Hugin-News: MediGene AG

MediGene erzielt exzellente Wirksamkeitsdaten mit EndoTAG®-1 in klinischer Phase II-Studie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

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* Deutlich längere Überlebenszeiten durch Behandlung mit EndoTAG®-1
im Vergleich zur Standardtherapie in einer kontrollierten Studie
mit 200 Patienten

* Neuartiger Wirkmechanismus mit gezielter Zerstörung der
Gefäßversorgung des Tumors eindrucksvoll belegt

* Veröffentlichung von detaillierten Daten auf internationalem
Krebskongress geplant

Martinsried/München, 17. März. 2008. Die MediGene AG (Frankfurt,
Prime Standard: MDG) hat mit dem Medikamentenkandidaten EndoTAG®-1
exzellente Wirksamkeitsdaten in einer klinischen Phase II-Studie zur
Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs erzielt. Die Studie mit 200
Patienten zeigte deutlich längere Überlebenszeiten bei Patienten, die
mit EndoTAG®-1 in Kombination mit dem Standardtherapeutikum
Gemcitabin behandelt wurden, gegenüber Patienten, die lediglich
Gemcitabin erhielten. Dabei verbesserten sich die Überlebenszeiten
der behandelten Patienten mit zunehmender Dosis von EndoTAG®-1 und
insbesondere bei längerer Behandlungszeit mit EndoTAG®-1
außerordentlich.
Die Studie wurde in drei Dosisgruppen sowie einer Vergleichsgruppe
(nur Gemcitabin) durchgeführt. Dabei erhöhte sich die mediane
Überlebenszeit der mit der höchsten Dosis von EndoTAG®-1 behandelten
Patienten um durchschnittlich 30 % gegenüber der Vergleichsgruppe.
Nach sechsmonatiger Behandlung war die Überlebensquote in dieser
Dosisgruppe ebenfalls etwa 30 % höher als in der Kontrollgruppe. Bei
Patienten, die über einen längeren Zeitraum und wiederholt mit
EndoTAG®-1 behandelt wurden, lagen die Überlebenszeiten und -quoten
noch deutlich höher. Das aus der Zwischenanalyse bekannte positive
Sicherheitsprofil von EndoTAG®-1 bestätigte sich in dieser Studie
ebenso wie der positive Einfluss auf die Lebensqualität der
Patienten. Eine vollständige Auswertung der Daten wird MediGene im
vierten Quartal 2008 veröffentlichen. Daten dieser Studie sollen
zudem auf einem internationalen onkologischen Kongress vorgestellt
werden.

Für EndoTAG®-1 hat die EU-Kommission 2006 den Orphan Drug Status in
der Indikation Bauchspeicheldrüsenkrebs erteilt, der MediGene nach
der Erteilung einer Zulassungsgenehmigung innerhalb der Europäischen
Union für eine Dauer von zehn Jahren Marktexklusivität zusichert.

Prof. Matthias Löhr, Professor für Gastroenterologie & Hepatologie am
Karolinska Institutet Stockholm sowie Leiter der Abt. Molekulare
Gastroenterologie (DKFZ Heidelberg) und medizinischer Leiter der
Studie, kommentiert: "Die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs ist
aufgrund der aggressiven Verlaufsform und den unbefriedigenden
therapeutischen Möglichkeiten eine enorme Herausforderung für die
Onkologie. In der Therapie dieses Tumors hat es in der Vergangenheit
kaum Fortschritte gegeben. Die in dieser Studie mit EndoTAG®-1
erzielten Ergebnisse sind in dieser Eindeutigkeit überraschend und
herausragend. Die Daten legen nahe, dass EndoTAG®-1 bei weiterer
erfolgreicher Entwicklung eine enorme Verbesserung in der Behandlung
mit Bauchspeicheldrüsenkrebs bieten könnte."

Dr. Ulrich Delvos, Vorstand für Forschung & Entwicklung der MediGene
AG, kommentiert: "Die heute vorgelegten Wirksamkeitsdaten bedeuten
den Durchbruch in MediGenes EndoTAG®-Entwicklung. Die hervorragenden
Studienergebnisse belegen, dass der postulierte Wirkmechanismus von
EndoTAG®-1 funktioniert: Die Krebszellen werden durch die gezielte
Zerstörung der versorgenden Tumorblutgefäße regelrecht
"ausgehungert". Das bedeutet, dass EndoTAG®-1 prinzipiell für die
Behandlung aller solider und stark vaskularisierter Tumorarten
geeignet sein könnte. Die EndoTAG-Technologieplattform bietet darüber
hinaus Therapiemöglichkeiten für weitere Erkrankungen, die mit einer
pathologischen Neubildung von Blutgefäßen einhergehen. Die
Studienergebnisse machen uns sehr zuversichtlich für unsere laufende
klinische Phase II-Studie mit EndoTAG®-1 gegen hormonresistenten
Brustkrebs."

"Wir freuen uns sehr über diese Validierung des
tumorgefässzerstörenden Wirkprinzips von EndoTAG® in einer der
schwierigsten Krebsindikationen überhaupt", kommentiert Dr. Peter
Heinrich, Vorstandsvorsitzender der MediGene AG. "Die Studie zeigte
einen deutlichen Überlebensvorteil bei der Behandlung mit EndoTAG®.
Überlebenszeit ist das entscheidende Kriterium bei der Beurteilung
von Krebsmedikamenten. Das breit einsetzbare Wirkprinzip von EndoTAG®
könnte Patienten mit verschiedensten Krebserkrankungen neue
Behandlungsmöglichkeiten bieten und dem Unternehmen ein
Umsatzpotential in Mililardenhöhe eröffnen."

Aufbau und Ziele der Phase II-Studie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs:
Die teilnehmenden Patienten litten an einem inoperablen, lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten Pankreaskarzinom. Sie wurden
nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt.
In drei der Gruppen wurde den Patienten über sieben Wochen EndoTAG®-1
in verschiedenen Dosierungen zweimal wöchentlich verabreicht. Jeweils
einmal wöchentlich erfolgte die Gabe in Kombination mit Gemcitabin.
In einer Kontrollgruppe erhielten die Patienten einmal wöchentlich
ausschließlich eine Monotherapie mit Gemcitabin. Im zweiten
Studienabschnitt bestand außerdem die Möglichkeit, bei Ansprechen der
Therapie die Behandlung mit EndoTAG®-1 fortzusetzen. Die Studie
untersuchte Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der
verschiedenen Dosierungen von EndoTAG®-1 in Kombination mit
Gemcitabin. Neben den heute gemeldeten Daten zum medianen Überleben
und zur Sechsmonats-Überlebensrate werden in der Endauswertung das
Zwölfmonats-Überleben, das Ansprechen des Tumors auf die Therapie und
der Einfluss der Therapie auf die Lebensqualität der Patienten
analysiert werden.
Pankreaskarzinom: Mit etwa 32.000 Neuerkrankungen in den USA (etwa
10.000 in Deutschland) und etwa der gleichen Anzahl von Todesfällen
ist das Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs) die
vierthäufigste tumorbedingte Todesursache. Nur fünf bis 25 % der neu
diagnostizierten Patienten sind zum Zeitpunkt der Diagnosestellung
noch operabel. Die mittlere Überlebenszeit der Patienten beträgt nur
etwa sechs bis sieben Monate. Nach einem Jahr leben noch etwa 19 %
der Patienten, nach fünf Jahren sind es noch vier Prozent.
Entsprechend hoch ist daher der Bedarf an neuen Therapieansätzen zu
Behandlung dieser aggressiven Krebserkrankung. Gemcitabin ist das
derzeit meist eingesetzte Medikament zur Behandlung von
Bauchspeicheldrüsenkrebs.

EndoTAG®-1: EndoTAG®-1 besteht aus positiv geladenen Lipid-Komplexen,
die das darin gelöste Zytostatikum Paclitaxel gezielt an die negativ
geladenen Endothelzellen neugebildeter Blutgefäße von Tumoren
transportieren. Der Wirkstoff soll die Tumorgefäße angreifen und
zugleich das Wachstum neuer Gefäße verhindern. Dadurch soll die
Nährstoffzufuhr des Tumorgewebes maßgeblich reduziert und das weitere
Tumorwachstum unterbunden werden. Im Rahmen der Phase II-Studie zur
Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs wurde das direkt gegen die
verbleibenden Tumorzellen gerichtete Zytostatikum Gemcitabin in
Kombination mit EndoTAG®-1 gegeben. Neben der Phase II- Studie gegen
Bauchpeicheldrüsenkrebs, von der in dieser Mitteilung berichtet wird,
führt MediGene eine Phase II-Studie mit EndoTAG®-1 zur Behandlung von
hormonsresistentem Brustkrebs durch, deren Ergebnisse 2009 erwartet
werden. Basierend auf MediGenes EndoTAG®-Technologieplattform
untersucht das Unternehmen zudem weitere therapeutische Ansätze mit
EndoTAG®.


Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete
Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von MediGene zum Datum dieser
Mitteilung wider. Die von MediGene tatsächlich erzielten Ergebnisse
können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen
erheblich abweichen. MediGene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft
gerichtete Aussagen zu aktualisieren. MediGene® und EndoTAG® sind
Marken der MediGene AG in Deutschland und weiteren Ländern.

- Ende -

Die MediGene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt, Prime Standard:
MDG) Biotechnologieunternehmen mit Standorten in Martinsried/München,
Oxford, UK und San Diego, USA. MediGene verfügt als erstes deutsches
Biotechnologie-Unternehmen über Medikamente auf dem Markt. Im Jahr
2008 plant MediGene den Start eigener Vertriebsaktivitäten in
ausgewählten europäischen Ländern. MediGenes Medikamenten-pipeline
enthält mehrere Produkte in der klinischen Entwicklung, darunter zwei
Medikamentenkandidaten mit einem geschätzten Umsatzpotenzial von über
einer Milliarde Euro. Darüber hinaus verfügt MediGene über
verschiedene Forschungsprojekte sowie Plattformtechnologien zur
Wirkstoffentwicklung.


Kontakt MediGene AG
Email: investor@medigene.com,
Fax:++49 - 89 - 85 65- 2920,
Julia Hofmann/Dr. Georg Dönges, Public Relations, Tel.: ++49 - 89 -
85 65 - 3317
Dr. Michael Nettersheim, Investor Relations, Tel.: ++49 - 89 - 85 65
- 2946



--- Ende der Mitteilung ---

MediGene AG
Lochhamer Strasse 11 Martinsried / München

WKN:
502090; ISIN: DE0005020903 ; Index: Prime All Share, CDAX, TECH All
Share, HDAX, MIDCAP, TecDAX;
Notiert: Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse, Freiverkehr
in Bayerische Börse München,
Freiverkehr in Börse Düsseldorf, Freiverkehr in Börse Stuttgart,
Freiverkehr in Hanseatische Wertpapierbörse zu Hamburg, Freiverkehr
in Niedersächsische Börse zu Hannover,
Geregelter Markt in Frankfurter Wertpapierbörse;