GNW-Adhoc: Overland ADCT BioPharma gibt bekannt, dass die NMPA den Lizenzantrag für Biologika akzeptiert und eine vorrangige Prüfung für ZYNLONTA® zur Behand...

^BOSTON und SHANGHAI, China und LAUSANNE, Schweiz, July 25, 2023 (GLOBE NEWSWIRE)

-- Overland ADCT BioPharma, ein Joint Venture von Overland Pharmaceuticals (CY)

Inc. und ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), gab heute bekannt, dass die

chinesische Arzneimittelbehörde (National Medical Products Administration, NMPA)

den Biologika-Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) für

ZYNLONTA(®) (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) akzeptiert hat, mit dem die Indikation

für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem

(r/r) diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr Linien

systemischer Therapie in China angestrebt wird. Die NMPA hat die vorrangige

Prüfung des BLA genehmigt.

Der Antrag wurde auf der Grundlage der positiven Ergebnisse von OL-ADCT-

402-001, einer klinischen Überbrückungsstudie der Phase 2 für ZYNLONTA,

gestellt. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von ZYNLONTA

als Monotherapie bei chinesischen Patienten mit r/r DLBCL zu untersuchen.

Professor Zhu Jun, Hauptprüfarzt der OL-ADCT-402-001-Studie, Parteisekretär des

Pekinger Krebskrankenhauses und Direktor der Abteilung für Innere Medizin,

sagte:?Sicherere und wirksamere Behandlungen sind nach wie vor dringend

erforderlich, um den erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf bei r/r DLBCL-

Patienten nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien in China zu decken.

Ich hoffe, dass ZYNLONTA bald für chinesische r/r DLBCL-Patienten zugänglich

sein wird."

?Wir freuen uns über den raschen Fortschritt des Entwicklungsprogramms für

ZYNLONTA in China, der durch die vor kurzem erfolgte Annahme des BLA durch die

NMPA und die Genehmigung seiner vorrangigen Prüfung belegt wird", so Ameet

Mallik, Chief Executive Officer von ADC Therapeutics.?Dies ist ein bedeutender

Schritt vorwärts in unserem Bestreben, ZYNLONTA zum Nutzen von Patienten

weltweit verfügbar zu machen."

Ed Zhang, Mitbegründer und CEO von Overland Pharmaceuticals, sagte:?Dies ist

ein wichtiger Meilenstein. Unsere Partnerschaft mit ADC Therapeutics begann im

Dezember 2020, und es dauerte nur zweieinhalb Jahre, bis wir die klinische

Studie abgeschlossen und den ersten BLA eingereicht hatten. Wir möchten den

teilnehmenden Patienten, den klinischen Prüfärzten, der Gesundheitsbehörde und

unserem Partner ADC Therapeutics für ihre tatkräftige Unterstützung danken, die

diesen Erfolg möglich gemacht hat. Wir freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit

mit allen Beteiligten, um den potenziellen Nutzen von ZYNLONTA für Patienten in

China zu maximieren."

Overland ADCT BioPharma besitzt die Exklusivrechte für die Entwicklung und

Vermarktung von ZYNLONTA in Grosschina und Singapur. Die BLAs für ZYNLONTA sind

bereits in Singapur, Hongkong und Taiwan eingereicht worden. Es wird erwartet,

dass es den ungedeckten Bedarf von Patienten mit r/r DLBCL in diesen Regionen

decken wird.

Über ZYNLONTA(®) (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische

Arzneimittelagentur haben ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) für die

Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r)

grosszelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien

zugelassen. Dies gilt für das nicht anderweitig spezifizierte DLBCL, das DLBCL,

das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgeht, und auch für das hochgradige

B-Zell-Lymphom. Die Studie umfasste ein breites Spektrum an stark vorbehandelten

Patienten (im Median drei vorherige Therapielinien) mit schwer behandelbarer

Krankheit, darunter Patienten, die auf die Erstlinientherapie nicht ansprachen,

Patienten, die gegen alle vorherigen Therapielinien refraktär waren, Patienten

mit Doppel-/Dreifach-Hit-Genetik und Patienten, die vor ihrer Behandlung mit

ZYNLONTA eine Stammzelltransplantation und CAR-T-Therapie erhielten. Diese

Indikation ist von der FDA im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens

und in der Europäischen Union im Rahmen einer bedingten Zulassung auf der

Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese

Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in

einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden. Bitte lesen Sie die

vollständigen Verschreibungsinformationen einschliesslich wichtiger

Sicherheitsinformationen über ZYNLONTA unter www.ZYNLONTA.com

(http://www.zynlonta.com/).

Über ADC Therapeutics

ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein weltweit führendes, im kommerziellen

Stadium tätiges Unternehmen und Pionier auf dem Gebiet der Antikörper-Wirkstoff-

Konjugate (AWK). Das Unternehmen entwickelt seine proprietäre AWK-Technologie

weiter, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen

und soliden Tumoren zu verändern.

Das auf CD19 abzielende ADC ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) von ADC

Therapeutics erhielt von der FDA eine beschleunigte Zulassung und von der

Europäischen Kommission eine bedingte Zulassung für die Behandlung des

rezidivierten oder refraktären diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei

oder mehr Linien systemischer Therapie. ZYNLONTA befindet sich auch in der

Entwicklung in Kombination mit anderen Wirkstoffen und in früheren

Therapielinien. Zusätzlich zu ZYNLONTA befinden sich mehrere AWK von ADC

Therapeutics in der laufenden klinischen und präklinischen Entwicklung.

ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und verfügt

über Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Für

weitere Informationen besuchen Sie bitte https://adctherapeutics.com/

(https://www.adctherapeutics.com/) und folgen Sie dem Unternehmen auf Twitter

(https://twitter.com/adctherapeutics) und LinkedIn

(https://www.linkedin.com/company/adc-therapeutics/).

ZYNLONTA(®) ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA.

Über Overland Pharmaceuticals

Overland Pharmaceuticals ist im Begriff, ein voll integriertes

Biopharmaunternehmen mit dem Ziel aufzubauen, innovative Arzneimittel für

unterversorgte Patienten in Asien und weltweit bereitzustellen. Indem es seine

Ressourcen, sein globales Netzwerk und sein lokales Fachwissen über das

Biopharma-Ökosystem in Asien nutzt, baut Overland ein Portfolio von

differenzierten therapeutischen Kandidaten in einigen sorgfältig ausgewählten

Therapiegebieten auf. Durch gestaltende Partnerschaften wird Overland die

Entwicklung und Vermarktung der vielversprechendsten Fortschritte in der Medizin

vorantreiben. www.overlandpharma.com (http://www.overlandpharma.com/)

Zukunftsgerichtete Aussagen von ADC Therapeutics

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Safe-

Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995.

Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten,

die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den

beschriebenen abweichen. Zu den Faktoren, die solche Unterschiede verursachen

können, gehören unter anderem folgende: die Fähigkeit von Overland ADCT

BioPharma, die Marktzulassung für ZYNLONTA in China zu erhalten, Massnahmen der

NMPA im Zusammenhang mit dem anhängigen BLA in China für ZYNLONTA, der Zeitpunkt

einer BLA-Zulassung in China und etwaige Einnahmen daraus, die Fähigkeit des

Unternehmens, den für 2023 prognostizierten Nettoproduktumsatz für ZYNLONTA(®)

und den Rückgang der Gesamtbetriebskosten für 2023 und 2024 zu erreichen, die

erwartete gesicherte Finanzierung bis Mitte 2025, die Fähigkeit des

Unternehmens, die Vermarktung von ZYNLONTA(®) in den USA fortzusetzen, sowie

künftige Einnahmen daraus zu erzielen; die Fähigkeit von Swedish Orphan

Biovitrum AB (Sobi(®)), ZYNLONTA(®) im Europäischen Wirtschaftsraum erfolgreich

zu vermarkten und Marktakzeptanz, angemessene Kostenerstattung und künftige

Einnahmen daraus zu erzielen; die Fähigkeit unserer strategischen Partner,

einschliesslich Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation und Overland

Pharmaceuticals, die behördliche Zulassung für ZYNLONTA(®) in ausländischen

Rechtsordnungen zu erhalten, sowie der Zeitpunkt und die Höhe künftiger

Einnahmen und Zahlungen an uns aus solchen Partnerschaften; die Fähigkeit des

Unternehmens, seine Produkte in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und

Vorschriften zu vermarkten; die Erwartungen des Unternehmens hinsichtlich der

Auswirkungen des Infrastructure Investment and Jobs Act; den Zeitplan und die

Ergebnisse der Forschungsprojekte oder klinischen Studien des Unternehmens oder

seiner Partner, einschliesslich LOTIS 2, 5 und 9, ADCT 901, 601 und 212; der

Zeitpunkt und das Ergebnis von Zulassungsanträgen und Massnahmen der FDA oder

anderer Zulassungsbehörden in Bezug auf die Produkte oder Produktkandidaten des

Unternehmens; voraussichtliche Einnahmen und Ausgaben; die Schulden des

Unternehmens, einschliesslich Fazilitäten von Healthcare Royalty Management,

Blue Owl und Oaktree, sowie die durch diese Schulden auferlegten Beschränkungen

der Aktivitäten des Unternehmens, die Fähigkeit, solche Schulden zurückzuzahlen,

und die erheblichen Barmittel, die zur Bedienung dieser Schulden erforderlich

sind; die Fähigkeit des Unternehmens, finanzielle und andere Ressourcen für

seine Forschungs-, Entwicklungs-, klinischen und kommerziellen Aktivitäten zu

erhalten sowie andere Aussagen zu Sachverhalten, die keine historischen Fakten

sind und Vorhersagen beinhalten. Diese Aussagen sind mit bekannten und

unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren verbunden, die dazu

führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen, Erfolge oder

Aussichten erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen, Erfolgen oder

Aussichten abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck

gebracht oder impliziert wurden. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete

Aussagen an Begriffen wie?können",?werden",?sollten",?würden",?erwarten",

?beabsichtigen",?planen",?antizipieren",?glauben",?schätzen",?vorhersagen",

?potenziell",?scheinen",?anstreben",?zukünftig",?fortsetzen" oder

?erscheinen" oder der Verneinung dieser Begriffe oder ähnlicher Ausdrücke

erkennen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden

Wörter enthalten. Weitere Informationen zu diesen und anderen Faktoren, die dazu

führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den

zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten abweichen, finden Sie im Abschnitt

?Risikofaktoren" im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 20-F und in den

anderen regelmässigen Berichten und Einreichungen des Unternehmens bei der

Securities and Exchange Commission. Das Unternehmen warnt Anleger davor, sich

über Gebühr auf die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen

zu verlassen. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten

Aussagen zu revidieren oder zu aktualisieren, um sie an Ereignisse oder Umstände

nach dem Datum dieser Pressemitteilung anzupassen, sofern dies nicht gesetzlich

vorgeschrieben ist.

Overland Pharmaceuticals

Anleger und Medien

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Overland Pharmaceuticals

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