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MagForce erhält von der FDA die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Studie mit der NanoTherm Therapie zur fokalen Tumorablation bei Prostatakrebs mit intermediärem Risiko

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MagForce erhält von der FDA die Genehmigung zur Durchführung einer

klinischen Studie mit der NanoTherm Therapie zur fokalen Tumorablation bei

Prostatakrebs mit intermediärem Risiko

10.02.2018 / 10:45

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MagForce erhält von der FDA die Genehmigung zur Durchführung einer

klinischen Studie mit der NanoTherm Therapie zur fokalen Tumorablation bei

Prostatakrebs mit intermediärem Risiko

Berlin und Nevada, USA, 10. Februar 2018 - Die MagForce AG (Frankfurt,

Scale, Xetra: MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), ein auf dem Gebiet der Nanomedizin

führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf den Bereich der

Onkologie, gab heute zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft MagForce USA,

Inc. bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA ("Food and

Drug Administration") die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen

Studie ("Investigational Device Exemption", IDE) mit der NanoTherm Therapie

als Behandlung zur fokalen Tumorablation bei intermediärem Prostatakrebs

erteilt hat. Die Erteilung der Investigational Device Exemption (IDE)

erlaubt MagForce nun eine pivotale klinische Evaluierung mit ihrer

innovativen NanoTherm Therapie an ausgewählten medizinischen Zentren in den

USA durchzuführen. MagForce plant, in den kommenden Monaten mit der

Rekrutierung von Patienten zu beginnen.

Die Registrierungsstudie zur fokalen Thermoablation ("Focal Thermal Ablation

Registration Study"), wird bis zu 120 mannliche Patienten in einer

einarmigen Studie rekrutieren. Ziel ist es zu zeigen, dass NanoTherm bei

Patienten, deren Prostatakrebs das intermediäre Stadium erreicht hat und die

sich unter aktiver Beobachtung befinden, karzinogene Lasionen zerstoren

kann. Die fokale Ablation dieser karzinogenen Lasionen soll es Patienten

ermöglichen, in aktiven Uberwachungsprogrammen ("Active Surveillance

Programmen") verbleiben zu können und endgültige Behandlungen, wie eine

chirurgische Entfernung (Resektion) oder Bestrahlung der gesamten Prostata,

mit ihren wohlbekannten Nebenwirkungen zu vermeiden.

Zur Durchführung der Studie hat MagForce bereits zwei NanoActivator Geräte,

Magnetfeldapplikatoren, in welchen die NanoTherm Therapie durchgeführt wird,

am medizinischen Zentrum der Universität von Washington in Seattle und dem

CHRISTUS Santa Rosa Hospital - Medical Center in San Antonio, installiert.

Dr. Ian M. Thompson, Jr.,,President' des CHRISTUS Santa Rosa Hospital -

Medical Centers und Direktor des Cancer Therapy and Research Center, einem

designierten National Cancer Institute an dem Health Science Center der

Universität von Texas in San Antonio, und Dr. Dan W. Lin, Chefarzt der

Urologischen Onkologie und Professor der Abteilung für Urologie an der

medizinischen Fakultät der Universität von Washington in Seattle haben sich

bereit erklärt Co-Leiter der klinischen Registrierungsstudie zur fokalen

Thermoablation zu sein.

"Wir freuen uns bekannt geben zu können, dass unsere NanoTherm Therapie von

der FDA die IDE-Genehmigung erhalten hat. Dies ist ein bedeutender

Meilenstein in der Entwicklung der NanoTherm Therapie zur Behandlung von

Prostatakrebspatienten in den USA und ein wichtiger Schritt in Richtung

unseres Zieles, eine weitere Option zu den derzeitigen Standardtherapien mit

einer weniger invasiven, gut verträglichen und wirksamen Behandlungsform zu

etablieren. Potenziell 50.000 bis 100.000 Männer in,Active Surveillance

Programmmen' könnten nach einer Zulassung in den USA von dieser fokalen

Therapie profitieren," sagte Ben Lipps, Chief Executive Officer von MagForce

AG und MagForce USA, Inc. "Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den

Teams von Dr. Ian M. Thompson Jr. und Dr. Dan W. Lin, mit ihren

außerordentlichen Erfahrungen und Kenntnissen. Ich bin der festen

Überzeugung, dass die klinische Registrierungsstudie beweisen wird, dass die

NanoThermTherapie das gewünschte Ergebnis liefert."

MagForces NanoTherm Therapie verfügt in der Europäischen Union über eine

CE-Zertifizierung für die Behandlung von Hirntumoren und wird bereits an

renommierten Behandlungszentren in Deutschland zur kommerziellen Behandlung

von Hirntumor-Patienten eingesetzt.

Mögliche Vorteile der fokalen Ablationstherapie mit NanoTherm für Patienten

mit Prostatakrebs in "Active Surveillance Programmen"

Zwar ist Prostatakrebs eine der weltweit am häufigsten bei Männern

diagnostizierten Krebsformen, die Erkrankung ist jedoch behandelbar, wenn

sie frühzeitig erkannt wird. Nach Schätzungen des National Cancer Institute

(NCI) wurden in den USA pro Jahr rund 230.000 neue Fälle von Prostatakrebs

diagnostiziert.

Um so lange wie möglich die Nebenwirkungen einer Standardtherapie

(Bestrahlung oder Operation) zu vermeiden, wurden in den letzten zwei

Jahrzehnten aktive Überwachungsprogramme, sogenannte Active Surveillance

Programme entwickelt, in denen das langsame Wachstum der Prostatakarzinome

überwacht wird. Gegenwärtig gibt es in den USA über 250 dieser Active

Surveillance Programme. Active Surveillance ist ein Programm, das "Warten

unter Beobachtung" und aktives Erkrankungs-Management in einem für den

Patienten interaktiven Programm verbindet. Somit ist möglich bei

Prostatakrebspatienten den Verlauf der Krankheit zu überwachen und eine

höchstmögliche Lebensqualität zu gewährleisten, indem invasive Behandlungen

erst später eingesetzt oder sogar vollständig vermieden werden.

Etwa 60% der Patienten in Active Surveillance Programmen, die über einen

längeren Zeitraum überwacht werden, benötigen eine endgültige Therapie, z.B.

eine Resektion der gesamten Prostata oder Bestrahlung. Daher ist in diesen

Active Surveillance Programmen in den letzten zehn Jahren die Nachfrage nach

fokalen Therapieoptionen gestiegen, bei denen kleine Tumore zerstört werden,

die soweit fortgeschritten sind, dass sie als Tumore mit intermediärem

Risiko eingestuft werden.

Die NanoTherm Therapie stellt ein neues Konzept für die interstitielle

Hyperthermie der Prostata dar. Diese Methode basiert auf der kontrollierten

Energieübertragung von einem magnetischen Wechselfeld auf biokompatible,

superparamagnetische Nanopartikel, die in den Tumor injiziert werden. Die

daraus resultierende Wärme eignet sich, um Krebszellen direkt zu zerstören.

MagForce erwartet, dass diese kleinen Krebsläsionen mittels der fokalen

NanoTherm Therapie mit minimalen Nebenwirkungen zerstört werden können. Nach

der erfolgreichen NanoTherm Behandlung soll der Patient so zur aktiven

Überwachung zurückkehren und seine Lebensqualität aufrechterhalten können.

In den USA besteht eindeutig ein großer medizinischer Bedarf an fokalen

Therapien mit verminderten Nebenwirkungen.

Über MagForce AG und MagForce USA, Inc.

Die MagForce AG, gelistet im Scale Segment der Frankfurter Wertpapierbörse

(MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft MagForce

USA, Inc., ist ein auf dem Gebiet der Nanomedizin führendes

Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf Onkologie. Die unternehmenseigene

Behandlungsmethode NanoTherm Therapie ermöglicht die gezielte Behandlung

solider Tumoren über die intratumorale Abgabe von Wärme durch Aktivierung

superparamagnetischer Nanopartikel.

NanoTherm, NanoPlan und NanoActivator sind Bestandteile der Therapie und

verfügen als Medizinprodukte über eine EU-weite Zertifizierung für die

Behandlung von Hirntumoren. Bei MagForce, NanoTherm, NanoPlan und

NanoActivator handelt es sich um Marken der MagForce AG in verschiedenen

Ländern.

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