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Einjahresergebnisse der Phase-II-Studie zur MultiStem®-Zelltherapie belegen signifikant höhere Rate einer vollständigen oder fast kompletten Rekonvaleszenz

Die auf der International Stroke Conference 2016 vorgestellten Daten wiesen nach

Evaluierung aller Probanden und wichtigen Untergruppen eine statistisch

signifikante Verbesserung bei den exzellenten Ergebnissen auf

CLEVELAND, 17. Feb. 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athersys, Inc. (Nasdaq:ATHX)

meldete heute die positiven Ergebnisse der Analyse der einjährigen

Nachbeobachtungsdaten seiner klinischen Phase-II-Studie über die intravenöse

Verabreichung der MultiStem(®)-Zelltherapie zur Behandlung von Patienten, die

einen ischämischem Schlaganfall erlitten haben. Dr. David Hess, führender

Prüfarzt der Studie und Schlaganfall-Spezialist sowie Leiter der Abteilung für

Neurologie am Medical College of Georgia der Augusta University, stellte heute

auf der International Stroke Conference 2016 in Los Angeles die Zusammenfassung

der Ergebnisse vor. Die Einjahresdaten belegen, dass bei der Beurteilung aller

in die Studie aufgenommenen Studienteilnehmer (p=0,02), d. h. der Intent-to-

treat-Population, die mit MultiStem behandelten Probanden im Jahresverlauf

durchschnittlich weitere Fortschritte zeigten und eine deutlich höhere Rate

"exzellenter Ergebnisse" (klinisch definiert als Erreichen eines mRS von 0-1,

eines NIHSS von 0-1 und eines BI greater than or equal to 95) aufwiesen als die

mit Placebo behandelten Studienteilnehmer nach einem Jahr. Die relative

Verbesserung bei den exzellenten Ergebnissen zeichnete sich noch deutlicher bei

Patienten ab, die eine MultiStem-Therapie innerhalb von 36 Stunden nach dem

Schlaganfall erhielten (p<0,01).

"Für uns sind die Einjahresergebnisse besonders aufregend, weil sie nachweisen,

dass die MultiStem-Therapie, bei Berücksichtigung aller in die Studie

aufgenommenen Probanden, den Anteil der Patienten, die exzellente Ergebnisse,

also eine vollständige oder fast komplette Rekonvaleszenz aufweisen, im

Vergleich zur Standardtherapie deutlich erhöhen kann", so Dr. Gil Van Bokkelen,

Vorsitzender & CEO von Athersys. "Die Einjahresdaten bestätigen weiterhin, dass

die MultiStem-Therapie gut verträglich ist und mit einer kontinuierlichen

Verbesserung anderer gemessener Funktionen im Verlauf eines Jahres verbunden

ist. Wie sich bereits bei der Analyse der 90-tägigen Zwischenergebnisse zeigte,

die im vergangenen April bekanntgegeben wurden, schnitten Patienten, die

innerhalb von 36 Stunden nach dem Schlaganfall eine MultiStem-Therapie

erhielten, deutlich besser ab als Placebo-Patienten und Probanden, die zu einem

späteren Zeitpunkt eine MultiStem-Therapie erhielten. Dementsprechend wird sich

die weitere klinische Entwicklung auf die Therapie innerhalb von 36 Stunden nach

dem Schlaganfall konzentrieren."

Die Daten-Highlights der Analyse der Nachbeobachtungsdaten über 365 Tage sind:

* Die MultiStem-Therapie wurde über 365 Tage hinweg weiterhin gut vertragen.

* 23,1 % aller MultiStem-Probanden (n=65) wiesen nach 365 Tagen exzellente

Ergebnisse auf, verglichen mit 8,2 % der Patienten, die Placebo erhielten

(n=61). Dieser Unterschied von 14,9 % war statistisch signifikant (p=0,02)

und lag höher als der Unterschied von 8,8 % nach 90 Tagen.

* Von den Patienten, die innerhalb von 36 Stunden nach dem Schlaganfall eine

MultiStem-Therapie erhielten, erzielten 29,0 % exzellente Ergebnisse (n=31).

Verglichen mit den Placebo-Probanden (n=61) war dieser Unterschied von

20,8 % signifikant (p<0,01) und zudem größer als der Unterschied von 9,5 %

nach 90 Tagen.

Proportion of Subjects with Excellent Outcome at Day 90 and Over One Year

Subjects Day 90 Day 365

All MultiStem (n=65)   15.4 %   23.1 %

All Placebo (n=61)   6.6 %   8.2 %

Difference with all placebo   8.8 % 14.9%*

Early Treatment with MultiStem (n=31)   16.1 %   29.0 %

Difference with all placebo   9.5 % 20.8%**

*p=0,02, **p<0,01

* Auch auf dem Barthel-Index zeigten sich wesentliche Verbesserungen. Dieser

Index ist die klinische Skala, anhand derer die Fähigkeit von Patienten

gemessen wird, unabhängig zu leben. Unter allen Probanden (65 MultiStem, 61

Placebo) wiesen 61,5 % der MultiStem-Patienten ein exzellentes Ergebnis auf

dem Barthel-Index auf (greater than or equal to 95), verglichen mit 44,3 %

der Placebo-Patienten (p=0,05). Des Weiteren erreichten 67,7 % der

Untergruppe der MultiStem-Patienten, denen die Therapie innerhalb von 36

Stunden verabreicht wurde (n=31), ein exzellentes Ergebnis auf dem Barthel-

Index, was einem Unterschied von 23,4 % zur Inzidenz für alle Placebo-

Patienten (p=0,03) entspricht.

* Bei den MultiStem-Patienten, die nach 365 Tagen keine exzellenten Ergebnisse

aufwiesen, zeichnet sich augenscheinlich ein entscheidender Nutzen der

Behandlung im Vergleich zur Standardtherapie ab, mit einer Reduzierung der

Dauer des durchschnittlichen anfänglichen Krankenhausaufenthalts, der

Mortalität sowie der lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen und

Infektionen. So wiesen zum Beispiel beim Vergleich aller MultiStem- und

Placebo-Probanden Patienten, die eine MultiStem-Therapie erhielten, einen um

1,6 Tage kürzeren durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt auf und der

Anteil dieser Patienten, die verstarben oder bei denen lebensbedrohliche

unerwünschte Ereignisse auftraten, war um 11 % geringer. Beim Vergleich von

Studienteilnehmern, die frühzeitig eine MultiStem-Therapie erhielten mit

allen Placebo-Probanden wiesen die MultiStem-Patienten zudem einen um 2,9

Tage kürzeren Krankenhausaufenthalt und eine um 11,4 % geringere Inzidenz

von Tod oder lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen auf. Des Weiteren

scheinen diese MultiStem-Patienten über einen Einjahreszeitraum eine bessere

funktionelle Verbesserung als diese Placebo-Patienten aufzuweisen, was sich

aus dem höheren Anteil der exzellenten Ergebnisse auf dem Barthel-Index

(greater than or equal to 95) ableiten lässt: 50 % für MultiStem-Probanden

(und 55 % bei frühzeitiger MultiStem-Therapie), verglichen mit 39 % für

Placebo-Probanden.

"Das Erreichen exzellenter Ergebnisse ist wichtig, denn es bedeutet, dass ein

Patient auf allen drei klinischen Bewertungsskalen, die zur Beurteilung der

Verbesserung des Zustands der Patienten herangezogen werden, wesentliche

Verbesserungen aufweist und die Fähigkeit wiedergewonnen hat, sein Leben

unabhängig, mit hoher Qualität zu führen", so Van Bokkelen weiter. "Zudem trat

bei der Evaluierung der Patienten, die entweder keine Reperfusion-Therapie, eine

Therapie nur mit tPA oder nur eine mechanische Reperfusion erhielten, ein

Anstieg um mehr als das Fünffache bei dem Anteil der Patienten auf, die nach

einem Jahr ein exzellentes Ergebnis erreichten, wenn Probanden, die innerhalb

von 36 Stunden eine MultiStem-Therapie erhielten, mit Placebo-Probanden

verglichen wurden."

Design der klinischen Phase-II-Studie

Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie

wurde an Prüfzentren in den USA und Großbritannien durchgeführt. Die Studie

bestand aus zwei Teilen: eine kleine Phase zur Dosisbestimmung mit 16 Patienten

in zwei Kohorten, gefolgt von einer größeren Wirksamkeitsphase mit 118

Patienten. Die evaluierbare Patientenpopulation setzte sich aus 8 Patienten der

Kohorte 2 und den Patienten der Kohorte 3 zusammen, die alle entweder eine

hochdosierte Therapie oder Placebo erhielten.

In die Studie wurden Probanden aufgenommen, die ein oder zwei Tage nach ihrem

Schlaganfall entweder intravenös MultiStem-Therapie oder Placebo erhielten. Das

funktionale und neurologische Defizit und die Rekonvaleszenz nach dem

ischämischen Schlaganfall wurden anhand von drei Standardmethoden evaluiert: die

modifizierte Rankin-Skala (mRS), eine Skala von 0 bis 6 zur Beurteilung des

Behinderungsgrades; die NIH Schlaganfall-Skala (NIHSS), eine Skala von 0 bis 42

zur Evaluierung neurologischer Defizite; und der Barthel-Index zur Bewertung der

Leistung in Bezug auf Alltagsaktivitäten auf einer 100-Punkte-Skala. Unter

www.strokecenter.org/professionals/stroke-diagnosis/stroke-assessment-

scales/ finden sich zusätzliche Informationen zu diesen Bewertungsskalen.

Daneben wurden im Bewertungszeitraum noch andere klinische Daten sowie Daten zur

Sicherheit und zu Biomarkern erfasst. Von den im Rahmen der Studie evaluierten

Patienten gehörten 65 Patienten zur MultiStem-Therapie-Gruppe und 61 Patienten

zur Placebo-Gruppe. Von den Studienteilnehmern, die eine MultiStem-Therapie

erhielten, wurden wiederum 31 innerhalb von 36 Stunden nach dem Schlaganfall

behandelt.

Informationen zur Erkrankung

Ein ischämischer Schlaganfall wird durch eine Blockade des Blutflusses ins

Gehirn verursacht. Er zählt weltweit zu den häufigsten Ursachen für Tod und

Behinderungen. Schätzungsweise erleiden jedes Jahr mehr als 15 Millionen

Menschen einen Schlaganfall, darunter mehr als zwei Millionen Menschen in den

USA, Japan und der Europäischen Union zusammengenommen. Nach Angaben der

American Heart Association stellen ischämische Schlaganfälle mehr als 85 % aller

Schlaganfälle dar. Die gegenwärtige Standardtherapie für ischämische

Schlaganfälle umfasst die Verabreichung eines thrombolytischen Wirkstoffes (zur

Auflösung von Blutgerinnseln) innerhalb von drei bis vier Stunden nach Eintreten

des Schlaganfalls, ein enges Zeitfenster, das dazu führt, das nur ein kleiner

Prozentsatz der Betroffenen diese Therapie erhält.

Über MultiStem

MultiStem-Zelltherapie ist ein patentiertes regeneratives Medizinprodukt, das

seine Fähigkeit zur Förderung von Gewebeerneuerung und -heilung auf verschiedene

Arten unter Beweis gestellt hat, so zum Beispiel durch die Produktion von

therapeutischen Faktoren, die in Reaktion auf Entzündungssignale und

Gewebeschädigung produziert werden. Die MultiStem-Therapie unterscheidet sich

von den traditionellen biopharmazeutischen Therapien, die auf einen einzelnen

Nutzmechanismus ausgerichtet sind, durch ihr Potenzial für multidimensionale

therapeutische Auswirkungen. Das Produkt stellt ein einzigartiges

"gebrauchsfertiges" Stammzellenprodukt dar, das skalierbar hergestellt werden

kann, gefroren jahrelang haltbar ist und ohne Gewebetypisierung oder

Notwendigkeit einer Immunsuppression verabreicht wird. Aufgrund ihres sowohl in

präklinischen als auch klinischen Studien nachgewiesenen Wirksamkeitsprofils,

ihres neuartigen Wirkmechanismus und ihres günstigen und einheitlichen

Sicherheitsprofils könnte die MultiStem-Therapie Patienten einen entscheidenden

Nutzen bieten, darunter Patienten, die an schweren Krankheiten und Erkrankungen

mit unerfülltem medizinischen Bedarf leiden. Athersys hat zur Entwicklung der

MultiStem-Zelltherapie für eine Reihe von Indikationen strategische

Partnerschaften und ein breites Kollaborationsnetzwerk aufgebaut, wobei der

Fokus zunächst auf neurologischen, kardiovaskulären und entzündlichen

Erkrankungen sowie auf Immunkrankheiten liegt.

Über Athersys

Athersys ist ein internationales Biotechnologieunternehmen, das im Bereich

Entdeckung und Entwicklung von therapeutischen Produktkandidaten tätig ist, die

darauf abzielen, die Qualität des menschlichen Lebens zu verlängern und zu

verbessern. Das Unternehmen entwickelt sein MultiStem®-Zelltherapieprodukt, ein

patentiertes, "gebrauchsfertiges" Produkt aus adulten Stammzellen, zunächst für

Indikationen im Bereich der kardiovaskulären, neurologischen, entzündlichen und

immunen Erkrankungen. Dieses potenzielle regenerative Medizinprodukt wird

derzeit in mehreren laufenden klinischen Studien evaluiert. Athersys hat zur

weiteren Entwicklung seiner Plattform und Produkte mit führenden Pharma- und

Biotechnologieunternehmen sowie weltweit anerkannten Forschungsinstituten

strategische Partnerschaften und Kollaborationen aufgebaut. Weitere

Informationen erhalten Sie unter www.athersys.com.

Athersys zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private

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darunter unter anderem die, die in unseren bei der Securities and Exchange

Commission eingereichten Jahres- und Quartalsabschlüssen dargelegt wurden.

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William (B.J.) Lehmann, J.D.

President und Chief Operating Officer

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