16.03.2022 21:01:04
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DGAP-News: MorphoSys AG veröffentlicht Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2021 und informiert über die aktuelle Unternehmensentwicklung
DGAP-News: MorphoSys AG
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Pressemitteilung Planegg/München, 16. März 2022 MorphoSys AG veröffentlicht Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2021 und informiert über die aktuelle Unternehmensentwicklung - Monjuvi(R) U.S. Netto-Produktumsatz von 23,6 Mio. US$ (20,5 Mio. ) im vierten Quartal und 79,1 Mio. US$ (66,9 Mio. ) im Gesamtjahr 2021 - Fortschritte in der Pipeline: Rekrutierung für drei Phase-3-Studien zu Myelofibrose, DLBCL in Erstlinienbehandlung und FL/MZL schreitet voran - Ergebnisse der laufenden MANIFEST-Phase-2-Studie zu Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib bei Myelofibrose deuten auf potenziellen Nutzen und krankheitsmodifizierende Eigenschaften von Pelabresib hin - Zahlungsmittel und sonstige finanzielle Vermögenswerte in Höhe von 976,9 Mio. - Telefonkonferenz und Webcast (in englischer Sprache) morgen, 17. März 2022, um 13:00 Uhr MEZ
Die MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) veröffentlicht die Ergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2021. "Im Jahr 2021 haben wir unsere Vision, ein führendes Unternehmen in der Hämatologie/Onkologie zu werden, durch die Übernahme von Constellation Pharmaceuticals beschleunigt und auch dadurch unsere Pipeline im Spätstadium vergrößern können", sagte Dr. Jean-Paul Kress, Vorstandsvorsitzender von MorphoSys. "Wir sind stolz darauf, dass seit der Markteinführung um die 2.000 Patienten in den USA mit Monjuvi behandelt wurden und dass wir weiterhin den führenden Marktanteil bei der Aufnahme neuer Patienten in der Zweitlinienbehandlung haben." Dr. Kress fuhr fort: "Mit Blick auf die Zukunft konzentrieren wir uns darauf, die Vermarktung von Monjuvi weiter voranzutreiben und unsere Zulassungsstudien für Pelabresib bei Myelofibrose und Tafasitamab bei 1L DLBCL, FL und MZL zügig voranzutreiben. Wir setzen uns dafür ein, Krebspatienten innovative Medikamente zur Verfügung zu stellen, und sind gut positioniert, um unsere Wachstumsstrategie umzusetzen und langfristigen Shareholder Value zu schaffen." Tafasitamab Highlights: Monjuvi (Tafasitamab-cxix) US-Nettoproduktumsatz von 20,5 Mio. (23,6 Mio. US$) für das vierte Quartal 2021 und 66,9 Mio. (79,1 Mio. US$) für das Gesamtjahr 2021. Minjuvi(R)-Lizenzeinnahmen in Höhe von 0,6 Mio. für Verkäufe außerhalb der USA im vierten Quartal 2021. Minjuvi-Lizenzeinnahmen für das Gesamtjahr 2021 in Höhe von 0,7 Mio. . Dosierung des ersten Patienten in die Phase 3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) oder Marginalzonen-Lymphom (MZL). Im Januar 2021 erteilte die FDA den Orphan-Drug-Status für Tafasitamab zur Behandlung des follikulären Lymphoms (FL) und der erste Patient in der Phase 3-inMIND-Studie konnte im April 2021 behandelt werden. Dosierung des ersten Patienten in die Phase 3-Studie zur Untersuchung von Tafasitamab plus Lenalidomid in Kombination mit R-CHOP bei DLBCL-Erstlinienpatienten. Im Mai 2021 wurde der erste Patient in die zulassungsrelevante Phase 3-frontMIND-Studie dosiert, in der Tafasitamab plus Lenalidomid in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) im Vergleich zu R-CHOP als Erstlinienbehandlung für Patienten mit unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) mit hohem mittleren und hohem Risiko untersucht werden. Health Canada und die Europäische Kommission genehmigen Minjuvi in Kombination mit Lenalidomid für DLBCL. Im August 2021 erteilte Health Canada eine bedingte Marktzulassung für Minjuvi (Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, die nicht für eine ASZT in Frage kommen und die Europäische Kommission erteilte die bedingte Marktzulassung für Minjuvi (Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) erteilt hat, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. Bekanntgabe von "Real World" Studienergebnissen von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid für Patienten mit DLBCL. Im Dezember 2021 stellte MorphoSys weitere Ergebnisse aus der RE-MIND2-Studie vor, in der Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid mit den am häufigsten eingesetzten Therapien für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) verglichen wurde. Dazu gehören Polatuzumab Vedotin plus Bendamustin und Rituximab (Pola-BR), Rituximab plus Lenalidomid (R2) und CD19 chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T). Die Daten wurden auf der 63. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH 2021) vorgestellt. National Comprehensive Cancer Network(c) Leitlinien zu Monjuvi aktualisiert Am 15. März 2022 hat das US-amerikanische National Comprehensive Cancer Network Monjuvi (Tafasitamab-cxix) in seinen Leitlinien als bevorzugte Behandlungsmethode für B-Zell-Lymphome eingestuft. Pelabresib Highlight: Bekanntgabe von Daten aus der Phase 2-MANIFEST Studie bei Patienten mit Myelofibrose. Im Dezember 2021 präsentierte MorphoSys die neuesten Daten aus der laufenden MANIFEST-Studie, einer offenen, klinischen Phase 2-Studie mit dem BET-Inhibitor Pelabresib bei Patienten mit Myelofibrose, einer seltenen Krebserkrankung des Knochenmarks, für die es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt. Die Daten bestätigen und untermauern die zuvor gemeldeten Daten, einschließlich aktualisierter Daten für den primären Endpunkt, eine Verringerung des Milzvolumens in Woche 24 für den Kombinationsarm 3 mit Ruxolitinib bei Frontline-Myelofibrose und eine Verringerung des Gesamtsymptom-Scores. Diese Daten erhöhten das Vertrauen von MorphoSys in die Erfolgswahrscheinlichkeit der Phase-3-Studie MANIFEST-2. Die Ergebnisse wurden auf der 63. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH 2021) vorgestellt. Weitere Programm-Highlights: Aufnahme des ersten Patienten in die Phase 2-Studie mit Felzartamab zur Behandlung der Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN). Im Oktober 2021 wurde der erste Patient in der klinischen Phase 2-Studie IGNAZ zur Untersuchung von Felzartamab bei Patienten mit Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) behandelt. Bekanntgabe der ersten Daten aus der Phase 1b/2a-Studie mit Felzartamab. Im November 2021 präsentierte MorphoSys auf der Jahrestagung 2021 der American Society of Nephrology (ASN) Zwischenergebnisse aus der M-PLACE-Studie, der laufenden Phase 1b/2a Proof of Concept Studie mit Felzartamab bei Erwachsenen mit membranöser Nephropathie (MN). Unternehmens-Updates: MorphoSys erwirbt Constellation Pharmaceuticals. Im Juni 2021 schloss MorphoSys eine endgültige Vereinbarung zur Übernahme von Constellation Pharmaceuticals mit seinem Produktkandidaten Pelabresib (CPI-0610) zur Behandlung von Myelofibrose und CPI-0209, einem EZH2-Inhibitor im mittleren Entwicklungsstadium, zur Behandlung von hämatologischen und soliden Tumoren. MorphoSys schließt Finanzierungsvereinbarung mit Royalty Pharma ab. MorphoSys erhält von Royalty Pharma eine Vorauszahlung in Höhe von 1,425 Mrd. US$, Zugang zu Development Funding Bonds von bis zu 350 Mio. US$ und Meilensteinzahlungen von bis zu 150 Mio. US$. Im Rahmen der Vereinbarung hat Royalty Pharma Investments 2019 ICAV, eine Tochtergesellschaft von Royalty Pharma plc, am 16. Juli 2021 MorphoSys-Aktien im Wert von 100 Mio. US$ (1.337.552 Aktien) zu einem Preis von 63,35 pro Aktie erworben.
Finanzergebnisse für das vierte Quartal 2021 (IFRS): Der Konzernumsatz für das vierte Quartal 2021 belief sich auf 52,9 Mio. , verglichen mit 36,0 Mio. im gleichen Zeitraum des Jahres 2020.
Umsatzkosten: Im vierten Quartal 2021 betrugen die Umsatzkosten 9,5 Mio. gegenüber 9,4 Mio. im Vergleichszeitraum 2020. Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (F&E): Im vierten Quartal 2021 betrugen die F&E-Aufwendungen 87,0 Mio. (Q4 2020: 52,8 Mio. ). Der Anstieg der F&E-Aufwendungen ist in erster Linie auf die Einbeziehung der F&E-Aufwendungen von Constellation und höhere Investitionen zur Unterstützung der Weiterentwicklung der klinischen Programme zurückzuführen. Aufwendungen für Vertrieb, Allgemeines und Verwaltung: Die Vertriebsaufwendungen sanken im vierten Quartal 2021 auf 32,5 Mio. (Q4 2020: 32,8 Mio. ) und die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen beliefen sich auf 18,2 Mio. (Q4 2020: 14,2 Mio. ). Der Anstieg der allgemeinen Verwaltungsaufwendungen im vierten Quartal 2021 ist im Wesentlichen auf die Transaktionskosten für die Übernahme von Constellation und die Einbeziehung der allgemeinen Verwaltungsaufwendungen von Constellation zurückzuführen. Wertminderung des Geschäfts- oder Firmenwertes: Im vierten Quartal 2021 hat MorphoSys eine nicht zahlungswirksame Wertminderung des Geschäfts- oder Firmenwerts in Höhe von rund 230,7 Mio. verbucht, die auf die Entscheidung zurückzuführen ist, alle US-basierte Forschungsaktivitäten im biologischen Bereich und der Medikamentenentwicklung von Constellation, die MorphoSys im Juli 2021 erworben hatte, einzustellen. MorphoSys wird seine Forschungsaktivitäten weiterhin auf die fortschrittlichsten Programme in seinem deutschen Forschungszentrum in Planegg konzentrieren. Operativer Verlust: Der operative Verlust belief sich im vierten Quartal 2021 auf 325,0 Mio. (Q4 2020: operativer Verlust in Höhe von 75,2 Mio. ). Konzern-Gewinn / Verlust: Im vierten Quartal 2021 betrug der Konzernverlust 381,0 Mio. (Q4 2020: Konzernverlust von 16,5 Mio. ). Finanzergebnisse für das Gesamtjahr 2021 (IFRS): Die Konzernumsatzerlöse für das Gesamtjahr 2021 beliefen sich auf 179,6 Mio. gegenüber 327,7 Mio. im Jahr 2020. Der Rückgang gegenüber dem Vorjahr ist auf die Vorabzahlung im Rahmen der 2020 abgeschlossenen Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Incyte für die Auslizenzierung von Tafasitamab außerhalb der USA zurückzuführen. Die Konzernumsatzerlöse enthalten 66,9 Mio. aus dem Verkauf von Monjuvi in den USA. Die Tantiemen im Jahr 2021 beinhalten 0,7 Mio. aus dem Verkauf von Minjuvi außerhalb der USA durch unseren Partner Incyte und 64,9 Mio. aus dem Verkauf von Tremfya. Während die Tremfya-Tantiemen weiterhin in der Gewinn- und Verlustrechnung von MorphoSys ausgewiesen werden, werden die Zahlungen für diese Tantiemen ab dem zweiten Quartal 2021 an Royalty Pharma weitergegeben. Somit wurden im Jahr 2021 53,4 Mio. an Tremfya-Tantiemen an Royalty Pharma weitergeleitet.
Umsatzkosten: Für das Gesamtjahr 2021 betrugen die Umsatzkosten 32,2 Mio. gegenüber 9,2 Mio. im Jahr 2020. Der Anstieg gegenüber dem Vorjahr ist in erster Linie auf den höheren Umsatz von Monjuvi in den USA zurückzuführen. Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (F&E): Im Jahr 2021 betrugen die F&E-Aufwendungen 225,2 Mio. gegenüber 139,4 Mio. im Jahr 2020. Die F&E-Aufwendungen stiegen aufgrund höherer Entwicklungsaktivitäten und der Einbeziehung von Aufwendungen aus der Constellation-Akquisition seit dem 15. Juli 2021. Aufwendungen für Vertrieb, Allgemeines und Verwaltung: Die Vertriebsaufwendungen stiegen im Jahr 2021 auf 121,5 Mio. gegenüber 107,7 Mio.n im Jahr 2020. Der Anstieg gegenüber dem Vorjahr ist in erster Linie auf das erste volle Kommerzialisierungsjahr von Monjuvi zurückzuführen, verglichen mit dem Hochfahren der Aktivitäten im Jahr 2020. Die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen beliefen sich auf 78,3 Mio. , verglichen mit 51,4 Mio. im Jahr 2020. Der Anstieg gegenüber dem Vorjahr ist in erster Linie auf die transaktionsbezogenen Kosten in Höhe von 37.3 Mio. im Zusammenhang mit den Vereinbarungen mit Constellation und Royalty Pharma zurückzuführen. Weiterhin wurden die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen von Constellation erstmalig einbezogen. Operativer Verlust: Der operative Verlust belief sich im Jahr 2021 auf 508,3 Mio. , verglichen mit einem operativen Gewinn von 18,0 Mio. im Jahr 2020. Konzerngewinn / -verlust: Für das Gesamtjahr 2021 betrug der konsolidierte Nettoverlust 514,5 Mio. , verglichen mit einem Nettogewinn von 97,9 Mio. im Jahr 2020. Zahlungsmittel und sonstige finanzielle Vermögenswerte: Zum 31. Dezember 2021 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel und sonstige finanzielle Vermögenswerte in Höhe von 976,9 Mio. im Vergleich zu 1.244,0 Mio. am 31. Dezember 2020. Anzahl der Aktien: Die Anzahl der ausgegebenen Aktien belief sich am 31. Dezember 2021 auf 34.231.943, verglichen mit 32.890.046 am Ende des Jahres 2020.
Zusätzliche Informationen zur Finanzprognose 2022: - Die Tremfya-Tantiemen werden weiterhin als Umsatzerlöse ohne Umsatzkosten in der Gewinn- und Verlustrechnung von MorphoSys ausgewiesen. Diese Tantiemen werden MorphoSys jedoch keine liquiden Mittel zuführen, da 100% der Tantiemen an Royalty Pharma weitergeleitet werden. - MorphoSys geht davon aus, Tantiemen für Minjuvi-Verkäufe außerhalb der USA zu erhalten. Eine Prognose für diese Tantiemen wird nicht gegeben, da MorphoSys keine Umsatzprognosen von seinem Partner Incyte erhält. - MorphoSys erwartet keine wesentlichen zahlungswirksamen Umsätze aus Meilensteinzahlungen im Jahr 2022. Die Meilensteine für Otilimab werden an Royalty Pharma weitergeleitet. Meilensteine aus allen anderen Programmen verbleiben zu 100% bei MorphoSys. - MorphoSys rechnet mit Verkäufen von kommerziellem und klinischem Material von Tafasitamab außerhalb der USA an seinen Partner Incyte. Die Erlöse aus diesen Lieferungen werden in der Gewinn- und Verlustrechnung von MorphoSys in der Kategorie "Lizenzen, Meilensteine und Sonstiges" ausgewiesen. Diese Verkäufe führen zu einem Bruttogewinn/einer Bruttomarge von Null. Daher gibt MorphoSys für diese Umsätze keine Prognose ab. - Während die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen aufgrund von Investitionen in drei Zulassungsstudien im Vergleich zum Vorjahr voraussichtlich steigen werden, wird dieser Anstieg teilweise durch die Konsolidierung von Forschungsaktivitäten ausgeglichen. - Die Prognose für die Aufwendungen für Vertrieb, Verwaltung und Allgemeines spiegelt Einsparungen durch Synergien nach der Übernahme von Constellation sowie verschlankte Vertriebsstrukturen wider. - Es wird erwartet, dass Wechselkurse (USD/EUR) die betrieblichen Aufwendungen (Aufwendungen für F&E sowie Aufwendungen für Vertrieb, Verwaltung und Allgemeines) um etwa 3% negativ beeinflussen werden.
MorphoSys rechnet im Jahr 2022 mit den folgenden wichtigen Meilensteinen in der Entwicklung: - Erste Proof-of-Concept Daten aus der laufenden klinischen Phase 2-Studie von CPI-0209 bei soliden Tumoren und Blutkrebs; - Zusätzliche Daten aus der Phase 1/2-Proof-of-Concept-Studie M-PLACE mit Felzartamab zur Behandlung von Anti-PLA2R-Antikörper-positiver membranöser Nephropathie (MN); - Erste Daten aus der Phase 2-Studie (IGNAZ) zur Untersuchung von Felzartamab bei Patienten mit Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN); - MorphoSys' Partner Roche erwartet in der zweiten Jahreshälfte 2022 die Ergebnisse der GRADUATE 1 und GRADUATE 2 Studien mit Gantenerumab. Roche hat diese Phase 3-Entwicklungsprogramme für Alzheimer-Patienten im Jahr 2018 gestartet; - Beginn einer Kombinationsstudie (in Zusammenarbeit mit Incyte und Xencor) von Tafasitamab, Plamotamab und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), Erstlinien-DLBCL und rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL).
Kennzahlen des MorphoSys-Konzerns (IFRS, zum Ende des Berichtsjahrs: 31. Dezember 2021)
Einwahldaten für die Telefonkonferenz (in englischer Sprache) um 13:00 Uhr MEZ: Deutschland: +49 69 201 744 220 Teilnehmer PIN: 41714570# Bitte wählen Sie sich zehn Minuten vor Beginn der Konferenz ein. Der Live-Webcast und die Präsentation werden auf der MorphoSys Webseite, http://www.morphosys.de, im Bereich "Investoren" unter "MorphoSys Veranstaltungen" zur Verfügung gestellt. Im Anschluss an die Veranstaltung haben Sie die Möglichkeit, dort auch die Aufzeichnung der Konferenz abzurufen. Der vollständige Konzernjahresabschluss 2021 (IFRS) steht auf unserer Website unter https://www.morphosys.com/de/investoren/finanzinformationen zur Verfügung. Über MorphoSys Über Tafasitamab Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) ist von der U.S. Food and Drug Administration in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen ist, und die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) nicht in Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren bestätigenden Studien abhängig gemacht werden. In Europa erhielt Minjuvi(R) (Tafasitamab) eine bedingte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. Tafasitamab wird in mehreren laufenden Kombinationsstudien als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen klinisch untersucht. Minjuvi(R) und Monjuvi(R) sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys AG. Tafasitamab wird von Incyte und MorphoSys gemeinsam unter dem Markennamen Monjuvi(R) in den USA und von Incyte unter dem Markennamen Minjuvi(R) in der EU vermarktet. XmAb(R) ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc. Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys
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16.03.2022 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. |
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