Klinische Resultate für REVLIMID(R) und VIDAZA(R) bei wichtigen Blutkrebsarten werden auf dem 13. Kongress der European Hematology Association veröffentlicht

Celgene International Sarl (Nasdaq: CELG): Studie von VIDAZA bei Hochrisiko-MDS-Patienten ergibt verbesserte Gesamt-Überlebenszeiten Neue Analyse der Phase-III-Studie zeigt bei Patienten mit multiplem Myelom im Falle der Kombination von REVLIMID mit Dexamethason eine geschätzte mittlere Überlebenszeit von 5,6 Jahren Gesundheitsökonomische Untersuchungen zeigen, dass es sich bei REVLIMID um eine kostengünstige Methode für die Behandlung des multiplen Myeloms handelt Erste Ergebnisse aus internationalen Studien belegen die Ansprechrate von REVLIMID bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem aggressivem Nicht-Hodgkinschem Lymphom Satellitensymposium belegt Überlebensvorteile und verbesserte Ansprechraten bei frisch diagnostizierten multiplen Myelomen im Rahmen von kooperativen Untersuchungen Celgene International Sarl (Nasdaq: CELG) gab heute bekannt, dass am letzten Wochenende wichtige Ergebnisse veröffentlicht wurden, die im Verlauf des 13. Kongresses der EHA (European Hematology Association) in Kopenhagen (Dänemark) erarbeitet wurden und die Einnahme von REVLIMID und VIDAZA bei einigen Blutkrebsindikationen hervorheben. Darüber hinaus widmeten sich einige Studien wichtigen gesundheitsökonomischen Faktoren im Zusammenhang mit Celgene Therapien. Wichtige Ergebnisse der Veranstaltung im Überblick: Übersicht Nr. 0224 Die Ergebnisse einer Teilanalyse aus einer bereits veröffentlichten umfangreichen randomisierten Phase-III-Studie (AZA-001) wurden bekannt gegeben und zeigten, dass die Behandlung mit VIDAZA (Azacytidin) die Überlebenszeiten von Patienten mit Hochrisiko-MDS (Myelodysplastisches Syndrom) im Vergleich zu konventionellen Therapien (Conventional Care Regimens, CCR) verlängerte. Diese Analyse evaluierte eine Subpopulation von Patienten (n=94), die vorausgewählt wurden, um niedrig dosiertes Ara-C im Rahmen einer Chemotherapie zur Behandlung von MDS und akuter myeloider Leukämie (AML) anzuwenden. Die Ergebnisse zeigen, dass die signifikant verbesserten Überlebenschancen, die bereits im Falle der Gesamtpopulation bei der Einnahme von VIDAZA festgestellt wurden, auch bei einem direkten Vergleich von VIDAZA mit der aktiven Kontrollgruppe für niedrig dosiertes Ara-C Bestand haben. Bei der Teilanalyse war die mittlere Überlebenszeit für Patienten, die mit VIDAZA behandelt wurden, signifikant länger (24,4 Monate im Vergleich zu 15,3 Monaten (Risikoverhältnis 0,36) (95% Cl: 0,20-0,65 [p=0,0006]) im Vergleich zu Patienten, die mit niedrig dosiertem Ara-C behandelt wurden, und reduzierte das Sterberisiko um 64%. Diese Verlängerung der Lebenszeit im Falle von VIDAZA wurde durch signifikante Verbesserungen bei der hämatologischen Ansprechrate und Verbesserungen bei der Transfusionsunabhängigkeit gestützt. Eine ähnliche Thrombozytopenie-Rate wurde in jeder Gruppe festgestellt. Höhere Raten an schwerer Anämie wurden in der niedrig dosierten Ara-C-Gruppe festgestellt. Darüber hinaus führte niedrig dosiertes Ara-C zu keinerlei Verbesserungen der Überlebenschancen im Vergleich zu einer Behandlung nach "Best Supportive Care"-Standard. Als häufigste größere unerwünschte Nebenwirkungen bei Patienten, die mit VIDAZA behandelt wurden, traten bei der AZA-001-Studie Thrombozytopenie (69,7%), Neutropenie (65,7%) und Anämie (51,4%) auf. Übersicht Nr. 0236 Bei dieser Studie zeigten die Daten, dass VIDAZA (Azacytidin) für Patienten mit Hochrisiko-MDS eine Verbesserung der Überlebenschancen bietet, unabhängig davon, ob sie mit niedrig dosiertem Ara-C oder nach "Best Supportive Care"-Standard in der Plazebo-Gruppe behandelt wurden. Insgesamt verbesserte VIDAZA im Vergleich zu den anderen Behandlungsgruppen in allen Ländern die Überlebenszeit von 15,3 auf 24,4 Monate (Risikoverhältnis 0,36) (95% Cl: 0,20-0,65) [p=0,0006]). VIDAZA wurde mit niedrig dosiertem Ara-C in Großbritannien und Frankreich verglichen und mit Behandlungen nach "Best Supportive Care"-Standard in Deutschland, Italien, Schweden, Griechenland, Spanien und den Niederlanden. In beiden Gruppen führte VIDAZA stets zu einer Verbesserung der Überlebenschancen. VIDAZA ist eine neue epigenetische Therapieform, um die normale Funktion von Genen, die für Zelldifferenzierungen und Wucherungen entscheidend sind, wiederherzustellen. Die Ergebnisse dieser Untersuchung stimmen mit den Daten der umfangreichen internationalen Phase-III-Studie AZA-001 an mehreren Klinikzentren überein. Übersicht Nr. 0399 Erste Daten einer internationalen Studie über REVLIMID® (Lenalidomid) als Einzelgabe bei rezidivierendem/refraktärem aggressivem Nicht-Hodgkinschem Lymphom (NHL) wurden ebenfalls vorgestellt. Bei dieser Studie stark vorbehandelter Patienten waren 83 Personen für eine Evaluierung der Ansprechrate geeignet. Eine objektive Ansprechrate wurde bei 29% der Patienten beobachtet, wobei 6% vollständig ansprachen (CR/CRu), 23% teilweise ansprachen und 19% einen stabilen Krankheitsverlauf zeigten. Der NHL-Histologie zufolge betrug die objektive Ansprechrate im Falle des Mantelzellenlymphoms 36%, bei dem weit verbreiteten großzelligen B-Zellen-Lymphom 22%, bei dem follikulären Lymphom (Grad 3) 33% und bei dem transformierten Lymphom 50%. Diese Ansprechraten berücksichtigen auch einige refraktäre Patienten, die bei früheren Therapien (einschließlich Rituxamab) keine Reaktion zeigten. Im Verlauf der Studie traten Neutropenie (27%), Thrombozytopenie (15%), Leucopenie (5%), Anämie (8%) und Müdigkeit (5%) als häufigste unerwünschte Nebenwirkungen (Grad 3 oder höher) auf. Übersicht Nr. 0441 Gemäß den Ergebnissen einer zusammenfassenden Studie konnten Patienten mit multiplem Myelom, die REVLIMID® (Lenalidomid) in Kombination mit Dexamethason erhielten, ihre Überlebenszeiten signifikant verbessern. Eine lebenslange Simulation ergab eine geschätzte mittlere Überlebenszeit von 5,6 Lebensjahren bei Einnahme von REVLIMID in Kombination mit Dexamethason (2,2 Lebensjahre mit Dexamethason allein) für Patienten mit einer früheren Therapie und 4,2 Lebensjahre (1,5 Lebensjahre mit Dexamethason allein) für Patienten mit mehreren früheren Therapien. Diese Analyse resultiert aus den randomisierten kontrollierten Phase-III-Studien MM-009 und MM-010, die hohe Ansprechraten und dauerhafte Besserungen zeigten und zu den längsten mittleren Überlebenszeiten im Rahmen einer Phase-III-Studie führten, die jemals bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem multiplem Myelom festgestellt wurden, und die vor kurzem im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden. Die Analyse belegte, dass Patienten der beiden Phase-III-Studien die größten TTP-Verbesserungen und dauerhaftesten Ansprechraten zeigten, wenn sie frühzeitiger mit der Behandlung begannen. Diese Studie wurde erneut ausgewertet, um die langfristigen Überlebenschancen für die Patienten zu evaluieren, nachdem die geeigneten Anpassungen vorgenommen wurden, um das Crossing-over mit der REVLIMID Behandlungsgruppe der Untersuchung in Beziehung bringen zu können. Patienten, die mit Lenalidomid und Dexamethason behandelt wurden, zeigten im Vergleich zu Patienten, die mit Dexamethason und Plazebo behandelt wurden, eine Zunahme der Nebenwirkungen. Die Toxizitäten (Grad 3/4) umfassen Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie. Eine tiefe Venenthrombose und Lungenembolie entwickelte sich bei 14,1% der Patienten, die mit Lenalidomid und Dexamethason behandelt wurden. Dies steht im Vergleich zu 3,4% der Patienten, die mit Dexamethason und Plazebo im Rahmen der Studie MM-009 behandelt wurden. Tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien ereigneten sich bei 9,0 % der Patienten, die mit Lenalidomid und Dexamethason behandelt wurden, verglichen mit 6,0% der Patienten, die mit Dxamethason und Plazebo im Rahmen der Studie MM-010 behandelt wurden. Erwähnenswert ist die Tatsache, dass eine andere Untersuchung, die auf der Jahrestagung der British Society for Haematology (BSH) im April dieses Jahres veröffentlicht wurde, ebenfalls belegen kann, dass an multiplem Myelom erkrankte Patienten, die REVLIMID in Kombination mit Dexamethason einnahmen, einen Überlebensvorteil verzeichneten. Im Durchschnitt lebten die Patienten nahezu drei Jahre länger (4,7 Lebensjahre), wenn sie mit REVLIMID und hoch dosiertem Dexamethason behandelt wurden (1,9 Lebensjahre mit Dexamethason allein). Zusätzliches Datenmaterial aus Schottland, das auf der Jahrestagung der BSH präsentiert wurde, konnte zeigen, dass REVLIMID eine kostengünstige Behandlung gewährleistet. Diese Kosten sind niedriger als die Grenze von 30.000 £ pro QALY (qalitätskorrigiertes Lebensjahr). Dieser Betrag ist weit gehend anerkannt als akzeptabler Betrag für ein zusätzliches qualitätskorrigiertes Lebensjahr. Schließlich wurden diese zusammengefassten Ergebnisse im Rahmen einer Präsentation der EHA auch auf die Verwaltungskosten im staatlichen Gesundheitsdienstes von Wales angewendet. Dabei wurde festgestellt, dass die Kostenwirksamkeit im geforderten Rahmen von 20.000 bis 30.000 £ pro QALY liegt. Satellitensymposium Die Ergebnisse aus den Studien ECOG E4A03 und SWOG 0232 wurden auch auf einem Satellitensymposium präsentiert und belegen, dass frisch diagnostizierte Patienten mit multiplem Myelom, die für eine Transplantation geeignet sind, bessere Ergebnisse erzielen, wenn sie mit REVLIMID (Lenalidomid) und Dexamethason behandelt werden. Die Ergebnisse wurden von Dr. A. Stewart von der Mayo-Klinik vorgestellt. Die aktualisierten Ergebnisse dieser beiden kooperativen Gruppenuntersuchungen im Hinblick auf eine Behandlung mit REVLIMID und Dexamethason bei frisch diagnostizierten Patienten zeigten einen Überlebensvorteil und eine Verbesserung der "vollständigen" Ansprechraten, wenn REVLIMID in Kombination mit Dexamethason verabreicht wurde. Im Verlauf einer viermonatigen wegweisenden ECOG-Phase-III-Studie E4A03 zeigten Patienten, die eine Behandlung mit REVLIMID und Dexamethason (Rd) fortführten, eine zweijährige Gesamtüberlebensrate von 93%. Bei derselben wegweisenden Untersuchung erreichten Patienten mit autologer Stammzellentransplantation dieselbe zweijährige Überlebensrate von 93%. Patienten, denen im Verlauf der Untersuchung Rd verabreicht wurde, zeigten eine Ansprechrate von 89% und eine vollständige (CR) und partielle (VGPR) Remission von 56%. Im Verlauf der Phase-III-Studie SWOG 0232 zeigten Patienten, die REVLIMID in Kombination mit Dexamethason erhielten, eine progressionsfreie Überlebensrate von 77% und eine vollständige und partielle Remission von 62%. Die Ergebnisse aus diesen Studien zeigen, dass REVLIMID in Kombination mit Dexamethason bei einem frisch diagnostizierten Myelom hochgradig aktiv ist, unabhängig vom Alter oder der Transplantationsfähigkeit des Patienten. Zudem zeigen die Ergebnisse der Untersuchungen gute Gründe auf für die Durchführung potenzieller künftiger Untersuchungen, um neue Wirkstoffe mit Stammzellentransplantationen vergleichen zu können. Die "ECOG E4A03"-Ergebnisse, die vor kurzem auf dem ASCO-Kongress (American Society of Clinical Oncology) präsentiert wurden, zeigten nicht hämatologische Toxizitäten (Grad 3 oder höher) in den RD- bzw. Rd-Gruppen der Untersuchung, einschließlich tiefe Venenthrombosen/Lungenembolien (25% im Vergleich zu 11%) Infektionen/Lungenentzündung (16% im Vergleich zu 8%) Herzischämie (3% im Vergleich zu 0,5%) und Neuropathie (2% in beiden Gruppen). Im Rahmen der Studie SWOG 0232 traten unerwünschte Nebenwirkungen (Grad 3/4) bei Patienten mit multiplem Myelom, die eine Kombination aus Lenalidomid und Dexamethason erhielten, häufiger auf als bei Gaben von Dexamethason allein. Neutropenie (13,8% im Vergleich zu 2,4%) und Infektionen (18,9% im Vergleich zu 9,8%) gehörten zu den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen. Tiefe Venenthrombosen betrafen 27% der Patienten, die REVLIMID und Dexamethason erhielten. Wurde lediglich Dexamethason verabreicht, lag diese Zahl bei 14,6%. Über VIDAZA® Im Mai 2004 wurde VIDAZA das erste von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für die Behandlung von MDS-Patienten zugelassene Medikament. VIDAZA wurde im Januar 2007 zur IV-Verabreichung zugelassen. Die FDA genehmigte VIDAZA, das erste einer neuen Kategorie von Medikamenten, die als Demethylierungsmittel bekannt sind, für die Behandlung aller fünf MDS-Untertypen, die sowohl Niedrigrisiko- als auch Hochrisikopatienten umfassen. zu diesen Untertypen gehören: refraktäre Anämie (RA) oder refraktäre Anämie mit Ringsideroblasten (RARS), die von Neutropenie oder Thrombozytopenie begleitet sind oder Transfusionen erfordern, refraktäre Anämie mit Blastenexzess (RAEB), refraktäre Anämie mit Blastenexzess in Transformation (RAEB-T) sowie chronische myelomonozytische Leukämie (CMMoL). Die Marktzulassung von VIDAZA als mögliche Therapieform für Hochrisiko-MDS-Patienten wird derzeit von der EMEA geprüft. VIDAZA ist epigenetischer Wirkstoff, der ein normales Verhalten von solchen Genen wiederherstellen kann, die für die Zelldifferenzierung und Zellteilung entscheidend sind. Die zytotoxische Wirkung von VIDAZA führt zum Absterben von sich schnell teilenden Zellen wie den Krebszellen, die nicht mehr den normalen wachstumssteuernden Mechanismen gehorchen. Zellen, die sich nicht teilen, sind vergleichsweise unempfindlich für VIDAZA. Nach heutigem Erkenntnisstand erzeugt VIDAZA seine antineoplastischen Wirkungen durch die Hypomethylierung der DNA sowie der direkten Zytotoxizität auf abnormale hämatopoietische Zellen des Knochenmarks. Die für eine optimale Unterdrückung der DNA-Methylierung in vitro erforderliche VIDAZA-Konzentration bewirkt keine nennenswerte Suppression der DNA-Synthese. Die Hypomethylierung stellt vermutlich die normale Funktion von Genen wieder her, die für die Zelldifferenzierung und Zellteilung wichtig sind. Über REVLIMID® REVLIMID gehört zu der firmeneigenen Gruppe neuartiger, immunmodulatorischer IMiD® Wirkstoffe. REVLIMID und andere IMiD-Wirkstoffe werden weiter in mehr als 100 klinischen Versuchen in einem breiten Spektrum von onkologischen Bedingungen sowohl bei Blutkrebs aus auch bei festen Tumoren bewertet. Die in der Entwicklung befindlichen IMiD-Wirkstoffe sind durch umfassende Urheberrechte in Form von US-amerikanischen und ausländischen bereits erteilten und angemeldeten Patenten geschützt, darunter Stoff- und Nutzungspatente. Informationen zum Multiplen Myelom Beim Multiplen Myelom (auch als Myelom oder Plasmazellmyelom bekannt) handelt es sich um eine Form von Blutkrebs, die durch eine Überproduktion von bösartigen Plasmazellen im Knochenmark gekennzeichnet ist. Plasmazellen sind weiße Blutkörperchen, die zur Produktion von Antikörpern, den sogenannten Immunoglobulinen, beitragen, welche Infektionen und Krankheiten bekämpfen. Die meisten Patienten mit multiplem Myelom haben jedoch Zellen, die ein Immunglobulin namens Paraprotein (oder M-Protein) erzeugen, das keinen Nutzen für den Körper hat. Außerdem verdrängen die malignen Plasmazellen die normalen Plasmazellen und andere weiße Blutkörperchen, die für das Immunsystem wichtig sind. Multiple Myelomzellen können sich auch in anderen Körpergeweben, z. B. im Knochengewebe, anlagern, und Tumore erzeugen. Die Ursache der Erkrankung ist weiterhin unbekannt. Über Lebensjahre ohne Beeinträchtigung (QALYs) Lebensjahre ohne Beeinträchtigung oder QALYs sind ein Kriterium für die Messung der Belastung durch eine Krankheit, die Qualität wie auch Quantität der Lebenszeit einschließt, als Mittel zur Quantifizierung des Nutzens durch eine medizinische Intervention. Über das Nicht-Hodgkinsche Lymphom Der Begriff Lymphom bezeichnet die Gruppe von Blutkrebsarten, die im Lymphsystem entstehen, einem Teil des Immunsystems des Körpers. Lymphome beginnen im Allgemeinen in den Lymphknoten oder im Lymphgewebe in Bereichen wie z. B. dem Magen oder dem Darm. Sie können in einigen Fällen auch das Knochenmark und das Blut betreffen. Die meisten Menschen mit Lymphomen leiden an einer der vielen verschiedenen Arten des Nicht-Hodgkinschen Lymphoms (NHL). Über Myelodysplastisches Syndrom Unter dem Begriff Myelodysplastisches Syndrom (MDS) wird eine Gruppe von hämatologischen Erkrankungen, von denen etwa 300.000 Menschen weltweit betroffen sind, zusammengefasst. MDS tritt auf, wenn Blutzellen innerhalb des Knochenmarks in einer unreifen oder "Blast"-Stufe verbleiben und sich nicht zu reifen Zellen entwickeln, die ihre notwendigen Funktionen wahrnehmen können. Das Knochenmark kann sich schließlich mit unreifen Zellen füllen und somit die Entwicklung normaler Zellen verhindert werden. Laut Angaben der American Cancer Society werden jedes Jahr in den Vereinigen Staaten zwischen 10.000 und 20.000 neue MDS-Erkrankungen diagnostiziert. Die mittlere Überlebenszeit variiert je nach Art der Erkrankung zwischen 6 Monaten und 6 Jahren. An MDS leidende Patienten sind häufig auf Bluttransfusionen angewiesen, um die Symptome von Anämie und Ermüdung unter Kontrolle zu bekommen, bevor sie einen lebensbedrohlichen Eisenüberschuss und/oder eine Eisentoxizität entwickeln. Dies unterstreicht die Bedeutung des Bedarfs an neuen Therapien, die sich auf die Ursache der Erkrankung konzentrieren, anstatt lediglich die Symptome zu behandeln. Über Celgene International Sàrl Celgene International Sàrl mit Sitz in Boudry, Schweiz, ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft und die internationale Hauptverwaltung der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation mit der Zentrale in Summit, New Jersey, ist eine integrierte globale Pharmagesellschaft, die hauptsächlich in der Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und entzündlichen Krankheiten durch Gen- und Proteinregulierung tätig ist. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.celgene.com. Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die bekannte und unbekannte Risiken, Verzögerungen, Unwägbarkeiten und andere Faktoren beinhalten, auf die das Unternehmen keinen Einfluss hat und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Performance oder die Erfolge des Unternehmens erheblich von Ergebnissen, Performance oder anderen in diesen zukunftsbezogenen Aussagen enthaltenen stillschweigenden Erwartungen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören gegenwärtige oder laufende Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten, Maßnahmen der FDA und anderer Regulierungsbehörden sowie die Faktoren, die in den von der Gesellschaft bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (SEC) eingereichten Unterlagen wie etwa den Berichten auf den Formularen 10-K, 10-Q und 8-K angegeben sind. Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.