GNW-News: MagForce AG und MagForce USA, Inc. geben Pre-IDE Meeting mit der FDA bekannt

MagForce AG und MagForce USA, Inc. geben Pre-IDE Meeting mit der FDA bekannt

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MagForce AG und MagForce USA, Inc. geben Pre-IDE Meeting mit der FDA bekannt

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Source: Globenewswire

Berlin, Deutschland und Nevada, USA, 5. Mai 2014 - Die MagForce AG (Frankfurt,

Entry Standard, Xetra: MF6), ein auf dem Gebiet der Nanotechnologie führendes

Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf den Bereich der Onkologie, ist erfreut,

heute zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft MagForce USA, Inc. berichten zu

können, dass ein persönliches Treffen mit dem Center for Devices and

Radiological Health der amerikanischen Regulierungsbehörde FDA (U.S. Food and

Drug Administration) stattgefunden hat, in dem die Antwort der FDA auf die Ende

Dezember 2013 eingereichte Pre-Submission für die NanoTherm® Therapie von

MagForce diskutiert wurde.

"Wir haben ein sehr konstruktives Feedback auf unseren Antrag erhalten und

konnten dadurch ein besseres Verständnis für die relevanten Themen und den

Zulassungsprozess für die NanoTherm® Therapie in den USA gewinnen. Parallel zur

Post-Marketing-Studie in Deutschland, die bereits mit dem Einschluss von

Patienten begonnen hat, wird auch die MagForce USA, Inc. zunächst mit der

Behandlung des rezidiven Glioblastoms beginnen. Wir sind zuversichtlich, dass

unsere umfassenden präklinischen und klinischen Studien eine gute Grundlage für

eine zeitnahe Einreichung einer Investigational Device Exemption (IDE) zur

Anwendung der NanoTherm® Therapie darstellen werden", kommentierte Ben J. Lipps,

CEO von MagForce AG und MagForce USA, Inc.

Dr. Larry Kessler, Professor und Chair des Department of Health Services School

of Public Health, University of Washington, und Dr. Donna-Bea Tillman, Ph.D.,

M.P.A., FRAPS, von der Biologics Consulting Group, Alexandria, VA, unterstützen

MagForce bei ihrem Zulassungsprozess in den USA.

Über MagForce AG

Die MagForce AG, gelistet im Entry Standard (MF6), zusammen mit ihrer

Tochtergesellschaft MagForce USA, Inc., ist ein auf dem Gebiet der Nanomedizin

führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus in der Onkologie. Die

unternehmenseigene Behandlungsmethode NanoTherm® Therapie ermöglicht die

gezielte Behandlung solider Tumore über die intratumorale Abgabe von Wärme durch

Aktivierung superparamagnetischer Nanopartikel. NanoTherm®, NanoPlan® und

NanoActivator® sind Bestandteile der Therapie und verfügen als Medizinprodukte

für die Behandlung von Hirntumoren über eine EU-weite Zulassung. Weitere

Informationen erhalten Sie unter: www.magforce.de.

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T +49 211 529252-22

F +49 211 529252-29

M +49 151 12 555 759

E-mail: anne.hennecke@mc-services.eu

MagForce_Pressemitteilung_5. Mai 2014:

http://hugin.info/143761/R/1782466/610113.pdf

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