Ergebnisse der Phase-II-Studie von XBiotech zu atopischer Dermatitis deuten auf neues Arzneimittel zur Behandlung der Hautkrankheit hin

Therapie mit Bermekimab bewirkt eine schnelle und signifikante Abnahme der Krankheit

AUSTIN, Texas, Dec. 13, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ: XBIT) hat heute bekanntgegeben, dass seine offene, multizentrische Machbarkeitsstudie zu Bermekimab als Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis abgeschlossen ist und die Studie alle primären und sekundären Endpunkte erreicht hat. 38 Patienten in zwei Behandlungsgruppen erhielten einmal wöchentlich über die Dauer eines Behandlungsschemas von 4 bzw. 7 Wochen entweder eine niedrige (n=10) oder eine hohe (n=28) Dosis Bermekimab. Eine statistisch signifikante Verbesserung wurde für alle Endpunkte der Wirksamkeit in der Hochdosisgruppe beobachtet. Eine signifikante Dosisreaktion für die hohe Dosisguppe im Vergleich zur niedrigen Dosisgruppe wurde für die wichtigsten Endpunkte beobachtet, darunter der Eczema Area and Severity Index (EASI), der Global Individual Sign Score (GISS), der Patient Oriented Eczema Measure (POEM), die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und die SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)-Bewertungsskala.

Während bei allen klinischen Endpunkten in der Hochdosisgruppe eine klinisch und statistisch signifikante Verbesserung zu beobachten war, waren auch die Geschwindigkeit, das Ausmaß und der Verlauf der beobachteten Reaktionen bemerkenswert. In der Hochdosisgruppe erzielten beispielsweise 61 % der Patienten nach nur vierwöchiger Behandlung auf der numerischen Bewertungsskala zu Juckreiz (Pruritus Numerical Rating Scale; NRS) eine Verbesserung um 4 Punkte. Die Skala ist eine der Schlüsselmethoden zur Messung des Juckreizes in klinischen Studien zu atopischer Dermatitis. Darüber hinaus erzielten 75 % der Patienten bis Woche 7 eine Verbesserung um 4 Punkte. Bei der einzigen derzeit für die Behandlung von atopischer Dermatitis zugelassenen biologischen Therapie, Dupilumab, die von der FDA die Kennzeichnung für bahnbrechende Therapien erhalten hat, erzielten nur 16-23 % der Patienten nach 4-wöchiger Therapie eine Verbesserung auf der numerischen Bewertungsskala um 4 Punkte und nur 36-41 % der Patienten erreichten bis Woche 16 eine Verbesserung um 4 Punkte¹.

Atopische Dermatitis, im Allgemeinen als Ekzem bezeichnet, ist durch chronische Hautentzündungen gekennzeichnet, die zum Abbau der Hautbarriere und zu trockener, verdickter, schuppiger Haut, Rötung und Juckreiz führen. Besonders letzterer kann beeinträchtigend wirken und zu erheblichen Schlafstörungen und Verlust der Lebensqualität führen. Eine Umfrage unter Patienten mit atopischer Dermatitis ergab, dass 91 % der Patienten jeden Tag² unter Juckreiz leiden. Eine andere Studie berichtete, dass 36 % der Patienten der Ansicht sind, dass es ihr primäres Behandlungsziel ist, den Juckreiz zu reduzieren³. Darüber hinaus haben internationale Expertenrunden für Dermatologie Juckreiz als entscheidenden Faktor für die Wirksamkeit der Behandlung bei der Entwicklung neuer Therapien empfohlen⁴.

Ein weiterer wichtiger Indikator für die Wirksamkeit in der Studie von XBiotech war der EASI. In der Studie erzielten 39 % der hochdosierten Patienten nach 4-wöchiger Therapie eine Verbesserung des EASI-Scores (EASI-75) von 75 %, und 71 % der Patienten erreichten EASI-75 in Woche 7. Anzumerken ist, dass die Teilnehmer während der Studie nicht gleichzeitig topische Kortikosteroide anwenden durften. Daher waren diese Verbesserungen höchstwahrscheinlich allein auf das Prüfpräparat zurückzuführen. Für die einzige zugelassene biologische Therapie, Dupilumab, kann lediglich berichtet werden, dass nur 44-51 % der Patienten EASI-75 in Woche 16 erreicht haben⁵.

Dr. Eric Simpson, Professor für Dermatologie an der Oregon Health & Science University, kommentierte die Ergebnisse von Bermekimab wie folgt: "Diese ersten Ergebnisse mit Bermekimab sind überaus spannend. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis erzielten eine klinisch sehr relevante Verbesserung – nicht nur in Bezug auf die Veränderung ihrer Haut, sondern auch in Bezug auf mehrere Bereiche ihres Lebens, die von dieser chronischen Erkrankung betroffen sind. Es ist sehr ermutigend zu sehen, dass das Blockieren des neuen Ziels, IL-1 alpha, eine derart starke entzündungshemmende Wirkung hervorruft und die Schlüsselaspekte dieser Krankheit behandelt."

Diese Ansichten wurden von Dr. Alice Gottlieb, Professorin für Dermatologie am New York Medical College, geteilt: "Bermekimab zielt auf einen gut charakterisierten, aber neuartigen Entzündungsweg für atopische Dermatitis ab. Die Ergebnisse der Studie deuten auf einen proximalen Zusammenhang zwischen Entzündung und den wichtigsten Symptomen einer atopischen Dermatitis hin. Bermekimab ist ein vielversprechendes neues Medikament und ich freue mich auf die weitere Entwicklung."

John Simard, President und CEO von XBiotech, kommentierte dies wie folgt: "Atopische Dermatitis ist eine wichtige Indikation für unser Dermatologieprogramm zu Bermekimab. Die Studie war zwar klein, aber die Dosisreaktion und die Gesamtergebnisse, die wir gesehen haben, sind hervorragend und ich bin beeindruckt davon, was diese Therapie für Millionen von Menschen bedeuten könnte, die weltweit an der Krankheit leiden."

In der klinischen Studie wurden Patienten in neun verschiedenen dermatologischen Forschungszentren in den USA registriert. Dr. Seth Forman, ein Prüfarzt aus Tallahassee, Florida (USA), der an der Studie beteiligt ist, erklärte: "Bermekimab hat meinen Patienten mit Hautkrankheiten Linderungen bei hervorragender Sicherheit gebracht. Ich freue mich auf den Tag in der Zukunft, an dem Bermekimab für meine Patienten mit atopischer Dermatitis verfügbar sein wird."

Diese Studie bewertete eine Reihe akzeptierter Bewertungsskalen für den Schweregrad der Erkrankung bei atopischer Dermatitis, einschließlich des Eczema Area and Severity Index Score (EASI), des Dermatology Life Quality Index (DLQI), des SCORAD, der Pruritus Numerical Rating Scale (NRS), des Patient Oriented Eczema Measure (POEM), der The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und des Investigator’s Global Assessment (IGA). Die beiden Dosisgruppen erhielten wöchentliche subkutane Injektionen mit den kürzlich entwickelten Fertigspritzen von XBiotech, die eine konzentrierte Formulierung von Bermekimab enthalten. Die Verbesserung wurde vom Beginn der Studie bis zum Endpunkt beurteilt, der entweder 4 oder 7 Wochen nach Behandlungsbeginn lag. Alle oben genannten Messwerte für die Hochdosisgruppe zeigten signifikante Verbesserungen.

In den Vereinigten Staaten gibt es schätzungsweise 18 Millionen Menschen, die unter atopischer Dermatitis leiden, und es wird angenommen, dass die Inzidenz in den Industrieländern zunimmt. Es wird angenommen, dass fast 7 Millionen Menschen in den USA unter atopischer Dermatitis leiden, die als mittelschwer bis schwer eingestuft wird. Dies ist auch der Schweregrad der Erkrankung der in der aktuellen Studie behandelten Patienten. Insgesamt betrifft die Krankheit in den USA etwa 10 % der Kinder und 7 % der Erwachsenen und kann häufig beeinträchtigend sein, insbesondere wenn sie von schwerem und kontinuierlichem Juckreiz begleitet wird. Die wirtschaftlichen Auswirkungen der atopischen Dermatitis sind mit jährlich geschätzten Kosten von fast 40 Milliarden US-Dollar erheblich.

Über True Human™ Therapeutische Antikörper
Die True Human™-Antikörper von XBiotech werden ohne Modifikation von Individuen gewonnen, die eine natürliche Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen. Mit den Erforschungs- und klinischen Programmen für verschiedene Krankheitsbereiche haben die True Human-Antikörper von XBiotech das Potenzial, die natürliche Immunität des Körpers zur Bekämpfung von Krankheiten mit erhöhter Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit zu nutzen.

Über XBiotech
XBiotech ist ein voll integriertes globales Biowissenschaftsunternehmen, das sich ganz der Pionierarbeit im Bereich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner proprietären True Human™-Technologie verschrieben hat. XBiotech treibt derzeit die Entwicklung einer robusten Pipeline von Antikörpertherapien voran, um die Behandlungsstandards in den Bereichen Onkologie, entzündliche Erkrankungen und Infektionskrankheiten neu zu definieren. XBiotech, das seinen Hauptsitz in Austin, Texas, hat, ist auch bei der Entwicklung innovativer Biotech-Fertigungstechnologien führend, mit denen neue, von Patienten weltweit dringend benötigte Therapien schneller, kosteneffizienter und flexibler bereitgestellt werden können. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com.

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aotero@xbiotech.com
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¹ Simpson EL, Bieber T, Guttman-Yassky E, et al; SOLO 1 and SOLO 2 Investigators. Two phase 3 trials of dupilumab versus placebo in atopic dermatitis. N Engl J Med. 2016;375(24):2335-2348; siehe auch die Zusammenfassung zu Juckreiz unter https://www.dupixenthcp.com/atopicdermatitis/about/pruritus-nrs-clinical-trial
² Dawn et al. Itch characteristics in atopic dermatitis: results of a web-based questionnaire. Br J Dermatol. 2009;160(3):642-644.
³ Schmitt et al. Determinants of treatment goals and satisfaction of patients with atopic eczema. J Dtsch Dermatol Ges. 2008;6(6):458-465.
⁴ Simpson et al. When does atopic dermatitis warrant systemic therapy? Recommendations from an expert panel of the International Eczema Council. J Am Acad Dermatol. 2017 Oct;77(4):623-633.
⁵ https://www.dupixenthcp.com/atopicdermatitis/about/easi-clinical-trial