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Ad hoc: Biofrontera AG: Interim Report zur Studie von BF-200 ALA zur aktinischen Keratose

Biofrontera AG / Sonstige Inhalte / Interim Report zur Studie von BF-200 ALA zur aktinischen Keratose Ad hoc Meldung nach §15 WpHG verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. ---------------------------------------------------------------------- --------------

Leverkusen, den 30.04.2007 - Die Biofrontera AG teilt mit, dass sie
heute eine Stellungnahme des Interim-Komitees zur laufenden Studie
von BF-200 ALA zur Behandlung der aktinischen Keratose erhielt. In
der Studie werden Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener
Dosierungen von BF-200 ALA bei der photodynamischen Therapie geprüft.
Die heute erfolgte Stellungnahme betraf die Untersuchungsergebnisse
der Patienten acht Wochen nach der Behandlung. Ein Bericht über eine
weitere Auswertung zwölf Wochen nach der Behandlung soll ebenfalls
erfolgen.

Das Interim-Komitee teilte mit, dass es bei keiner der getesteten
Dosierungen Befunde gab, die Bedenken bezüglich der Sicherheit der
Dosierung begründen würden. Die Therapie wurde zum gegenwärtigen
Zeitpunkt für alle Dosierungen als sicher bezeichnet.

Zwischen den verwendeten Dosisgruppen gab es trotz der begrenzten
Zahl der insgesamt behandelten Patienten deutliche
Wirksamkeitsunterschiede. In dem Bericht wurden jedoch die Ergebnisse
der verschiedenen Dosisgruppen noch nicht offengelegt. Nach Aussage
des Komitees soll dies nach Auswertung der
12-Wochen-Behandlungsergebnisse erfolgen. Diese Aussage wird in
wenigen Wochen erwartet.

Das Komitee regte an, unter Optimierung des statistischen Designs der
Studie den Phase III-Teil getrennt weiterzuführen, was ermöglichen
würde, die 12-Wochen-Ergebnisse vollständig auszuwerten. Auf dieser
Basis plant Biofrontera vorbehaltlich der Ergebnisse der
12-Wochen-Auswertung die weitere Entwicklung der 10 %igen Dosierung.

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