EANS-News: Epigenomics AG

Unternehmen/Neue Produkte/Molekulardiagnostik

Utl.: Telefonkonferenz findet heute, 9. Dezember 2011 um 16:00 Uhr MEZ statt

Berlin,Deutschland und Seattle, WA, U.S.A., 9. Dezember 2011 (euro adhoc) - Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX) meldete heute den Abschluss der klinischen Validierungsstudie für die zweite Generation des Darmkrebs-Bluttests Epi proColon in den USA. Die Studie war konzipiert, um die klinische Effizienz von Epi proColon für den Nachweis von Darmkrebs im Vergleich zu Koloskopie zu messen und ist Teil des notwendigen Datenpakets für die Beantragung der Zulassung des Produkts in den USA. In der Studie fand Epi proColon 68 % der Darmkrebs-Fälle (Sensitivität), während 80 % der Patienten frei von Krankheiten korrekt identifiziert wurden (Spezifität). Während die Ergebnisse der Studie am unteren Ende der erwarteten Performance-Daten liegen, bestätigen sie die Ergebnisse in einer zuvor durchgeführten klinischen Studie mit der ersten Generation des unternehmenseigenen Epi proColon-Test´s in der gleichen Patientenkohorte.

Die getesteten Probanden wurden aus einer prospektiv erhobenen Kohorte von 7.940 Probanden ausgewählt, die nach den aktuellen Screening-Richtlinien ein durchschnittliches Darmkrebs-Risiko aufweist und zuvor einer Koloskopie zur Darmkrebs-Vorsorge unterzogen worden war. Die getestete Studienkohorte umfasste 45 Krebsfälle. Alle Plasmaproben wurden ausgewählt, randomisiert und in drei unabhängigen Laboratorien in den USA mit Epi proColon getestet.

Nach Rücksprache mit der "US Food and Drug Administration" (FDA) bestätigte das Unternehmen, dass die klinischen Daten als Teil des regulären "Premarket Approval" (PMA)-Review-Prozesses beurteilt werden. Das Unternehmen wird in diesem Monat den regulatorischen Prozess mit der FDA durch die Einreichung des ersten PMA-Moduls beginnen. Zusätzlich zu den Daten der klinischen Validierungsstudie wird Epigenomics eine direkte Vergleichsstudie zum Nachweis von Darmkrebs durch einen Vergleich mit fäkalen immuno-chemischen Tests (FIT) durchführen, durch die die Äquivalenz ("non-inferiority") von Epi proColon zu FIT demonstriert werden soll. Diese Studie wird auch ein integraler Bestandteil der PMA-Einreichung bei der FDA und voraussichtlich in 2012 abgeschlossen sein.

Telefonkonferenz für Investoren und Pressevertreter

Die Unternehmensleitung von Epigenomics wird heute, 9. Dezember 2011 um 16:00 Uhr MEZ (10:00 Uhr EST) eine Telefonkonferenz abhalten, um die Studiendaten zu erörtern und über den weiteren Prozess der FDA-Einreichung zu informieren. Bitte verwenden Sie folgende Einwahlnummern:

Einwahlnummer (innerhalb Deutschlands): +49 69 247 501 899 Einwahlnummer (innerhalb Großbritanniens): +44 203 1474861 Einwahlnummer (innerhalb der USA): +1 212 4440297

Bitte wählen Sie sich mindestens 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz ein.

Eine Tonaufzeichnung der Telefonkonferenz wird im Anschluss auf Epigenomics'' Webseite unter: http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html zur Verfügung gestellt.

Kontakt Epigenomics AG

Antje Zeise CIRO Manager IR | PR Epigenomics AG Tel +49 (0) 30 24345 386 ir@epigenomics.com www.epigenomics.com

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics'' Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

Epigenomics'' rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

Rückfragehinweis: Antje Zeise | CIRO

Manager IR/PR

Epigenomics AG

Tel: +49 30 24345 386

antje.zeise@epigenomics.com

Ende der Mitteilung euro adhoc
-------------------------------------------------------------------------------

Unternehmen: Epigenomics AG Kleine Präsidentenstraße 1 D-10178 Berlin Telefon: +49 30 24345-0 FAX: +49 30 24345-555 Email: ir@epigenomics.com WWW: http://www.epigenomics.com Branche: Biotechnologie ISIN: DE000A1K0516 Indizes: Prime All Share, Technology All Share Börsen: Regulierter Markt/Prime Standard: Frankfurt, Freiverkehr: Berlin, Hamburg, Stuttgart, Düsseldorf, München Sprache: Deutsch