GNW-News: Curetis Unyvero HPN Kartusche erhält Zulassung durch Singapore Health Sciences Authority; Fortschritte bei Sepsis Host Response Test

Curetis Unyvero HPN Kartusche erhält Zulassung durch Singapore Health Sciences Authority; Fortschritte bei Sepsis Host Response Test

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Curetis Unyvero HPN Kartusche erhält Zulassung durch Singapore Health Sciences

Authority; Fortschritte bei Sepsis Host Response Test

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Source: Globenewswire

Curetis Unyvero HPN Kartusche erhält Zulassung durch Singapore Health Sciences

Authority; Fortschritte bei Sepsis Host Response Test

* Marktzulassung eröffnet Weg für breitere Vermarktung in der ASEAN-Region

durch Partner Acumen Research Laboratories

* Baldiger Start von klinischer Validierungsstudie für ersten Sepsis-

Kartuschentest (Sepsis Host Response) mit einlizenziertem Panel von Acumen

Amsterdam, Niederlande, und Holzgerlingen, Deutschland, 06. Februar 2018, 19:00

Uhr MEZ -- Curetis N.V. (das "Unternehmen" und, zusammen mit Curetis USA Inc.

und Curetis GmbH, "Curetis"), ein Entwickler von neuartigen

molekulardiagnostischen Lösungen, gab heute bekannt, dass Acumen Research

Laboratories Pte Ltd. (Acumen), der Partner von Curetis für die

Kommerzialisierung von Unyvero in der ASEAN-Region, von der Singapore Health

Sciences Authority (HSA) die Zulassung für die Vermarktung der Unyvero HPN

(Hospitalized Pneumonia Application) Kartusche in Singapur erhalten hat.

Mit der Zulassung ist die Unyvero HPN Kartusche nun als Medizinprodukt der

Klasse C IVD im Singapore Medical Device Register (Device Registration No:

DE0501196) aufgeführt. Nach der anfänglichen Platzierung von Unyvero Systemen

unter der sogenannten GN-27 Ausnahmeregelung bei Erstanwendern wie dem Raffles

Hospital, dem Farrer Park Hospital und den Parkway Laboratories eröffnet die

HSA-Zulassung nun den Weg für eine breitere Vermarktung in Singapur sowie

weiteren Ländern der ASEAN-Region. Acumen erwartet, dass die Zulassung in

Singapur den Markteintritt in anderen Ländern der Region erleichtern wird,

darunter Malaysia, Indonesien und Thailand.

Der HSA Prüfungs- und Zulassungsprozess für die Unyvero BCU Blutkulturkartusche,

die zweite Anwendungskartusche für Singapur und die ASEAN Märkte, läuft bereits.

Acumen und Curetis planen ferner, HSA-Zulassungsanträge für die Unyvero ITI

Kartusche zur Diagnose von Implantat- und Gewebeinfektionen sowie für die

Unyvero IAI Kartusche zur Diagnose von intra-abdominalen Infektionen

einzureichen.

Curetis und Acumen gaben außerdem den Abschluss der Entwicklung der Unyvero SHR

Sepsis Host Response Kartusche zur raschen Identifizierung von Patienten mit

Blutstrominfektionen und Sepsis bekannt. Die Kartusche beruht auf einem

patentgeschützten Panel von Biomarkern, das Curetis 2015 von Acumen

einlizenziert hat. In den kommenden Monaten planen die beiden Unternehmen den

Beginn der klinischen Evaluierung dieses ersten, auf einer Einmalkartusche

beruhenden molekularen Schnelltests für Sepsis im Vergleich mit einem

laborentwickelten Test auf der Basis des gleichen Biomarker-Panels, der bereits

durch Acumen für Krankenhäusern in Singapur angeboten wird. Die Validierung wird

sich darauf konzentrieren, die Konkordanz der analytischen und klinischen

Leistungsfähigkeit beider Varianten des Tests in der gleichen Patientengruppe zu

untersuchen.

"In nur vier bis fünf Stunden kann der neue Unyvero HPN Test 21 Pathogene und

19 Antibiotikaresistenzmarker identifizieren, die erhebliche Relevanz bei der

Diagnose von hospitalisierten Patienten mit Verdacht auf Pneumonie zeigen. Dies

wird nicht nur dazu beitragen, die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu

verbessern, sondern auch den verantwortungsvolleren Einsatz von Antibiotika und

die Bekämpfung der wachsenden Bedrohung durch Antibiotikaresistenzen

unterstützen", erklärte Dr. Siew Hwa Ong, CEO von Acumen. "Außerdem freuen wir

uns über den Fortschritt der auf unserem Biomarker-Panel beruhenden Unyvero SHR

Anwendungskartusche, da dieser schnelle und einfach anzuwendende molekulare Test

großes Potential besitzt, die diagnostischen Herausforderungen von Klinikern bei

der Behandlung von Sepsis zu lösen."

"Diese erste Zulassung einer Unyvero Anwendung in Asien dient als Türöffner für

die gesamte ASEAN Region und ist ein wichtiger Meilenstein in der kommerziellen

Wachstumsstrategie von Curetis", sagte Dr. Oliver Schacht, Vorstandsvorsitzender

von Curetis. "Mit der bald erwarteten Zulassungsentscheidung der US-

amerikanischen FDA für die Unyvero LRT Kartusche und den guten Fortschritten,

die wir mit unserem Partner Beijing Clear Biotech bei den regulatorischen

Studien in China machen, schaffen wir die Voraussetzung für bedeutendes

kommerzielles Wachstum mit Unyvero in den kommenden Jahren."

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Über Acumen Research Laboratories

Acumen Research Laboratories wurde 2010 gegründet und hat seinen Sitz in

Singapur. Das Unternehmen ist spezialisiert auf Anwendungsforschung, um

Molekulardiagnostika auf der Basis genetischer Biomarker zu entwickeln, und legt

dabei Wert auf eine möglichst frühzeitige klinische Validierung. Acumen ist

eines der wenigen führenden Unternehmen auf dem Gebiet der Entwicklung von

Genexpression-basierten Wirtsreaktionstests bei Sepsis. Acumen wurde u.a. durch

SPRING Singapore finanziert und wird von Diagnostics Development (DxD) Hub

unterstützt, einer nationalen Initiative für Innovation in der Medizintechnik

unter Führung der Agency for Science, Technology and Research (A*STAR).

Für weitere Informationen zu Acumen Research Laboratories besuchen Sie bitte

www.acumen-research.com.

Über Curetis und Ares Genetics

Curetis ist ein 2007 gegründetes Molekulardiagnostikunternehmen, das sich auf

die Entwicklung und Kommerzialisierung von verlässlichen, schnellen und

kosteneffizienten Produkten für die Diagnostik von schweren

Infektionskrankheiten konzentriert. Die Diagnostiklösungen von Curetis

ermöglichen die Schnellbestimmung von Krankheitserregern und

Antibiotikaresistenzmarkern binnen weniger Stunden. Andere derzeit verfügbare

Techniken benötigen dafür Tage oder Wochen.

Das Unternehmen hat bis dato EUR 44,3 Millionen in seinem Börsengang auf der

Euronext Amsterdam und Euronext Brüssel, sowie mehr als EUR 63,5 Millionen an

Eigenkapital eingeworben. Darüber hinaus hat Curetis mit der EIB eine

Fremdkapital-Finanzierungslinie über bis zu EUR 25 Millionen abgeschlossen.

Firmensitz ist Holzgerlingen bei Stuttgart. Curetis hat internationale

Kooperationsvereinbarungen mit Heraeus Medical und Pharmaunternehmen sowie

Vertriebsvereinbarungen für sein Unyvero System in vielen Ländern Europas und

des Nahen Ostens sowie Asien abgeschlossen.

2017 gründete Curetis Ares Genetics GmbH, eine hundertprozentige Tochterfirma

der Curetis GmbH in Wien, Österreich. Ares Genetics soll die Forschungs- und

Entwicklungsmöglichkeiten und das darauf aufbauende wissenschaftliche und

geschäftliche Potenzial der GEAR-Akquisition aus dem Jahr 2016 für die gesamte

Curetis-Gruppe maximal nutzbar machen.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.curetis.com

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