GNW-News: Actelion erhält Marktzulassung der Europäischen Kommission für Ledaga (Chlormethin-Gel) zur Behandlung von MF-CTCL

Actelion erhält Marktzulassung der Europäischen Kommission für Ledaga (Chlormethin-Gel) zur Behandlung von MF-CTCL

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Actelion erhält Marktzulassung der Europäischen Kommission für Ledaga

(Chlormethin-Gel) zur Behandlung von MF-CTCL

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Source: Globenewswire

ALLSCHWIL/BASEL, SCHWEIZ - 07. März 2017 - Actelion Ltd (SIX: ATLN) gab heute

bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für den Einsatz von

160 Mikrogramm/g Ledaga(®) (Chlormethin-Gel) zur Behandlung des kutanen T-Zell-

Lymphoms vom Typ Mycosis fungoides (MF-CTCL) erteilt hat.

MF-CTCL ist eine seltene, potenziell lebensbedrohliche Krebserkrankung des

Immunsystems, die chronisch verläuft und normalerweise langsam voranschreitet.

Der Krankheitsverlauf ist individuell sehr unterschiedlich. In etwa 34% der

Fälle wird ein Fortschreiten der Erkrankung beobachtet, und in fortgeschrittenen

Stadien können MF-CTCL-Zellen in andere Körpergewebe wie Leber, Milz und Lunge

metastasieren.

Ledaga ist für die topische Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms vom Typ

Mycosis fungoides (MF-CTCL) bei erwachsenen Patienten indiziert.

Die Marktzulassung für Ledaga basiert auf Ergebnissen der zulassungsrelevanten

Studie 201, der mit 260 Patienten bisher grössten in der Indikation MF-CTCL

durchgeführten randomisierten Kontrollstudie. In dieser Studie wiesen 77% der

Patienten innerhalb der EE-Population (efficacy evaluable population), die

mindestens 6 Monate mit Chlormethin-Gel behandelt wurden, eine klinische

Reaktion auf der CAILS-Skala (Composite Assessment of Index Lesion Severity)

auf, während nur 59% der Patienten, die mit dem Kontrollpräparat behandelt

wurden, nachweislich auf die Behandlung ansprachen. Das Ansprechen auf die

Behandlung war definiert als eine im Vergleich zum Ausgangswert mindestens 50-

prozentige Verbesserung auf der CAILS-Skala. 19% der mit Chlormethin-Gel

behandelten Patienten in der EE-Population sprachen vollständig auf die

Behandlung an, gegenüber 15% der mit dem Kontrollpräparat behandelten Patienten.

Eine Abnahme des durchschnittlichen Schweregrades der Läsionen wurde erstmals

bereits nach vier Wochen beobachtet und setzte sich im weiteren Verlauf der

Therapie fort.

Die in der Studie 201 am häufigsten im Zusammenhang mit Chlormethin-Gel

beobachteten Nebenwirkungen waren lokale Hautreaktionen wie Dermatitis (54,7%,

z.B. Hautirritationen, Hautrötungen, Hautausschläge, Nesselsucht, brennende und

schmerzende Hautstellen), Juckreiz (20,3%), Hautinfektionen (11,7%),

Hautulzerationen und Bläschenbildung (6,3%) und Hyperpigmentierung (5,5%). Eine

systemische Aufnahme von Chlormethin konnte bei der Behandlung nicht  beobachtet

werden.

Actelion arbeitet nun daran, Ledaga so schnell wie möglich in der EU enzuführen.

Das Unternehmen hat in Hinblick auf die Produkteinführung einer Liste von Post-

Zulassungsmassnahmen des CHMP (Committee for Medical Products for Human Use)

zugestimmt. Im Einklang mit dieser Vereinbarung und dem Erreichen des

Marktzugangs in verschiedenen Ländern wird die erste Markteinführung von Ledaga

in Europa nicht vor Januar 2018 erwartet.

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Anmerkungen für Herausgeber:

ÜBER LEDAGA (CHLORMETHIN)

Ledaga (chlormethin) ist ein Alkylierungspräparat in Form eines einmal täglich

topisch anzuwendenden farblosen Gels, das für die Behandlung von kutanem T-Zell-

Lymphom des Typs Mycosis fungoides (MF-CTCL)  indiziert ist.

Unter dem Handelsnamen Valchlor® (Mechlorethamin) ist Chlormethin-Gel in den USA

seit 2013 kommerziell verfügbar; in Israel durch ein spezielles

Vermarktungsermächtigungsverfahren seit 2016.

In Frankreich profitieren Patienten durch ein temporäres Autorisierungsprogramm

("ATU"), welches in der zweiten Hälfte des Jahres 2014 initiiert wurde, von dem

Präparat.

ÜBER MF-CTCL

Das kutane T-Zell-Lymphom vom Typ Mycosis fungoides (MF-CTCL) ist eine seltene,

jedoch schwere und potenziell lebensbedrohliche Krebserkrankung des

Immunsystems, die sich in der Haut manifestiert. MF-CTCL ist die häufigste Form

des kutanen T-Zell-Lymphoms.

MF-CTLC tritt typischerweise bei Patienten über 50 Jahren auf (das

Durchschnittsalter liegt bei 54 Jahren); Männer erkranken häufiger als Frauen.

Die Krankheit äussert sich zunächst in trockener Haut und Hautrötungen, die mit

Juckreiz verbunden sein können. MF-CTLC wird deshalb oft mit einem Ekzem oder

mit Psoriasis verwechselt, was die Diagnose verzögern kann. Im weiteren Verlauf

der Erkrankung bilden sich auf der Haut klein- oder grossflächige Schuppenherde.

Es kann zur Bildung von grösseren Beulen und Tumorknoten kommen, und auch die

Lymphknoten können betroffen sein.

MF-CTCL ist eine chronische und normalerweise langsam voranschreitende

Erkrankung. Die Krankheit kann individuell jedoch sehr unterschiedlich verlaufen

und bei manchen Patienten ein fortgeschrittenes Stadium erreichen. In etwa 34%

der Fälle wird ein Fortschreiten der Erkrankung beobachtet, und in

fortgeschrittenen Stadien können MF-CTCL-Zellen in andere Körpergewebe wie

Leber, Milz und Lunge metastasieren.

Gemäss aktuellen Forschungserkenntnissen haben Patienten, deren MF-CTCL im

Frühstadium diagnostiziert wird, eine normale Lebenserwartung. Bis zur Diagnose

vergehen im Schnitt jedoch zwei bis sieben Jahre. Ein wichtiges Ziel bei der

Behandlung von MF-CTLC ist die Verhinderung der Krankheitsprogression. Wenn es

nicht gelingt, MF-CTLC im Frühstadium zu stabilisieren, so kann dies eine

erhebliche Verschlechterung der mittleren Überlebensrate zur Folge haben.

ÜBER DIE STUDIE 201

Die Studie 201 war eine zwölf Monate dauernde multizentrische, randomisierte,

gegenüber den behandelnden Ärzten verblindete, aktiv kontrollierte Studie bei

Patienten mit MF-CTCL im Stadium I und IIA. Sie wurde an 13 Studienzentren in

den USA zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Chlormethin-Gel im

Vergleich zu 0,02% Chlormethin-HCI in Form von Aquaphor(®)-Salbe durchgeführt.

Insgesamt wurden 260 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, und bis zu zwölf

Monate lang einmal täglich entweder mit topisch anzuwendendem Chlormethin-Gel

oder mit 0,02% Chlormethin-HCI in Form von Aquaphor(®)-Salbe behandelt.

In dieser Studie wiesen 77% der Patienten innerhalb der EE-Population (efficacy

evaluable population), die mindestens 6 Monate mit Chlormethin-Gel behandelt

wurden, eine klinische Reaktion auf der CAILS-Skala (Composite Assessment of

Index Lesion Severity) auf, während nur 59% der Patienten, die mit dem

Kontrollpräparat behandelt wurden, nachweislich auf die Behandlung ansprachen.

Das Ansprechen auf die Behandlung war definiert als eine im Vergleich zum

Ausgangswert mindestens 50-prozentige Verbesserung auf der CAILS-Skala.

19% der mit Chlormethin-Gel behandelten Patienten der EE-Population sprachen

vollständig auf die Behandlung an, gegenüber 15% der mit dem Kontrollpräparat

behandelten Patienten. Eine Abnahme des durchschnittlichen Schweregrades der

Läsionen (gemäss CAILS) wurde erstmals nach vier Wochen beobachtet und setzte

sich im Verlauf der Therapie fort. Im Hinblick auf die Zeit bis zum ersten

bestätigten Wirkungseintritt schnitt Chlormethin-Gel (Ledaga) besser ab als das

Vergleichspräparat.

Die häufigsten im Zusammenhang mit Chlormethin-Gel beobachteten Nebenwirkungen

waren lokale Hautreaktionen: Dermatitis (54,7%), z.B.: Hautirritationen,

Hautrötungen, Hautausschläge, Nesselsucht, brennende und schmerzende

Hautstellen), Juckreiz (20,3%), Hautinfektionen (11,7%), Hautulzerationen und

Bläschenbildung (6,3%) und Hyperpigmentierung (5,5%). Eine systemische Aufnahme

von Chlormethin  konnte bei der Behandlung nicht beobachtet werden.

Actelion Ltd.

Actelion Ltd. ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf

die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für

Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf konzentriert.

Actelion ist wegweisend auf dem Gebiet der pulmonalen arteriellen Hypertonie

(PAH). Unser PAH-Portfolio umfasst Medikamente zur oralen, inhalierbaren und

intravenösen Therapie der WHO-Funktionsklassen II bis IV und deckt damit das

gesamte Behandlungsspektrum ab. Actelion verfügt zudem über behördlich

zugelassene, jedoch nicht in allen Ländern erhältliche Therapien für eine Reihe

von Krankheiten, die durch Spezialisten behandelt werden. Hierzu zählen Typ-1-

Gaucher-Krankheit, Niemann-Pick-Krankheit Typ C, digitale Ulzerationen bei

Patienten mit systemischer Sklerose sowie Mycosis fungoides vom Typ kutanes T-

Zell-Lymphom.

Das Unternehmen wurde Ende 1997 gegründet und beschäftigt inzwischen über 2.500

engagierte Fachkräfte. Actelion ist in allen wichtigen Märkten der Welt präsent,

darunter Europa, die USA, Japan, China, Russland und Mexiko. Der Hauptsitz des

Unternehmens befindet sich in Allschwil/Basel, Schweiz.

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SMI (Swiss Market Index SMI®) gehandelt. Alle Markennamen sind rechtlich

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Source: Actelion Pharmaceuticals Ltd via GlobeNewswire

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