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DGAP-News: Sanochemia Pharmazeutika AG: 'Notice of Allowance' für Tolperison-Herstellverfahren für den US-Markt

DGAP-News: Sanochemia Pharmazeutika AG / Schlagwort(e): Research Update Sanochemia Pharmazeutika AG: 'Notice of Allowance' für Tolperison-Herstellverfahren für den US-Markt

23.11.2012 / 07:00

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SANOCHEMIA: 'Notice of Allowance' für Tolperison-Herstellverfahren für den US-Markt

Baldige Patenterteilung für Sanochemias Herstellverfahren für hochreines Tolperison

Wien, 23. November 2012 - Die US-amerikanische Patentbehörde USPTO hat eine 'Notice of Allowance' für das Patent der Sanochemia Pharmazeutika AG, Wien, (ISIN AT0000776307), zur industriellen Herstellung des Wirkstoffes Tolperison herausgegeben. Dieses Dokument bestätigt, dass der Prüfprozess positiv abgeschlossen ist und in Kürze mit der Erteilung des endgültigen Patents zur rechnen ist. Die Erteilung des US-Patents sichert den patentrechtlichen Schutz bis mindestens 2028 und eine verlängerte Marktexklusivität für Sanochemias hochreines Tolperison.

Sanochemia: Neues chemisches Herstellverfahren entwickelt Im Zuge der klinischen Entwicklung von Tolperison für den nordamerikanischen Markt hat Sanochemia ein neues Syntheseverfahren zur ökonomischen und hochreinen Form von Tolperison entwickelt. Diese Neuentwicklung des Wirkstoffes in hochreiner Qualität unterscheidet sich wesentlich in der innovativen und technischen Leistung von Sanochemia gegenüber den bis dato zugelassenen Tolperison-Präparaten. Mit dem verbesserten, chemischen Prozess lässt sich Tolperison in größerer Reinheit als bisher im industriellen Maßstab synthetisieren. Dies ist für die geplante Entwicklung in Nordamerika von erheblicher Bedeutung, da die Gesundheitsbehörde FDA entsprechende Limits im Hinblick auf potentiell genotoxisch angesehene Verunreinigungen ('4.MMPPO') vorschreibt. Im Hinblick auf die strengen Normen bezüglich der Reinheit von Medizinprodukten für den Vertrieb in den USA ist es Sanochemia gelungen, die hohen Levels der FDA-Standards für die 'aktive pharmazeutische Substanz' (API) nicht nur einzuhalten, sondern noch weiter zu verbessern.

Hochreines Tolperison verlängert Marktexklusivität In den USA wurde Tolperison bisher nicht vollständig klinisch untersucht oder registriert. Für den US-Markt ist Tolperison daher eine 'New Chemical Entity' (NCE), eine neue chemische Wirksubstanz, für die bei FDA eine Investigational New Drug Application (IND) mit Daten von neuen vorklinischen und klinischen Studien eingereicht wurde. Dafür hat Sanochemia in den USA und auch in anderen Ländern entsprechende Patente eingereicht und teilweise erhalten. Die Erteilung des US-Patents bedeutet nun umfassenden Schutz auf das Herstellverfahren und damit eine verlängerte Marktexklusivität für das Unternehmen.

Tolperison - der Wirkstoff Bei Tolperison handelt es sich um ein Medikament zur Behandlung von neuromuskulären Spasmen. Tolperison wirkt sowohl auf das periphere Nervensystem als auch im Rückenmark und im Hirnstamm und kann schwere Muskelverkrampfungen gezielt entspannen und die Mobilität des Patienten ohne sedierende Nebenwirkungen deutlich verbessern. Tolperison wird in Osteuropa, Deutschland und Teilen Asiens seit längerer Zeit gegen Muskelschmerzen und neuromuskuläre Spasmen eingesetzt. Sanochemias Tolperisonformulierung wird seit Jahren in Deutschland und der Schweiz mit dem Partner Orion erfolgreich vertrieben.

Sanochemia hat im Oktober 2012 eine Lizenz- und Produktionsvereinbarung mit einem US-Partner bekanntgegeben. Katama Pharmaceuticals wird Tolperison für die Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen für den US-amerikanischen Markt mit Sanochemia klinisch entwickeln. 'Die Erteilung des US-Patents für Sanochemias ökonomisches Syntheseverfahren für die Herstellung des Wirkstoffes in neuer hochreiner Form ist ein wichtiger Meilenstein in der Weiterentwicklung von Tolperison', so Dr. Klaus Gerdes, Vorstand für F&E, 'Tolperison nimmt im Wachstumskonzept der Sanochemia und ihrer strategischen Positionierung in wirtschaftlich interessanten Märkten eine zentrale Stelle ein.

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Weitere Informationen:

Margarita Hoch Investor Relations Sanochemia phone: +43 / 1 / 3191456 / 335 m.hoch@sanochemia.at

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