GNW-News: Curetis etabliert Wissenschaftlichen Beirat in den USA

Curetis etabliert Wissenschaftlichen Beirat in den USA

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Curetis etabliert Wissenschaftlichen Beirat in den USA

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Source: Globenewswire

Curetis etabliert Wissenschaftlichen Beirat in den USA

* Neues Gremium besteht aus fünf bekannten Spezialisten für

Infektionskrankheiten

* Erweiterung des wissenschaftlichen Netzwerks und der klinischen Expertise

von Curetis zur Unterstützung der US-Markteinführung des kürzlich in den USA

zugelassenen Unyvero Systems und LRT Kartusche

Amsterdam, Niederlande, San Diego, USA, und Holzgerlingen, Deutschland, 11.

April 2018, 08:45 Uhr MESZ -- Curetis N.V. (das "Unternehmen" und, zusammen mit

Curetis GmbH, "Curetis"), ein Entwickler von neuartigen molekulardiagnostischen

Lösungen, hat heute die Gründung eines Wissenschaftlichen Beirats in den USA

bekannt gegeben. Der Beirat wurde gegründet, um die Markteinführung des Unyvero

Systems und der Unyvero LRT Kartusche zur Diagnose von Infektionen der unteren

Atemwege in den USA zu unterstützen, die kürzlich von der FDA im Rahmen einer De

Novo-Zulassung freigegeben wurden. Als Gründungsmitglieder wurden fünf bekannte

US-amerikanische Spezialisten für Infektionskrankheiten in das Gremium berufen:

Debra Goff, Pharm.D. (Ohio State University, Wexner Medical Center, Ohio), Donna

Mildvan, M.D. (Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York), Melissa

Miller, Ph.D. (University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine,

North Carolina), Frederick Nolte, Ph.D. (Medical University of South Carolina,

South Carolina), und Robin Patel, M.D. (Mayo Clinic, Minnesota).

"Ich bin sehr glücklich darüber, dass wir eine Gruppe von so angesehenen

Experten für Infektionskrankheiten für den neu gegründeten wissenschaftlichen

Beirat von Curetis in den USA gewinnen konnten", sagte Faranak Atrzadeh,

Director Scientific Affairs von Curetis USA Inc. "Alle sind äußerst erfahren und

in der Fachwelt als Spezialisten für Infektionskrankheiten, klinische

Mikrobiologie und Molekulardiagnostik hoch angesehen. Nach der jüngsten De Novo

Zulassung des Unyvero Systems durch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA

werden ihre Expertise und ihr Rat für die Einführung unserer Lösung in den

klinischen Alltag in den USA sehr wertvoll sein."

"Ich freue mich, zum US-amerikanischen Wissenschaftlichen Beirat von Curetis zu

gehören," sagte Donna Mildvan, eine anerkannte Spezialistin für

Infektionskrankheiten. "Curetis' Fokus auf neuartige diagnostische Lösungen ist

wichtig und spannend. Sie versprechen, kritische Lücken in der Diagnose von

Infektionskrankheiten zu schließen und den Therapieerfolg für Patienten zu

verbessern. Diagnostische Informationen deutlich früher als mit den derzeit

gebräuchlichen mikrobiologischen Methoden bereitzustellen, kann empirische

Behandlungsentscheidungen optimieren, die Behandlung von schwer

diagnostizierbaren Infektionen verbessern, und den Nutzen von Antimicrobial

Stewardship verstärken."

"Das von Curetis entwickelte Unyvero System ist als einfaches, schnelles und

umfassendes diagnostisches Werkzeug für lebensbedrohliche Infektionskrankheiten

sehr vielversprechend. Ich freue mich auf die Gelegenheit, mit dem Curetis-Team

daran zu arbeiten, neue diagnostische Anwendungen für diese aufregende

innovative Technologie zu entwickeln", sagte Dr. Frederick Nolte.

Kurzlebensläufe der Mitglieder des US-amerikanischen Wissenschaftlichen Beirats

von Curetis

Dr. Debra Goff ist Associate Professor am College of Pharmacy und arbeitet mit

dem One Health Antibiotic Stewardship Team der The Ohio State University (OSU)

zusammen. Sie ist zudem Spezialistin für Infektionskrankheiten am Wexner Medical

Center (OSUWMC) in Columbus, Ohio, und Gründungsmitglied des Antimicrobial

Stewardship Program am OSUWMC. Zuvor war sie Leiterin des Infectious Diseases

Residency Programms am OSUWMC. Sie erhielt zahlreiche Auszeichnungen und ist

u.a. Fakultätsmitglied der Pathogens Priority List Working Group der

Weltgesundheitsorganisation (WHO). Ihre Interessen umfassen

Antibiotikaresistenzen, die Anwendung von schnellen diagnostischen Tests für

Interventionen zur Vermeidung von Resistenzen und die Nutzung von Twitter zur

Förderung des weltweiten Engagements und der übergreifenden Zusammenarbeit von

Chirurgen, Onkologen, Tierärzten und Patientenorganisationen beim

verantwortungsvollen Umgang mit Antibiotika - ein Thema, dass sie auch durch

Vorträge im In- und Ausland unterstützt.

Dr. Donna Mildvan ist Clinical Professor of Medicine an der Icahn School of

Medicine am Mount Sinai Hospital in New York. Zuvor leitete sie die Division of

Infectious Diseases/AIDS am Mount Sinai Beth Israel Krankenhaus und war Co- bzw.

Studienleiterin der AIDS Clinical Trials Group. Dr. Mildvan ist für ihre

wissenschaftlichen Beiträge, darunter frühe Beschreibungen von AIDS und AIDS-

Komplikationen, weltweit bekannt. Sie erhielt zahlreiche Auszeichnungen für ihre

medizinische Forschung und ist Leiterin zahlreicher Studien sowie Mitglied von

NIH Gutachterkommisssionen, dem National Pneumonia Technical Expert Panel und

war Beraterin von CDC und FDA. Dr. Mildvan ist seit langem an ambulant

erworbener Lungenentzündung und an Studien interessiert, die sich mit der

Verschreibungspraxis von Antibiotika und deren Einfluss auf die Entwicklung von

Antibiotikaresistenzen beschäftigen. Ihre Forschung konzentriert sich auf

innovative Studiendesigns sowie die Medikamentenentwicklung, Biomarker und die

Berücksichtigung von Minderheiten in klinischen Studien. Sie ist Mitautorin von

mehr als 200 Publikationen mit Peer Review.

Dr. Melissa Miller ist Professor of Pathology and Laboratory Medicine, Leiterin

des Clinical Molecular Microbiology Laboratory sowie Associate Director,

Clinical Microbiology Laboratory, an der University of North Carolina an der

Chapel Hill School of Medicine. Darüber hinaus ist sie derzeit Vorsitzende des

ASM Professional Practice Committee, Co-Vorsitzende des Pan American Society for

Clinical Virology Professional Practices Committee und Fellow der American

Academy of Microbiology. Dr. Miller hat an zahlreichen klinischen Studien

teilgenommen und ist Mitglied des Center of Devices and Radiological Health FDA

Microbiology Devices Panel. Sie hält einen Doktortitel (Ph.D.) in

Molekularbiologie der Princeton University.

Dr. Frederick (Rick) S. Nolte ist Professor, Vice Chair for Laboratory Medicine

im Department of Pathology and Laboratory Medicine sowie Medical Director of

Clinical Laboratories and Molecular Pathology an der Medical University of South

Carolina (MUSC). Vor seinem Wechsel zur MUSC im Jahr 2007 war er 18 Jahre an der

Emory University School of Medicine, zuletzt als Professor of Pathology and

Laboratory Medicine und Director of the Clinical Microbiology, Molecular

Diagnostic, and Serology Laboratories, Emory Medical Laboratories. Dr. Nolte

verfügt über Erfahrung mit klinischen Studien für die FDA und war Mitglied sowie

Berater des Center of Devices and Radiologival Health FDA Microbiology Devices

Panel. Er ist Autor zahlreicher Buchbeiträge und Richtlinien für die Praxis und

hat mehr als 100 Publikationen mit Peer Review über klinische Mikrobiologie und

Molekulardiagnostik verfasst. Darüber hinaus war er Mitglied von

wissenschaftlichen Beiräten bzw. Berater von vielen Startups und etablierten

Firmen der medizinischen Diagnostik.

Dr. Robin Patel ist die Elizabeth P. and Robert E. A Professor of Individualized

Medicine, a Professor of Medicine and Microbiology, Leiterin des Clinical

Bacteriology Laboratory, des Infectious Diseases Research Laboratory sowie Chair

der Division of Clinical Microbiology an der Mayo Clinic in Rochester,

Minnesota. Bevor sie vor zwei Jahrzehnten zu Mayo gewechselt ist, schloss sie

Facharztausbildungen in Innrerer Medizin und Mikrobiologie ab und war

Stipendiatin im Bereich Infektionskrankheiten am College of Medicine der Mayo

Clinic. Dr. Patels Forschung konzentriert sich auf diagnostische Tests für die

klinische Bakteriologie, Antibiotikaresistenz und mikrobielle Biofilme. Sie

schloss ihre akademische Ausbildung 1985 mit einem BA in Chemie an der Princeton

University sowie 1989 mit einer medizinischen Promotion (M.D.) an der McGill

University in Montreal, Kanada, ab.

Der neu gebildete US-amerikanische Wissenschaftliche Beirat ergänzt den

gegenwärtigen medizinischen Beirat von Curetis, der jetzt umbenannt wird in

Europäischer Wissenschaftlicher Beirat. Ihm gehören derzeit Dr. Reno Frei

(Luzerner Kantonsspital, Schweiz), Prof. Dr. Mathias Pletz (Universitätsklinik

Jena, Deutschland), Prof. Dr. Laurent Poirel (Universität Fribourg, Schweiz),

und Prof. Dr. Jean-Louis Vincent (Erasmus Krankenhaus der Freien Universität

Brüssel, Belgien) an.

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Über das Unyvero System für den U.S.-Markt

Das Unyvero System und die zugehörige Unyvero LRT Kartusche ist die erste

umfassende Molekulardiagnostiklösung für Infektionen der unteren Atemwege, die

von der FDA zugelassen worden ist. Mit 29 Multiplex-PCR-Assays kann Unyvero mehr

als 30 Gram-positive und Gram-negative bakterielle Erreger von Infektionen der

unteren Atemwege sowie 10 genetische Marker für Antibiotikaresistenzen erkennen.

Darunter sind Resistenzen gegen Carbapenem und Cephalosporine der 3. Generation.

Die Vorbereitungen auf einen US-Zulassungsantrag für die Diagnose von

bronchoalveolaren Lavageproben (BAL) mit der LRT Kartusche machen Fortschritte

und das Unternehmen plant, zu gegebener Zeit ein sog. Presubmission Meeting

(Treffen vor Einreichung) zu beantragen. Das Unternehmen hat mit dem Sammeln der

Patientenproben für eine weitere, multizentrische FDA-Studie für die mögliche

US-Zulassung der Unyvero IJI (Invasive Joint Infections) Anwendungskartusche zur

Diagnose von Implantat- und Gewebeinfektionen (ITI). Weitere Unyvero Kartuschen

mit speziellen Panels für die schnelle Diagnose von bakteriellen und viralen

Infektionen sind in Entwicklung.

Über Curetis

Curetis N.V. (Euronext: CURE) hat es sich zum Ziel gesetzt, ein führender

Anbieter von neuartigen molekularmikrobiologischen Lösungen zu werden, um

schwere Infektionskrankheiten zu diagnostizieren und Antibiotikaresistenzen bei

hospitalisierten Patienten zu identifizieren und damit einer globalen

Herausforderung zu begegnen.

Das Unyvero System von Curetis ist eine vielseitige, schnelle und hoch

automatisierte molekulardiagnostische Plattform mit einfach anzuwendenden

Kartuschen, die die umfassende und schnelle Identifizierung von Pathogenen und

Antibiotikaresistenzmarkern bei einer Reihe von schweren Infektionskrankheiten

ermöglichen. Ergebnisse sind innerhalb von Stunden verfügbar. Diagnostische

Standardverfahren benötigen derzeit Tage oder Wochen für diesen Prozess. Damit

können Therapieerfolge positiv beeinflusst, der verantwortungsvolle Umgang mit

Antibiotika unterstützt und gesundheitsökonomische Vorteile erzielt werden.

Unyvero in-vitro-Diagnostik (IVD) Produkte werden in Europa, im Mittleren Osten,

Asien und den USA vermarktet.

Ares Genetics GmbH, ein hundertprozentiges Tochterunternehmen der Curetis,

bietet Lösungen der nächsten Generation für die Diagnose und Therapie von

Infektionskrankheiten. Die ARES-Technologieplattform kombiniert die weltweit

umfassendste Datenbank über die Genetik antimikrobieller Resistenzen mit

fortgeschrittener Bioinformatik und künstlicher Intelligenz.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.curetis.com und www.ares-

genetics.com.

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