GNW-News: Curetis bringt CE-IVD markierte Unyvero UTI Kartusche für Harnwegsinfektionen anlässlich der ECCMID 2018 auf den Markt

Curetis bringt CE-IVD markierte Unyvero UTI Kartusche für Harnwegsinfektionen anlässlich der ECCMID 2018 auf den Markt

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Curetis bringt CE-IVD markierte Unyvero UTI Kartusche für Harnwegsinfektionen

anlässlich der ECCMID 2018 auf den Markt

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Source: Globenewswire

Curetis bringt CE-IVD markierte Unyvero UTI Kartusche für Harnwegsinfektionen

anlässlich der ECCMID 2018 auf den Markt

* UTI Panel deckt 103 diagnostische Targets ab

* Multizentrische Studie mit 443 Patienten zeigt gewichtete, durchschnittliche

Sensitivität von 95,6% bei einer gewichteten, durchschnittlichen Spezifität

von 99,3%

Amsterdam, Niederlande; San Diego, USA; und Holzgerlingen, Deutschland; 19.

April 2018, 07:00 am Uhr MESZ -- Curetis N.V. (das "Unternehmen" und, zusammen

mit Curetis GmbH, "Curetis"), ein Entwickler von neuartigen

molekulardiagnostischen Lösungen, hat heute den erfolgreichen Abschluss der

klinischen Leistungsbewertungsstudie sowie die CE-IVD Kennzeichnung der neuen

Unyvero UTI Kartusche zur Diagnose von schweren Harnwegsinfektionen bekannt

gegeben. Die Kartusche wird während des Europäischen Kongresses für klinische

Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ECCMID) auf den Markt gebracht, der vom

21. bis 24. April in Madrid, Spanien, stattfindet.

Die Unyvero UTI Kartusche deckt 103 diagnostische Targets ab. Die 88 Pathogene,

die mit Unvyero UTI identifiziert werden können, umfassen Gram-positive und

Gram-negative Bakterien ebenso wie schwer kultivierbare anaerobe Keime sowie

Candida auris, einen multiresistenten pathogenen Pilz, der vor allem bei der

Betreuung immungeschwächter, hospitalisierter Patienten immer häufiger Anlass

zur Besorgnis gibt. Unyvero UTI kann darüber hinaus 15 genetische Marker für

Antibiotikaresistenzen erkennen, darunter das mcr-1 Gen, das zur Resistenz gegen

Colistin führt, eines der wenigen noch verbliebenen Antibiotika zur Bekämpfung

von Infektionen durch Gram-negative Keime. Wie bei anderen Unyvero-Anwendungen

erlaubt Unyvero UTI die schnelle Detektion von Pathogenen und

Antibiotikaresistenzmarkern anhand eines breiten Spektrums üblichen klinischen

Probenmaterials, darunter Mittelstrahlurin, Katheterurin, suprapubische Aspirate

und Gewebe.

Die prospektive, multizentrische klinische Leistungsbewertungsstudie für die CE-

IVD Kennzeichnung wurde bei Curetis sowie an drei klinischen Zentren in

Frankreich und Deutschland durchgeführt. Die Studie, in der insgesamt 443

Patientenproben untersucht wurden, validierte die hervorragende klinische

Leistung der Unyvero UTI Kartusche: Die durchschnittliche, gewichtete

Sensitivität für die in das Testpanel aufgenommenen Pathogene betrug 95,6% bei

einer durchschnittlichen, gewichteten Spezifität von 99,3%. Der positive

prädiktive Wert (PPV) betrug 95,8%, der negative prädiktive Wert (NPV) 99,2%.

Die neue Unyvero UTI Kartusche zielt vor allem auf die Diagnose von schweren

oder komplizierten Harnwegsinfektionen. Davon betroffen sind vor allem

schwangere Frauen, Kinder und Jugendliche sowie hospitalisierte Patienten mit

anatomischen, strukturellen oder funktionellen Veränderungen, mit

eingeschränkter Nierenfunktion sowie mit Immunschwäche, aber auch mit Katheter-

assoziierten Harnwegsinfektionen (CAUTI), sowie Therapie-refraktäre Patienten

und Urosepsis.

"Die UTI Kartusche ist eine äußerst umfassende Lösung für die Diagnose von

Harnwegsinfektionen", sagte Prof. Cattoir, University of Rennes, France, einem

der beteiligten Studienzentren. "Wir haben lange auf eine diagnostische Lösung

gewartet, die so schnell zu Ergebnissen führt und so viele Erreger abdeckt,

darunter zahlreiche Pathogene, die im Labor schwer zu kultivieren sind und Keime

wie Candida auris, ein multiresistenter pathogener Hefepilz, der erst kürzlich

in Japan entdeckt wurde, uns aber schon jetzt zunehmend Sorgen bereitet. Er

tritt in Europa und anderen Regionen immer häufiger auf und erfordert spezielle

ärztliche Maßnahmen. Ebenfalls bedeutsam ist die Erkennung des mcr-1

Antibiotikaresistenzgens, denn es überträgt die Plasmid-gebundene Resistenz

gegen Colistin, ein Reserveantibiotikum für die Behandlung Gram-negativer

Infektionen."

"Dieses neue Produkt erweitert unser Portfolio an Unyvero Kartuschen für

nosokomiale Infektionen", sagte Dr. Achim Plum, CBO von Curetis. "Mit dem Start

der Vermarktung von Unyvero UTI stehen Klinikern nunmehr Unyvero Kartuschen für

alle Primärinfektionen zur Verfügung, die zu einer Sepsis führen können. Sepsis

ist weltweit noch immer die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität und

der wichtigste Grund für Todesfälle in nicht-koronaren Intensivstationen."

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Über Harnwegsinfektionen

Harnwegsinfektionen haben einen erheblichen Anteil an nosokomialen Infektionen.

Die Europäische Punktprävalenzstudie 2016 des European Center for Disease

Prevention and Control (ECDC) ergab, dass krankenhausbedingte

Harnwegsinfektionen 25,2% aller nosokomialen Infektionen ausmachen, gefolgt von

Lungenentzündungen/ Atemwegs-infektionen (24,4%) und operationsbedingten

Infektionen (15,4%). In urologischen Kliniken entwickeln fast 10% aller

Patienten Harnwegsinfektionen, oft unter Beteiligung von multiresistenten

urologischen Keimen.

Bei den krankenhausbedingten Harnwegsinfektionen sind etwa 75% mit dem Einsatz

von Kathetern assoziiert, der 15-25% aller hospitalisierten Patienten betrifft.

In den USA treten pro Jahr schätzungsweise 1-1,5 Millionen Katheter-assoziierte

Harnwegsinfektionen auf. Obwohl die meisten Fälle leicht verlaufen, können

Komplikationen den Krankenhaus-aufenthalt verlängern, zu erhöhter Mortalität und

Morbidität führen und zusätzliche Gesundheitskosten verursachen.

Die schwerwiegendste und immer häufiger vorkommende Komplikation der

Harnwegsinfektionen ist die Urosepsis, die 9-31% aller Sepsisfälle verursacht

und deren Mortalitätsrate 20-40% beträgt.

Über Curetis

Curetis N.V. (Euronext: CURE) hat es sich zum Ziel gesetzt, ein führender

Anbieter von neuartigen molekularmikrobiologischen Diagnostik-Lösungen zu

werden, um schwere Infektionskrankheiten zu diagnostizieren und

Antibiotikaresistenzen bei hospitalisierten Patienten zu identifizieren und

damit einer globalen Herausforderung zu begegnen.

Das Unyvero System von Curetis ist eine vielseitige, schnelle und hoch

automatisierte molekulardiagnostische Plattform mit einfach anzuwendenden

Kartuschen, die die umfassende und schnelle Identifizierung von Pathogenen und

Antibiotikaresistenzmarkern bei einer Reihe von schweren Infektionskrankheiten

ermöglichen. Ergebnisse sind innerhalb von Stunden verfügbar. Diagnostische

Standardverfahren benötigen derzeit Tage oder Wochen für diesen Prozess. Damit

können Therapieerfolge positiv beeinflusst, der verantwortungsvolle Umgang mit

Antibiotika unterstützt und gesundheitsökonomische Vorteile erzielt werden.

Unyvero in-vitro-Diagnostik (IVD) Produkte werden in Europa, im Mittleren Osten,

Asien und den USA vermarktet.

Ares Genetics GmbH, ein hundertprozentiges Tochterunternehmen der Curetis,

bietet Lösungen der nächsten Generation für die Diagnose und Therapie von

Infektionskrankheiten. Die ARES-Technologieplattform kombiniert die weltweit

umfassendste Datenbank über die Genetik antimikrobieller Resistenzen mit

fortgeschrittener Bioinformatik und künstlicher Intelligenz.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.curetis.com und

www.ares-genetics.com.

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