GNW-Adhoc: Santhera schliesst mit den französischen Behörden eine Kostenerstattungsvereinbarung für Raxone® ab und plant die Antragstellung für ein Early-Acc...

^Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

Pratteln, Schweiz, 8. Februar 2023 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt

bekannt, dass das Unternehmen mit den französischen Behörden eine endgültige

Kostenerstattungsvereinbarung für Raxone® (Idebenon) zur Behandlung von Leber

hereditärer Optikusneuropathie (LHON) getroffen hat und die Verkäufe in Kürze

wieder aufgenommen werden. Darüber hinaus plant Santhera in naher Zukunft in

Frankreich einen Antrag auf ein Early-Access-Programm für Vamorolone zur

Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) zu stellen.

Seit seiner Einführung im Jahr 2015 stand Raxone Patienten in Frankreich für die

Behandlung von LHON zur Verfügung und wurde im Rahmen einer temporären

Erstattungsregelung (früher als ATU bekannt) vergütet. Nachdem die französischen

Behörden die temporäre Preisfestsetzung angefochten und Raxone von der Liste der

im Rahmen einer ATU erstatteten Medikamente gestrichen hatten, hat Santhera

LHON-Patienten ab August 2021 kostenlos mit Raxone versorgt, um einen

ununterbrochenen Zugang zu gewährleisten. Die Verhandlungen über die

Rückerstattung für die Zeit der temporären Preisfestsetzung wurden nun mit der

Vereinbarung zur Preisgestaltung von Raxone abgeschlossen. In Kürze wird Raxone

in Frankreich auf der Liste der erstattungsfähigen Produkte stehen, und Santhera

kann wieder Umsätze erzielen.

Der neu vereinbarte Preis für Raxone in Frankreich liegt unter dem Preis, der im

Rahmen des temporären Preissystems angewendet wurde, und dies führt, wie bereits

angekündigt, zu einer Ausgleichszahlung. Santhera wird Rückzahlungen in Höhe von

insgesamt rund EUR 25 Millionen leisten, wobei 30% etwa Mitte 2024 und der Rest

ein Jahr später fällig werden. Das Unternehmen hat bereits Rückstellungen für

diese Zahlungen gebildet und diese im Halbjahresbericht per 30. Juni 2022

veröffentlicht. Es wird derzeit erwartet, dass die erste Zahlung durch den bis

Mitte 2024 erwirtschafteten Umsatz gedeckt ist, während für die zweite Zahlung

Umsätze über Mitte 2025 erforderlich sein werden. Ausserhalb von Frankreich und

Nordamerika hat Santhera Raxone an Chiesi Group auslizenziert.

"Wir sind zufrieden, dass wir mit den französischen Behörden eine Einigung in

der Frage der Rückerstattung von Raxone erzielt haben. Vor allem freuen wir uns,

dass es uns gelungen ist, den Zugang zur therapeutischen Versorgung

aufrechtzuerhalten, indem wir Patienten, die an dieser verheerenden Krankheit

leiden, Raxone ohne Unterbrechung zur Verfügung stellten", sagte Dario Eklund,

CEO von Santhera. "Diese Einigung ermöglicht es uns nun, die Gespräche über eine

abschliessende Auslizenzierung von Raxone voranzutreiben, die durch die

ermutigenden klinischen Daten von Raxone aus neueren Studien weiter unterstützt

werden. In der Zwischenzeit konzentrieren wir uns voll und ganz auf unseren

Hauptkandidaten Vamorolone für DMD, um die Zulassung und den Markteintritt in

den USA und der EU frühestens Ende 2023 zu erreichen."

Santhera plant, in Frankreich ein Gesuch für ein Vamorolone-Frühzugangsprogramm

(AAP, autorisation d'accès précoce) einzureichen. Sobald dieses Programm

genehmigt ist, würde es die frühzeitige Verfügbarkeit von Vamorolone für

Patienten ermöglichen und könnte in Frankreich in der zweiten Hälfte des Jahres

2023 zu Produktverkäufen führen, noch vor der Zulassung durch die Europäische

Arzneimittelagentur (EMA).

Anfang Januar gab Santhera bekannt, dass die FDA den Zulassungsantrag für

Vamorolone für DMD zur Einreichung akzeptiert hat. Vorbehältlich der

Genehmigung, plant Santhera die Markteinführung von Vamorolone in den USA im

vierten Quartal 2023. Der europäische Zulassungsantrag für Vamorolone wurde

validiert und wird derzeit von der EMA geprüft, was den Weg für eine erste

Markteinführung in der EU Ende 2023 ebnen könnte.

Über Santhera

Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer

Spezialitätenpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von

innovativen Medikamenten für seltene neuromuskuläre und pulmonale Erkrankungen

mit hohem medizinischem Bedarf konzentriert. Das Unternehmen besitzt eine

exklusive Lizenz für alle Indikationen weltweit für Vamorolone, ein

dissoziatives Steroid mit neuartiger Wirkungsweise, das in einer

Zulassungsstudie bei Patienten mit DMD als Alternative zu

Standardkortikosteroiden untersucht wurde. Santhera hat bei der amerikanischen

Arzneimittelbehörde FDA einen Zulassungsantrag (NDA) und bei der europäischen

Arzneimittelbehörde (EMA) ein Zulassungsgesuch (MAA) in Überprüfung für

Vamorolone zur Behandlung von DMD. Die klinische Pipeline umfasst auch

Lonodelestat zur Behandlung von zystischer Fibrose (CF) und anderen neutrophilen

Lungenkrankheiten. Santhera hat die Rechte an ihrem ersten zugelassenen Produkt,

Raxone® (Idebenone), ausserhalb Nordamerikas und Frankreichs zur Behandlung von

Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON) an die Chiesi-Gruppe auslizenziert.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.santhera.com.

Raxone(®) ist eine Marke von Santhera Pharmaceuticals.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

public-relations@santhera.com (mailto:public-relations@santhera.com) oder

Eva Kalias, Head Investor Relations & Communications

Telefon: +41 79 875 27 80

eva.kalias@santhera.com

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Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zur Zeichnung

oder zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar.

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