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Abiomed erhält IDE-Zulassung von der amerikanischen Nahrungs- und Arzneimittelbehörde (FDA) für den Start einer prospektiven DTU- (Door to Unloading)Machbarkeitsstudie

Die Studie dient der Beurteilung der Sicherheit und Machbarkeit des Entladens

der linken Herzkammer mit Impella CP® bei STEMI-Patienten ohne kardiogenem

Schock

DANVERS, Massachusetts, 28. Okt. 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- Abiomed, Inc.

(NASDAQ:ABMD), ein führender Anbieter bahnbrechender Technologien zur

Herzunterstützung und Wiederherstellung der Herzfunktion, gab heute bekannt,

dass das Unternehmen von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die

Zulassung für eine prospektive Machbarkeitsstudie zur Untersuchung des Einsatzes

der Impella CP-Herzpumpe für das Entladen der linken Herzkammer vor der

Durchführung einer primären perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) bei

Patienten mit einem Myokardinfarkt (STEMI) ohne kardiogenem Schock erhalten hat.

Die Studie ist auf Machbarkeit und Sicherheit ausgelegt und schafft die

Grundlagen für eine zukünftige Studie zur Beurteilung der Auswirkungen der

Entladung auf die Infarktgröße in Bezug auf Reperfusionsschäden, einer

beschleunigten myokardialen Schädigung zum Zeitpunkt der Revaskularisierung, bei

STEMI-Patienten.

Impella®-Herzpumpen sind derzeit nicht für die Verwendung bei STEMI-Patienten

ohne kardiogenem Schock zugelassen. STEMI-Patienten sind Teil der wachsenden

Anzahl an Patienten mit einer Herzinsuffizienz und eine neue Patientengruppe,

die vom Entladen der linken Herzkammer mit der Impella-Pumpe profitieren

könnten.

STEMI bezeichnet einen Herzinfarkt, der durch einen vollständigen Verschluss

oder einer hochgradigen Einengung einer Koronararterie verursacht wird und den

Fluss von Sauerstoff zum Herzen verhindert. Es wird geschätzt, dass jährlich

etwa 965.000 Menschen einen Herzinfarkt erleiden(1), darunter sind ca. 200.000

Patienten mit einem STEMI(2). Der aktuelle Therapiestandard ist die

Ballonangioplastie (Door to Balloon, DTB). Die empfohlene Behandlungsmethode bei

Myokardinfarkten ist die Revakularisierung (das Öffnen der blockierten Arterie),

um den Sauerstofffluss zum Herzmuskel mittels Primär-PCI innerhalb von

spätestens 90 Minuten ab dem Zeitpunkt des ersten medizinischen Kontakts mit dem

Patienten wiederherzustellen. Trotz des gegenwärtigen Behandlungsstandards

entwickeln 76 % der Patienten mit einem ersten akuten Myokardinfarkt (AMI)

innerhalb von fünf Jahren eine Herzinsuffizienz(3). Von den Patienten, die einen

ersten Herzinfarkt überlebt haben, sterben 36 % der Männer und 47 % der Frauen

innerhalb von fünf Jahren an Herzversagen(1). Schätzungen zufolge wird die

Anzahl der an Herzinsuffizienz erkrankten Patienten bis zum Jahr 2030 auf acht

Millionen Menschen steigen, was mit enormen Kosten verbunden ist(4). Die

Überlebensrate bei Herzinfarkt konnte dank der erfolgreichen DTB-Therapie

verbessert werden, jedoch wird darüber spekuliert, ob diese Behandlungsmethode

mit der wachsenden Zahl von Herzinsuffizienzerkrankungen in Verbindung steht.

Die Studie "Door to Unloading (DTU) mit dem Impella CP-System bei akutem

Myokardinfarkt zur Reduzierung der Infarktgröße" ist eine prospektive,

multizentrische Machbarkeitsstudie unter der Leitung der Hauptprüfärzte Dr.

Navin K. Kapur vom Tufts Medical Center und Dr. William W. O'Neill vom Henry

Ford Medical Center. An der Studie werden bis zu 50 Patienten an zehn Standorten

teilnehmen. Voraussichtlicher Studienbeginn ist im ersten Halbjahr 2017 und die

Studiendauer beträgt 18 Monate.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Beurteilung der Infarktgröße als

prozentualer Anteil der linksventrikulären Muskelmasse 30 Tage nach Durchführung

der PCI mittels kardialer Magnetresonanztomographie (CMR). Die Patienten werden

in Gruppen randomisiert, die entweder eine Impella CP-Platzierung mit sofortiger

Primär-PCI oder eine Impella CP-Platzierung mit 30-minütiger Entladung der

Herzkammer vor Durchführung der Primär-PCI erhalten. Diese Machbarkeitsstudie

ist zur Beurteilung der Sicherheit und des Prüfplans vorgesehen und dient nicht

der Darstellung statistisch signifikanter Unterschiede.

"Als Klinikärzte und Wissenschaftler freuen wir uns darüber, dass die FDA diese

Machbarkeitsstudie genehmigt hat", sagte Dr. Navin Kapur. "Und es ist großartig,

dass wir weiter untersuchen können, ob mittels mechanischer Reduzierung der

Arbeitslast des Herzens vor der Wiederöffnung einer blockierten Koronararterie

myokardiale Schädigungen und die anschließende Entwicklung einer

Herzinsuffizienz verringert werden können."

"Die Mehrzahl der Patienten mit schwerem Myokardinfarkt der Vorderwand des

Herzens entwickeln innerhalb von fünf Jahren eine kongestive Herzinsuffizienz",

erläuterte Dr. William W. O'Neill. "Das Reperfusionsverfahren mit Primär-PCI

sollte mit neuen Therapieansätzen untersucht werden, um Reperfusionsschäden nach

einem Herzinfarkt zu verringern und die klinischen Ergebnisse für den Patienten

zu verbessern."

Die Hypothese der Studie basiert auf einer umfangreichen mechanistischen Analyse

und lautet, dass das Entladen der linken Herzkammer vor Durchführung der PCI die

Arbeitslast des Herzens und den Sauerstoffbedarf verringert sowie eine

kardioprotektive Wirkung auslöst, wodurch das Auftreten von durch

Reperfusionsschäden bei der Revaskularisierung verursachten myokardialen

Schädigungen gemindert wird.

"Abiomed ist bestrebt, neue innovative Technologien zu erforschen, um bessere

Ergebnisse für den Patienten zu erzielen. Wir glauben, dass die Reduzierung von

Herzmuskelverletzungen der Schlüssel zur Wiederherstellung der Herzfunktion ist.

Herzinsuffizienz kann vermieden, die Lebensqualität der Patienten verbessert und

die Kosten der Gesundheitsversorgung verringert werden", erklärte Michael R.

Minogue, President, Chairman and Chief Executive Officer von Abiomed.

Die Impella CP-Pumpe ist eine perkutane katheterbasierte Blutpumpe, die mit

einem einzelnen femoralen oder axillaren arteriellen Zugang über die

Aortenklappe in die linke Herzkammer platziert werden kann, um die systemische

Zirkulation zu unterstützen. Das Gerät pumpt Blut von der linken Herzkammer in

die aufsteigende Aorta mit einer durchschnittlichen Fließrate von 3,5 L/min.

1. "Heart Disease and Stroke Statistics 2016 Update: A Report from the American

Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee."

(Circulation. 2016; 133(4); 38-360).

2. "Recent Trends in the Incidence, Treatment, and Outcomes of Patients with ST

and Non-ST-Segment Acute Myocardial Infarction", (Am. J. Med.

2011; 124(1); 40-47).

3. "Declining In-Hospital Mortality and Increasing Heart Failure Incidence in

Elderly Patients With First Myocardial Infarction", (J. Am. Coll. Cardiol.

2009; 53(1); 13-20).

4. "AHA Policy Statement: Forecasting the Impact of Heart Failure in the United

States." (Circulation. 2013.)

ÜBER IMPELLA

Die Produkte von Impella bieten die einzigartige Möglichkeit, die Hämodynamik

des Patienten zu stabilisieren und das Herz zu entlasten, wodurch sich der

Muskel erholen und die ursprüngliche Herzfunktion potenziell wiederhergestellt

werden kann. Impella 2.5 erhielt im März 2015 von der FDA die PMA-Zulassung für

Hochrisiko-PCI. Impella 2.5, Impella CP und Impella 5.0 erhielten die PMA-

Zulassung durch die FDA zur Behandlung kardiogener Schocks bei akutem

Myokardinfarkt/Herzinfarkt oder nach einer Herzoperation. Dies sind die ersten

und einzigen Geräte für die perkutane, temporäre ventrikuläre Herzunterstützung,

die von der FDA zur Behandlung kardiogener Schocks als sicher und effektiv

genehmigt wurden. Das Impella-Produktportfolio, das aus Impella 2.5, Impella CP,

Impella 5.0, Impella LD und Impella RP besteht, hat in den USA schon mehr als

40.000 Patienten geholfen.

Das ABIOMED-Logo, ABIOMED, Impella, Impella CP und Impella RP sind eingetragene

Marken von Abiomed Inc. in den USA und bestimmten anderen Ländern. Impella 2.5,

Impella 5.0, Impella LD und Protected PCI sind Marken von Abiomed, Inc.

ÜBER ABIOMED

Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts, USA, ist ein führender

Anbieter von Medizingeräten zur Kreislaufunterstützung. Unsere Produkte dienen

dazu, das Herz zu entlasten, indem der Blutfluss verbessert und/oder die

Pumpfunktion des Herzens übernommen wird. Weitere Informationen finden Sie

unter: www.abiomed.com.

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen

bezüglich der Entwicklung bestehender und neuer Produkte von Abiomed, des

Fortschritts des Unternehmens beim kommerziellen Wachstum und künftiger Chancen

und erwarteter aufsichtsrechtlicher Genehmigungen. Die tatsächlichen Ergebnisse

des Unternehmens können sich erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten

Aussagen erwarteten Ergebnissen unterscheiden, was auf einer Reihe von Faktoren

basiert, darunter Unsicherheiten in Verbindung mit der Entwicklung, Tests und

damit verbundene regulatorische Genehmigungen, die Möglichkeit künftiger

Verluste, komplexe Herstellung, hohe Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von

begrenzten Versorgungsquellen, Wettbewerb, technologische Veränderungen,

staatliche Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftiger Kapitalbedarf und

Ungewissheit über zusätzliche Finanzierungsmöglichkeiten sowie andere Risiken

und Herausforderungen, die in den bei der Securities and Exchange Commission

hinterlegten Unterlagen des Unternehmens, darunter der neueste Jahresbericht auf

Formular 10-K und der Quartalsbericht auf Formular 10-Q, angegeben sind. Die

Leser werden davor gewarnt, sich über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten

Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt gelten, zu dem sie

getroffen werden. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, die Ergebnisse

möglicher Aktualisierungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu

veröffentlichen, um nach dem Datum dieser Pressemitteilung eingetretene

Ereignisse oder das Eintreten von unerwarteten Ereignissen widerzuspiegeln.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Ingrid Goldberg,

Director, Investor Relations

978-646-1590

ir@abiomed.com

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Source: Abiomed via GlobeNewswire

http://www.abiomed.com/