DGAP-News: PAION AG veröffentlicht Konzern-Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2022

PAION AG veröffentlicht Konzern-Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2022

• Transformation in kommerzielles Specialty-Pharma-Unternehmen wird weiter vorangetrieben
• Finanzmittelbestand für kommerzielle Aktivitäten in Europa durch Verkauf der chinesischen Remimazolam-Patente und künftigen Lizenzgebühren an Humanwell für EUR 20,5 Mio. ausgebaut
• Erweiterung der Partnernetzwerke durch neue Lizenz- bzw. Vertriebsvereinbarungen für Lateinamerika und Osteuropa
• Liquide Mittel in Höhe von EUR 17,7 Mio. zum 30. Juni 2022
• Telefonkonferenz (Englisch) heute um 14:00 Uhr MESZ (13:00 Uhr BST/8:00 Uhr EDT)

Aachen, 31. August 2022 Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für das erste Halbjahr 2022 bekannt.

Geschäftsverlauf im ersten Halbjahr 2022 und Highlights aus dem europäischen Produktportfolio

PAION vermarktet Remimazolam (Byfavo^®) bereits in UK, Dänemark und den Niederlanden. Bis Ende 2022/Anfang 2023 soll der Vermarktungsstart von Remimazolam für die Indikation Kurzsedierung in den meisten europäischen Kernmärkten erfolgt sein. Auf dem deutschen Markt wird Remimazolam frühestens ab dem ersten Quartal 2023, nach erfolgter Zulassungserweiterung für die Allgemeinanästhesie, mit welcher im ersten Quartal 2023 gerechnet wird, kommerziell verfügbar sein.

Im April 2022 wurde PAION darüber informiert, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) PAIONs Antrag für Eravacyclin (XERAVA^®) als Reserveantibiotikum befürwortet hat. Damit wird Eravacyclin ein Zusatznutzen gegenüber der Standardversorgung eingeräumt. PAION ist von der Erstellung eines vollständigen Nutzendossiers befreit und musste bis zum 1. August 2022 nur ein verkürztes Dossier vorlegen. Anschließend wurde die Vermarktung von Eravacyclin gestartet und kann seitdem in Deutschland im Direktvertrieb bestellt und an Kunden geliefert werden.

Der Verkauf von Angiotensin II (GIAPREZA^®) wurde von Deutschland Anfang 2022 auf die Niederlande und Österreich ausgeweitet.

Auf Basis der positiven Ergebnisse der europäischen Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie hat PAION im Dezember 2021 einen Erweiterungsantrag der Zulassung für Remimazolam für die Indikation Allgemeinanästhesie bei der EMA eingereicht. Mit einer Entscheidung der EMA wird im ersten Quartal 2023 gerechnet. Dieser Antrag wird ebenfalls bei der MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) über den ECDRP-Weg (European Commission Decision Reliance Procedure) eingereicht, um die Zulassung auch in UK zu erhalten.

Ausbau der Remimazolam-Aktivitäten in den Lizenzgebieten im ersten Halbjahr 2022

Lizenznehmer erzielten im ersten Halbjahr 2022 Produktumsätze in Höhe von EUR 2,7 Mio. (ohne China Umsätze).; daraus ergeben sich Lizenzgebühren für PAION in Höhe von EUR 0,3 Mio.

In China hat PAION Anfang 2022 eine Vereinbarung zur Abtretung der Patentrechte für Remimazolam (Handelsname Ruima^®) mit Humanwell abgeschlossen. Im Rahmen der Vereinbarung hat PAION alle seine chinesischen Remimazolam-Patente übertragen und die damit verbundenen zukünftigen Lizenzgebühren für Verkäufe in China aus der Lizenzvereinbarung mit Yichang Humanwell für EUR 20,5 Mio. an Humanwell verkauft. Davon wurden EUR 16 Mio. im ersten Quartal 2022 vereinnahmt; die restlichen EUR 4,5 Mio. wurde planmäßig im Juni 2022 gezahlt. Yichang Humanwell wurde von allen zukünftigen Lizenzzahlungen an PAION befreit und die Lizenz wurde aufgehoben.

In den USA hatte Acacia Remimazolam (Handelsname: BYFAVO^TM) seit Anfang 2021 in der Indikation Kurzsedierung vermarktet. Vor kurzem hat das etablierte US-amerikanische Spezialpharma-Unternehmen Eagle Pharmaceutical Acacia übernommen. Der Lizenzvertrag behält unverändert seine Gültigkeit und geht an Eagle Pharmaceutical übergehen. Eagle Pharmaceutical ist ein börsennotiertes US-amerikanisches Spezialpharma-Unternehmen mit Umsätzen von über USD 170 Mio., die es in der Intensivmedizin, Onkologie und seltenen Erkrankungen erwirtschaftet. PAION geht davon aus, dass sich diese Transaktion positiv auf die Umsatzentwicklung von Remimazolam in den USA auswirken wird.

Im April 2022 haben PAION und Cristália eine exklusive Lizenzvereinbarung für die Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in Lateinamerika unterzeichnet. Cristália beabsichtigt die Vermarktung von Remimazolam in der Kurzsedierung und der Allgemeinanästhesie und erwartet die Marktzulassung für beide Indikationen in Brasilien im Jahr 2024.

Im Februar 2022 hat PAION eine exklusive Kooperationsvereinbarung mit Medis, d.o.o. über die Lieferung, den Vertrieb, das Marketing und den Verkauf von Remimazolam, Angiotensin II und Eravacyclin für Osteuropa (Estland, Lettland und Litauen, Tschechische Republik, Slowakei, Ungarn, Kroatien, Slowenien und Bulgarien) abgeschlossen.

Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: Wir haben im ersten Halbjahr 2022 den Umbau PAIONs in ein kommerzielles Specialty-Pharma-Unternehmen weiter vorangetrieben. Nach der erfolgreich mit Humanwell abgeschlossenen Vereinbarung über den Verkauf der Remimazolam-Patente in China legen wir einen Fokus darauf, unsere kommerzielle Organisation in Europa weiter auszubauen. In den ersten Monaten des laufenden Geschäftsjahres 2022 ist es uns gelungen, unsere drei Produkte in weiteren europäischen Ländern einzuführen. Angesichts des dortigen noch ungedeckten und wachsenden medizinischen Bedarfs in der Anästhesie und Intensivmedizin sehen wir dort attraktive Wachstumschancen.

Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

Die Umsatzerlöse beliefen sich im ersten Halbjahr 2022 auf EUR 25,2 Mio. Davon entfallen EUR 24,2 Mio. auf Meilensteinzahlungen und EUR 1,0 Mio. auf Remimazolam-Wirkstoffverkäufe an Lizenznehmer (EUR 0,6 Mio.) sowie Lizenzgebühren (EUR 0,4 Mio.) und kommerzielle Produktverkäufen (TEUR 84). In der Vorjahresperiode beliefen sich die Umsatzerlöse auf EUR 3,6 Mio. und resultierten im Wesentlichen aus Meilensteinzahlungen.

Die Umsatzkosten beliefen sich im ersten Halbjahr 2022 auf EUR 0,6 Mio.

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung im ersten Halbjahr 2022 beliefen sich auf EUR 3 Mio. (Vorjahreszeitraum: EUR 2,9 Mio.). Der Anstieg belief sich im Wesentlichen auf die pädiatrische Entwicklung sowie die Abarbeitung von sog. Post-Approval-Commitments und des "Life-Cycle-Managements für Remimazolam.

Die Aufwendungen für allgemeine Verwaltung und Vertrieb erhöhten sich im ersten Halbjahr 2022 im Vergleich zur Vorjahresperiode um EUR 1,6 Mio. auf EUR 10,3 Mio. Dabei erhöhten sich die allgemeinen Verwaltungs­aufwendungen um EUR 0,03 Mio. auf EUR 2,6 Mio. Die Vertriebsaufwendungen stiegen planmäßig um EUR 1,5 Mio. auf EUR 7,7 Mio. insbesondere durch Kommerzialisierungs-Aktivitäten für die drei Produkte Remimazolam, Angiotensin II und Eravacycline in Europa.

Das Ergebnis vor Zinsen und Steuern im ersten Halbjahr 2022 belief sich auf EUR 11,1 Mio. und erhöhte sich gegenüber dem Vorjahreszeitraum um EUR 19,7 Mio. (Ergebnis vor Zinsen und Steuern im Vorjahreszeitraum:
EUR 8,6 Mio.).

Das Finanzergebnis belief sich im ersten Halbjahr 2022 auf EUR -1 Mio. (Vorjahreszeitraum: EUR -2,2 Mio.). Die Verbesserung des Finanzergebnisses resultiert im Wesentlichen aus der Neubewertung der erfolgsabhängigen Zinskomponente des EIB Darlehens.

Die Steuern vom Einkommen und vom Ertrag im ersten Halbjahr 2022 beliefen sich auf EUR -0,5 Mio. (Vorjahreszeitraum: EUR 0,4 Mio.) und betreffen überwiegend die Körperschaftsteuerpflicht an die britischen Finanzbehörden aufgrund der deutlich gestiegenen Meilensteinzahlungen. In der Vorjahresperiode war es überwiegend die steuerliche Förderung durch Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen durch die britischen Finanzbehörden.

Das Periodenergebnis im ersten Halbjahr 2022 belief sich auf EUR 9,6 Mio. gegenüber einem Periodenergebnis von EUR -10,4 Mio. im Vorjahreszeitraum. Dies entspricht einem Anstieg des Periodenergebnisses um EUR 20,1 Mio. gegenüber dem ersten Halbjahr 2021. Der Anstieg des Periodenergebnisses ist auf die erhöhten Meilensteinzahlungen zurückzuführen.

Der Finanzmittelbestand hat sich im Vergleich zum 31. Dezember 2021 um EUR 11,3 Mio. auf EUR 17,7 Mio. zum Ende der aktuellen Berichtsperiode erhöht.

Das Eigenkapital zum 30. Juni 2022 betrug EUR 16,8 Mio. (31. Dezember 2021: EUR 6,9 Mio.). Die Eigenkapi­talquote betrug zum 30. Juni 2022 36,9 % (31. Dezember 2021: 19,0 %).

Prognose 2022

PAION bestätigt den mit dem Geschäftsbericht 2021 bekannt gegebenen Ausblick für das Gesamtjahr 2022. Im weiteren Jahresverlauf wird PAION weiterhin einen Schwerpunkt auf die Kommerzialisierung von Remimazolam, Angiotensin II und Eravacyclin und dem dazu notwendigen weiteren Aufbau einer Vertriebsinfrastruktur in ausgewählten europäischen Ländern legen. Bis Ende 2022/Anfang 2023 wird der Vermarktungsstart in diesen Ländern erwartet. Darüber hinaus erwartet PAION im ersten Quartal 2023 die Entscheidung der EMA über den Erweiterungsantrag der Zulassung für Remimazolam für die Allgemeinanästhesie.

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Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS

Der vollständige Halbjahresfinanzbericht der PAION AG steht ab dem 31. August 2022 unter https://www.paion.com/de/medien-investoren/investorcenter/finanzberichte/ zur Verfügung.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit innovativen Wirkstoffen zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und Anästhetikum. PAION hat die Vermarktung von Remimazolam (Byfavo^®) in ausgewählten europäischen Märkten gestartet. Remimazolam ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam ist in den USA, der EU/EWR/Vereinigtem Königreich, China und Südkorea für die Kurzsedierung sowie in Japan und Südkorea für die Allgemeinanästhesie zugelassen.

Darüber hinaus vermarktet PAION zwei Produkte für die Intensivmedizin in ausgewählten europäischen Ländern: Angiotensin II (GIAPREZA^®), einen Vasokonstriktor zur Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder anderem distributivem Schock, und Eravacyclin (XERAVA^®), ein neuartiges Fluorocyclin-Antibiotikum für die Behandlung komplizierter intraabdomineller Infektionen bei Erwachsenen.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und anderen Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen.

PAION-Kontakt:

Investor Relations
cometis AG
Thorben Burbach
Tel.: +49 (0) 611 205855 23
E-Mail: burbach@cometis.de
www.paion.com

Disclaimer:

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.