DGAP-News: Yakult Honsha beteiligt sich an der zulassungsrele-vanten RESMAIN-Studie für Resminostat in CTCL - 4SC erhält Meilensteinzahlung

Yakult Honsha beteiligt sich an der zulassungsrele-vanten RESMAIN-Studie für Resminostat in CTCL - 4SC erhält Meilensteinzahlung

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Yakult Honsha beteiligt sich an der zulassungsrele-vanten RESMAIN-Studie für

Resminostat in CTCL - 4SC erhält Meilensteinzahlung

27.03.2018 / 07:30

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Yakult Honsha beteiligt sich an der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie für

Resminostat in CTCL - 4SC erhält Meilensteinzahlung

* RESMAIN - Zulassungsrelevante Studie zur Untersuchung von Resminostat

als Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem kutanem

T-Zell-Lymphom (cutanous T-cell lymphoma, CTCL)

* Yakult Honsha eröffnet zusätzliche klinische Zentren in Japan

* Topline-Ergebnisse werden im ersten Halbjahr 2019 erwartet

Planegg-Martinsried, 27. März 2018 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard:

VSC) hat heute bekanntgegeben, dass sich Yakult Honsha Co., Ltd. (Yakult

Honsha), der Entwicklungspartner für Resminostat in Japan, an der

zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie beteiligt. Yakult Honsha eröffnet in

Japan zusätzliche klinische Zentren und wird Patienten in die RESMAIN-Studie

einbringen. Außerdem hat 4SC eine Meilensteinzahlung erhalten.

In der zulassungsrelevanten, multizentrischen, doppelt verblindeten,

randomisierten, Placebo-kontrollierten RESMAIN-Studie wird Resminostat an

mehr als 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern und Japan als

Erhaltungstherapie bei insgesamt 150 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem

T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) untersucht, bei welchen

durch vorangegangene systemische Therapie der Krankheitsfortschritt unter

Kontrolle gebracht wurde. Die Studie schreitet planmäßig voran und

Topline-Ergebnisse werden im ersten Halbjahr 2019 erwartet.

Sofern die Studienergebnisse positiv ausfallen, plant 4SC die Marktzulassung

für Resminostat in Europa und möglicherweise den USA zu beantragen. Yakult

Honsha wird die Marktzulassung in Japan beantragen. Im Falle einer Zulassung

wäre Resminostat der erste Histon-Deacetylase-Inhibitor, der in Europa für

CTCL, und das erste und einzige Medikament, das als Erhaltungstherapie in

dieser Krankheit in Europa, Japan oder den USA zugelassen ist.

Dr. Jason Loveridge, CEO bei 4SC, kommentierte: "Wir freuen uns über den

großen Enthusiasmus unseres japanischen Partners bei der Entwicklung von

Resminostat. Vor kurzem hat Yakult Honsha erst bestätigt, dass sie eine

Behandlung mit Resminostat bei japanischen Patienten mit Gallenwegskrebs

weiter untersuchen werden. Jetzt hat Yakult Honsha entschieden, sich auch an

unserer zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie in CTCL zu beteiligen. Wenn die

Ergebnisse der RESMAIN-Studie positiv ausfallen, freuen wir uns darauf,

sowohl CTCL-Patienten als auch den behandelnden Ärzten in weiten Teilen der

Welt eine neue und effektive Behandlungsmöglichkeit bieten zu können."

- Ende der Pressemitteilung -

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10. Oktober 2017, Resminostat könnte Juckreiz bei CTCL-Patienten deutlich

lindern

13. September 2017, Phase-I-Studie mit 4SC's Resminostat zeigt Hinweise auf

Wirksamkeit bei Gallenwegskrebs

Weitere Informationen

Über Resminostat

Resminostat wird oral verabreicht und bietet möglicherweise einen neuartigen

Ansatz zur Behandlung einer Vielzahl von Krebserkrankungen, sowohl als

Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten.

Resminostat hemmt Tumorwachstum und -ausbreitung, führt zu Tumorrückgang und

verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs.

Resminostat hat sich in mehreren klinischen Studien als gut verträglich

erwiesen. Resminostat wird derzeit von 4SC in einer zulassungsrelevanten

Phase-II-Studie in kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL)

untersucht. Eine Phase-II-Studie zur Behandlung von Gallenwegskrebs ist vom

Entwicklungspartner Yakult Honsha in Japan geplant. Unter anderem wurde

Resminostat bereits in Gallenwegs- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs sowie

Leberkrebs (hepatocellular carcinoma, HCC) untersucht.

Über das kutane T-Zell-Lymphom (cutaneous T cell lymphoma, CTCL)

CTCL gehört mit etwa 5.000 neuen Krankheitsfällen pro Jahr in Europa zu den

seltenen Erkrankungen. Die Krankheit entsteht dadurch, dass eine spezielle

Untergruppe von Immunzellen, die T-Zellen, bösartig entarten und betrifft

überwiegend die Haut, kann jedoch letztendlich auch auf Lymphknoten, Blut

und innere Organe übergreifen.

Derzeit ist CTCL nicht heilbar und die Behandlungsmöglichkeiten bei

fortgeschrittener Erkrankung sind begrenzt. Zwar sprechen Patienten auf die

verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen ist jedoch oft von kurzer Dauer

und nimmt mit zunehmendem Schweregrad der Erkrankung ab. Die wesentlichen

Herausforderungen bei CTCL in fortgeschrittenen Stadien liegen darin, das

Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten, die Lebensqualität zu erhöhen und

das progressionsfreie sowie das Gesamtüberleben zu verlängern.

Über die RESMAIN-Studie - Resminostat als Erhaltungstherapie in CTCL

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie wird an über 50 klinischen Zentren in

11 europäischen Ländern und Japan durchgeführt. Eingeschlossen werden 150

Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell

lypmphoma, CTCL), bei welchen die Krankheit mit systemischer Therapie unter

Kontrolle gebracht wurde. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1

randomisiert und erhalten entweder Resminostat oder Placebo. Patienten, bei

denen die Krankheit unter Placebo fortschreitet, können dann Resminostat in

einem offenen Behandlungsarm erhalten.

Als primäres Ziel der Studie soll festgestellt werden, ob eine

Erhaltungstherapie mit Resminostat das progressionsfreie Überleben der

Patienten verlängert. Das wichtigste Nebenziel ist die Verlängerung der Zeit

bis zur Verschlechterung der Symptomatik (Juckreiz). Ein umfassendes

Biomarker-Programm gehört ebenfalls zur Studie, um wichtige Erkenntnisse

über den biologischen Hintergrund der Resminostat-Behandlung und über CTCL

zu erhalten. 4SC rechnet damit, dass Topline-Ergebnisse 2019 verfügbar sein

werden.

Das Konzept einer Erhaltungstherapie

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie konzentriert sich auf Patienten mit

fortgeschrittenem, unheilbarem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell

lymphoma, CTCL). Diese Patienten leiden unter schmerzhaften und juckenden

Hautveränderungen, die zu Entstellungen und einer stark eingeschränkten

Lebensqualität führen. Darüber hinaus können Lymphknoten, Blut oder innere

Organe betroffen sein. Keine der derzeit vorhandenen Therapiemöglichkeiten

erreicht eine Stabilisierung der Krankheit über längere Zeiträume und bei

den meisten Patienten verschlechtert sich der Zustand innerhalb von

durchschnittlich sechs Monaten wieder.

Resminostat wird als Erhaltungstherapie untersucht, um bei den Patienten den

Zeitraum zu verlängern in welchem die Krankheit stabil bleibt und nicht

fortschreitet. Jüngste präklinische Daten deuten zudem darauf hin, dass

Resminostat das Potenzial hat, den Juckreiz bei CTCL-Patienten zu lindern

und damit die Lebensqualität der Patienten zusätzlich zu verbessern.

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare

Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf bekämpfen.

Diese Medikamente sollen den Patienten innovative Behandlungsmöglichkeiten

bieten, die verträglicher und wirksamer sind als bestehende Therapien und

eine bessere Lebensqualität bieten.

Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und

umfasst vielversprechende Medikamentenkandidaten in verschiedenen Phasen der

präklinischen und klinischen Entwicklung: Resminostat, 4SC-202 und 4SC-208.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit

Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente

in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat seinen Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland.

Das Unternehmen beschäftigt 48 Mitarbeiter (Stand: 31. Dezember 2017) und

ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime

Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).

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Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen

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Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen

Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine

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oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen

diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

Kontakt

Dr. Anna Niedl

Corporate Communications & Investor Relations

anna.niedl@4sc.com

+49 89 700763-66

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27.03.2018 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

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