iTeos und GSK starten Phase-III-Studie GALAXIES Lung-301 zur Untersuchung von Belrestotug und Dostarlimab bei zuvor unbehandeltem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem/metastasiertem, PD-L1-selektiert

WATERTOWN, Massachusetts, und GOSSELIES, Belgien, June 17, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- iTeos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ITOS) ("iTeos"), ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazie-Unternehmen, das Pionierarbeit bei der Entdeckung und Entwicklung einer neuen Generation von immunonkologischen Therapeutika für Patienten leistet, und sein Entwicklungspartner GSK haben die erste globale Phase-III-Zulassungsstudie der Belrestotug+Dostarlimab-Dublette im Vergleich zu Placebo+Pembrolizumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, PD-L1-selektiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) begonnen.

"Mit dem Start der ersten Phase-III-Studie zu Belrestotug erreichen wir einen wichtigen Meilenstein auf unserem Weg zu einem weltweit führenden Onkologie-Unternehmen. Fast 70 % der Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit hoher PD-L1-Expression, die eine Erstlinientherapie erhalten, sind auf ein chemotherapiefreies Behandlungsregime angewiesen. Wir sind davon überzeugt, dass Belrestotug+Dostarlimab das Therapieschema in dieser Situation vorantreiben und neue Standards setzen kann", so Dr. Michel Detheux, President und Chief Executive Officer von iTeos. "Basierend auf der Tatsache, dass unsere qualitativ hochwertige Dublette die vordefinierten Wirksamkeitskriterien für eine klinisch relevante Aktivität in einer Zwischenauswertung der Phase-II-Studie GALAXIES Lung-201 übertroffen hat, glauben wir, dass der Beginn des Phase-III-Programms mit dieser Patientenpopulation als Grundlage für unsere breitere Strategie dienen wird und unseren ersten Schritt zum Aufbau einer Franchise darstellt."

In die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie sollen rund 1.000 Patienten mit zuvor unbehandeltem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, PD-L1-selektiertem NSCLC in Nordamerika, Südamerika, Europa und Asien aufgenommen werden. Die primären Endpunkte der Studie sind das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben. In der GALAXIES Lung-301-Studie werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine intravenöse Infusion der Belrestotug+Dostarlimab-Dublette oder Placebo+Pembrolizumab.

Im Mai 2024 gab iTeos bekannt, dass die Zwischenauswertung der Phase-II-Studie GALAXIES Lung-201 mit der Belrestotug+Dostarlimab-Dublette bei zuvor unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, PD-L1-selektiertem NSCLC die vordefinierten Wirksamkeitskriterien für klinisch relevante Aktivität übertraf und ein akzeptables Sicherheitsprofil im Einklang mit der TIGIT:PD-1-Klasse zeigte. Bei allen Dosierungen von Belrestotug+Dostarlimab wurde eine klinisch signifikante Tumorreduktion im Vergleich zur Monotherapie mit Dostarlimab beobachtet.

Über iTeos Therapeutics, Inc.

iTeos Therapeutics ist ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazie-Unternehmen, das Pionierarbeit bei der Entdeckung und Entwicklung einer neuen Generation von immunonkologischen Therapeutika für Patienten leistet. iTeos Therapeutics nutzt sein umfassendes Verständnis der Tumorimmunologie und der immunsuppressiven Signalwege, um neuartige Produktkandidaten zu entwickeln, die das Potenzial haben, die Immunantwort gegen Krebs wiederherzustellen. Die innovative Pipeline des Unternehmens umfasst drei Programme in der klinischen Phase, die auf neuartige, validierte immunsuppressive Signalwege abzielen und mit optimierten pharmakologischen Eigenschaften entwickelt wurden, um die klinischen Ergebnisse zu verbessern, darunter die TIGIT/CD226-Achse und der Adenosin-Signalweg. iTeos Therapeutics hat seinen Hauptsitz in Watertown, MA, und ein Forschungszentrum in Gosselies, Belgien.

Über Belrestotug (EOS-448/ GSK4428859A)

Belrestotug ist ein Fc-aktiver humaner Immunglobulin-G1- oder IgG1-monoklonaler Antikörper (mAb), der auf die T-Zell-Immunglobulin- und Immunrezeptor-Tyrosin-basierte inhibitorische Motiv-Domänen (TIGIT) abzielt, einen wichtigen inhibitorischen Rezeptor, der an der Unterdrückung der angeborenen Immunantwort gegen Krebs beteiligt ist. Als optimierter, hochaffiner und potenter Anti-TIGIT-MAbk soll Belrestotug die Antitumorreaktion durch einen vielschichtigen immunmodulatorischen Mechanismus verstärken, indem es an TIGIT und Fc?R angreift, einem Schlüsselregulator der Immunantwort, der die Freisetzung von Zytokinen und die antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) induziert. Der therapeutische Kandidat wird in Zusammenarbeit mit GSK in mehreren Indikationen weiterentwickelt.

Veröffentlichung von Informationen im Internet

iTeos veröffentlicht routinemäßig Informationen, die für Investoren von Bedeutung sein könnten, in der Rubrik "Investors" auf seiner Website unter www.iteostherapeutics.com. Das Unternehmen ermutigt Investoren und potenzielle Investoren, die Website regelmäßig zu besuchen, um wichtige Informationen über iTeos zu erhalten.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Alle Aussagen, die nicht ausschließlich auf historischen Fakten beruhen, sind zukunftsorientierte Aussagen. Wörter wie "glauben", "antizipieren", "planen", "erwarten", "werden", "können", "beabsichtigen", "vorbereiten", "schauen", "potenziell", "möglich" und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen gehören Aussagen, die sich auf unsere Überzeugung beziehen, dass Belrestotug+Dostarlimab das Therapieschema in der Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit hoher PD-L1-Expression vorantreiben und neue Standards setzen kann, sowie auf unsere Überzeugung, dass der Beginn des Phase-III-Programms mit dieser Patientenpopulation als Grundlage für unsere breitere Strategie und den Aufbau einer Franchise dienen wird.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten verbunden, von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von iTeos liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund dieser Risiken und Ungewissheiten erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen genannten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den bekannten Risikofaktoren gehören die folgenden: der Erfolg in frühen klinischen Studien ist keine Garantie für den Erfolg in späteren klinischen Studien, und frühe Ergebnisse einer klinischen Studie sind nicht notwendigerweise ein Hinweis auf die endgültigen Ergebnisse; Zwischen- und frühe Daten können sich ändern, wenn mehr Patientendaten zur Verfügung stehen, und sie unterliegen Audit- und Überprüfungsverfahren; die erwarteten Vorteile und Chancen im Zusammenhang mit der Vereinbarung zwischen iTeos und GSK werden möglicherweise nicht realisiert oder es kann aus verschiedenen Gründen länger dauern, bis sie realisiert werden, einschließlich der Herausforderungen und Ungewissheiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung und den Produktionsbeschränkungen verbunden sind; und die Risiken, die unter der Überschrift "Risikofaktoren" im Quartalsbericht von iTeos auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 31. März 2024 aufgeführt sind, der bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie andere SEC-Einreichungen des Unternehmens, die Sie bitte lesen sollten.

Jedes der oben genannten Risiken könnte iTeos als Unternehmen, sein operatives Ergebnis sowie den Handelspreis seiner Stammaktien wesentlich und nachteilig beeinflussen. Wir warnen Anleger davor, sich zu sehr auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. iTeos übernimmt keine Verpflichtung, seine zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

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