DGAP-News: MOLOGEN: Datengestützte Vorhersage für den Zeitpunkt der Primärauswertung der IMPALA-Studie

Pressemitteilung N 12 / 2018 vom 27.04.2018

MOLOGEN: Datengestützte Vorhersage für den Zeitpunkt der Primärauswertung der IMPALA-Studie

Berlin, 27. April 2018 - Das biopharmazeutische Unternehmen MOLOGEN AG hat heute eine erste datengestützte Vorhersage zum voraussichtlichen Zeitpunkt der Primärauswertung der pivotalen IMPALA-Studie bekannt gegeben. Das Studienprotokoll der IMPALA-Studie sieht vor, dass die primäre Analyse der Studie erfolgen wird, wenn eine zu Studienbeginn festgelegte Datenmenge zum Gesamtüberleben der Patienten vorliegt. Auf Basis der bis April 2018 erhobenen Patientendaten und unter Verwendung adäquater statistischer Methoden wird der Zeitpunkt für das Vorliegen der Ergebnisse zum primären Endpunkt der Studie für April 2020 prognostiziert. Diese statistische Vorhersage beinhaltet weiterhin ein gewisses Mass an Unsicherheit, das durch das 95% Konfidenzinterval von plus/minus fünf Monaten beschrieben wird. Dies bedeutet ein Zeitfenster von Ende 2019 bis Sommer 2020 in dem der Zeitpunkt mit hoher Wahrscheinlichkeit liegen wird. Damit weicht der jetzt datengestützt vorhergesagte Zeitraum nur moderat von der bisherigen Prognose ab und ermöglicht nun eine wesentlich erhöhte Planungssicherheit für den Zeitpunkt der Auswertung der Phase III Studie mit dem Hauptproduktkandidaten Lefitolimod in Darmkrebs. Es ist geplant, zu gegebener Zeit diese Art der Analyse erneut durchzuführen, um die aktuelle Prognose zu überprüfen und gegebenfalls anzupassen.

"Diese erstmalig vorliegende statistische "State-of-the-Art"-Analyse, die sich auf reale Patientendaten stützt, ermöglicht uns nun eine verlässliche Planung für die Primärauswertung von IMPALA, unserer derzeit wichtigsten und fortgeschrittensten Studie mit Lefitolimod", sagte Dr. Matthias Baumann, Chief Medical Officer der MOLOGEN AG.

"Die durch die Analyse ermöglichte Planungssischerheit der IMPALA-Studie ist ein sehr wichtiger Aspekt für Gespräche mit potentiellen Partnern und für mögliche weitere Finanzierungsrunden", sagte Walter Miller, Finanzvorstand der MOLOGEN AG.

IMPALA (Immunomodulatory MGN1703 in Patients with Advanced Colorectal Carcinoma with tumor reduction during induction treatment) ist eine internationale klinische Zulassungsstudie der Phase III, pivotal, randomisiert, nicht verblindet, zwei-armig und multizentrisch. Die Studie umfasst 549 Patienten aus acht europäischen Ländern, einschließlich der fünf bedeutensten europäischen Pharmamärkte. Die Rekrutierung wurde im Mai 2017 abgeschlossen. Eingeschlossen wurden Patienten, die an metastasiertem Darmkrebs erkrankt sind und auf die Standard-Erstlinientherapie angesprochen haben. Lefitolimod wird im Anschluss daran als Erhaltungstherapie verabreicht. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben und sekundäre
Studienendpunkte umfassen das progressionsfreie Überleben, die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Lebensqualität (Quality-of-Life, QoL).

Diese Studie wird in Zusammenarbeit mit drei angesehenen nationalen Studiengruppen durchgeführt: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) in Deutschland, Grupo Españiol de Tratamiento de Tumores Digestivos (TTD) in Spanien, Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR) in Frankreich. Das Steering Committee besteht aus internationalen medizinischen Experten und Meinungsbildnern, unter anderem dem koordinierenden Prüfarzt Prof. David Cunningham, MD, Department of Medicine and Director of Clinical Research, Royal Marsden Hospital in London.

MOLOGEN AG
MOLOGEN AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das mit einzigartigen Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immuno-Onkologie entwickelt MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten.

Der Schwerpunkt der Entwicklungsarbeiten liegt auf der Produktfamilie DNA-basierter TLR9-Agonisten. Dazu zählen das Immuntherapeutikum Lefitolimod und die Nachfolgemoleküle EnanDIM^(R).
Das Immuntherapeutikum Lefitolimod ist das Hauptentwicklungsprodukt des Unternehmens und wird derzeit in einer Phase III Studie getestet. Es wird als "Best-in-Class" TLR9-Agonist angesehen. Die Behandlung mit Lefitolimod führt zu einer breiten und starken Aktivierung des Immunsystems. Aufgrund dieses Wirkmechanismus besitzt Lefitolimod das Potenzial, in verschiedenen Indikationen eingesetzt zu werden. Lefitolimod wird zurzeit im Rahmen einer pivotalen Studie für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs entwickelt. 2017 wurden wesentliche Daten der Phase II Studie IMPULSE in kleinzelligem Lungenkrebs veröffentlicht und die finale Auswertung im ersten Quartal 2018 bestätigte die Daten. Darüber hinaus wurden 2017 wesentliche Ergebnisse der TEACH-Studie in HIV bekannt gegeben. Zudem wird Lefitolimod derzeit in einer Phase I Kombinationsstudie mit dem Checkpoint Inhibitor Ipilimumab (Yervoy^(R)) in verschiedenen Krebserkrankungen untersucht. Neben verschiedenen Checkpoint Inhibitoren ist Lefitolimod, das sich in einer klinischen Studie Phase III befindet, einer der wenigen marktnahen Produktkandidaten im Bereich der Immuno-Onkologie.

Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien, insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht. Die MOLOGEN AG hat ihren Sitz in Berlin und ist börsennotiert. Die Aktie (ISIN DE0006637200/WKN 663720) notiert im Prime Standard der Deutschen Börse.

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