DGAP-News: MOLOGEN AG präsentierte IMPACT-Subgruppenanalyse und IMPALA-Studiendesign auf dem Gastrointestinal Cancers Symposium 2015

MOLOGEN AG präsentierte IMPACT-Subgruppenanalyse und IMPALA-Studiendesign auf dem Gastrointestinal Cancers Symposium 2015

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MOLOGEN AG präsentierte IMPACT-Subgruppenanalyse und

IMPALA-Studiendesign auf dem Gastrointestinal Cancers Symposium 2015

19.01.2015 / 08:00

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MOLOGEN AG präsentierte IMPACT-Subgruppenanalyse und IMPALA-Studiendesign

auf dem Gastrointestinal Cancers Symposium 2015

Berlin, 19.01.2015 - Das Biotechnologie-Unternehmen MOLOGEN präsentierte

zwei Poster zu der Krebsimmuntherapie MGN1703 auf dem Gastrointestinal

Cancers Symposium 2015 in San Francisco, USA. Im Rahmen der ersten

Poster-Präsentation wurden vielversprechende Daten zum Gesamtüberleben von

Patienten-Subgruppen der IMPACT-Darmkrebsstudie vorgestellt. Die Daten

deuten darauf hin, dass Patienten, die auf die Induktionstherapie

ansprechen, am stärksten von einer "Switch-Maintenance"-Behandlung mit

MGN1703 profitieren könnten. Diese Erkenntnisse spiegeln sich in der

IMPALA-Studie wider, bei der das "Ansprechen auf Induktionstherapie" eines

der wesentlichen Einschlusskriterien ist. In einem zweiten Poster wurde das

Design der IMPALA-Studie vorgestellt, die bereits 2014 begonnen hat und

derzeit Patienten rekrutiert.

"Wir freuen uns, dass die kürzlich gezeigten prädiktiven Faktoren, die auf

ein vielversprechenderes progressionsfreies Überleben hindeuten, auch

Hinweise zum Gesamtüberleben liefern können. Das IMPALA-Studiendesign

basiert auf diesen Erkenntnissen. IMPALA wird nur Patienten einbeziehen,

die auf die Induktionstherapie angesprochen haben. Diese Patienten scheinen

am meisten von der Immuntherapie mit MGN1703 zu profitieren", sagt Prof.

Dr. med. Dirk Arnold, Direktor der Klinik für Internistische Onkologie der

Klinik für Tumorbiologie, Freiburg. Er ist einer der Prüfärzte von IMPACT,

einer der koordinierenden Prüfärzte von IMPALA und auch Mitglied des

Beratungsgremiums dieser Studie.

Neben der IMPALA-Studie in der Indikation Darmkrebs wird MGN1703 auch als

Erstlinien-"Maintenance-Therapie" gegen fortgeschrittenen kleinzelligen

Lungenkrebs geprüft, einer schwerwiegenden Krebserkrankung mit hohem

medizinischem Bedarf. IMPULSE, eine internationale, randomisierte

kontrollierte Studie, rekrutiert derzeit ebenfalls Patienten.

IMPACT-Studie

IMPACT (Immunomodulatory MGN1703 in Patients with Advanced Colorectal

Carcinoma with Disease Control after Initial First-line Therapy) war eine

randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelt verblindete, multizentrische

klinische Studie der Phase II, deren Ziel die Untersuchung der Wirksamkeit

von MGN1703 als sogenannte "Switch Maintenance"-Therapie nach

Erstlinientherapie (Chemotherapie mit oder ohne dem Antikörper Bevacizumab)

bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs war.

Patienten, die in die IMPACT-Studie aufgenommen wurden, erhielten zuvor

eine 4,5 bis 6 monatige Erstlinientherapie, auf die sie mit einer

Stabilisierung ihrer Erkrankung oder einer teilweisen oder vollständigen

Remission reagiert haben. Die Patienten wurden zweimal pro Woche mit

MGN1703 behandelt. Im Kontrollarm haben die Patienten ein Placebo erhalten.

Die Behandlung wurde bis zur erneuten Tumorprogression fortgeführt.

Das primäre Studienziel war die Ermittlung des progressionsfreien

Überlebens der Patienten. Sekundäre Studienziele waren unter anderem das

Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben ab Start der

Erstlinientherapie, die Ansprechraten und die Sicherheit, sowie die

Erhebung immunologischer und pharmakodynamischer Parameter.

IMPALA-Studie

IMPALA (Immunomodulatory MGN1703 in Patients with Advanced Colorectal

Carcinoma with tumor reduction during induction treatment) ist eine

internationale klinische Studie der Phase III, randomisiert, nicht

verblindet, zwei-armig und multizentrisch. Basierend auf den Erkenntnissen

der IMPACT-Studie, schließt die IMPALA-Studie Patienten mit

metastasierendem Darmkrebs ein, bei denen ein Rückgang der Tumoren nach

einer Chemotherapie-Erstlinienbehandlung in Kombination mit oder ohne

biologische Präparate ("Biologics") zu verzeichnen ist. An der Studie

sollen rund 540 Patienten von mehr als 100 Zentren in acht europäischen

Ländern, einschließlich der fünf bedeutendsten europäischen Pharma-Märkte,

teilnehmen. Die Behandlung von Patienten hat Mitte September begonnen.

Die IMPALA-Studie wird von führenden medizinischen Studiengruppen

unterstützt: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) in

Deutschland, Grupo Españiol de Tratamiento de Tumores Digestivos (TTD) in

Spanien, Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR) in

Frankreich. Das Beratungsgremium besteht aus internationalen medizinischen

Experten, unter anderem den koordinierenden Prüfärzten Prof. David

Cunningham, MD, Department of Medicine and Director of Clinical Research,

Royal Marsden Hospital in London, und Prof. Dr. med. Dirk Arnold, Direktor

der Klinik für internistische Onkologie der Klinik für Tumorbiologie,

Freiburg.

Weitere Informationen zu den Studien IMPACT und IMPALA finden Sie im

Internet unter www.clinicaltrials.gov.

MGN1703

MGN1703 ist ein von MOLOGEN entwickelter, innovativer DNA-basierter

TLR9-Agonist, der das Immunsystem umfassend aktiviert. Diese Aktivierung

kann genutzt werden, um das Immunsystem in die Lage zu versetzen,

Krebszellen besser zu erkennen und zu bekämpfen. Auf Grund dieses

Wirkmechanismus ist MGN1703 in verschiedenen Krebsindikationen einsetzbar.

MOLOGEN AG

Die MOLOGEN AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das Krebs-Immuntherapien

und DNA-Vakzine gegen Infektionskrankheiten erforscht und klinisch

entwickelt.

Die Krebs-Immuntherapie MGN1703 ist das Hauptprodukt des Unternehmens und

der "Best-in-Class" TLR-9-Agonist. MGN1703 wird zurzeit für die

Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs (Zulassungsstudie) und

Lungenkrebs (randomisierte kontrollierte Studie) entwickelt. Daneben

befindet sich MGN1601, eine therapeutische Impfung gegen Nierenkrebs, in

der klinischen Entwicklung und hat bereits eine klinische Studie der Phase

I/II erfolgreich abgeschlossen.

Mit einzigartigen, patentierten Technologien und innovativen Produkten

gehört MOLOGEN zu den Wegbereitern für Immuntherapien.

Die MOLOGEN AG ist börsennotiert und hat ihren Sitz in Berlin. Die Aktie

(ISIN DE0006637200) notiert im Prime Standard der Deutschen Börse.

www.mologen.com

Verbandszugehörigkeiten:

Biotechnologieverbund Berlin-Brandenburg (bbb) e.V. | BIO Deutschland e.V.

| DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. |

Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für

die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher

Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender

Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V.

(VCI)

MIDGE(R), dSLIM(R), EnanDIM(R) und MOLOGEN(R) sind eingetragene Marken der

MOLOGEN AG.

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