GNW-News: XBiotech gibt Einstellung der Phase-III-Studie zu Darmkrebs auf Basis der zweiten Zwischenanalyse bekannt

XBiotech gibt Einstellung der Phase-III-Studie zu Darmkrebs auf Basis der zweiten Zwischenanalyse bekannt

AUSTIN, Texas, 09. Juni 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ:XBIT) gab

heute bekannt, dass ein unabhängiges Datenkontrollkomitee (Independent Data

Monitoring Committee, IDMC) seine zweite prospektiv geplante, entblindete

Analyse der Phase-3-XCITE-Studie zum neuen Antikörpertherapiekandidaten des

Unternehmens für die Behandlung von Darmkrebs durchgeführt hat. Das IDMC hatte

keine Sicherheitsbedenken aufgrund der entblindeten Analyse. Allerdings empfahl

das Komitee die vorzeitige Beendigung der Studie, da die Ergebnisse nicht

ausreichten, um die Wirksamkeitskriterien zu erfüllen oder den Schwellenwert für

eine Fortsetzung zu erreichen, der eine vorab festgelegte Akzeptanzgrenze für

die Zwischenanalyse von weniger oder gleich p = 0,08 umfasste.

John Simard, President & CEO von XBiotech erklärte: "Wir sind natürlich

enttäuscht von diesen Ergebnissen. In den kommenden Wochen plant das

Unternehmen, die Daten ausgiebig zu analysieren, um die primären und sekundären

Endpunktdaten besser zu verstehen und um die Bevölkerungsgruppen zu

identifizieren, die von der Therapie hätten profitieren können. Diese aktuellen

Ergebnisse wirken sich nicht auf unsere Bemühungen aus, die Genehmigung der

Therapie auf der Basis des erfolgreichen Abschlusses der europäischen Studie

weiter zu verfolgen, die eine Kontrolle der schwächenden Symptome bei Darmkrebs

belegte."

Die XCITE-Studie wurde im Verhältnis 2:1 mit Patienten randomisiert, die jeweils

Xilonix oder Placebo plus die bestmögliche unterstützende Behandlung erhielten.

Bei den Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs durften zuvor durchgeführte

Therapien mit Flouropyrimidinen, Oxaliplatin, Irinotecan und Cetuximab oder

Panitumumab für Patienten mit KRAS-Mutation nicht angeschlagen haben. Es wurde

davon ausgegangen, dass die Patienten so lange an der Studie teilnehmen, bis es

Belege für eine radiologische Progression gibt. Die Patienten sollten bis zu 18

Monate nachverfolgt werden, um das Gesamtüberleben zu ermitteln. Der primäre

Endpunkt dieser Studie war das Gesamtüberleben, zu den sekundären Endpunkten

gehörten die objektive Ansprechrate, das progressionsfreie Überleben, die

Änderung der fettfreien Körpermasse sowie die von den Patienten angegebene

Lebensqualität.

Über die therapeutischen True Human(TM)-Antikörper

Die True Human(TM)-Antikörper von XBiotech stammen unverändert von Personen, die

eine natürliche Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen. Entdeckungen

über verschiedene Krankheitsbereiche hinweg und klinische Studien belegen das

Potenzial der True Human-Antikörper von XBiotech, Krankheiten mithilfe der

natürlichen Immunität des Körpers und damit sicherer, wirksamer und

verträglicher zu bekämpfen.

Über XBiotech

XBiotech ist ein voll integriertes globales Biosciences-Unternehmen, das sich

ganz seiner Vorreiterrolle bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von

therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner proprietären True

Human(TM)-Technologie verschrieben hat. XBiotech treibt derzeit die Entwicklung

einer robusten Pipeline von Antikörpertherapien voran, um die

Behandlungsstandards in den Bereichen Onkologie, entzündliche Erkrankungen und

Infektionskrankheiten neu zu definieren. XBiotech, das seinen Hauptsitz in

Austin, Texas, hat, ist auch bei der Entwicklung innovativer Biotech-

Fertigungstechnologien führend, mit denen neue, von Patienten weltweit dringend

benötigte Therapien schneller, kosteneffizienter und flexibler bereitgestellt

werden können. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com.

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Source: XBiotech, Inc via GlobeNewswire

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