, Kombination, Gelatine, Kollagen) und Geographie (Amerika, Europa, APAC, MEA) - Globale Prognose bis 2020. MarketsandMarkets, Februar 2016.
²Schätzungen des Unternehmens

Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die einzig offizielle Pressemitteilung die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Meldung ist. Die obige Übersetzung dient lediglich der vereinfachten Informationsbereitstellung.

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Über Ergomed
Ergomed bietet spezialisierte Dienstleistungen für die pharmazeutische Industrie an und entwickelt Medikamente sowohl in Eigenregie als auch im Rahmen von Partnerschaften. Das schnell wachsende, profitable Dienstleistungsangebot umfasst alle Phasen der klinischen Entwicklung. Darüber hinaus bietet Ergomed die Überwachung der Arzneimittelsicherheit und die Dokumentation medizinischer Daten nach der Zulassung (Pharmakovigilanz) an. Seine mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung setzt Ergomed zudem ein, um ein wachsendes Portfolio an Partnerschaften und Programmen zur Arzneimittelentwicklung aufzubauen, darunter proprietäre Produkte zur Blutungskontrolle bei Operationen. Weitere Informationen erhalten Sie unter: http://ergomedplc.com.